Un database di biomarcatori per indagare sui biomarcatori ematici e digitali nei partecipanti sottoposti a screening per la malattia di Alzheimer (Bio-Hermes)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'ingresso nello studio:

1. I partecipanti devono fornire il consenso scritto nel modulo di consenso informato approvato dall'IRB o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che fornisca il consenso scritto nel modulo di consenso approvato dall'IRB per conto del partecipante;
2. Maschio o femmina di età compresa tra 60 e 85 anni (inclusi) al momento del consenso;
3. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a una scansione PET dell'amiloide entro 60 giorni dalla firma del consenso informato; o per i siti che non hanno accesso all'imaging PET, il partecipante deve essere disposto a sottoporsi a una puntura lombare per la raccolta del liquido cerebrospinale (CSF) entro 30 giorni dal pannello di coagulazione;
4. I partecipanti devono avere un partner di studio che, a giudizio dello sperimentatore, abbia contatti sufficienti e frequenti (definiti come almeno 8 ore di contatto a settimana) con il partecipante ed è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante;
5. I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio come delineato nel consenso informato, compreso il prelievo di sangue;
6. Ottima conoscenza della lingua dei test utilizzati nel sito di studio;
7. I partecipanti devono essere disposti a essere contattati per un'eventuale partecipazione a studi di ricerca clinica una volta terminata la loro partecipazione a questo studio; e
8. I partecipanti devono avere un punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 17 e 30 inclusi allo screening; quelli con un punteggio di 17-19 devono avere una diagnosi di Probabile AD.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'ingresso nello studio:

1. - Partecipanti che, a giudizio dello Sperimentatore principale del centro, presentano condizioni mediche gravi o instabili che ne impedirebbero il completamento di tutte le procedure dello studio e la raccolta dei dati;
2. Partecipanti che hanno condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero precludere la loro partecipazione a uno studio di ricerca interventistica;
3. - Partecipanti che non sono in grado di sottoporsi alla PET amiloide a causa di una gravidanza dichiarata, della sensibilità dei ligandi in uso, dello scarso accesso venoso, della controindicazione alla PET o dell'esposizione pianificata o recente a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con la somministrazione pianificata di radiolegante amiloide, risulterebbe in un'esposizione cumulativa che supera le linee guida locali raccomandate;
4. - Partecipanti che hanno segnalato o hanno una scansione PET negativa nota dell'amiloide negli ultimi 12 mesi;
5. - Partecipanti con condizioni auto-riportate e non trattate come vitamina B12 o carenza di folati o infezioni della vescica che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito, potrebbero contribuire al deterioramento cognitivo;
6. Partecipanti con storia di ictus o convulsioni entro 1 anno dalla Visita 1 (Screening);
7. - Partecipanti con storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro alla prostata in situ;
8. Partecipanti con abuso o dipendenza noto o sospetto di alcol o droghe entro 1 anno dalla visita 1 (screening);
9. - Partecipanti che segnalano eventuali sintomi psichiatrici instabili attuali che potrebbero interferire con le procedure dello studio o influire sui dati dello studio (ad esempio, depressione incontrollata);
10. - Partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi potenziale trattamento dell'AD che modifica la malattia e hanno ricevuto un farmaco attivo entro 6 mesi prima della Visita 1 (Screening);
11. - Partecipanti che hanno completato le procedure di studio clinico o osservazionale (ad es. Imaging, test cognitivi) entro 3 mesi dalla Visita 1 (Screening);
12. - Partecipanti che hanno qualsiasi disturbo neurologico che colpisce il sistema nervoso centrale, diverso dall'AD, che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo (ad esempio, morbo di Parkinson, altre demenze, commozioni cerebrali multiple o convulsioni) come ritenuto significativo dal ricercatore principale del sito;
13. Partecipanti con un punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS) maggiore o uguale a 8 alla visita 1 (screening);
14. Partecipanti con un punteggio di richiamo ritardato RAVLT di 1,5 deviazione standard sopra la media aggiustata per età;
15. Partecipanti con anamnesi nota o autodichiarazione positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
16. Partecipanti di peso inferiore a 110 sterline;
17. - Partecipanti che hanno precedentemente acconsentito a questo studio, a meno che l'approvazione preventiva non sia stata concessa dallo Sponsor caso per caso;
18. Partecipanti che sono dipendenti diretti o familiari di dipendenti diretti dei siti degli investigatori partecipanti;
19. Partecipanti che sono dipendenti diretti dello Sponsor;
20. - Partecipanti che, secondo l'investigatore, non sono in grado di completare i test cognitivi a causa di un'acuità visiva o uditiva inadeguata;
21. Solo per i partecipanti al sottostudio retinico RetiSpec: quelli con una storia nota di malattie oculari (come retinopatia, degenerazione maculare senile e glaucoma), ad eccezione di cataratta da lieve a moderata e/o correzione della vista con occhiali/contatto lenti a contatto;
22. Per i partecipanti sottoposti a LP: controindicazione alla puntura lombare, inclusa coagulopatia, concomitante terapia anticoagulante (ad eccezione di un inibitore piastrinico come aspirina o clopidogrel), trombocitopenia, precedente chirurgia spinale lombare, deformità significativa della regione lombosacrale, risultati INR> 1,3 o altro fattore che preclude un LP sicuro secondo il parere del Site Principal Investigator.