База данных биомаркеров для исследования биомаркеров на основе крови и цифровых биомаркеров у участников, прошедших скрининг на болезнь Альцгеймера (Bio-Hermes)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

1. Участники должны предоставить письменное согласие в форме информированного согласия, утвержденной IRB, или попросить законного представителя (LAR) предоставить письменное согласие в форме согласия, одобренной IRB, от имени участника;
2. Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 85 лет (включительно) на момент получения согласия;
3. Участники должны быть готовы пройти ПЭТ-сканирование на амилоиды в течение 60 дней после подписания информированного согласия; или для центров, которые не имеют доступа к визуализации ПЭТ, участник должен быть готов пройти люмбальную пункцию для сбора спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в течение 30 дней после панели коагуляции;
4. У участников должен быть партнер по исследованию, который, по мнению исследователя, имеет достаточный и частый контакт (определяемый как минимум 8 часов в неделю) с участником и может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника;
5. Участники должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования, указанные в информированном согласии, включая забор крови;
6. Свободное владение языком тестов, используемых в учебном центре;
7. Участники должны быть готовы к тому, чтобы с ними связались для возможного участия в клинических исследованиях после окончания их участия в этом исследовании; и
8. Участники должны иметь от 17 до 30 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) включительно на скрининге; у тех, кто набрал 17–19 баллов, должен быть диагноз Вероятная БА.

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

1. Участники, которые, по мнению Главного исследователя Зоны, имеют серьезные или нестабильные медицинские условия, препятствующие выполнению ими всех процедур исследования и сбора данных;
2. Участники с серьезными или нестабильными заболеваниями, которые могут помешать их участию в интервенционном исследовании;
3. Участники, которые не могут пройти амилоидную ПЭТ из-за самосообщения о беременности, чувствительности используемых лигандов, плохого венозного доступа, противопоказаний к ПЭТ или запланированного или недавнего воздействия ионизирующего излучения, которое в сочетании с запланированным введением амилоидного радиолиганда может привести к кумулятивное воздействие, превышающее рекомендуемые местные нормы;
4. Участники, которые сообщили или имеют известные отрицательные результаты ПЭТ-сканирования на амилоиды за последние 12 месяцев;
5. Участники с самоотчетными нелеченными состояниями, такими как дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты или инфекции мочевого пузыря, которые, по мнению главного исследователя Зоны, могут способствовать когнитивным нарушениям;
6. Участники с инсультом или судорогами в анамнезе в течение 1 года после визита 1 (скрининг);
7. Участники с раком в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака простаты in situ;
8. Участники с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками или зависимостью в течение 1 года после визита 1 (скрининг);
9. Участники, которые сообщают о любых текущих нестабильных психических симптомах, которые могут помешать процедурам исследования или повлиять на данные исследования (например, неконтролируемая депрессия);
10. Участники, которые участвовали в клиническом испытании лечения любого потенциального заболевания, модифицирующего БА, и получали активное лекарство в течение 6 месяцев до визита 1 (скрининг);
11. Участники, которые завершили процедуры клинического или обсервационного исследования (например, визуализацию, когнитивное тестирование) в течение 3 месяцев после визита 1 (скрининг);
12. Участники с любым неврологическим расстройством, влияющим на центральную нервную систему, кроме БА, которое может способствовать когнитивным нарушениям (например, болезнь Паркинсона, другие деменции, множественные сотрясения мозга или судороги), которые главный исследователь Зоны считает значительными;
13. Участники с оценкой по гериатрической шкале депрессии (GDS) выше или равной 8 на визите 1 (скрининг);
14. Участники с показателем RAVLT-Delayed Recall Score на 1,5 стандартного отклонения выше среднего значения с поправкой на возраст;
15. Участники с известным анамнезом или самоотчетом о том, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
16. Участники весом менее 110 фунтов;
17. Участники, которые ранее дали согласие на участие в этом исследовании, если только Спонсор не предоставил предварительное разрешение в каждом конкретном случае;
18. Участники, которые являются непосредственными сотрудниками или членами семей непосредственных сотрудников участков участвующих исследователей;
19. Участники, являющиеся непосредственными сотрудниками Спонсора;
20. Участники, которые, по мнению исследователя, не могут пройти когнитивное тестирование из-за недостаточной остроты зрения или слуха;
21. Только для участников субисследования сетчатки RetiSpec: те, у кого в анамнезе были заболевания глаз (такие как ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна и глаукома), за исключением катаракты легкой и средней степени тяжести, и/или коррекция зрения с помощью очков/контактов линзы;
22. Для участников, перенесших люмбальную пункцию: противопоказания к люмбальной пункции, включая коагулопатию, сопутствующую антикоагулянтную терапию (за исключением ингибиторов тромбоцитов, таких как аспирин или клопидогрель), тромбоцитопению, предшествующую операцию на поясничном отделе позвоночника, значительную деформацию пояснично-крестцового отдела, результаты МНО> 1,3 или другой фактор. что, по мнению главного исследователя Зоны, исключает безопасный LP.