Una base de datos de biomarcadores para investigar biomarcadores digitales y basados ​​en sangre en participantes examinados para la enfermedad de Alzheimer (Bio-Hermes)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio:

1. Los participantes deben dar su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB o hacer que un Representante Legalmente Autorizado (LAR) brinde su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento aprobado por el IRB en nombre del participante;
2. Hombre o mujer de 60 a 85 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento;
3. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una PET de amiloide dentro de los 60 días posteriores a la firma del consentimiento informado; o para sitios que no tienen acceso a imágenes PET, el participante debe estar dispuesto a someterse a una punción lumbar para la recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro de los 30 días posteriores al panel de coagulación;
4. Los participantes deben tener un compañero de estudio que, a juicio del investigador, tenga contacto suficiente y frecuente (definido como al menos 8 horas de contacto a la semana) con el participante y pueda proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante;
5. Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el consentimiento informado, incluido el muestreo de sangre;
6. Fluidez en el idioma de las pruebas utilizadas en el sitio de estudio;
7. Los participantes deben estar dispuestos a ser contactados para una posible participación en ensayos de investigación clínica una vez que finalice su participación en este estudio; y
8. Los participantes deben tener una puntuación de 17 a 30 inclusive en el Examen del Estado Minimental (MMSE) en el momento de la selección; aquellos con una puntuación de 17-19 deben tener un diagnóstico de EA Probable.

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

1. Participantes que, en opinión del Investigador Principal del Sitio, tienen condiciones médicas graves o inestables que les impedirían completar todos los procedimientos del estudio y la recopilación de datos;
2. Participantes que tienen condiciones médicas graves o inestables que probablemente impedirían su participación en un ensayo de investigación intervencionista;
3. Participantes que no pueden someterse a una TEP de amiloide debido a un embarazo autoinformado, sensibilidad de los ligandos que se utilizan, acceso venoso deficiente, contraindicación para la TEP o exposición planificada o reciente a radiación ionizante que, en combinación con la administración planificada de radioligando de amiloide, daría lugar a una exposición acumulada que excede las pautas locales recomendadas;
4. Participantes que han informado o tienen una tomografía por emisión de positrones para amiloide negativa conocida en los últimos 12 meses;
5. Participantes con condiciones no tratadas autoinformadas, como deficiencia de vitamina B12 o folato o infecciones de la vejiga que, en opinión del investigador principal del sitio, podrían contribuir al deterioro cognitivo;
6. Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de 1 año de la Visita 1 (detección);
7. Participantes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata in situ;
8. Participantes con abuso o dependencia de alcohol o drogas conocido o sospechado dentro de 1 año de la Visita 1 (Evaluación);
9. Participantes que informan síntomas psiquiátricos inestables actuales que podrían interferir con los procedimientos del estudio o afectar los datos del estudio (p. ej., depresión no controlada);
10. Participantes que hayan participado en un ensayo clínico de cualquier posible tratamiento modificador de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer y hayan recibido el fármaco activo en los 6 meses anteriores a la visita 1 (detección);
11. Participantes que hayan completado los procedimientos del estudio clínico u observacional (por ejemplo, imágenes, pruebas cognitivas) dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (Evaluación);
12. Participantes que tengan cualquier trastorno neurológico que afecte el sistema nervioso central, que no sea AD, que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo (p. ej., enfermedad de Parkinson, otras demencias, conmociones cerebrales múltiples o convulsiones) según lo considere significativo el investigador principal del sitio;
13. Participantes con una puntuación en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) mayor o igual a 8 en la Visita 1 (Evaluación);
14. Participantes con un RAVLT-Delayed Recall Score de 1,5 desviación estándar por encima de la media ajustada por edad;
15. Participantes con antecedentes conocidos o autoinforme de ser positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
16. Participantes que pesan menos de 110 libras;
17. Participantes que previamente hayan dado su consentimiento para este estudio a menos que el Patrocinador haya otorgado una aprobación previa caso por caso;
18. Participantes que sean empleados directos o familiares de empleados directos de los sitios de los investigadores participantes;
19. Participantes que sean empleados directos del Patrocinador;
20. Participantes que, en opinión del investigador, no pueden completar las pruebas cognitivas debido a una agudeza visual o auditiva inadecuada;
21. Solo para participantes del subestudio retinal RetiSpec: aquellos con antecedentes conocidos de enfermedades oculares (como retinopatía, degeneración macular relacionada con la edad y glaucoma), con la excepción de cataratas leves a moderadas y/o corrección de la visión con anteojos/contacto lentes;
22. Para participantes sometidos a PL: contraindicación para la punción lumbar, incluida la coagulopatía, anticoagulación concomitante (excepto un inhibidor plaquetario como la aspirina o el clopidogrel), trombocitopenia, cirugía espinal lumbar previa, deformidad significativa de la región lumbosacra, resultados de INR > 1,3 u otro factor que excluye LP seguro en la opinión del Investigador Principal del Sitio.