Biomarker adatbázis az Alzheimer-kórra szűrt résztvevők véralapú és digitális biomarkereinek vizsgálatára (Bio-Hermes)

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes alábbi kritériumot a vizsgálatba való belépéshez:

1. A résztvevőknek írásos beleegyezést kell adniuk az IRB által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapon, vagy jogilag felhatalmazott képviselőt (LAR) kell megadniuk az IRB által jóváhagyott hozzájárulási űrlapon a résztvevő nevében;
2. Férfi vagy nő 60-85 éves (beleértve) a beleegyezés időpontjában;
3. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük amiloid PET-vizsgálatnak alávetni a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 60 napon belül; vagy olyan helyek esetében, amelyek nem férnek hozzá a PET-képalkotáshoz, a résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a véralvadási paneltől számított 30 napon belül lumbálpunkciót végezzen a cerebrospinális folyadék (CSF) gyűjtése céljából;
4. A résztvevőknek olyan vizsgálati partnerrel kell rendelkezniük, aki a vizsgáló megítélése szerint elegendő és gyakori kapcsolatot tart fenn (ami legalább heti 8 órás kapcsolattartást jelent) a résztvevővel, és képes pontos tájékoztatást adni a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről;
5. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a tájékozott beleegyezésben meghatározott valamennyi vizsgálati eljárás betartására, beleértve a vérmintavételt is;
6. A vizsgálati helyszínen használt tesztek nyelvének folyékony ismerete;
7. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a klinikai kutatási vizsgálatokban való esetleges részvétel érdekében, amint az ebben a vizsgálatban való részvételük véget ér; és
8. A résztvevőknek minimális mentális állapotvizsgával (MMSE) 17 és 30 közötti pontszámmal kell rendelkezniük a szűréskor; a 17-19 ponttal rendelkezőknél valószínűsíthető AD-t kell diagnosztizálni.

Kizárási kritériumok

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Azok a résztvevők, akiknek a helyszíni vezető kutató véleménye szerint súlyos vagy instabil egészségügyi állapotuk van, amely megtiltja számukra minden vizsgálati eljárás elvégzését és adatgyűjtést;
2. Olyan résztvevők, akiknek súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van, amely valószínűleg kizárná az intervenciós kutatási kísérletben való részvételüket;
3. Azok a résztvevők, akik saját maguk által bejelentett terhesség, a használt ligandumok érzékenysége, rossz vénás hozzáférés, a PET-kezelés ellenjavallata vagy tervezett vagy közelmúltbeli ionizáló sugárzásnak való kitettség miatt nem tudnak alávetni amiloid PET-et, ami az amiloid radioligand tervezett adagolásával kombinálva kumulatív expozíció, amely meghaladja az ajánlott helyi irányelveket;
4. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban negatív amiloid PET-vizsgálatot jelentettek vagy ismertek;
5. Azok a résztvevők, akiknek saját bevallása szerint kezeletlen állapotai vannak, mint például B12-vitamin- vagy folsavhiány, vagy húgyhólyag-fertőzés, amely a helyszíni vezető kutató véleménye szerint hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz;
6. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében stroke vagy görcsrohamok fordultak elő az 1. látogatástól számított 1 éven belül (szűrés);
7. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rákbetegség szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy in situ prosztatarákot;
8. Azok a résztvevők, akiknek az 1. látogatástól számított 1 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése vagy függősége ismert vagy gyanítható,
9. Azok a résztvevők, akik olyan jelenlegi instabil pszichiátriai tünetekről számolnak be, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a hatásvizsgálati adatokat (pl. kontrollálatlan depresszió);
10. Azok a résztvevők, akik részt vettek bármely lehetséges betegséget módosító AD-kezelés klinikai vizsgálatában, és az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül aktív gyógyszert kaptak (szűrés);
11. Azok a résztvevők, akik klinikai vagy megfigyelési vizsgálati eljárásokat (pl. képalkotás, kognitív tesztelés) végeztek az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül (szűrés);
12. Azok a résztvevők, akiknek a központi idegrendszert érintő bármilyen neurológiai rendellenességük van (az AD kivételével), amely hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz (pl. Parkinson-kór, egyéb demenciák, többszörös agyrázkódás vagy görcsrohamok), amelyet a helyszíni vezető kutató jelentősnek ítél;
13. Azok a résztvevők, akiknek a Geriátriai Depressziós Skála (GDS) pontszáma 8-nál nagyobb vagy egyenlő az 1. látogatáson (szűrés);
14. Azok a résztvevők, akiknek a RAVLT-késleltetett visszahívási pontszáma 1,5 szórással meghaladja az életkorral kiigazított átlagot;
15. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténete ismert, vagy bevallásuk szerint humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
16. 110 fontnál kisebb súlyú résztvevők;
17. Azok a résztvevők, akik korábban beleegyeztek e tanulmányba, kivéve, ha a szponzor előzetes jóváhagyást adott eseti alapon;
18. Olyan résztvevők, akik a részt vevő nyomozók telephelyének közvetlen alkalmazottai vagy családtagjai;
19. Azok a résztvevők, akik a Szponzor közvetlen alkalmazottai;
20. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudják elvégezni a kognitív tesztelést a nem megfelelő látás- vagy hallásélesség miatt;
21. Kizárólag a RetiSpec retina részvizsgálatban résztvevők számára: Akiknek ismert szembetegségük (például retinopátia, időskori makuladegeneráció és zöldhályog) előfordultak, kivéve az enyhe és közepesen súlyos szürkehályogot és/vagy szemüveggel/kontaktussal végzett látáskorrekciót. lencsék;
22. LP-n átesett résztvevők esetében: lumbálpunkció ellenjavallata, beleértve a koagulopátiát, egyidejű véralvadásgátló (kivéve a vérlemezke-gátlót, például aszpirint vagy klopidogrél), thrombocytopenia, korábbi ágyéki gerincműtét, a lumbosacralis régió jelentős deformitása, az INR-eredmények > 1,3 vagy egyéb faktor amely a helyszíni vezető vizsgálója szerint kizárja a biztonságos LP-t.