Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En biomarkördatabas för att undersöka blodbaserade och digitala biomarkörer hos deltagare som screenats för Alzheimers sjukdom (Bio-Hermes)

7 februari 2023 uppdaterad av: GAP Innovations, PBC

Utveckling av en biomarkördatabas för att undersöka Aß, P-tau och NfL blodbaserade biomarkörer och digitala biomarkörer hos äldre deltagare screenade för preklinisk Alzheimers sjukdom (AD), Prodromal AD eller Mild AD

Syftet med denna studie (Bio-Hermes) är att utveckla en biomarkördatabas för blod-, digital- och hjärnamyloid-PET-skanning som kan användas för att avgöra om det finns ett meningsfullt samband mellan digitala tester, blodamyloid-beta, p-tau och neurofilamentbiomarkörnivåer och amyloid-betanivåer identifierade genom hjärnamyloid PET-bilder. Blod som samlas in kommer också att sekvenseras genetiskt för att få insikter om gener och hjärnamyloid. Bio-Hermes-studien kommer att inkludera 1 000 frivilliga över 60 år som screenats för preklinisk Alzheimers sjukdom, Prodromal AD eller mild demens AD, och inkluderar ett krav på slutpunktsregistrering på 200 deltagare från underrepresenterade minoritetspopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1002

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Visionary Investigators Network - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Visionary Investigators Network - Coral Gables
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Visionary Investigators Network - South Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Visionary Investigators Network - Pembroke Pines
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Alzheimer's Disease Center (KUADC)
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Rio Grande City, Texas, Förenta staterna, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 1 000 deltagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att få delta i studien:

  1. Deltagare måste lämna skriftligt samtycke i det IRB-godkända informerade samtyckesformuläret eller låta en juridiskt auktoriserad representant (LAR) ge skriftligt samtycke i det IRB-godkända samtyckesformuläret på deltagarens vägnar;
  2. Man eller kvinna 60 till 85 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke;
  3. Deltagare måste vara villiga att genomgå en amyloid PET-skanning inom 60 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke; eller för platser som inte har tillgång till PET-avbildning, måste deltagaren vara villig att genomgå en lumbalpunktion för uppsamling av cerebrospinalvätska (CSF) inom 30 dagar efter koagulationspanelen;
  4. Deltagarna måste ha en studiepartner som, enligt utredarens bedömning, har tillräcklig och frekvent kontakt (definierad som minst 8 timmars kontakt i veckan) med deltagaren och kan ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor;
  5. Deltagarna måste vara villiga att följa alla studieprocedurer som beskrivs i det informerade samtycket, inklusive blodprovstagning;
  6. Flytande i språket för de prov som används på studieplatsen;
  7. Deltagarna måste vara villiga att bli kontaktade för eventuellt deltagande i kliniska forskningsprövningar när deras deltagande i denna studie upphör; och
  8. Deltagarna måste ha en Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng på 17 till 30 inklusive vid screening; de med poängen 17-19 måste ha diagnosen Trolig AD.

Exklusions kriterier

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

  1. Deltagare som, enligt webbplatsens huvudutredare, har allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som skulle förbjuda deras slutförande av alla studieprocedurer och datainsamling;
  2. Deltagare som har allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som sannolikt skulle utesluta deras deltagande i en interventionell forskningsprövning;
  3. Deltagare som inte kan genomgå amyloid PET på grund av självrapporterad graviditet, känslighet hos ligander som används, dålig venös tillgång, kontraindikation för PET, eller planerad eller nyligen exponering för joniserande strålning som i kombination med den planerade administreringen av amyloid radioligand skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade lokala riktlinjer;
  4. Deltagare som har rapporterat eller har en känd negativ amyloid PET-skanning under de senaste 12 månaderna;
  5. Deltagare med självrapporterade, obehandlade tillstånd som vitamin B12 eller folatbrist eller blåsinfektioner som enligt webbplatsens huvudutredare kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning;
  6. Deltagare med en historia av stroke eller anfall inom 1 år efter besöket 1 (screening);
  7. Deltagare med anamnes på cancer under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer eller prostatacancer in situ;
  8. Deltagare med känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 1 år efter besöket 1 (screening);
  9. Deltagare som rapporterar aktuella instabila psykiatriska symtom som kan störa studieprocedurer eller påverka studiedata (t.ex. okontrollerad depression);
  10. Deltagare som har deltagit i en klinisk prövning av eventuell sjukdomsmodifierande AD-behandling och fått aktivt läkemedel inom 6 månader före besök 1 (screening);
  11. Deltagare som har genomfört kliniska eller observationsstudier (t.ex. bildbehandling, kognitiva tester) inom 3 månader efter besök 1 (screening);
  12. Deltagare som har någon neurologisk störning som påverkar det centrala nervsystemet, förutom AD, som kan bidra till kognitiv försämring (t.ex. Parkinsons sjukdom, andra demenssjukdomar, flera hjärnskakningar eller anfall) som bedöms vara betydande av platschefen;
  13. Deltagare med en geriatrisk depressionsskala (GDS) poäng högre än eller lika med 8 vid besök 1 (screening);
  14. Deltagare med ett RAVLT-Delayed Recall-poäng på 1,5 standardavvikelse över det åldersjusterade medelvärdet;
  15. Deltagare med känd historia eller självrapportering vara positiva för humant immunbristvirus (HIV);
  16. Deltagare som väger mindre än 110 pund;
  17. Deltagare som tidigare har gett sitt samtycke till denna studie såvida inte förhandsgodkännande beviljats ​​av sponsorn från fall till fall;
  18. Deltagare som är direktanställda eller familjemedlemmar till direktanställda på de deltagande utredarnas webbplatser;
  19. Deltagare som är direkt anställda hos sponsorn;
  20. Deltagare som, enligt utredarens åsikt, inte kan genomföra kognitiva tester på grund av otillräcklig syn- eller hörselskärpa;
  21. Endast för deltagare i RetiSpec retinal substudie: De med en känd historia av ögonsjukdomar (såsom retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration och glaukom), med undantag för mild till måttlig grå starr och/eller synkorrigering med glasögon/kontakt linser;
  22. För deltagare som genomgår LP: kontraindikation mot lumbalpunktion, inklusive koagulopati, samtidig antikoagulering (förutom en trombocythämmare som acetylsalicylsyra eller klopidogrel), trombocytopeni, tidigare operation av ländryggen, signifikant deformitet av den lumbosakrala regionen, INR-resultat > 1,3 eller annan faktor. som utesluter säker LP enligt webbplatsens huvudutredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av varje deltagares blodbaserade biomarkörnivåer (Beta-Amyloid, Phospho-Tau, Neurofilament Light Chain) kommer att samlas in genom blodprovstagning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mätning av varje deltagares amyloidnivåer i hjärnan kommer att samlas in genom amyloid PET hjärnskanning.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GAP Innovations, PBC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-HERMES-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera