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アルツハイマー病のスクリーニングを受けた参加者の血液ベースおよびデジタルバイオマーカーを調査するためのバイオマーカーデータベース (Bio-Hermes)

2023年2月7日 更新者：GAP Innovations, PBC

前臨床アルツハイマー病 (AD)、前駆期 AD、または軽度 AD のスクリーニングを受けた高齢者の Aβ、P-tau、および NfL 血液ベースのバイオマーカーとデジタルバイオマーカーを調査するためのバイオマーカーデータベースの開発

この研究 (Bio-Hermes) の目的は、血液、デジタル、および脳のアミロイド PET スキャン バイオマーカー データベースを開発することです。これを使用して、デジタル テスト、血中アミロイド ベータ、p-タウ、および脳のアミロイド PET 画像から特定されたニューロフィラメント バイオマーカー レベルとアミロイド ベータ レベル。 収集された血液は、遺伝子と脳のアミロイドに関する洞察を得るために遺伝子配列も調べられます。 Bio-Hermes の研究には、前臨床アルツハイマー病、前駆期 AD、または軽度認知症 AD についてスクリーニングされた 60 歳以上の 1,000 人のボランティアが含まれ、少数派集団からの 200 人の参加者のエンドポイント登録要件が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1002

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Visionary Investigators Network - Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33133
        • Visionary Investigators Network - Coral Gables
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • JEM
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Visionary Investigators Network - South Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32751
        • K2
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Visionary Investigators Network - Pembroke Pines
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Alzheimer's Disease Center (KUADC)
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Research Center
      • Rio Grande City、Texas、アメリカ、78582
        • El Faro Health and Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約1,000名が参加

説明

包含基準:

参加者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 参加者は、IRB 承認のインフォームド コンセント フォームで書面による同意を提供するか、参加者に代わって IRB 承認の同意フォームで法的権限のある代理人 (LAR) に書面による同意を提供してもらう必要があります。
  2. -同意時の年齢が60歳から85歳までの男性または女性;
  3. -参加者は、インフォームドコンセントに署名してから60日以内にアミロイドPETスキャンを受ける意思がある必要があります。または PET イメージングにアクセスできないサイトの場合、参加者は、凝固パネルから 30 日以内に脳脊髄液 (CSF) を採取するために腰椎穿刺を受ける意思がある必要があります。
  4. 参加者には、研究者の判断で、参加者と十分かつ頻繁に接触し（少なくとも週に 8 時間の接触と定義）、参加者の認知能力および機能能力に関する正確な情報を提供できる研究パートナーが必要です。
  5. 参加者は、採血を含む、インフォームドコンセントに記載されているすべての研究手順を喜んで遵守する必要があります。
  6. 研究サイトで使用されるテストの言語の流暢;
  7. 参加者は、この研究への参加が終了したら、臨床研究試験への参加の可能性について喜んで連絡を受ける必要があります。と
  8. 参加者は、スクリーニング時に 17 から 30 までの Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアを持っている必要があります。スコアが 17 ～ 19 の場合は、AD の可能性が高いと診断されている必要があります。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格がありません。

  1. -サイト主任研究者の意見では、すべての研究手順とデータ収集の完了を妨げる深刻なまたは不安定な病状を持っている参加者;
  2. -介入研究への参加を妨げる可能性が高い深刻なまたは不安定な病状を持つ参加者;
  3. -自己報告された妊娠、使用されているリガンドの感度、貧弱な静脈アクセス、PETへの禁忌、またはアミロイド放射性リガンドの計画された投与と組み合わせて電離放射線への計画的または最近の曝露のためにアミロイドPETを受けることができない参加者地域の推奨ガイドラインを超える累積曝露。
  4. -過去12か月間にアミロイドPETスキャンが陰性であることが報告されている、または既知の参加者;
  5. -ビタミンB12または葉酸欠乏症または膀胱感染症などの自己報告された未治療の状態を持つ参加者 サイト主任研究者の意見では、認知障害に寄与する可能性があります。
  6. -訪問1（スクリーニング）から1年以内に脳卒中または発作の病歴がある参加者;
  7. -過去5年以内にがんの病歴がある参加者 非黒色腫皮膚がんまたは前立腺がんを除く in situ;
  8. -訪問1（スクリーニング）から1年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存が知られている、または疑われる参加者;
  9. -研究手順を妨害したり、研究データに影響を与える可能性のある現在の不安定な精神症状を報告する参加者（制御不能なうつ病など）;
  10. -AD治療を変更する可能性のある疾患の臨床試験に参加し、訪問1（スクリーニング）の6か月前にアクティブな薬を受け取った参加者;
  11. -訪問1（スクリーニング）から3か月以内に臨床または観察研究手順（画像検査、認知検査など）を完了した参加者。
  12. -AD以外の中枢神経系に影響を与える神経障害を有する参加者は、認知障害（パーキンソン病、他の認知症、複数回の脳震盪または発作など）に寄与している可能性があります。
  13. -訪問1（スクリーニング）で老年うつ病スケール（GDS）スコアが8以上の参加者。
  14. 年齢調整平均を超える1.5標準偏差のRAVLT遅延リコールスコアを持つ参加者。
  15. -既知の病歴または自己報告を持つ参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
  16. 体重が 110 ポンド未満の参加者。
  17. -ケースバイケースでスポンサーによって事前承認が付与されていない限り、以前にこの研究に同意した参加者;
  18. 参加研究者のサイトの直接従業員または直接従業員の家族である参加者;
  19. スポンサーの直接の従業員である参加者。
  20. -調査官の意見では、不十分な視力または聴覚のために認知テストを完了することができない参加者;
  21. RetiSpec 網膜サブスタディの参加者のみ: 軽度から中等度の白内障、および/または眼鏡/コンタクトによる視力矯正を除いて、眼疾患 (網膜症、加齢黄斑変性症、緑内障など) の既往歴がある人レンズ;
  22. -LPを受けている参加者の場合：凝固障害、付随する抗凝固療法（アスピリンやクロピドグレルなどの血小板阻害剤を除く）、血小板減少症、以前の腰椎手術、腰仙部の重大な変形、INR結果> 1.3、またはその他の要因を含む腰椎穿刺の禁忌サイト主任研究者の意見では、安全な LP を排除します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各参加者の血液ベースのバイオマーカー（ベータアミロイド、ホスホタウ、ニューロフィラメント軽鎖）レベルの測定は、採血によって収集されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
脳内の各参加者のアミロイドレベルの測定値は、アミロイドPET脳スキャンイメージングを通じて収集されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GAP Innovations, PBC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO-HERMES-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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