Eine Biomarker-Datenbank zur Untersuchung blutbasierter und digitaler Biomarker bei Teilnehmern, die auf Alzheimer gescreent wurden (Bio-Hermes)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen:

1. Die Teilnehmer müssen ihre schriftliche Zustimmung in dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) bitten, im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Zustimmung in dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular zu erteilen;
2. Männlich oder weiblich im Alter von 60 bis 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung;
3. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einem Amyloid-PET-Scan zu unterziehen; oder für Standorte, die keinen Zugang zu PET-Bildgebung haben, muss der Teilnehmer bereit sein, sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Gerinnungspanel einer Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor (CSF) zu unterziehen;
4. Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes ausreichenden und häufigen Kontakt (definiert als mindestens 8 Stunden Kontakt pro Woche) mit dem Teilnehmer hat und genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers geben kann;
5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle in der Einverständniserklärung beschriebenen Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Blutentnahme;
6. Beherrschung der Sprache der am Studienort verwendeten Tests;
7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, nach Beendigung ihrer Teilnahme an dieser Studie für eine mögliche Teilnahme an klinischen Forschungsstudien kontaktiert zu werden; und
8. Die Teilnehmer müssen beim Screening eine Mini-Mental State Exam (MMSE)-Punktzahl von 17 bis einschließlich 30 haben; diejenigen mit einer Punktzahl von 17-19 müssen eine Diagnose von wahrscheinlicher AD haben.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen:

1. Teilnehmer, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes des Standorts unter schweren oder instabilen Erkrankungen leiden, die ihre Durchführung aller Studienverfahren und Datenerhebungen verbieten würden;
2. Teilnehmer mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie wahrscheinlich ausschließen würden;
3. Teilnehmer, die aufgrund einer selbstberichteten Schwangerschaft, einer Empfindlichkeit der verwendeten Liganden, eines schlechten venösen Zugangs, einer Kontraindikation für eine PET oder einer geplanten oder kürzlich erfolgten Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit der geplanten Verabreichung eines Amyloid-Radioliganden resultieren würde, nicht in der Lage sind, sich einer Amyloid-PET zu unterziehen eine kumulative Exposition, die die empfohlenen lokalen Richtlinien übersteigt;
4. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten einen negativen Amyloid-PET-Scan gemeldet haben oder einen bekannten negativen Amyloid-PET-Scan haben;
5. Teilnehmer mit selbstberichteten, unbehandelten Zuständen wie Vitamin-B12- oder Folatmangel oder Blaseninfektionen, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes des Zentrums zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnten;
6. Teilnehmer mit Schlaganfall oder Anfällen in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1 (Screening);
7. Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Prostatakrebs in situ;
8. Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1 (Screening);
9. Teilnehmer, die aktuelle instabile psychiatrische Symptome melden, die Studienverfahren beeinträchtigen oder Studiendaten beeinflussen könnten (z. B. unkontrollierte Depression);
10. Teilnehmer, die an einer klinischen Studie zu einer potenziell krankheitsmodifizierenden AD-Behandlung teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Screening) ein aktives Medikament erhalten haben;
11. Teilnehmer, die klinische oder Beobachtungsstudienverfahren (z. B. Bildgebung, kognitive Tests) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 (Screening) abgeschlossen haben;
12. Teilnehmer mit einer anderen neurologischen Störung des zentralen Nervensystems als AD, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann (z. B. Parkinson-Krankheit, andere Demenzen, multiple Gehirnerschütterungen oder Krampfanfälle), die vom leitenden Prüfarzt des Standorts als signifikant erachtet werden;
13. Teilnehmer mit einer geriatrischen Depressionsskala (GDS) von mindestens 8 bei Besuch 1 (Screening);
14. Teilnehmer mit einem RAVLT-Delayed Recall Score von 1,5 Standardabweichung über dem altersangepassten Mittel;
15. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder Selbstbericht als positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV);
16. Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 110 Pfund;
17. Teilnehmer, die zuvor dieser Studie zugestimmt haben, es sei denn, der Sponsor hat von Fall zu Fall eine vorherige Genehmigung erteilt;
18. Teilnehmer, die direkte Mitarbeiter oder Familienmitglieder von direkten Mitarbeitern der teilnehmenden Ermittlerstandorte sind;
19. Teilnehmer, die direkte Mitarbeiter des Sponsors sind;
20. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund unzureichender Seh- oder Hörschärfe nicht in der Lage sind, kognitive Tests abzuschließen;
21. Nur für Teilnehmer der RetiSpec-Retinal-Teilstudie: Personen mit bekannter Vorgeschichte von Augenerkrankungen (wie Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration und Glaukom), mit Ausnahme von leichter bis mittelschwerer Katarakt, und/oder Sehkorrektur mit Brille/Kontakt Linsen;
22. Für Teilnehmer, die sich einer LP unterziehen: Kontraindikation für eine Lumbalpunktion, einschließlich Koagulopathie, begleitende Antikoagulation (außer bei Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin oder Clopidogrel), Thrombozytopenie, vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule, signifikante Deformität der lumbosakralen Region, INR-Ergebnisse > 1,3 oder andere Faktoren das schließt sichere LP nach Meinung des Site Principal Investigator aus.