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알츠하이머병에 대해 스크리닝된 참가자의 혈액 기반 및 디지털 바이오마커를 조사하기 위한 바이오마커 데이터베이스(Bio-Hermes)

2023년 2월 7일 업데이트: GAP Innovations, PBC

전임상 알츠하이머병(AD), 전구 AD 또는 경도 AD에 대해 스크리닝된 고령 참가자의 Aß, P-tau 및 NfL 혈액 기반 바이오마커 및 디지털 바이오마커를 조사하기 위한 바이오마커 데이터베이스 개발

본 연구(Bio-Hermes)의 목적은 디지털 검사, 혈액 아밀로이드-베타, p-tau, 뇌 아밀로이드 PET 영상을 통해 확인된 신경필라멘트 바이오마커 수준 및 아밀로이드-베타 수준. 수집된 혈액은 또한 유전자와 뇌 아밀로이드에 대한 통찰력을 얻기 위해 유전적으로 시퀀싱됩니다. Bio-Hermes 연구에는 전임상 알츠하이머병, 전구 알츠하이머병 또는 경증 치매 AD에 대해 스크리닝된 60세 이상의 지원자 1,000명이 포함되며 소수 집단에서 200명의 참가자에 대한 종점 등록 요건이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1002

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Visionary Investigators Network - Aventura
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33133
        • Visionary Investigators Network - Coral Gables
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33462
        • JEM
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • ClinCloud
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Visionary Investigators Network - South Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32751
        • K2
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Visionary Investigators Network - Pembroke Pines
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Alzheimer's Disease Center (KUADC)
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Rio Grande City, Texas, 미국, 78582
        • El Faro Health and Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 1,000명의 참가자

설명

포함 기준:

참가자는 연구 참여를 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 IRB 승인 동의서 양식에 서면 동의서를 제공하거나 참가자를 대신하여 법적 대리인(LAR)이 IRB 승인 동의서 양식에 서면 동의서를 제공하도록 해야 합니다.
  2. 동의 당시 만 60세 이상 85세 미만(포함)의 남성 또는 여성
  3. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 60일 이내에 아밀로이드 PET 스캔을 기꺼이 받아야 합니다. 또는 PET 영상에 접근할 수 없는 부위의 경우 참가자는 응고 패널로부터 30일 이내에 뇌척수액(CSF) 수집을 위해 요추 천자를 기꺼이 받아야 합니다.
  4. 참가자는 조사자의 판단에 따라 참가자와 충분하고 빈번한 접촉(주당 최소 8시간의 접촉으로 정의됨)이 있고 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
  5. 참가자는 혈액 샘플링을 포함하여 정보에 입각한 동의서에 설명된 대로 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
  6. 연구 현장에서 사용되는 테스트 언어의 유창성
  7. 참가자는 본 연구 참여가 종료되면 임상 연구 시험에 참여할 수 있도록 기꺼이 연락해야 합니다. 그리고
  8. 참가자는 MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수가 17~30점이어야 합니다. 17-19의 점수를 가진 사람들은 Probable AD의 진단을 받아야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

  1. 현장 주임 연구원의 의견에 따라 모든 연구 절차 및 데이터 수집을 완료할 수 없는 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 참가자
  2. 중재적 연구 시험에 참여할 수 없을 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 있는 참가자
  3. 자가 보고된 임신, 사용 중인 리간드의 민감성, 정맥 접근 불량, PET 금기 또는 계획된 아밀로이드 방사성리간드 투여와 병용하여 전리 방사선에 계획되었거나 최근에 노출되어 아밀로이드 PET를 받을 수 없는 참가자 권장되는 지역 지침을 초과하는 누적 노출;
  4. 지난 12개월 동안 음성 아밀로이드 PET 스캔을 보고했거나 알려진 참가자
  5. 비타민 B12, 엽산 결핍 또는 방광 감염과 같은 자가 보고되고 치료되지 않은 상태를 가진 참여자는 사이트 책임 연구원의 의견에 따라 인지 장애에 기여할 수 있습니다.
  6. 방문 1(스크리닝) 후 1년 이내에 뇌졸중 또는 발작 병력이 있는 참가자;
  7. 비흑색종 피부암 또는 전립선암을 제외한 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 참가자;
  8. 방문 1(선별)로부터 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 알려지거나 의심되는 참여자;
  9. 연구 절차를 방해하거나 연구 데이터에 영향을 미칠 수 있는 현재 불안정한 정신과적 증상을 보고하는 참가자(예: 통제되지 않는 우울증)
  10. 임의의 잠재적 질병 수정 AD 치료의 임상 시험에 참여하고 방문 1(스크리닝) 이전 6개월 이내에 활성 약물을 투여받은 참가자;
  11. 방문 1(선별) 3개월 이내에 임상 또는 관찰 연구 절차(예: 영상, 인지 테스트)를 완료한 참가자;
  12. AD 이외의 중추 신경계에 영향을 미치는 신경학적 장애가 있고 사이트 주임 조사관이 중요하다고 간주하는 인지 장애(예: 파킨슨병, 기타 치매, 다발성 뇌진탕 또는 발작)에 기여할 수 있는 참가자;
  13. 방문 1(선별)에서 노인성 우울증 척도(GDS) 점수가 8 이상인 참가자;
  14. RAVLT-지연 회상 점수가 연령 조정 평균보다 1.5 표준 편차인 참가자;
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 이력 또는 자가 보고가 있는 참가자
  16. 체중이 110파운드 미만인 참가자
  17. 스폰서가 사례별로 사전 승인을 받지 않은 한 이전에 이 연구에 동의한 참가자
  18. 참여 조사기관의 직속 직원 또는 직속 직원의 가족인 참여자
  19. 스폰서의 직속 직원인 참가자
  20. 연구자의 의견에 따라 부적절한 시각 또는 청각적 예민으로 인해 인지 테스트를 완료할 수 없는 참가자
  21. RetiSpec 망막 하위 연구 참가자만 해당: 안구 질환(예: 망막병증, 연령 관련 황반 변성 및 녹내장)의 알려진 병력이 있는 자(경증에서 중등도 백내장 및/또는 안경/접촉 시력 교정 제외) 렌즈;
  22. LP를 겪고 있는 참가자의 경우: 응고병증, 수반되는 항응고제(아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 혈소판 억제제 제외)를 포함한 요추 천자에 대한 금기, 혈소판 감소증, 요추 척추 수술 이전, 요천추 영역의 상당한 기형, INR 결과 > 1.3 또는 기타 요인 사이트 수석 조사관의 의견으로는 안전한 LP를 배제합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 참가자의 혈액 기반 바이오마커(Beta-Amyloid, Phospho-Tau, Neurofilament Light Chain) 수치 측정은 혈액 샘플링을 통해 수집됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
각 참가자의 뇌 내 아밀로이드 수준 측정은 아밀로이드 PET 뇌 스캔 영상을 통해 수집됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GAP Innovations, PBC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-HERMES-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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