Biomarkkeritietokanta veripohjaisten ja digitaalisten biomarkkerien tutkimiseksi Alzheimerin taudin varalta seulotuissa osallistujissa (Bio-Hermes)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen tutkimukseen:

1. Osallistujien on annettava kirjallinen suostumus IRB-hyväksyttyyn suostumuslomakkeeseen tai pyydettävä laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) antamaan kirjallinen suostumus IRB:n hyväksymällä suostumuslomakkeella osallistujan puolesta.
2. Mies tai nainen 60–85-vuotiaat (mukaan lukien) suostumushetkellä;
3. Osallistujien on oltava valmiita amyloidi-PET-skannaukseen 60 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta; tai paikoissa, joissa ei ole pääsyä PET-kuvaukseen, osallistujan on oltava valmis tekemään lannepunktio aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämiseksi 30 päivän kuluessa hyytymispaneelista;
4. Osallistujilla tulee olla tutkimuskumppani, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan riittävä ja tiheä kontakti (määritelty vähintään 8 tuntia viikossa) osallistujaan ja joka pystyy antamaan tarkkaa tietoa osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä;
5. Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tietoisen suostumuksen mukaisia ​​tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteiden otto;
6. Sujuva opiskelupaikalla käytettyjen kokeiden kielen taito;
7. Osallistujien on oltava valmiita ottamaan heihin yhteyttä kliinisiin tutkimustutkimuksiin osallistumista varten, kun heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättyy. ja
8. Osallistujilla on oltava MMSE (Mini-Mental State Exam) -pistemäärä 17–30 mukaan lukien. niillä, joiden pisteet ovat 17-19, on oltava todennäköinen AD-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Osallistujat, joilla on työpaikan päätutkijan mielestä vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka estäisi heitä suorittamasta kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja tiedonkeruuta;
2. Osallistujat, joilla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti estäisi heidän osallistumisensa interventiotutkimukseen;
3. Osallistujat, joille ei voida tehdä amyloidi-PET:tä itse ilmoittaman raskauden, käytettyjen ligandien herkkyyden, huonon laskimon pääsyn, PET:n vasta-aiheen tai suunnitellun tai äskettäin altistumisen vuoksi ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä suunnitellun amyloidiradioligandin annon kanssa johtaisi kumulatiivinen altistuminen, joka ylittää suositellut paikalliset ohjeet;
4. Osallistujat, jotka ovat raportoineet tai joilla on tiedossa negatiivinen amyloidi-PET-skannaus viimeisten 12 kuukauden aikana;
5. Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia hoitamattomia sairauksia, kuten B12-vitamiinin tai folaatin puutos tai virtsarakon tulehdus, jotka tutkimusalueen päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen;
6. Osallistujat, joilla on ollut aivohalvaus tai kohtauksia vuoden sisällä käynnistä 1 (seulonta);
7. Osallistujat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää in situ;
8. Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta vuoden sisällä vierailusta 1 (seulonta);
9. Osallistujat, jotka ilmoittavat nykyisistä epävakaista psykiatrisista oireista, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai vaikutustutkimustietoja (esim. hallitsematon masennus);
10. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa mahdollisen sairautta modifioivan AD-hoidon kliiniseen tutkimukseen ja saaneet aktiivista lääkettä 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta);
11. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kliiniset tai havainnolliset tutkimustoimenpiteet (esim. kuvantaminen, kognitiiviset testaukset) kolmen kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta);
12. Osallistujat, joilla on jokin muu keskushermostoon vaikuttava neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen (esim. Parkinsonin tauti, muut dementiat, useita aivotärähdyksiä tai kouristuskohtauksia), joita tutkimuspaikan päätutkija pitää merkittävänä;
13. Osallistujat, joiden Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 käynnillä 1 (seulonta);
14. Osallistujat, joiden RAVLT-viivästetty palautuspiste on 1,5 standardipoikkeamaa ikäkorjatun keskiarvon yläpuolella;
15. Osallistujat, joiden historia on tiedossa tai jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa HIV-positiivisia;
16. Osallistujat, jotka painavat alle 110 puntaa;
17. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet suostumuksen tähän tutkimukseen, ellei sponsori ole antanut ennakkohyväksyntää tapauskohtaisesti;
18. Osallistujat, jotka ovat osallistuvien tutkijoiden toimipaikkojen suorien työntekijöiden työntekijöitä tai perheenjäseniä;
19. Osallistujat, jotka ovat sponsorin suoria työntekijöitä;
20. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan kognitiivista testausta riittämättömän näkö- tai kuulotarkkuuden vuoksi;
21. Vain RetiSpec-verkkokalvon alatutkimuksen osallistujille: Henkilöt, joilla on tiedossa silmäsairauksia (kuten retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja glaukooma), lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita kaihia ja/tai näönkorjausta silmälaseilla/kontaktilla linssit;
22. Osallistujat, joille tehdään LP: vasta-aihe lannepunktiolle, mukaan lukien koagulopatia, samanaikainen antikoagulaatio (paitsi verihiutaleiden estäjä, kuten aspiriini tai klopidogreeli), trombosytopenia, aikaisempi lannerangan leikkaus, lumbosakraalisen alueen merkittävä epämuodostuma, INR-tulokset > 1,3 tai muu tekijä mikä estää turvallisen LP:n työpaikan päätutkijan mielestä.