En biomarkørdatabase til undersøgelse af blodbaserede og digitale biomarkører hos deltagere screenet for Alzheimers sygdom (Bio-Hermes)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

1. Deltagere skal give skriftligt samtykke i den IRB-godkendte informerede samtykkeformular eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give skriftligt samtykke i den IRB-godkendte samtykkeerklæring på deltagerens vegne;
2. Mand eller kvinde 60 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke;
3. Deltagerne skal være villige til at gennemgå en amyloid PET-scanning inden for 60 dage efter at have underskrevet informeret samtykke; eller for steder, der ikke har adgang til PET-billeddannelse, skal deltageren være villig til at gennemgå en lumbalpunktur for cerebrospinalvæske (CSF) inden for 30 dage efter koagulationspanelet;
4. Deltagerne skal have en undersøgelsespartner, der efter investigators vurdering har tilstrækkelig og hyppig kontakt (defineret som mindst 8 timers kontakt om ugen) med deltageren og er i stand til at give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner;
5. Deltagerne skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i det informerede samtykke, herunder blodprøvetagning;
6. Flydende sprog i de prøver, der bruges på studiestedet;
7. Deltagerne skal være villige til at blive kontaktet for eventuel deltagelse i kliniske forskningsforsøg, når deres deltagelse i denne undersøgelse afsluttes; og
8. Deltagerne skal have en Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 17 til 30 inklusive ved screening; dem med en score på 17-19 skal have diagnosen Sandsynlig AD.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Deltagere, som efter den primære undersøgelsesleders mening har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der ville forhindre deres gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer og dataindsamling;
2. Deltagere, der har alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis vil udelukke deres deltagelse i et interventionelt forskningsforsøg;
3. Deltagere, der ikke er i stand til at gennemgå amyloid PET på grund af selvrapporteret graviditet, følsomhed af de anvendte ligander, dårlig venøs adgang, kontraindikation for PET eller planlagt eller nylig eksponering for ioniserende stråling, der i kombination med den planlagte administration af amyloid radioligand ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger anbefalede lokale retningslinjer;
4. Deltagere, der har rapporteret eller har haft en kendt negativ amyloid PET-scanning inden for de seneste 12 måneder;
5. Deltagere med selvrapporterede, ubehandlede tilstande såsom vitamin B12 eller folatmangel eller blæreinfektioner, der efter Site Principal Investigator's mening kan bidrage til kognitiv svækkelse;
6. Deltagere med anamnese med slagtilfælde eller anfald inden for 1 år efter besøget 1 (screening);
7. Deltagere med kræfthistorie inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer in situ;
8. Deltagere med kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år efter besøget 1 (screening);
9. Deltagere, der rapporterer aktuelle ustabile psykiatriske symptomer, der kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer eller indvirkning på undersøgelsesdata (f.eks. ukontrolleret depression);
10. Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg med enhver potentiel sygdomsmodificerende AD-behandling og modtaget aktivt lægemiddel inden for 6 måneder før besøg 1 (screening);
11. Deltagere, der har gennemført kliniske eller observationelle undersøgelsesprocedurer (f.eks. billeddannelse, kognitiv testning) inden for 3 måneder efter besøg 1 (screening);
12. Deltagere, som har en hvilken som helst neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra AD, som kan bidrage til kognitiv svækkelse (f.eks. Parkinsons sygdom, andre demenssygdomme, flere hjernerystelser eller anfald), som anses for væsentlige af Site Principal Investigator;
13. Deltagere med en geriatrisk depressionsskala (GDS) scorer større end eller lig med 8 ved besøg 1 (screening);
14. Deltagere med en RAVLT-Delayed Recall Score på 1,5 standardafvigelse over det aldersjusterede gennemsnit;
15. Deltagere med kendt historie eller selvrapportering at være Human Immundefekt Virus (HIV) Positive;
16. Deltagere, der vejer mindre end 110 pounds;
17. Deltagere, der tidligere har fået samtykke til denne undersøgelse, medmindre sponsoren har givet forudgående godkendelse fra sag til sag;
18. Deltagere, der er direkte ansatte eller familiemedlemmer til direkte ansatte på de deltagende efterforskeres websteder;
19. Deltagere, der er direkte ansatte hos sponsoren;
20. Deltagere, der efter investigatorens mening ikke er i stand til at gennemføre kognitive tests på grund af utilstrækkelig syns- eller hørestyrke;
21. Kun for deltagere i RetiSpec retinal-substudiet: Dem med en kendt anamnese med øjensygdomme (såsom retinopati, aldersrelateret makuladegeneration og glaukom), med undtagelse af mild til moderat grå stær og/eller synskorrektion med briller/kontakt linser;
22. For deltagere, der gennemgår LP: kontraindikation for lumbalpunktur, inklusive koagulopati, samtidig antikoagulering (bortset fra en blodpladehæmmer såsom aspirin eller clopidogrel), trombocytopeni, tidligere lumbal spinalkirurgi, signifikant deformitet af den lumbosakrale region, INR-resultater > 1,3 eller anden faktor der udelukker sikker LP efter Site Principal Investigator's mening.