Une base de données de biomarqueurs pour étudier les biomarqueurs sanguins et numériques chez les participants dépistés pour la maladie d'Alzheimer (Bio-Hermes)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour entrer dans l'étude :

1. Les participants doivent fournir un consentement écrit dans le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou demander à un représentant légalement autorisé (LAR) de fournir un consentement écrit dans le formulaire de consentement approuvé par l'IRB au nom du participant ;
2. Homme ou femme âgé de 60 à 85 ans (inclus) au moment du consentement ;
3. Les participants doivent être disposés à subir une TEP amyloïde dans les 60 jours suivant la signature du consentement éclairé ; ou pour les sites qui n'ont pas accès à l'imagerie TEP, le participant doit être prêt à subir une ponction lombaire pour le prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans les 30 jours suivant le panel de coagulation ;
4. Les participants doivent avoir un partenaire d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, a des contacts suffisants et fréquents (définis comme au moins 8 heures de contact par semaine) avec le participant et est en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant ;
5. Les participants doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le consentement éclairé, y compris les prélèvements sanguins ;
6. Maîtrise de la langue des tests utilisés sur le site d'étude ;
7. Les participants doivent accepter d'être contactés pour une éventuelle participation à des essais de recherche clinique une fois leur participation à cette étude terminée ; et
8. Les participants doivent avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 17 à 30 inclus lors de la sélection ; ceux qui ont un score de 17 à 19 doivent avoir un diagnostic de MA probable.

Critère d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

1. Les participants qui, de l'avis du chercheur principal du site, ont des conditions médicales graves ou instables qui les empêcheraient de terminer toutes les procédures d'étude et la collecte de données ;
2. Les participants qui ont des conditions médicales graves ou instables qui empêcheraient probablement leur participation à un essai de recherche interventionnelle ;
3. Les participants qui ne peuvent pas subir de TEP amyloïde en raison d'une grossesse autodéclarée, de la sensibilité des ligands utilisés, d'un mauvais accès veineux, d'une contre-indication à la TEP ou d'une exposition planifiée ou récente à des rayonnements ionisants qui, en combinaison avec l'administration planifiée de radioligand amyloïde, entraînerait une exposition cumulée qui dépasse les directives locales recommandées ;
4. Participants ayant signalé ou ayant un TEP amyloïde négatif connu au cours des 12 derniers mois ;
5. Participants présentant des affections non traitées autodéclarées telles qu'une carence en vitamine B12 ou en folate ou des infections de la vessie qui, de l'avis du chercheur principal du site, pourraient contribuer à une déficience cognitive ;
6. Participants ayant des antécédents d'AVC ou de convulsions dans l'année suivant la visite 1 (dépistage) ;
7. Participants ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate in situ ;
8. Participants ayant un abus ou une dépendance connus ou suspectés à l'alcool ou à la drogue dans l'année suivant la visite 1 (dépistage) ;
9. Les participants qui signalent des symptômes psychiatriques instables actuels qui pourraient interférer avec les procédures de l'étude ou avoir un impact sur les données de l'étude (par exemple, dépression non contrôlée) ;
10. Les participants qui ont participé à un essai clinique de tout traitement potentiel de la MA modifiant la maladie et qui ont reçu un médicament actif dans les 6 mois précédant la visite 1 (dépistage) ;
11. Les participants qui ont terminé les procédures d'étude clinique ou d'observation (par exemple, imagerie, tests cognitifs) dans les 3 mois suivant la visite 1 (dépistage) ;
12. Les participants qui ont un trouble neurologique affectant le système nerveux central, autre que la maladie d'Alzheimer, qui peut contribuer à une déficience cognitive (par exemple, la maladie de Parkinson, d'autres démences, plusieurs commotions cérébrales ou convulsions) jugée importante par le chercheur principal du site ;
13. Participants avec un score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) supérieur ou égal à 8 lors de la visite 1 (dépistage) ;
14. Participants avec un score de rappel retardé RAVLT de 1,5 écart-type au-dessus de la moyenne ajustée en fonction de l'âge ;
15. Participants ayant des antécédents connus ou déclarant être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
16. Participants pesant moins de 110 livres ;
17. Les participants qui ont déjà consenti à cette étude à moins que l'approbation préalable n'ait été accordée par le commanditaire au cas par cas ;
18. Les participants qui sont des employés directs ou des membres de la famille d'employés directs des sites des enquêteurs participants ;
19. Les participants qui sont des employés directs du commanditaire ;
20. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de terminer les tests cognitifs en raison d'une acuité visuelle ou auditive inadéquate ;
21. Pour les participants de la sous-étude sur la rétine RetiSpec uniquement : ceux qui ont des antécédents connus de maladies oculaires (telles que la rétinopathie, la dégénérescence maculaire liée à l'âge et le glaucome), à ​​l'exception des cataractes légères à modérées, et/ou une correction de la vision avec des lunettes/contact lentilles;
22. Pour les participants subissant une LP : contre-indication à la ponction lombaire, y compris coagulopathie, anticoagulation concomitante (sauf pour un inhibiteur plaquettaire tel que l'aspirine ou le clopidogrel), thrombocytopénie, chirurgie antérieure de la colonne lombaire, déformation importante de la région lombo-sacrée, résultats INR > 1,3 ou autre facteur qui exclut la LP sûre de l'avis de l'enquêteur principal du site.