Um banco de dados de biomarcadores para investigar biomarcadores digitais e baseados no sangue em participantes rastreados para a doença de Alzheimer (Bio-Hermes)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para entrar no estudo:

1. Os participantes devem fornecer consentimento por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB ou solicitar que um Representante Legalmente Autorizado (LAR) forneça consentimento por escrito no formulário de consentimento aprovado pelo IRB em nome do participante;
2. Homem ou mulher de 60 a 85 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento;
3. Os participantes devem estar dispostos a se submeter a um exame de PET amiloide dentro de 60 dias após a assinatura do consentimento informado; ou para locais que não têm acesso a imagens de PET, o participante deve estar disposto a se submeter a uma punção lombar para coleta de líquido cefalorraquidiano (LCR) em até 30 dias após o painel de coagulação;
4. Os participantes devem ter um parceiro de estudo que, a critério do investigador, tenha contato suficiente e frequente (definido como pelo menos 8 horas de contato por semana) com o participante e seja capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante;
5. Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo descritos no consentimento informado, incluindo amostragem de sangue;
6. Fluência no idioma dos testes utilizados no local do estudo;
7. Os participantes devem estar dispostos a serem contatados para possível participação em ensaios clínicos de pesquisa assim que sua participação neste estudo terminar; e
8. Os participantes devem ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 17 a 30 inclusive na triagem; aqueles com uma pontuação de 17-19 devem ter um diagnóstico de AD provável.

Critério de exclusão

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para entrar no estudo:

1. Participantes que, na opinião do Investigador Principal do Local, tenham condições médicas graves ou instáveis ​​que impeçam a conclusão de todos os procedimentos do estudo e coleta de dados;
2. Participantes com condições médicas graves ou instáveis ​​que provavelmente impediriam sua participação em um estudo de pesquisa intervencionista;
3. Participantes impossibilitados de se submeter a PET amiloide devido a relato de gravidez, sensibilidade dos ligantes em uso, acesso venoso ruim, contraindicação ao PET ou exposição planejada ou recente a radiação ionizante que, em combinação com a administração planejada de radioligante amilóide, resultaria em uma exposição cumulativa que exceda as diretrizes locais recomendadas;
4. Participantes que relataram ou tiveram um exame de PET amiloide negativo conhecido nos últimos 12 meses;
5. Participantes com condições auto-relatadas e não tratadas, como deficiência de vitamina B12 ou folato ou infecções da bexiga que, na opinião do investigador principal do local, podem contribuir para o comprometimento cognitivo;
6. Participantes com história de AVC ou convulsões dentro de 1 ano da Visita 1 (Triagem);
7. Participantes com histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata in situ;
8. Participantes com abuso ou dependência conhecida ou suspeita de álcool ou drogas dentro de 1 ano da Visita 1 (Triagem);
9. Participantes que relatam quaisquer sintomas psiquiátricos instáveis ​​atuais que possam interferir nos procedimentos do estudo ou impactar os dados do estudo (por exemplo, depressão descontrolada);
10. Participantes que participaram de um ensaio clínico de qualquer potencial tratamento de DA modificador da doença e receberam medicamento ativo dentro de 6 meses antes da Visita 1 (Triagem);
11. Participantes que concluíram procedimentos de estudo clínico ou observacional (por exemplo, exames de imagem, testes cognitivos) dentro de 3 meses da Visita 1 (Triagem);
12. Participantes que tenham qualquer distúrbio neurológico que afete o sistema nervoso central, exceto DA, que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo (por exemplo, doença de Parkinson, outras demências, concussões múltiplas ou convulsões) conforme considerado significativo pelo Investigador Principal do Local;
13. Participantes com pontuação na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) maior ou igual a 8 na Visita 1 (Triagem);
14. Participantes com um RAVLT-Delayed Recall Score de 1,5 desvio padrão acima da média ajustada para a idade;
15. Participantes com histórico conhecido ou autorrelato de ser positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
16. Participantes com peso inferior a 110 libras;
17. Participantes que consentiram anteriormente neste estudo, a menos que a aprovação prévia tenha sido concedida pelo Patrocinador caso a caso;
18. Participantes que são funcionários diretos ou familiares de funcionários diretos dos sites dos investigadores participantes;
19. Participantes que sejam funcionários diretos da Patrocinadora;
20. Participantes que, na opinião do investigador, são incapazes de completar o teste cognitivo devido a acuidade visual ou auditiva inadequada;
21. Somente para participantes do subestudo de retina RetiSpec: aqueles com histórico conhecido de doenças oculares (como retinopatia, degeneração macular relacionada à idade e glaucoma), com exceção de catarata leve a moderada e/ou correção da visão com óculos/contato lentes;
22. Para participantes submetidos à LP: contraindicação para punção lombar, incluindo coagulopatia, anticoagulação concomitante (exceto para um inibidor de plaquetas como aspirina ou clopidogrel), trombocitopenia, cirurgia lombar prévia, deformidade significativa da região lombossacral, resultados de INR > 1,3 ou outro fator que impede LP seguro na opinião do investigador principal do local.