Databáze biomarkerů pro zkoumání krevních a digitálních biomarkerů u účastníků screeningu na Alzheimerovu chorobu (Bio-Hermes)

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do studie musí účastníci splnit všechna následující kritéria:

1. Účastníci musí poskytnout písemný souhlas ve formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB nebo mít jménem účastníka písemný souhlas ve formuláři souhlasu schváleného IRB (LAR);
2. Muž nebo žena ve věku 60 až 85 let (včetně) v době udělení souhlasu;
3. Účastníci musí být ochotni podstoupit amyloidní PET sken do 60 dnů od podpisu informovaného souhlasu; nebo pro místa, která nemají přístup k PET zobrazení, musí být účastník ochoten podstoupit lumbální punkci pro odběr mozkomíšního moku (CSF) do 30 dnů od koagulačního panelu;
4. Účastníci musí mít studijního partnera, který má podle úsudku zkoušejícího dostatečný a častý kontakt (definovaný jako minimálně 8 hodin kontaktu týdně) s účastníkem a je schopen poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka;
5. Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy studie uvedené v informovaném souhlasu, včetně odběru krve;
6. Plynulost v jazyce testů používaných na místě studia;
7. Účastníci musí být ochotni být kontaktováni kvůli možné účasti na klinických výzkumných studiích, jakmile jejich účast v této studii skončí; a
8. Účastníci musí mít při screeningu skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) 17 až 30 včetně; ti se skóre 17-19 musí mít diagnózu Pravděpodobná AD.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro vstup do studie:

1. Účastníci, kteří mají podle názoru hlavního zkoušejícího místa vážné nebo nestabilní zdravotní stavy, které by jim bránily dokončit veškeré postupy studie a sběr dat;
2. Účastníci, kteří mají vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil jejich účasti v intervenční výzkumné studii;
3. Účastníci, kteří nemohou podstoupit amyloidní PET z důvodu těhotenství, které sami oznámili, citlivosti používaných ligandů, špatného žilního přístupu, kontraindikace PET nebo plánovaného nebo nedávného vystavení ionizujícímu záření, které by v kombinaci s plánovaným podáním amyloidního radioligandu mělo za následek kumulativní expozice, která překračuje doporučené místní směrnice;
4. Účastníci, kteří v posledních 12 měsících nahlásili nebo mají negativní amyloidní PET sken;
5. Účastníci s neléčenými stavy, které sami uvedli, jako je nedostatek vitaminu B12 nebo folátu nebo infekce močového měchýře, které by podle názoru hlavního zkoušejícího na místě mohly přispívat ke kognitivnímu poškození;
6. Účastníci s anamnézou mrtvice nebo záchvatů během 1 roku od návštěvy 1 (screening);
7. Účastníci s anamnézou rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty in situ;
8. Účastníci se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí do 1 roku od návštěvy 1 (screening);
9. Účastníci, kteří hlásí jakékoli aktuální nestabilní psychiatrické symptomy, které by mohly interferovat s postupy studie nebo ovlivnit data studie (např. nekontrolovaná deprese);
10. Účastníci, kteří se zúčastnili klinického hodnocení jakékoli potenciální nemoci modifikující léčby AD a dostali aktivní lék během 6 měsíců před návštěvou 1 (screening);
11. Účastníci, kteří dokončili klinické nebo pozorovací studijní postupy (např. zobrazování, kognitivní testování) do 3 měsíců od návštěvy 1 (screening);
12. Účastníci, kteří mají jakoukoli neurologickou poruchu postihující centrální nervový systém, jinou než AD, která může přispívat ke kognitivnímu poškození (např. Parkinsonova choroba, jiné demence, mnohočetné otřesy mozku nebo záchvaty), jak to hlavní řešitel webu považuje za významné;
13. Účastníci se skóre geriatrické deprese (GDS) vyšším nebo rovným 8 při návštěvě 1 (screening);
14. Účastníci se skóre RAVLT-Delayed Recall Score 1,5 standardní odchylky nad průměrem upraveným podle věku;
15. Účastníci se známou historií nebo sami o sobě uvedli, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
16. Účastníci vážící méně než 110 liber;
17. Účastníci, kteří již dříve dostali souhlas s touto studií, pokud nebyl udělen předchozí souhlas sponzorem případ od případu;
18. Účastníci, kteří jsou přímými zaměstnanci nebo rodinnými příslušníky přímých zaměstnanců stránek zúčastněných vyšetřovatelů;
19. Účastníci, kteří jsou přímými zaměstnanci Sponzora;
20. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dokončit kognitivní testování z důvodu nedostatečné zrakové nebo sluchové ostrosti;
21. Pouze pro účastníky retinální podstudie RetiSpec: Osoby se známou anamnézou očních onemocnění (jako je retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace a glaukom), s výjimkou mírné až středně těžké katarakty a/nebo korekce zraku brýlemi/kontaktem čočky;
22. Pro účastníky podstupující LP: kontraindikace lumbální punkce, včetně koagulopatie, současná antikoagulace (s výjimkou inhibitoru krevních destiček, jako je aspirin nebo klopidogrel), trombocytopenie, předchozí operace bederní páteře, významná deformace lumbosakrální oblasti, výsledky INR > 1,3 nebo jiný faktor to podle názoru hlavního zkoušejícího vylučuje bezpečný LP.