En biomarkørdatabase for å undersøke blodbaserte og digitale biomarkører hos deltakere screenet for Alzheimers sykdom (Bio-Hermes)

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

1. Deltakere må gi skriftlig samtykke i det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet eller la en juridisk autorisert representant (LAR) gi skriftlig samtykke i det IRB-godkjente samtykkeskjemaet på deltakerens vegne;
2. Mann eller kvinne 60 til 85 år (inkludert) på tidspunktet for samtykke;
3. Deltakere må være villige til å gjennomgå en amyloid PET-skanning innen 60 dager etter å ha signert informert samtykke; eller for steder som ikke har tilgang til PET-avbildning, må deltakeren være villig til å gjennomgå en lumbalpunksjon for cerebrospinalvæske (CSF) innen 30 dager etter koagulasjonspanelet;
4. Deltakerne må ha en studiepartner som etter etterforskerens vurdering har tilstrekkelig og hyppig kontakt (definert som minst 8 timers kontakt i uken) med deltakeren og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner;
5. Deltakerne må være villige til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i det informerte samtykket, inkludert blodprøvetaking;
6. Flytende i språket til testene som brukes på studiestedet;
7. Deltakerne må være villige til å bli kontaktet for mulig deltakelse i kliniske forskningsstudier når deres deltakelse i denne studien avsluttes; og
8. Deltakere må ha en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på 17 til 30 inkludert ved screening; de med en skår på 17-19 må ha diagnosen Sannsynlig AD.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for å delta i studien:

1. Deltakere som, etter hovedetterforskerens oppfatning, har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil hindre deres gjennomføring av alle studieprosedyrer og datainnsamling;
2. Deltakere som har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil utelukke deres deltakelse i en intervensjonell forskningsstudie;
3. Deltakere som ikke er i stand til å gjennomgå amyloid PET på grunn av selvrapportert graviditet, følsomhet av ligander som brukes, dårlig venøs tilgang, kontraindikasjon for PET, eller planlagt eller nylig eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med planlagt administrering av amyloid radioligand vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte lokale retningslinjer;
4. Deltakere som har rapportert eller har en kjent negativ amyloid PET-skanning de siste 12 månedene;
5. Deltakere med selvrapporterte, ubehandlede tilstander som vitamin B12 eller folatmangel eller blæreinfeksjoner som etter hovedetterforskeren på stedet kan bidra til kognitiv svikt;
6. Deltakere med historie med slag eller anfall innen 1 år etter besøket 1 (Screening);
7. Deltakere med krefthistorie de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft in situ;
8. Deltakere med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år etter besøket 1 (Screening);
9. Deltakere som rapporterer aktuelle ustabile psykiatriske symptomer som kan forstyrre studieprosedyrer eller påvirke studiedata (f.eks. ukontrollert depresjon);
10. Deltakere som har deltatt i en klinisk studie av enhver potensiell sykdomsmodifiserende AD-behandling og mottatt aktivt medikament innen 6 måneder før besøk 1 (screening);
11. Deltakere som har fullført kliniske eller observasjonsstudieprosedyrer (f.eks. bildebehandling, kognitiv testing) innen 3 måneder etter besøk 1 (screening);
12. Deltakere som har en hvilken som helst nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet, bortsett fra AD, som kan bidra til kognitiv svikt (f.eks. Parkinsons sykdom, andre demenssykdommer, flere hjernerystelser eller anfall) som anses som viktige av hovedetterforskeren på stedet;
13. Deltakere med en geriatrisk depresjonsskala (GDS) skårer høyere enn eller lik 8 ved besøk 1 (screening);
14. Deltakere med en RAVLT-Delayed Recall-score på 1,5 standardavvik over det aldersjusterte gjennomsnittet;
15. Deltakere med kjent historie eller selvrapporterer å være humant immunsviktvirus (HIV) positive;
16. Deltakere som veier mindre enn 110 pounds;
17. Deltakere som tidligere har fått samtykke til denne studien med mindre sponsoren har gitt forhåndsgodkjenning fra sak til sak;
18. Deltakere som er direkte ansatte eller familiemedlemmer til direkte ansatte ved de deltakende etterforskernes nettsteder;
19. Deltakere som er direkte ansatte i sponsoren;
20. Deltakere som, etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å fullføre kognitiv testing på grunn av utilstrekkelig syns- eller hørselsskarphet;
21. Kun for deltakere i RetiSpec retinal substudie: De med en kjent historie med øyesykdommer (som retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon og glaukom), med unntak av mild til moderat grå stær og/eller synskorreksjon med briller/kontakt linser;
22. For deltakere som gjennomgår LP: kontraindikasjon mot lumbalpunksjon, inkludert koagulopati, samtidig antikoagulasjon (bortsett fra en blodplatehemmer som aspirin eller klopidogrel), trombocytopeni, tidligere lumbal ryggmargsoperasjon, betydelig deformitet av den lumbosakrale regionen, INR-resultater > 1,3 eller annen faktor som utelukker sikker LP etter oppfatningen av nettstedets hovedetterforsker.