携手战胜糖尿病 (TOD)
Ojibwe 社区以家庭为基础、以文化为中心的糖尿病干预
Together Overcoming Diabetes (TOD) 是一种针对文化定制的、以家庭为基础的 2 型糖尿病管理和预防干预措施。
该试验的参与者是被诊断患有 2 型糖尿病的美国印第安成年看护者和他们的青少年，入组时年龄为 10-16 岁。 成人/青年参与者将在 5 个 Ojibwe 部落社区中注册。 同意的参与者将被随机分配到两组中的一组：
A组：立即开始干预计划； B 组（候补名单）：2 年内开始干预计划。
两组将在基线、第 3、6、12、18 和 24 个月时与研究人员一起完成评估，以评估 HbA1c、胆固醇、血压（成人）、生物特征测量以及社会心理和行为结果（成人和青少年）。
当地的家庭健康教练将在 6 个月的时间内在参与者家中提供 14 节课的干预计划。
干预完成后，还可能会邀请参与者参加“涟漪效应映射”(REM) 会议，以讨论和映射干预效果。
研究概览
详细说明
Together Overcoming Diabetes (TOD) 是一种针对文化定制的、以家庭为基础的 2 型糖尿病管理和预防干预措施。 该计划激活鼓励健康饮食和体育活动的家庭和文化习俗，促进应对压力的应对技巧，并通过美国印第安人 (AI) 辅助专业家庭健康教练教授的家庭干预重新建立家庭联系。
此试验的 TOD 评估将通过基于社区的参与式研究 (CBPR) 进行。 该研究小组将招募“目标”被诊断患有 2 型糖尿病的成年看护者及其年龄在 10-16 岁之间的青少年，目标是利用两代人之间的动机互惠。 这项工作涉及与美国中西部的五个 Ojibwe 部落社区合作，实施一项随机对照研究，该研究采用尊重包容性文化规范的候补名单设计。
该研究将评估干预对成人生理（主要结果 = HbA1c）、行为和心理健康以及儿童社会心理、家庭、行为和生理风险以及糖尿病保护因素的有效性。 该研究还将确定调节干预对健康影响的压力应对机制。 一种新颖的协作、定性评估技术将绘制家庭和社区干预措施的潜在“涟漪效应”。 如果有效，干预将通过部落健康教练、社区参与和利益相关者（健康提供者、健康和人类服务机构）的投入来促进传播和扩展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
成人（目标参与者）
- 大于 18 岁
- 自我认同为美洲印第安人
- 从医疗保健提供者处获得一份完整的验证表，表明已确诊 2 型糖尿病
- 住在参与预订中或 30 英里范围内
- 是住在家中的 10-16 岁儿童的看护人
- 愿意被随机分配到 A 组（干预）或 B 组（候补名单控制）
- 愿意完成所有课程和评估
- 说和读英语
- 没有认知或视力障碍（能够审查和签署知情同意书并完成评估）
青年
- 10 -16岁
- 自我认同为美洲印第安人
- 与参加研究的成年人同住
- 愿意被随机分入 A 组或 B 组
- 愿意完成所有课程和评估
- 说和读英语
- 没有认知或视力障碍（能够审查和签署知情同意书并完成评估）
排除标准：
成人（目标参与者）
- 不是美洲印第安人
- 没有确诊的 2 型糖尿病诊断
- 不是家中 10-16 岁青少年的看护人
- 不住在距离纳入标准内
- 无法完成学习手续
- 有可能影响 2 型糖尿病管理的合并症
青年
- 不是美洲印第安人
- 入学时不在规定的 10-16 岁年龄范围内
- 没有登记的成人看护人
- 无法阅读和说英语
- 不愿意完成学习手续
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共同战胜糖尿病 (TOD) 课程
将采用随机候补名单对照试验 (RCT) 设计，将 81 对家庭（成年看护者和青少年）随机分配到干预组（A 组）：共同战胜糖尿病 (TOD)。 A 组参与者将通过在基线、干预实施后 3 个月、基线后 6 个月（干预后）、12 个月、18 个月和 24 个月时适用的生物特征、社会心理和行为结果评估进行监测。 |
课程通过精神、心理、身体和情感健康的整体视角来接近健康。
美国印第安人家庭健康教练进行动机性访谈，以帮助参与者二人组（患有 2 型糖尿病的成年看护者及其青少年）设定可实现的目标并克服障碍以实现这些目标。
其他名称：
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无干预：候补名单控制
将采用随机等候名单对照试验 (RCT) 设计，将 81 对家庭（成年看护者和青少年）随机分配到等候名单对照组（B 组）。 候补家庭成员最初不会接受干预。 他们将通过在基线、干预实施后 3 个月、基线后 6 个月（干预后）、12 个月、18 个月和 24 个月时适用的生物特征、社会心理和行为结果评估进行监测。 在 RCT 登记后大约 24 个月（2 年），候补名单参与者将开始接受干预计划 (TOD)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Adult Participant Fasting HbA1c
大体时间：Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Adult Participant Fasting HbA1c
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in BMI - Adult Participants
大体时间：Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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BMI change as indication of weight loss
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in zBMI - Youth Participants
大体时间：Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex.
A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight.
Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
大体时间：Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
大体时间：Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Physical Activity - Adult Participants
大体时间：Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Number of days of physical activity per week
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Physical Activity - Youth Participants
大体时间：Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Number of days of physical activity per week
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Communal Mastery - Adult Participants
大体时间：Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Communal Mastery - Youth Participants
大体时间：Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
大体时间：Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Diabetes Empowerment Scale.
Scoring ranges from 0 to 24.
Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melissa Walls, PhD、Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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