一緒に糖尿病を克服する (TOD)
オジブウェコミュニティとの家族ベースの文化中心の糖尿病介入
Together Overcoming Diabetes (TOD) は、文化に合わせて調整された、家族ベースの 2 型糖尿病の管理と予防的介入です。
この試験の参加者は、2 型糖尿病と診断されたアメリカ先住民の成人介護者と、登録時の年齢が 10～16 歳の若者です。 大人/若者の参加者のペアは、5 つのオジブウェ部族コミュニティに登録されます。 同意する参加者のダイアドは、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A: 介入プログラムをすぐに開始します。グループ B (待機リスト): 2 年後に介入プログラムを開始します。
両方のグループは、ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月で研究スタッフとの評価を完了し、HbA1c、コレステロール、血圧 (成人)、生体測定値、および心理社会的および行動的結果 (成人および若者) を評価します。
14 レッスンの介入プログラムは、参加者の自宅で地元のファミリー ヘルス コーチによって 6 か月にわたって提供されます。
介入が完了すると、参加者は議論のための「波及効果マッピング」（REM）セッションに参加し、介入効果をマッピングするよう招待される場合もあります。
調査の概要
詳細な説明
Together Overcoming Diabetes (TOD) は、文化に合わせて調整された、家族ベースの 2 型糖尿病の管理と予防的介入です。 このプログラムは、健康的な食事と身体活動を奨励し、ストレスに対処するための対処スキルを促進し、アメリカン インディアン (AI) のパラプロフェッショナル ファミリー ヘルス コーチが教える家庭での介入を通じて家族を再接続する、家族と文化の実践を活性化します。
この試験の TOD の評価は、コミュニティ ベースの参加型研究 (CBPR) を通じて行われます。 研究チームは、2 型糖尿病と診断された「対象」の成人介護者と、登録時の年齢が 10 ～ 16 歳の若者を登録し、2 世代間の動機付けの相互関係を引き出すことを目標としています。 この作業には、米国中西部の 5 つのオジブウェ族コミュニティとの協力が含まれており、包含の文化的規範を尊重する順番待ちリストの設計による無作為化比較試験を実施しています。
この研究では、成人の生理学的（主要な結果 = HbA1c）、行動、精神的健康、および子供の心理社会的、家族的、行動的、生理学的リスク、および糖尿病の保護因子に対する介入の有効性を評価します。 この研究では、健康への介入の影響を仲介するストレス対処メカニズムも特定します。 新しい共同の定性的評価手法は、家族やコミュニティ内での介入の潜在的な「波及効果」をマッピングします。 効果があれば、介入は、部族の健康コーチ、コミュニティへの関与、および利害関係者（医療提供者、保健および福祉機関）の意見による普及とスケーリングを促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ADULT（対象者）
- 18歳以上である
- アメリカン・インディアンであると自認する
- 2型糖尿病の確定診断を示す医療提供者からの記入済みの確認フォームを持っている
- 参加予約地または 30 マイル以内に住んでいる
- 自宅に住む 10 歳から 16 歳の子供の世話をしている
- ランダムにグループ A (介入) またはグループ B (待機リスト コントロール) に入れられることをいとわない
- すべてのレッスンと評価を完了する意思がある
- 英語を話す・読む
- -認知障害または視覚障害がない（インフォームドコンセントを確認して署名し、評価を完了することができる）
若者
- 10～16歳
- アメリカン・インディアンであると自認する
- 研究に参加した成人と同居する
- グループ A またはグループ B にランダムに配置されることをいとわない
- すべてのレッスンと評価を完了する意思がある
- 英語を話す・読む
- -認知障害または視覚障害がない（インフォームドコンセントを確認して署名し、評価を完了することができる）
除外基準:
大人（対象者）
- アメリカインディアンではない
- 確認された2型糖尿病の診断なし
- 自宅で 10 ～ 16 歳の若者の世話をしていない
- 距離の包含基準内に住んでいない
- 研究手順を完了することができない
- -2型糖尿病管理に影響を与える可能性のある併存疾患があります
若者
- アメリカインディアンではない
- 入学時に10歳から16歳の特定の年齢範囲に該当しない
- 登録されている成人介護者がいない
- 英語の読み書きができない
- -研究手順を完了したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一緒に糖尿病を克服する (TOD) カリキュラム
無作為化待機リスト対照試験（RCT）デザインは、介入グループ（グループA）に無作為に割り当てられた81家族のペア（成人介護者と若者）で採用されます：Together Overcoming Diabetes（TOD）。 グループ A の参加者の 2 人組は、ベースライン、介入実施の 3 か月後、ベースラインの 6 か月後 (介入後)、12 か月、18 か月、および 24 か月で、該当する生体測定、心理社会的および行動の結果の評価を通じて監視されます。 |
カリキュラムは、精神的、精神的、身体的、感情的な健康の全体論的なレンズを通して健康にアプローチします。
アメリカン インディアン ファミリー ヘルス コーチは、参加者の 2 人組 (2 型糖尿病の成人介護者とその若者) が達成可能な目標を設定し、それらの目標を達成するために障害を乗り越えるのを支援するために、動機付けインタビューを行います。
他の名前：
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介入なし：キャンセル待ち管理
無作為化された待機リスト コントロール試験 (RCT) デザインは、待機リスト コントロール グループ (グループ B) にランダムに割り当てられた 81 の家族のペア (大人の介護者と若者) で採用されます。 待機リストの家族のペアは、最初は介入を受けません。 それらは、ベースライン、介入実施の 3 か月後、ベースラインの 6 か月後 (介入後)、12 か月、18 か月、および 24 か月で、該当する生体測定、心理社会的、および行動の結果の評価を通じて監視されます。 待機リスト参加者の 2 人組は、RCT への登録から約 24 か月 (2 年) 後に介入プログラム (TOD) を受け始めます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人参加者の空腹時HbA1cの変化
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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ヘモグロビンA1cの変化
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI/zBMI の変化 - 大人と若者の参加者
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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減量の指標としての zBMI の変化
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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うつ病と抑うつ症状の変化 - 大人と若者の参加者
時間枠：0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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患者健康アンケート (PHQ-9) の成人版と思春期版。
スコアの範囲は 0 から 3 です。合計スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化 - 大人と若者の参加者
時間枠：0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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アンケートの質問では、身体活動の期間、頻度、強度について尋ねます。
スコアが高いほど、より良い結果に相当します。
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0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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共同マスタリーの変化 - 大人と若者の参加者
時間枠：0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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対処リソースとしての共同マスタリー。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、より良い結果となります。
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0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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糖尿病エンパワーメントの変化 - 成人参加者
時間枠：0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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糖尿病エンパワーメント スケール (短い形式、アンダーソンら、2003 年)。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、より良い結果となります。
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0日目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Walls, PhD、Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00010045 (その他の識別子：JHSPH IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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