Tillsammans övervinna diabetes (TOD)
Familjebaserad, kulturellt centrerad diabetesintervention med Ojibwe-samhällen
Together Overcoming Diabetes (TOD) är en kulturellt anpassad, familjebaserad typ 2-diabetesbehandling och förebyggande intervention.
Deltagare i denna studie är amerikanska indiska vuxna vårdgivare som diagnostiserats med typ 2-diabetes och deras ungdom, i åldern 10-16 år vid inskrivningen. Vuxna/ungdomsdeltagare dyader kommer att registreras i 5 Ojibwe stamsamhällen. Samtyckande deltagare dyader kommer att randomiseras i en av två grupper:
Grupp A: påbörja interventionsprogrammet omedelbart; Grupp B (väntelista): påbörja interventionsprogrammet om 2 år.
Båda grupperna kommer att slutföra bedömningar med studiepersonal vid baslinjen, 3, 6, 12, 18 och 24 månader för att bedöma HbA1c, kolesterol, blodtryck (vuxna), biometriska mätningar och psykosociala och beteendemässiga resultat (vuxna och ungdomar).
Interventionsprogrammet på 14 lektioner kommer att levereras i deltagarens hem av lokala familjehälsocoacher under en 6-månadersperiod.
Efter avslutad intervention kan deltagarna också bjudas in att delta i en "Ripple Effects Mapping" (REM) session för diskussioner och kartläggning av interventionseffekterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Together Overcoming Diabetes (TOD) är en kulturellt anpassad, familjebaserad typ 2-diabetesbehandling och förebyggande intervention. Programmet aktiverar familje- och kulturpraxis som uppmuntrar hälsosam kost och fysiska aktiviteter, främjar hanteringsförmåga för att hantera stress och återansluter familjer via en hembaserad intervention som undervisas av American Indian (AI) paraprofessionella Family Health Coaches.
Utvärdering av TOD för denna studie kommer att ske via Community Based Participatory Research (CBPR). Studieteamet kommer att registrera "mål" vuxna vårdgivare som diagnostiserats med typ 2-diabetes och deras ungdom, i åldrarna 10-16 år vid inskrivningen, med målet att utnyttja motiverande ömsesidighet mellan de två generationerna. Arbetet involverar samarbete med fem stamsamhällen i Ojibwe i mellanvästern i USA för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med en väntelista som respekterar kulturella normer för inkludering.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av interventionen på vuxnas fysiologiska (primärt resultat = HbA1c), beteendemässiga och mentala hälsa och barns psykosociala, familjära, beteendemässiga och fysiologiska risker och skyddande faktorer för diabetes. Forskningen kommer också att identifiera mekanismer för att hantera stress som förmedlar effekten av interventionen på hälsan. En ny kollaborativ, kvalitativ utvärderingsteknik kommer att kartlägga potentiella "effekter" av interventionen inom familjer och samhällen. Om den är effektiv kommer insatsen att främja spridning och skalning med hjälp av stamhälsocoacher, samhällsengagemang och intressenter (vårdgivare, hälso- och mänskliga tjänster).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
VUXEN (måldeltagare)
- Är äldre än 18 år
- Identifiera dig själv som indian
- Ha ett ifyllt verifieringsformulär från en vårdgivare som indikerar en bekräftad diagnos av typ 2-diabetes
- Live på eller inom 30 miles från deltagande reservationer
- Är vårdgivare till en 10-16 åring som bor i sitt hem
- Är villiga att slumpmässigt placeras i grupp A (intervention) eller grupp B (väntelistkontroll)
- Är villiga att genomföra alla lektioner och bedömningar
- Tala och läsa engelska
- Är inte kognitivt eller synskadad (kan granska och underteckna informerat samtycke och fullständiga bedömningar)
UNGDOM
- 10 -16 år
- Identifiera dig själv som indian
- Bo med en vuxen som har gått med i studien
- Är villiga att slumpmässigt placeras i grupp A eller grupp B
- Är villiga att genomföra alla lektioner och bedömningar
- Tala och läsa engelska
- Är inte kognitivt eller synskadad (kan granska och underteckna informerat samtycke och fullständiga bedömningar)
Exklusions kriterier:
VUXNA (måldeltagare)
- Är inte indianer
- Ingen bekräftad typ 2-diabetesdiagnos
- Inte en vårdgivare till en ungdom i åldrarna 10-16 i deras hem
- Lever inte inom avståndskriterierna
- Kan inte slutföra studieprocedurerna
- Har samsjuklighet(er) som kan ha en inverkan på behandling av typ 2-diabetes
UNGDOM
- Är inte indianer
- Fall inte inom det specificerade åldersintervallet 10-16 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Har inte en inskriven vuxenvårdare
- Kan inte läsa och tala engelska
- Inte villig att slutföra studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillsammans övervinna diabetes (TOD) läroplan
En randomiserad väntelista kontrollförsök (RCT) design kommer att användas med 81 familjedyader (vuxen vårdgivare och ungdom) slumpmässigt tilldelade Interventionsgruppen (Grupp A): Together Overcoming Diabetes (TOD). Grupp A-deltagares dyader kommer att övervakas via bedömning av tillämpliga biometriska, psykosociala och beteendemässiga resultat vid baslinjen, 3 månader efter interventionsleverans, 6 månader efter baslinjen (efter intervention), 12 månader, 18 månader och 24 månader. |
Läroplanen närmar sig hälsa genom en holistisk lins av andligt, mentalt, fysiskt och emotionellt välbefinnande.
American Indian Family Health Coacher genomför motiverande intervjuer för att hjälpa deltagardyader (vuxna vårdgivare med typ 2-diabetes och deras ungdom) att sätta upp uppnåbara mål och arbeta sig igenom hinder för att nå dessa mål.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
En randomiserad väntelista kontrollförsök (RCT) design kommer att användas med 81 familjedyader (vuxen vårdgivare och ungdom) slumpmässigt tilldelade väntelista kontrollgruppen (Grupp B). Väntelista familjedyader kommer initialt inte att få interventionen. De kommer att övervakas via bedömning av tillämpliga biometriska, psykosociala och beteendemässiga resultat vid baslinjen, 3 månader efter interventionsleverans, 6 månader efter baslinjen (efter intervention), 12 månader, 18 månader och 24 månader. Väntelistdeltagare kommer att börja ta emot interventionsprogrammet (TOD) cirka 24 månader (2 år) efter registreringen i RCT. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Tidsram: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in BMI - Adult Participants
Tidsram: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
BMI change as indication of weight loss
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in zBMI - Youth Participants
Tidsram: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex.
A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight.
Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Tidsram: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Tidsram: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Physical Activity - Adult Participants
Tidsram: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Physical Activity - Youth Participants
Tidsram: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Tidsram: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Tidsram: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Tidsram: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Diabetes Empowerment Scale.
Scoring ranges from 0 to 24.
Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00010045 (Annan identifierare: JHSPH IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .