Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вместе победим диабет (TOD)

15 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Семейное, культурно-ориентированное лечение диабета в общинах оджибве

Программа «Совместное преодоление диабета» (TOD) представляет собой семейную программу лечения и профилактики диабета 2 типа с учетом культурных особенностей.

Участниками этого испытания являются взрослые американские индейцы, ухаживающие за больными, у которых диагностирован диабет 2 типа, и их молодежь в возрасте 10–16 лет на момент регистрации. В 5 племенных общинах оджибве будут зарегистрированы пары взрослых и молодежи. Согласившиеся пары участников будут рандомизированы в одну из двух групп:

Группа А: немедленно начать программу вмешательства; Группа B (лист ожидания): начать программу вмешательства через 2 года.

Обе группы пройдут оценку вместе с исследовательским персоналом на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца для оценки HbA1c, холестерина, артериального давления (взрослые), биометрических показателей, а также психосоциальных и поведенческих исходов (взрослые и молодежь).

Программа вмешательства из 14 уроков будет проводиться на дому у участника местными тренерами по семейному здоровью в течение 6 месяцев.

По завершении вмешательства участники также могут быть приглашены для участия в сеансе «Картирование волновых эффектов» (REM) для обсуждения и картирования эффектов вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа «Совместное преодоление диабета» (TOD) представляет собой семейную программу лечения и профилактики диабета 2 типа с учетом культурных особенностей. Программа активирует семейные и культурные практики, которые поощряют здоровое питание и физическую активность, развивают навыки преодоления стресса и воссоединяют семьи посредством вмешательства на дому, проводимого парапрофессиональными тренерами по семейному здоровью из числа американских индейцев (ИИ).

Оценка TOD для этого испытания будет проводиться посредством исследования на уровне сообщества (CBPR). Исследовательская группа наберет «целевых» взрослых опекунов с диагнозом диабета 2 типа и их молодежь в возрасте 10–16 лет на момент зачисления с целью выявить мотивационную взаимность между двумя поколениями. Работа включает сотрудничество с пятью племенными общинами оджибве на Среднем Западе США для проведения рандомизированного контролируемого исследования с составлением списка ожидания с соблюдением культурных норм включения.

В исследовании будет оцениваться эффективность вмешательства в отношении физиологического (основной исход = HbA1c), поведенческого и психического здоровья взрослых, а также психосоциального, семейного, поведенческого и физиологического риска и защитных факторов для детей в отношении диабета. В исследовании также будут определены механизмы преодоления стресса, которые опосредуют воздействие вмешательства на здоровье. Новый совместный метод качественной оценки будет отображать потенциальные «волновые эффекты» вмешательства в семьях и сообществах. В случае эффективности вмешательство будет способствовать распространению и масштабированию с помощью тренеров по охране здоровья племен, участия сообщества и вклада заинтересованных сторон (медицинские работники, службы здравоохранения и социальных служб).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ВЗРОСЛЫЕ (целевые участники)

  • старше 18 лет
  • Самоидентифицируйте себя как американских индейцев
  • Иметь заполненную форму подтверждения от поставщика медицинских услуг с указанием подтвержденного диагноза диабета 2 типа.
  • Жить на или в пределах 30 миль от участвующих бронирований
  • Являетесь опекуном ребенка 10-16 лет, который живет в их доме
  • Готовы быть случайным образом помещенными в группу A (вмешательство) или группу B (контроль списка ожидания)
  • Готовы пройти все уроки и оценки
  • Говорите и читайте по-английски
  • Не имеют когнитивных или зрительных нарушений (способны просмотреть и подписать информированное согласие и пройти оценку)

МОЛОДЕЖЬ

  • 10 -16 лет
  • Самоидентифицируйте себя как американских индейцев
  • Жить со взрослым, присоединившимся к исследованию
  • Готовы быть случайным образом помещенными в группу A или группу B
  • Готовы пройти все уроки и оценки
  • Говорите и читайте по-английски
  • Не имеют когнитивных или зрительных нарушений (способны просмотреть и подписать информированное согласие и пройти оценку)

Критерий исключения:

ВЗРОСЛЫЕ (целевые участники)

  • Не американские индейцы
  • Нет подтвержденного диагноза сахарного диабета 2 типа
  • Не ухаживает за подростком в возрасте 10-16 лет в их доме
  • Не живет в пределах критериев включения расстояния
  • Не может завершить процедуры исследования
  • Имеет сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на лечение сахарного диабета 2 типа.

МОЛОДЕЖЬ

  • Не американские индейцы
  • Не попадать в указанный возрастной диапазон от 10 до 16 лет на момент зачисления
  • У вас нет зарегистрированного взрослого опекуна
  • Не умеет читать и говорить по-английски
  • Нежелание завершать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная программа «Совместное преодоление диабета» (TOD)

План рандомизированного контрольного исследования списка ожидания (РКИ) будет использоваться с 81 семейной парой (взрослый человек, осуществляющий уход, и молодежь), случайным образом распределенной в группу вмешательства (группа А): совместное преодоление диабета (TOD).

Диады участников группы А будут отслеживаться посредством оценки применимых биометрических, психосоциальных и поведенческих результатов на исходном уровне, через 3 месяца после проведения вмешательства, через 6 месяцев после исходного уровня (после вмешательства), через 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Поведенческий: Вместе преодолеваем диабет (TOD)
Учебная программа подходит к здоровью через целостную линзу духовного, умственного, физического и эмоционального благополучия. Инструкторы по семейному здоровью американских индейцев проводят мотивационные интервью, чтобы помочь парам участников (взрослым лицам, ухаживающим за больными диабетом 2 типа, и их молодежи) поставить достижимые цели и преодолевать препятствия для достижения этих целей.
Другие имена:
  • Niwii-shaagoojitoomin Izhi-Maamawi (побеждаем/преодолеем вместе)
Без вмешательства: Управление списком ожидания

План рандомизированного контрольного испытания списка ожидания (РКИ) будет использоваться с 81 семейной парой (взрослый человек, осуществляющий уход, и молодежь), случайным образом распределенной в контрольную группу списка ожидания (группа B). Семейные диады из списка ожидания изначально не будут подвергаться вмешательству. Они будут отслеживаться посредством оценки применимых биометрических, психосоциальных и поведенческих результатов на исходном уровне, через 3 месяца после проведения вмешательства, через 6 месяцев после исходного уровня (после вмешательства), через 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

Диады участников списка ожидания начнут получать программу вмешательства (TOD) примерно через 24 месяца (2 года) после регистрации в РКИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Временное ограничение: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in BMI - Adult Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
BMI change as indication of weight loss
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in zBMI - Youth Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean. A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex. A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight. Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions. Scoring ranges from 0 to 27. Higher total score equates to worse outcome.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions. Scoring ranges from 0 to 27. Higher total score equates to worse outcome.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Physical Activity - Adult Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Number of days of physical activity per week
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Physical Activity - Youth Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Number of days of physical activity per week
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Communal Mastery as a Coping Resource. Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Communal Mastery as a Coping Resource. Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Временное ограничение: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Diabetes Empowerment Scale. Scoring ranges from 0 to 24. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK091250
  • 5R01DK091250-07 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00010045 (Другой идентификатор: JHSPH IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться