함께 당뇨를 극복하다 (TOD)
Ojibwe 커뮤니티를 통한 가족 기반, 문화 중심 당뇨병 개입
TOD(Together Overcoming Diabetes)는 문화적으로 맞춤화된 가족 기반 제2형 당뇨병 관리 및 예방 개입입니다.
이 시험의 참가자는 제2형 당뇨병 진단을 받은 미국 인디언 성인 간병인과 등록 당시 10-16세의 청소년입니다. 성인/청소년 참가자 dyads는 5개의 Ojibwe 부족 커뮤니티에 등록됩니다. 동의하는 참가자 쌍은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 개입 프로그램을 즉시 시작합니다. 그룹 B(대기자 명단): 2년 후에 개입 프로그램을 시작합니다.
두 그룹 모두 HbA1c, 콜레스테롤, 혈압(성인), 생체 측정, 심리사회적 및 행동 결과(성인 및 청소년)를 평가하기 위해 기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 연구 직원과 함께 평가를 완료합니다.
14개의 수업 개입 프로그램은 6개월 동안 지역 가족 건강 코치가 참가자의 집에서 제공합니다.
개입이 완료되면 참가자는 "파급 효과 매핑"(REM) 세션에 참여하도록 초대되어 토론 및 개입 효과 매핑을 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TOD(Together Overcoming Diabetes)는 문화적으로 맞춤화된 가족 기반 제2형 당뇨병 관리 및 예방 개입입니다. 이 프로그램은 건강한 식습관과 신체 활동을 장려하는 가족 및 문화적 관행을 활성화하고, 스트레스 대처 기술을 촉진하며, 아메리칸 인디언(AI) 준전문 가족 건강 코치가 가르치는 가정 기반 개입을 통해 가족을 다시 연결합니다.
이 시험에 대한 TOD 평가는 CBPR(Community Based Participatory Research)을 통해 이루어집니다. 연구팀은 2형 당뇨병 진단을 받은 "대상" 성인 간병인과 등록 시 10-16세인 청소년을 등록하여 두 세대 간의 동기 부여 상호성을 활용하는 것을 목표로 합니다. 이 작업에는 포함의 문화적 규범을 존중하는 대기자 명단 디자인으로 무작위 통제 연구를 구현하기 위해 미국 중서부의 5개 오지브웨 부족 공동체와의 협력이 포함됩니다.
이 연구는 성인의 생리학적(일차 결과 = HbA1c), 행동 및 정신 건강과 어린이의 심리사회적, 가족적, 행동 및 생리학적 위험과 당뇨병에 대한 보호 요인에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 개입이 건강에 미치는 영향을 중재하는 스트레스 대처 메커니즘을 식별할 것입니다. 새로운 협력적 질적 평가 기술은 가족과 지역사회 내 개입의 잠재적인 "파급 효과"를 매핑할 것입니다. 효과적인 경우 개입은 부족 건강 코치, 지역 사회 참여 및 이해 관계자(의료 제공자, 건강 및 복지 서비스 기관) 입력을 통해 보급 및 확장을 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인(대상 참가자)
- 18세 이상
- 아메리칸 인디언으로 스스로 식별
- 제2형 당뇨병의 확진 진단을 나타내는 의료 서비스 제공자가 작성한 확인 양식을 소지하십시오.
- 참여 예약에서 또는 30마일 이내에 거주
- 집에 사는 10-16세 아동을 돌보는 간병인입니다.
- 그룹 A(개입) 또는 그룹 B(대기자 명단 제어)에 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
- 모든 수업과 평가를 완료할 의향이 있는 자
- 영어 말하기 및 읽기
- 인지 또는 시각 장애가 없음(정보에 입각한 동의 및 전체 평가를 검토하고 서명할 수 있음)
청소년
- 10-16세
- 아메리칸 인디언으로 스스로 식별
- 연구에 참여한 성인과 함께 생활
- 그룹 A 또는 그룹 B에 임의로 배치할 의향이 있습니다.
- 모든 수업과 평가를 완료할 의향이 있는 자
- 영어 말하기 및 읽기
- 인지 또는 시각 장애가 없음(정보에 입각한 동의 및 전체 평가를 검토하고 서명할 수 있음)
제외 기준:
성인(대상 참가자)
- 아메리카 인디언이 아니다
- 확인된 제2형 당뇨병 진단 없음
- 집에 있는 10-16세 청소년을 돌보는 사람이 아닙니다.
- 거리 포함 기준 내에 거주하지 않음
- 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
- 제2형 당뇨병 관리에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있음
청소년
- 아메리카 인디언이 아니다
- 등록 당시 지정된 연령 범위인 10-16세에 속하지 않음
- 등록된 성인 간병인이 없습니다.
- 영어를 읽고 말할 수 없음
- 연구 절차를 완료할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TOD(함께 극복하는 당뇨병) 커리큘럼
중재 그룹(그룹 A): TOD(함께 극복하는 당뇨병)에 무작위로 할당된 81명의 가족(성인 간병인 및 청소년)과 함께 무작위 대기자 통제 시험(RCT) 설계가 사용됩니다. 그룹 A 참가자 쌍은 기준선, 개입 전달 3개월 후, 기준선 후 6개월(개입 후), 12개월, 18개월 및 24개월에 적용 가능한 생체 인식, 심리사회적 및 행동 결과의 평가를 통해 모니터링됩니다. |
커리큘럼은 영적, 정신적, 육체적, 정서적 건강이라는 총체적인 렌즈를 통해 건강에 접근합니다.
American Indian Family Health Coaches는 참여자 dyads(제2형 당뇨병이 있는 성인 간병인과 그 청소년)가 달성 가능한 목표를 설정하고 그러한 목표에 도달하기 위해 장애물을 극복하도록 돕기 위해 동기 부여 인터뷰를 실시합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
무작위 대기자 통제 시험(RCT) 설계는 대기자 통제 그룹(그룹 B)에 무작위로 할당된 81명의 가족 쌍(성인 간병인 및 청소년)과 함께 사용됩니다. 대기자 가족 dyads는 초기에 개입을 받지 않습니다. 그들은 기준선, 개입 전달 3개월 후, 기준선 후 6개월(중재 후), 12개월, 18개월 및 24개월에 적용 가능한 생체 인식, 심리사회적 및 행동 결과의 평가를 통해 모니터링됩니다. 대기자 명단 참가자 쌍은 RCT 등록 후 약 24개월(2년) 후에 개입 프로그램(TOD)을 받기 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 참가자 단식 HbA1c의 변화
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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헤모글로빈 A1c의 변화
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0일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI/zBMI의 변화 - 성인 및 청소년 참가자
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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체중 감소를 나타내는 zBMI 변화
|
0일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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우울증 및 우울 증상의 변화 - 성인 및 청소년 참여자
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 성인 및 청소년 버전.
점수 범위는 0에서 3까지입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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0일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동의 변화 - 성인 및 청소년 참가자
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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설문 조사 질문은 신체 활동 기간, 빈도, 강도에 대해 묻습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과와 같습니다.
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 숙달의 변화 - 성인 및 청소년 참가자
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
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대처 자원으로서의 공동 숙달.
점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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당뇨병 역량 강화의 변화 - 성인 참가자
기간: 0일, 6개월, 12개월, 24개월
|
당뇨병 역량 강화 척도(약식, Anderson, et al., 2003).
점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00010045 (기타 식별자: JHSPH IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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