Yhdessä diabeteksen voittamiseksi (TOD)
Perhepohjainen, kulttuurikeskeinen diabeteksen interventio Ojibwe-yhteisöjen kanssa
Together Overcoming Diabetes (TOD) on kulttuurisesti räätälöity perhepohjainen tyypin 2 diabeteksen hallinta ja ennaltaehkäisy.
Tähän tutkimukseen osallistuvat Amerikan intiaanien aikuisten omaishoitajia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja heidän nuoret, iältään 10-16 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä. Aikuisten/nuorten osallistujadyadeja otetaan mukaan 5 Ojibwe-heimoyhteisöön. Suostumuksen antaneet osallistujadyadit satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A: aloita interventio-ohjelma välittömästi; Ryhmä B (jonolista): aloita interventio-ohjelma 2 vuoden kuluttua.
Molemmat ryhmät suorittavat arvioinnit tutkimushenkilöstön kanssa lähtötilanteessa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua HbA1c:n, kolesterolin, verenpaineen (aikuiset), biometristen mittausten sekä psykososiaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien tulosten (aikuiset ja nuoret) arvioimiseksi.
14 oppitunnin interventio-ohjelma toimitetaan osallistujan kotiin paikallisten perheterveysvalmentajien toimesta kuuden kuukauden aikana.
Intervention päätyttyä osallistujat voidaan myös kutsua osallistumaan "Ripple Effects Mapping" (REM) -istuntoon keskustelua ja interventiovaikutusten kartoittamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Together Overcoming Diabetes (TOD) on kulttuurisesti räätälöity perhepohjainen tyypin 2 diabeteksen hallinta ja ennaltaehkäisy. Ohjelma aktivoi perhe- ja kulttuurikäytäntöjä, jotka kannustavat terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan, edistävät stressin selviytymistaitoja ja yhdistävät perheet uudelleen kotipohjaisella interventiolla, jota opettavat American Indian (AI) paraammattimaiset Family Health Coaches -valmentajat.
Tämän kokeilun TOD-arviointi tapahtuu Community Based Participatory Research (CBPR) -tutkimuksen kautta. Tutkimusryhmä ottaa mukaan "kohde" aikuiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja heidän nuoruutensa, iältään 10-16 vuotta ilmoittautumishetkellä, tavoitteenaan hyödyntää motivoivaa vastavuoroisuutta kahden sukupolven välillä. Työ sisältää yhteistyötä viiden Ojibwe-heimon yhteisön kanssa Keskilänsi-Yhdysvalloissa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiseksi jonotuslistalla, joka kunnioittaa kulttuurisia inkluusionormeja.
Tutkimuksessa arvioidaan intervention tehokkuutta aikuisten fysiologisiin (primääritulos = HbA1c), käyttäytymis- ja mielenterveyteen sekä lasten psykososiaalisiin, perheisiin, käyttäytymiseen ja fysiologisiin diabeteksen riski- ja suojatekijöihin. Tutkimuksessa selvitetään myös stressinhallintamekanismeja, jotka välittävät interventiovaikutuksia terveyteen. Uusi yhteistyöhön perustuva laadullinen arviointitekniikka kartoittaa interventioiden mahdolliset "aaltovaikutukset" perheissä ja yhteisöissä. Jos se on tehokasta, se edistää levittämistä ja skaalaamista heimojen terveysvalmentajien, yhteisön osallistumisen ja sidosryhmien (terveydenhuollon tarjoajien, terveydenhuolto- ja henkilöstöpalveluvirastojen) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADULT (kohdeosallistujat)
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Tunnistaa itsesi Amerikan intiaaniksi
- Sinulla on terveydenhuollon tarjoajan täytetty varmistuslomake, joka osoittaa vahvistetun tyypin 2 diabeteksen diagnoosin
- Elä osallistuvissa varauksissa tai 30 mailin sisällä niistä
- Ovat omaishoitajana 10-16-vuotiaalle, joka asuu kotonaan
- ovat valmiita sijoittumaan satunnaisesti ryhmään A (interventio) tai ryhmään B (jonolistan hallinta)
- Ovat valmiita suorittamaan kaikki oppitunnit ja arvioinnit
- Puhu ja lue englantia
- Eivät ole kognitiivisesti tai näkövammaisia (pystyvät tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan arvioinnit)
NUORISO
- 10-16 vuoden iässä
- Tunnistaa itsesi Amerikan intiaaniksi
- Asu tutkimukseen osallistuneen aikuisen kanssa
- ovat valmiita sijoittumaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B
- Ovat valmiita suorittamaan kaikki oppitunnit ja arvioinnit
- Puhu ja lue englantia
- Eivät ole kognitiivisesti tai näkövammaisia (pystyvät tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan arvioinnit)
Poissulkemiskriteerit:
Aikuiset (kohdeosallistujat)
- Eivät ole Amerikan intiaanit
- Ei vahvistettua tyypin 2 diabeteksen diagnoosia
- Ei omaishoitaja 10-16-vuotiaalle nuorelle kotonaan
- Ei asu etäisyyden sisällyttämiskriteerien sisällä
- Ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
- Sillä on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tyypin 2 diabeteksen hoitoon
NUORISO
- Eivät ole Amerikan intiaanit
- Älä kuulu ilmoitettuun 10-16 vuoden ikäluokkaan ilmoittautumishetkellä
- Sinulla ei ole ilmoittautunutta aikuisten hoitajaa
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Ei halua suorittaa opiskelumenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Together Cominging Diabetes (TOD) -opetusohjelma
Satunnaistettua jonotuslistakontrollitutkimusta (RCT) käytetään 81 perhediadin kanssa (aikuisten omaishoitaja ja nuori), jotka jaetaan satunnaisesti Interventioryhmään (A-ryhmä): Together Overcoming Diabetes (TOD). Ryhmän A osallistujien dyadeja seurataan arvioimalla sovellettavia biometrisiä, psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua interventiosta, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen), 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. |
Opetussuunnitelma lähestyy terveyttä kokonaisvaltaisen henkisen, henkisen, fyysisen ja emotionaalisen hyvinvoinnin linssin kautta.
Amerikan intiaanien perheterveysvalmentajat suorittavat motivoivia haastatteluja auttaakseen osallistujia (tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia omaishoitajia ja heidän nuoriaan) asettamaan saavutettavissa olevia tavoitteita ja selviytymään esteistä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Satunnaistettua jonotuslistakontrollitutkimusta (RCT) käytetään 81 perheen dyadilla (aikuisten hoitaja ja nuori), jotka on satunnaisesti jaettu jonotuslistan kontrolliryhmään (B-ryhmä). Odotuslistan perhediadit eivät aluksi saa interventiota. Niitä seurataan arvioimalla sovellettavia biometrisiä, psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua interventiosta, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen), 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Jonotuslistalle osallistuvat dyadit alkavat saada interventioohjelmaa (TOD) noin 24 kuukautta (2 vuotta) RCT:hen ilmoittautumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Aikaikkuna: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in BMI - Adult Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
BMI change as indication of weight loss
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in zBMI - Youth Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex.
A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight.
Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Physical Activity - Adult Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Physical Activity - Youth Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Aikaikkuna: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Diabetes Empowerment Scale.
Scoring ranges from 0 to 24.
Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IRB00010045 (Muu tunniste: JHSPH IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat