Sammen overvinde diabetes (TOD)
Familiebaseret, kulturelt centreret diabetesintervention med Ojibwe-samfund
Together Overcoming Diabetes (TOD) er en kulturelt skræddersyet, familiebaseret type 2 diabetesbehandling og forebyggende intervention.
Deltagerne i dette forsøg er amerikanske indiske voksne plejere diagnosticeret med type 2-diabetes og deres ungdom, i alderen 10-16 år ved indskrivningen. Voksen-/ungdomsdeltagere vil blive tilmeldt på tværs af 5 Ojibwe-stammesamfund. Samtykke deltager-dyader vil blive randomiseret i en af to grupper:
Gruppe A: Begynd straks interventionsprogrammet; Gruppe B (venteliste): påbegynd interventionsprogrammet om 2 år.
Begge grupper vil gennemføre vurderinger med undersøgelsespersonale ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder for at vurdere HbA1c, kolesterol, blodtryk (voksne), biometriske mål og psykosociale og adfærdsmæssige resultater (voksne og unge).
Interventionsprogrammet på 14 lektioner vil blive leveret i deltagerens hjem af lokale familiesundhedscoaches over en 6-måneders periode.
Efter afslutning af interventionen kan deltagerne også inviteres til at deltage i en "Ripple Effects Mapping" (REM) session til diskussioner og kortlægning af interventionseffekterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Together Overcoming Diabetes (TOD) er en kulturelt skræddersyet, familiebaseret type 2 diabetesbehandling og forebyggende intervention. Programmet aktiverer familie- og kulturpraksis, der tilskynder til sunde kostvaner og fysiske aktiviteter, fremmer håndteringsevner til at håndtere stress og forbinder familier igen via en hjemmebaseret intervention undervist af amerikanske indiske (AI) paraprofessionelle Family Health Coaches.
Evaluering af TOD for dette forsøg vil ske via Community Based Participatory Research (CBPR). Undersøgelsesholdet vil indskrive "målrettede" voksne plejere diagnosticeret med type 2-diabetes og deres unge i alderen 10-16 år ved indskrivningen, med det mål at udnytte motiverende gensidighed mellem de to generationer. Arbejdet involverer samarbejde med fem Ojibwe-stammesamfund i det midtvestlige USA for at implementere en randomiseret kontrolleret undersøgelse med et ventelistedesign, der respekterer kulturelle normer for inklusion.
Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af interventionen på voksnes fysiologiske (primært resultat = HbA1c), adfærdsmæssig og mental sundhed og børns psykosociale, familiære, adfærdsmæssige og fysiologiske risiko og beskyttende faktorer for diabetes. Forskningen vil også identificere stressmestringsmekanismer, der medierer interventionens indvirkning på sundheden. En ny kollaborativ, kvalitativ evalueringsteknik vil kortlægge potentielle "ringvirkninger" af interventionen i familier og lokalsamfund. Hvis den er effektiv, vil interventionen fremme udbredelse og skalering med tribal sundhedscoacher, samfundsinvolvering og interessenter (sundhedsudbydere, sundheds- og menneskelige serviceorganer) input.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
VOKSEN (måldeltagere)
- Er over 18 år
- Identificer dig selv som amerikansk indianer
- Få en udfyldt bekræftelsesformular fra en sundhedsudbyder, der angiver en bekræftet diagnose af type 2-diabetes
- Live på eller inden for 30 miles fra deltagende reservationer
- Er pårørende til en 10-16-årig, der bor i deres hjem
- Er villige til at blive tilfældigt sat i gruppe A (intervention) eller gruppe B (ventelistekontrol)
- Er villig til at gennemføre alle lektioner og vurderinger
- Tal og læs engelsk
- Er ikke kognitivt eller synshæmmet (i stand til at gennemgå og underskrive informeret samtykke og gennemføre vurderinger)
UNGDOM
- 10 -16 år
- Identificer dig selv som amerikansk indianer
- Bo sammen med en voksen, der er kommet med på studiet
- Er villige til at blive tilfældigt placeret i gruppe A eller gruppe B
- Er villig til at gennemføre alle lektioner og vurderinger
- Tal og læs engelsk
- Er ikke kognitivt eller synshæmmet (i stand til at gennemgå og underskrive informeret samtykke og gennemføre vurderinger)
Ekskluderingskriterier:
VOKSNE (måldeltagere)
- Er ikke indianere
- Ingen bekræftet type 2 diabetes diagnose
- Ikke en omsorgsperson til en ung i alderen 10-16 i deres hjem
- Lever ikke inden for afstandsinklusionskriterierne
- Er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
- Har komorbiditet(er), der kan have indflydelse på behandling af type 2-diabetes
UNGDOM
- Er ikke indianere
- Falder ikke inden for det angivne aldersinterval på 10-16 år på tidspunktet for tilmelding
- Har ikke en tilmeldt voksenplejer
- Kan ikke læse og tale engelsk
- Ikke villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Together Overcoming Diabetes (TOD) læseplan
Et randomiseret ventelistekontrolforsøg (RCT) design vil blive anvendt med 81 familiedyader (voksen omsorgsperson og unge) tilfældigt tildelt Interventionsgruppen (Gruppe A): Together Overcoming Diabetes (TOD). Gruppe A-deltagerdyader vil blive overvåget via vurdering af relevante biometriske, psykosociale og adfærdsmæssige resultater ved baseline, 3 måneder i interventionslevering, 6 måneder efter baseline (efter intervention), 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. |
Curriculum nærmer sig sundhed gennem en holistisk linse af åndelig, mental, fysisk og følelsesmæssig velvære.
American Indian Family Health Coaches gennemfører motiverende interviews for at hjælpe deltagerdyader (voksne plejere med type 2-diabetes og deres unge) med at sætte opnåelige mål og arbejde gennem forhindringer for at nå disse mål.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Et randomiseret ventelistekontrolforsøg (RCT) design vil blive anvendt med 81 familiedyader (voksen omsorgsperson og unge), der tilfældigt tildeles ventelistekontrolgruppen (Gruppe B). Familiedyader på venteliste vil i første omgang ikke modtage interventionen. De vil blive overvåget via vurdering af relevante biometriske, psykosociale og adfærdsmæssige resultater ved baseline, 3 måneder i interventionslevering, 6 måneder efter baseline (efter intervention), 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Ventelistedeltagere vil begynde at modtage interventionsprogrammet (TOD) cirka 24 måneder (2 år) efter tilmelding til RCT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BMI - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
BMI change as indication of weight loss
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in zBMI - Youth Participants
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex.
A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight.
Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Physical Activity - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Physical Activity - Youth Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Diabetes Empowerment Scale.
Scoring ranges from 0 to 24.
Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00010045 (Anden identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Tilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 DiabetesAustralien, Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)