Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammen overvinde diabetes (TOD)

29. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Familiebaseret, kulturelt centreret diabetesintervention med Ojibwe-samfund

Together Overcoming Diabetes (TOD) er en kulturelt skræddersyet, familiebaseret type 2 diabetesbehandling og forebyggende intervention.

Deltagerne i dette forsøg er amerikanske indiske voksne plejere diagnosticeret med type 2-diabetes og deres ungdom, i alderen 10-16 år ved indskrivningen. Voksen-/ungdomsdeltagere vil blive tilmeldt på tværs af 5 Ojibwe-stammesamfund. Samtykke deltager-dyader vil blive randomiseret i en af ​​to grupper:

Gruppe A: Begynd straks interventionsprogrammet; Gruppe B (venteliste): påbegynd interventionsprogrammet om 2 år.

Begge grupper vil gennemføre vurderinger med undersøgelsespersonale ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder for at vurdere HbA1c, kolesterol, blodtryk (voksne), biometriske mål og psykosociale og adfærdsmæssige resultater (voksne og unge).

Interventionsprogrammet på 14 lektioner vil blive leveret i deltagerens hjem af lokale familiesundhedscoaches over en 6-måneders periode.

Efter afslutning af interventionen kan deltagerne også inviteres til at deltage i en "Ripple Effects Mapping" (REM) session til diskussioner og kortlægning af interventionseffekterne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Together Overcoming Diabetes (TOD) er en kulturelt skræddersyet, familiebaseret type 2 diabetesbehandling og forebyggende intervention. Programmet aktiverer familie- og kulturpraksis, der tilskynder til sunde kostvaner og fysiske aktiviteter, fremmer håndteringsevner til at håndtere stress og forbinder familier igen via en hjemmebaseret intervention undervist af amerikanske indiske (AI) paraprofessionelle Family Health Coaches.

Evaluering af TOD for dette forsøg vil ske via Community Based Participatory Research (CBPR). Undersøgelsesholdet vil indskrive "målrettede" voksne plejere diagnosticeret med type 2-diabetes og deres unge i alderen 10-16 år ved indskrivningen, med det mål at udnytte motiverende gensidighed mellem de to generationer. Arbejdet involverer samarbejde med fem Ojibwe-stammesamfund i det midtvestlige USA for at implementere en randomiseret kontrolleret undersøgelse med et ventelistedesign, der respekterer kulturelle normer for inklusion.

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​interventionen på voksnes fysiologiske (primært resultat = HbA1c), adfærdsmæssig og mental sundhed og børns psykosociale, familiære, adfærdsmæssige og fysiologiske risiko og beskyttende faktorer for diabetes. Forskningen vil også identificere stressmestringsmekanismer, der medierer interventionens indvirkning på sundheden. En ny kollaborativ, kvalitativ evalueringsteknik vil kortlægge potentielle "ringvirkninger" af interventionen i familier og lokalsamfund. Hvis den er effektiv, vil interventionen fremme udbredelse og skalering med tribal sundhedscoacher, samfundsinvolvering og interessenter (sundhedsudbydere, sundheds- og menneskelige serviceorganer) input.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55812
        • Johns Hopkins University Great Lakes Hub

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

VOKSEN (måldeltagere)

  • Er over 18 år
  • Identificer dig selv som amerikansk indianer
  • Få en udfyldt bekræftelsesformular fra en sundhedsudbyder, der angiver en bekræftet diagnose af type 2-diabetes
  • Live på eller inden for 30 miles fra deltagende reservationer
  • Er pårørende til en 10-16-årig, der bor i deres hjem
  • Er villige til at blive tilfældigt sat i gruppe A (intervention) eller gruppe B (ventelistekontrol)
  • Er villig til at gennemføre alle lektioner og vurderinger
  • Tal og læs engelsk
  • Er ikke kognitivt eller synshæmmet (i stand til at gennemgå og underskrive informeret samtykke og gennemføre vurderinger)

UNGDOM

  • 10 -16 år
  • Identificer dig selv som amerikansk indianer
  • Bo sammen med en voksen, der er kommet med på studiet
  • Er villige til at blive tilfældigt placeret i gruppe A eller gruppe B
  • Er villig til at gennemføre alle lektioner og vurderinger
  • Tal og læs engelsk
  • Er ikke kognitivt eller synshæmmet (i stand til at gennemgå og underskrive informeret samtykke og gennemføre vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

VOKSNE (måldeltagere)

  • Er ikke indianere
  • Ingen bekræftet type 2 diabetes diagnose
  • Ikke en omsorgsperson til en ung i alderen 10-16 i deres hjem
  • Lever ikke inden for afstandsinklusionskriterierne
  • Er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Har komorbiditet(er), der kan have indflydelse på behandling af type 2-diabetes

UNGDOM

  • Er ikke indianere
  • Falder ikke inden for det angivne aldersinterval på 10-16 år på tidspunktet for tilmelding
  • Har ikke en tilmeldt voksenplejer
  • Kan ikke læse og tale engelsk
  • Ikke villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Together Overcoming Diabetes (TOD) læseplan

Et randomiseret ventelistekontrolforsøg (RCT) design vil blive anvendt med 81 familiedyader (voksen omsorgsperson og unge) tilfældigt tildelt Interventionsgruppen (Gruppe A): Together Overcoming Diabetes (TOD).

Gruppe A-deltagerdyader vil blive overvåget via vurdering af relevante biometriske, psykosociale og adfærdsmæssige resultater ved baseline, 3 måneder i interventionslevering, 6 måneder efter baseline (efter intervention), 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Sammen overvinde diabetes (TOD)
Curriculum nærmer sig sundhed gennem en holistisk linse af åndelig, mental, fysisk og følelsesmæssig velvære. American Indian Family Health Coaches gennemfører motiverende interviews for at hjælpe deltagerdyader (voksne plejere med type 2-diabetes og deres unge) med at sætte opnåelige mål og arbejde gennem forhindringer for at nå disse mål.
Andre navne:
  • Niwii-shaagoojitoomin Izhi-Maamawi (vi besejrer/overvinder det sammen)
Ingen indgriben: Ventelistekontrol

Et randomiseret ventelistekontrolforsøg (RCT) design vil blive anvendt med 81 familiedyader (voksen omsorgsperson og unge), der tilfældigt tildeles ventelistekontrolgruppen (Gruppe B). Familiedyader på venteliste vil i første omgang ikke modtage interventionen. De vil blive overvåget via vurdering af relevante biometriske, psykosociale og adfærdsmæssige resultater ved baseline, 3 måneder i interventionslevering, 6 måneder efter baseline (efter intervention), 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Ventelistedeltagere vil begynde at modtage interventionsprogrammet (TOD) cirka 24 måneder (2 år) efter tilmelding til RCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende HbA1c for voksne deltagere
Tidsramme: Dag 0, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
Ændring i hæmoglobin A1c
Dag 0, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI/zBMI - Voksen- og Ungdomsdeltagere
Tidsramme: Dag 0, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
zBMI-ændring som indikation af vægttab
Dag 0, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
Ændring i depression og depressive symptomer - Voksne og unge deltagere
Tidsramme: Dag 0, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) Voksen- og adolescentversioner. Scoring varierer fra 0 til 3. Højere totalscore er lig med dårligere resultat.
Dag 0, 3. måned, 6. måned, 12. måned, 18. måned og 24. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet - Voksen- og Ungdomsdeltagere
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12 og måned 24
Undersøgelsesspørgsmål vil stille om fysisk aktivitets varighed, frekvens, intensitet. Højere score er lig med bedre resultat.
Dag 0, måned 6, måned 12 og måned 24
Ændring i Fælles Mestring - Voksen- og Ungdomsdeltagere
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12 og måned 24
Fælles beherskelse som mestringsressource. Scoring varierer fra 0 til 3. Højere score er lig med bedre resultat.
Dag 0, måned 6, måned 12 og måned 24
Ændring i Diabetes Empowerment - Voksne deltagere
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12 og måned 24
Diabetes Empowerment Scale (kort form, Anderson, et al., 2003). Scoring varierer fra 0 til 3. Højere score er lig med bedre resultat.
Dag 0, måned 6, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK091250
  • 5R01DK091250-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00010045 (Anden identifikator: JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner