Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společně překonáme cukrovku (TOD)

29. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Rodinná, kulturně zaměřená intervence diabetu s komunitami Odžibvejů

Together Overcoming Diabetes (TOD) je kulturně přizpůsobená rodinná léčba diabetu 2. typu a preventivní intervence.

Účastníky této studie jsou dospělí indičtí pečovatelé s diagnózou diabetu 2. typu a jejich mladí lidé ve věku 10–16 let při zápisu. Účastnické dyády dospělých/mládež budou zapsány v 5 kmenových komunitách Odžibvejů. Dyády souhlasných účastníků budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Skupina A: okamžitě zahájit intervenční program; Skupina B (čekací listina): zahájit intervenční program za 2 roky.

Obě skupiny dokončí hodnocení s personálem studie na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících, aby zhodnotili HbA1c, cholesterol, krevní tlak (dospělí), biometrická měření a psychosociální a behaviorální výsledky (dospělí a mládež).

Intervenční program o 14 lekcích bude poskytován v domově účastníka místními kouči rodinného zdraví po dobu 6 měsíců.

Po dokončení intervence mohou být účastníci také pozváni k účasti na relaci „mapování efektů zvlnění“ (REM) za účelem diskusí a mapování účinků intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Together Overcoming Diabetes (TOD) je kulturně přizpůsobená rodinná léčba diabetu 2. typu a preventivní intervence. Program aktivuje rodinné a kulturní praktiky, které podporují zdravou stravu a fyzické aktivity, podporuje dovednosti zvládání stresu a znovu propojuje rodiny prostřednictvím domácí intervence vyučované paraprofesionálními kouči pro rodinné zdraví amerických indiánů (AI).

Hodnocení TOD pro tuto studii bude probíhat prostřednictvím komunitního participativního výzkumu (CBPR). Studijní tým zaregistruje „cílové“ dospělé pečovatele s diagnózou diabetu 2. typu a jejich mladé ve věku 10–16 let při zápisu, s cílem využít motivační reciprocitu mezi těmito dvěma generacemi. Práce zahrnuje spolupráci s pěti kmenovými komunitami Odžibwe na středozápadě USA za účelem provedení randomizované kontrolované studie s návrhem pořadníku respektujícího kulturní normy inkluze.

Studie vyhodnotí účinnost intervence na fyziologické (primární výsledek = HbA1c), behaviorální a duševní zdraví dospělých a psychosociální, familiární, behaviorální a fyziologické rizikové a ochranné faktory diabetu u dětí. Výzkum bude také identifikovat mechanismy zvládání stresu, které zprostředkovávají dopad intervence na zdraví. Nová kolaborativní kvalitativní evaluační technika bude mapovat potenciální „dominové efekty“ intervence v rodinách a komunitách. Bude-li intervence účinná, bude podporovat šíření a škálování s kmenovými zdravotními kouči, zapojením komunity a vstupy zúčastněných stran (poskytovatelé zdraví, zdravotnické a personální agentury).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55812
        • Johns Hopkins University Great Lakes Hub

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

DOSPĚLÍ (cíloví účastníci)

  • Jsou starší 18 let
  • Identifikujte se jako indiáni
  • Nechte si od poskytovatele zdravotní péče vyplnit ověřovací formulář s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu
  • Žijte na nebo do 30 mil od účastnických rezervací
  • Pečují o dítě ve věku 10–16 let, které žije v jejich domácnosti
  • Jsou ochotni být náhodně zařazeni do skupiny A (zásah) nebo skupiny B (kontrola pořadníku)
  • Jsou ochotni dokončit všechny lekce a hodnocení
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Nejsou kognitivně nebo zrakově postižení (schopni zkontrolovat a podepsat informovaný souhlas a dokončit hodnocení)

MLÁDÍ

  • 10-16 let věku
  • Identifikujte se jako indiáni
  • Žijte s dospělým, který se připojil ke studii
  • Jsou ochotni být náhodně zařazeni do skupiny A nebo skupiny B
  • Jsou ochotni dokončit všechny lekce a hodnocení
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Nejsou kognitivně nebo zrakově postižení (schopni zkontrolovat a podepsat informovaný souhlas a dokončit hodnocení)

Kritéria vyloučení:

DOSPĚLÍ (cíloví účastníci)

  • nejsou američtí indiáni
  • Žádná potvrzená diagnóza diabetu 2. typu
  • Není pečovatelem o mládež ve věku 10-16 let v jejich domácnosti
  • Nežije v rámci kritérií pro zařazení na vzdálenost
  • Není schopen dokončit studijní postupy
  • Má komorbiditu(y), která může mít vliv na léčbu diabetu 2

MLÁDÍ

  • nejsou američtí indiáni
  • Nespadáte do stanoveného věkového rozmezí 10-16 let v době zápisu
  • Nemějte zapsaného dospělého pečovatele
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Neochota dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osnovy společně překonávat cukrovku (TOD).

Bude použit návrh randomizovaného čekacího kontrolního pokusu (RCT) s 81 rodinnými dyadami (dospělý pečovatel a mládež) náhodně přidělenými do intervenční skupiny (skupina A): Společně překonáváme diabetes (TOD).

Dvojice účastníků skupiny A budou monitorovány prostřednictvím hodnocení použitelných biometrických, psychosociálních a behaviorálních výsledků na začátku, 3 měsíce po intervenčním porodu, 6 měsíců po výchozím stavu (po intervenci), 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Behaviorální: Společně překonáme cukrovku (TOD)
Kurikulum přistupuje ke zdraví prostřednictvím holistické optiky duchovní, duševní, fyzické a emocionální pohody. Američtí indiánští koučové pro rodinné zdraví provádějí motivační rozhovory, aby pomohli účastníkům dyád (dospělým pečovatelům s diabetem 2. typu a jejich mládeži) stanovit dosažitelné cíle a překonat překážky k dosažení těchto cílů.
Ostatní jména:
  • Niwii-shaagoojitoomin Izhi-Maamawi (společně to porazíme/překonáme)
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny

Bude použit design randomizovaného čekacího kontrolního pokusu (RCT) s 81 rodinnými dyádami (dospělý pečovatel a mládež) náhodně přidělenými do kontrolní skupiny čekacího seznamu (skupina B). Čekací rodinné dyády zpočátku neobdrží zásah. Budou monitorováni prostřednictvím hodnocení použitelných biometrických, psychosociálních a behaviorálních výsledků na začátku, 3 měsíce po intervenčním porodu, 6 měsíců po výchozím stavu (po intervenci), 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.

Dvojice účastníků čekací listiny začnou dostávat intervenční program (TOD) přibližně 24 měsíců (2 roky) po zápisu do RCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c nalačno u dospělých účastníků
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna hemoglobinu A1c
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI/zBMI – dospělí a mladí účastníci
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna zBMI jako indikace úbytku hmotnosti
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Změna v depresi a symptomech deprese - dospělí a mladí účastníci
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) Verze pro dospělé a dospívající. Bodování se pohybuje od 0 do 3. Vyšší celkové skóre se rovná horšímu výsledku.
Den 0, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity – dospělí a mladí účastníci
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Průzkumné otázky se budou ptát na trvání fyzické aktivity, frekvenci, intenzitu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Změna v komunálním mistrovství – dospělí a mladí účastníci
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Společné mistrovství jako zdroj zvládání. Bodování se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Změna v posílení diabetu – dospělí účastníci
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24
Diabetes Empowerment Scale (zkrácená forma, Anderson, et al., 2003). Bodování se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, měsíc 6, měsíc 12 a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK091250
  • 5R01DK091250-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00010045 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit