Juntos Vencendo o Diabetes (TOD)
Intervenção de Diabetes Baseada na Família e Centrada na Cultura com Comunidades Ojibwe
O Together Overcoming Diabetes (TOD) é um tratamento e intervenção preventiva de diabetes tipo 2 culturalmente adaptado e baseado na família.
Os participantes deste estudo são cuidadores adultos índios americanos diagnosticados com diabetes tipo 2 e seus jovens, com idade entre 10 e 16 anos no momento da inscrição. Díades de participantes adultos/jovens serão inscritas em 5 comunidades tribais Ojibwe. As díades participantes consentidas serão randomizadas em um dos dois grupos:
Grupo A: iniciar o programa de intervenção imediatamente; Grupo B (lista de espera): iniciar o programa de intervenção em 2 anos.
Ambos os grupos completarão avaliações com a equipe do estudo no início, 3, 6, 12, 18 e 24 meses para avaliar HbA1c, colesterol, pressão arterial (adultos), medidas biométricas e resultados psicossociais e comportamentais (adultos e jovens).
O programa de intervenção de 14 aulas será ministrado na casa do participante pelos Treinadores de Saúde da Família locais durante um período de 6 meses.
Após a conclusão da intervenção, os participantes também podem ser convidados a participar de uma sessão de "Ripple Effects Mapping" (REM) para discussões e mapeamento dos efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Together Overcoming Diabetes (TOD) é um tratamento e intervenção preventiva de diabetes tipo 2 culturalmente adaptado e baseado na família. O programa ativa práticas familiares e culturais que incentivam dietas saudáveis e atividades físicas, promove habilidades de enfrentamento para lidar com o estresse e reconecta famílias por meio de uma intervenção domiciliar ensinada por treinadores paraprofissionais de saúde familiar de índios americanos (AI).
A avaliação do TOD para este estudo acontecerá por meio da Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR). A equipe do estudo vai inscrever cuidadores adultos "alvo" diagnosticados com diabetes tipo 2 e seus jovens, com idades entre 10 e 16 anos no momento da inscrição, com o objetivo de explorar a reciprocidade motivacional entre as duas gerações. O trabalho envolve a colaboração com cinco comunidades tribais Ojibwe no meio-oeste dos EUA para implementar um estudo randomizado controlado com um projeto de lista de espera respeitoso com as normas culturais de inclusão.
O estudo avaliará a eficácia da intervenção no adulto fisiológico (desfecho primário = HbA1c), comportamental e saúde mental e psicossocial, familiar, comportamental e fisiológico de crianças e fatores de proteção para diabetes. A pesquisa também identificará os mecanismos de enfrentamento do estresse que medeiam o impacto da intervenção na saúde. Uma nova técnica de avaliação colaborativa e qualitativa mapeará os "efeitos cascata" potenciais da intervenção nas famílias e comunidades. Se for eficaz, a intervenção promoverá a disseminação e ampliação com treinadores tribais de saúde, envolvimento da comunidade e contribuições das partes interessadas (profissionais de saúde, agências de saúde e serviços humanos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
ADULTO (participantes-alvo)
- São maiores de 18 anos
- Auto-identifica-se como índio americano
- Tenha um formulário de verificação preenchido de um profissional de saúde indicando um diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
- Viva em ou dentro de 30 milhas de reservas participantes
- É cuidador de uma criança de 10 a 16 anos que mora em sua casa
- Estão dispostos a serem colocados aleatoriamente no Grupo A (intervenção) ou no Grupo B (controle de lista de espera)
- Estão dispostos a concluir todas as lições e avaliações
- Falar e ler inglês
- Não são deficientes cognitivos ou visuais (capazes de revisar e assinar o consentimento informado e concluir as avaliações)
JUVENTUDE
- 10 -16 anos de idade
- Auto-identifica-se como índio americano
- Viver com um adulto que se juntou ao estudo
- Estão dispostos a ser colocados aleatoriamente no Grupo A ou no Grupo B
- Estão dispostos a concluir todas as lições e avaliações
- Falar e ler inglês
- Não são deficientes cognitivos ou visuais (capazes de revisar e assinar o consentimento informado e concluir as avaliações)
Critério de exclusão:
ADULTOS (participantes-alvo)
- Não são índios americanos
- Nenhum diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
- Não é cuidador de um jovem de 10 a 16 anos em sua casa
- Não mora dentro dos critérios de inclusão de distância
- É incapaz de concluir os procedimentos do estudo
- Tem comorbidade(s) que podem ter impacto no controle do diabetes tipo 2
JUVENTUDE
- Não são índios americanos
- Não caia na faixa etária especificada de 10 a 16 anos no momento da inscrição
- Não tem um cuidador adulto registrado
- Incapaz de ler e falar inglês
- Não está disposto a concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Currículo Juntos Superando o Diabetes (TOD)
Um projeto de teste randomizado de controle de lista de espera (RCT) será empregado com 81 díades familiares (cuidador adulto e jovem) aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (Grupo A): Superando o Diabetes Juntos (TOD). As díades participantes do Grupo A serão monitoradas por meio da avaliação dos resultados biométricos, psicossociais e comportamentais aplicáveis na linha de base, 3 meses após a entrega da intervenção, 6 meses após a linha de base (pós-intervenção), 12 meses, 18 meses e 24 meses. |
O currículo aborda a saúde através de uma lente holística de bem-estar espiritual, mental, físico e emocional.
American Indian Family Health Coaches conduzem entrevistas motivacionais para ajudar díades participantes (cuidadores adultos com diabetes tipo 2 e seus jovens) a estabelecer metas atingíveis e superar obstáculos para alcançar essas metas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Um projeto de teste de controle de lista de espera randomizado (RCT) será empregado com 81 díades familiares (cuidador adulto e jovem) aleatoriamente designados para o grupo Controle de Lista de Espera (Grupo B). As díades familiares em lista de espera não receberão inicialmente a intervenção. Eles serão monitorados por meio da avaliação dos resultados biométricos, psicossociais e comportamentais aplicáveis na linha de base, 3 meses após a entrega da intervenção, 6 meses após a linha de base (pós-intervenção), 12 meses, 18 meses e 24 meses. As díades participantes da lista de espera começarão a receber o programa de intervenção (TOD) aproximadamente 24 meses (2 anos) após a inscrição no RCT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Prazo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Adult Participant Fasting HbA1c
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in BMI - Adult Participants
Prazo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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BMI change as indication of weight loss
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in zBMI - Youth Participants
Prazo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex.
A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight.
Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Prazo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Prazo: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Physical Activity - Adult Participants
Prazo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Number of days of physical activity per week
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Physical Activity - Youth Participants
Prazo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Number of days of physical activity per week
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Communal Mastery - Adult Participants
Prazo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Communal Mastery - Youth Participants
Prazo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Prazo: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Diabetes Empowerment Scale.
Scoring ranges from 0 to 24.
Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB00010045 (Outro identificador: JHSPH IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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