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Gemeinsam Diabetes überwinden (TOD)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Familienbasierte, kulturell zentrierte Diabetesintervention mit Ojibwe-Gemeinden

Together Overcoming Diabetes (TOD) ist ein kulturell zugeschnittenes, familienbasiertes Typ-2-Diabetes-Management und eine präventive Intervention.

Die Teilnehmer an dieser Studie sind indianische erwachsene Betreuer, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und ihre Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren bei der Einschreibung. Dyaden aus Erwachsenen und Jugendlichen werden in 5 Stammesgemeinschaften der Ojibwe eingeschrieben sein. Zustimmende Teilnehmerdyaden werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: sofort mit dem Interventionsprogramm beginnen; Gruppe B (Warteliste): Beginn des Interventionsprogramms in 2 Jahren.

Beide Gruppen werden zu Beginn, nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten mit dem Studienpersonal Untersuchungen durchführen, um HbA1c, Cholesterin, Blutdruck (Erwachsene), biometrische Messungen sowie psychosoziale und verhaltensbezogene Ergebnisse (Erwachsene und Jugendliche) zu bewerten.

Das 14-stündige Interventionsprogramm wird über einen Zeitraum von 6 Monaten von lokalen Family Health Coaches beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt.

Nach Abschluss der Intervention können die Teilnehmer auch eingeladen werden, an einer „Ripple Effects Mapping“ (REM)-Sitzung zur Diskussion und Kartierung der Interventionseffekte teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Together Overcoming Diabetes (TOD) ist ein kulturell zugeschnittenes, familienbasiertes Typ-2-Diabetes-Management und eine präventive Intervention. Das Programm aktiviert familiäre und kulturelle Praktiken, die zu gesunder Ernährung und körperlichen Aktivitäten anregen, fördert Bewältigungsfähigkeiten für den Umgang mit Stress und verbindet Familien durch eine häusliche Intervention, die von paraprofessionellen Family Health Coaches in American Indian (AI) unterrichtet wird.

Die Bewertung von TOD für diese Studie erfolgt über Community Based Participatory Research (CBPR). Das Studienteam wird erwachsene Betreuer, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und ihre Jugend im Alter von 10 bis 16 Jahren bei der Einschreibung als „Ziel“ einschreiben, mit dem Ziel, die motivationale Gegenseitigkeit zwischen den beiden Generationen zu erschließen. Die Arbeit umfasst die Zusammenarbeit mit fünf Stammesgemeinschaften der Ojibwe im Mittleren Westen der USA, um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Wartelistendesign durchzuführen, das die kulturellen Normen der Inklusion respektiert.

Die Studie wird die Wirksamkeit der Intervention auf die physiologische (primäre Zielgröße = HbA1c), Verhaltens- und psychische Gesundheit von Erwachsenen sowie die psychosozialen, familiären, verhaltensbezogenen und physiologischen Risiko- und Schutzfaktoren für Diabetes bei Kindern bewerten. Die Forschung wird auch Stressbewältigungsmechanismen identifizieren, die die Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit vermitteln. Eine neuartige kollaborative, qualitative Bewertungstechnik wird potenzielle „Welleneffekte“ der Intervention innerhalb von Familien und Gemeinschaften abbilden. Wenn sie wirksam ist, wird die Intervention die Verbreitung und Skalierung mit Stammes-Gesundheitscoaches, der Beteiligung der Gemeinschaft und den Beiträgen von Interessengruppen (Gesundheitsdienstleister, Gesundheits- und Sozialdienste) fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55812
        • Johns Hopkins University Great Lakes Hub

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ERWACHSENE (Zielteilnehmer)

  • älter als 18 Jahre sind
  • Sich selbst als Indianer identifizieren
  • Halten Sie ein ausgefülltes Bestätigungsformular eines Gesundheitsdienstleisters bereit, aus dem eine bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes hervorgeht
  • Lebe auf oder innerhalb von 30 Meilen von teilnehmenden Reservierungen
  • Betreuer einer 10- bis 16-Jährigen, die in ihrem Haushalt lebt
  • Sind bereit, nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (Intervention) oder Gruppe B (Wartelistenkontrolle) eingestuft zu werden
  • Sind bereit, alle Lektionen und Prüfungen zu absolvieren
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Sind nicht kognitiv oder sehbehindert (in der Lage, Einverständniserklärungen zu überprüfen und zu unterzeichnen und Bewertungen abzuschließen)

JUGEND

  • 10 -16 Jahre alt
  • Sich selbst als Indianer identifizieren
  • Leben Sie mit einem Erwachsenen zusammen, der an der Studie teilnimmt
  • Sind bereit, zufällig in Gruppe A oder Gruppe B eingeteilt zu werden
  • Sind bereit, alle Lektionen und Prüfungen zu absolvieren
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Sind nicht kognitiv oder sehbehindert (in der Lage, Einverständniserklärungen zu überprüfen und zu unterzeichnen und Bewertungen abzuschließen)

Ausschlusskriterien:

ERWACHSENE (Zielteilnehmer)

  • Sind keine Indianer
  • Keine bestätigte Typ-2-Diabetes-Diagnose
  • Keine Betreuerin für einen Jugendlichen im Alter von 10-16 Jahren in ihrem Haus
  • Lebt nicht innerhalb der Entfernungseinschlusskriterien
  • Kann die Studienverfahren nicht abschließen
  • Hat Komorbidität(en), die sich auf das Management von Typ-2-Diabetes auswirken können

JUGEND

  • Sind keine Indianer
  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht in die angegebene Altersspanne von 10-16 Jahren fallen
  • Sie haben keine eingetragene erwachsene Betreuungsperson
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Nicht bereit, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrplan für die gemeinsame Überwindung von Diabetes (TOD).

Ein randomisiertes Wartelisten-Kontrollstudiendesign (RCT) wird mit 81 Familiendyaden (erwachsene Betreuer und Jugendliche) eingesetzt, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Gruppe A) zugewiesen werden: Together Overcoming Diabetes (TOD).

Die Dyaden der Teilnehmer der Gruppe A werden durch Bewertung der anwendbaren biometrischen, psychosozialen und verhaltensbezogenen Ergebnisse zu Studienbeginn, 3 Monate nach Durchführung der Intervention, 6 Monate nach Studienbeginn (nach der Intervention), 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate überwacht.
Verhalten: Diabetes gemeinsam überwinden (TOD)
Curriculum nähert sich der Gesundheit durch eine ganzheitliche Linse des spirituellen, mentalen, physischen und emotionalen Wohlbefindens. American Indian Family Health Coaches führen motivierende Interviews durch, um teilnehmenden Dyaden (erwachsene Betreuer mit Typ-2-Diabetes und ihre Jugend) dabei zu helfen, erreichbare Ziele zu setzen und Hindernisse zu überwinden, um diese Ziele zu erreichen.
Andere Namen:
  • Niwii-shaagoojitoomin Izhi-Maamawi (wir besiegen/überwinden es gemeinsam)
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle

Ein randomisiertes Wartelisten-Kontrollversuchsdesign (RCT) wird mit 81 Familien-Dyaden (erwachsene Betreuer und Jugendliche) eingesetzt, die zufällig der Wartelisten-Kontrollgruppe (Gruppe B) zugewiesen werden. Familiendyaden auf der Warteliste erhalten die Intervention zunächst nicht. Sie werden durch Bewertung anwendbarer biometrischer, psychosozialer und verhaltensbezogener Ergebnisse zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Durchführung der Intervention, 6 Monate nach Studienbeginn (nach der Intervention), 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate überwacht.

Dyaden von Wartelistenteilnehmern erhalten das Interventionsprogramm (TOD) ungefähr 24 Monate (2 Jahre) nach der Einschreibung in die RCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nüchternen HbA1c des erwachsenen Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Veränderung des Hämoglobins A1c
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI/zBMI - Erwachsene und jugendliche Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
zBMI-Veränderung als Hinweis auf Gewichtsverlust
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Veränderung von Depressionen und depressiven Symptomen – Erwachsene und Jugendliche
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) Versionen für Erwachsene und Jugendliche. Die Bewertung reicht von 0 bis 3. Eine höhere Gesamtpunktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
Tag 0, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität – Erwachsene und Jugendliche
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Bei den Umfragefragen wird nach Dauer, Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität gefragt. Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Tag 0, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Veränderung in der Gemeinschaftsbeherrschung - Teilnehmer von Erwachsenen und Jugendlichen
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Kommunale Beherrschung als Bewältigungsressource. Die Bewertung reicht von 0 bis 3. Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Tag 0, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Änderung der Diabetes-Ermächtigung – Erwachsene Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Diabetes Empowerment Scale (Kurzform, Anderson, et al., 2003). Die Bewertung reicht von 0 bis 3. Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Tag 0, Monat 6, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK091250
  • 5R01DK091250-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00010045 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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