Ensemble pour vaincre le diabète (TOD)
Intervention familiale et culturellement centrée sur le diabète auprès des communautés ojibwées
Ensemble pour vaincre le diabète (TOD) est une intervention familiale de gestion et de prévention du diabète de type 2 adaptée à la culture.
Les participants à cet essai sont des soignants adultes amérindiens diagnostiqués avec le diabète de type 2 et leurs jeunes, âgés de 10 à 16 ans au moment de l'inscription. Des dyades de participants adultes/jeunes seront inscrites dans 5 communautés tribales ojibwées. Les dyades de participants consentants seront randomisées dans l'un des deux groupes :
Groupe A : commencer immédiatement le programme d'intervention ; Groupe B (liste d'attente) : commencer le programme d'intervention dans 2 ans.
Les deux groupes effectueront des évaluations avec le personnel de l'étude au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois pour évaluer l'HbA1c, le cholestérol, la tension artérielle (adultes), les mesures biométriques et les résultats psychosociaux et comportementaux (adultes et jeunes).
Le programme d'intervention de 14 leçons sera dispensé au domicile du participant par des coachs locaux en santé familiale sur une période de 6 mois.
À la fin de l'intervention, les participants peuvent également être invités à participer à une session de « cartographie des effets d'entraînement » (REM) pour des discussions et une cartographie des effets de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ensemble pour vaincre le diabète (TOD) est une intervention familiale de gestion et de prévention du diabète de type 2 adaptée à la culture. Le programme active les pratiques familiales et culturelles qui encouragent une alimentation et des activités physiques saines, favorise les capacités d'adaptation pour faire face au stress et reconnecte les familles via une intervention à domicile enseignée par des coachs paraprofessionnels en santé familiale amérindiens (IA).
L'évaluation de TOD pour cet essai se fera via la recherche participative communautaire (CBPR). L'équipe de l'étude recrutera des soignants adultes "cibles" diagnostiqués avec le diabète de type 2 et leurs jeunes, âgés de 10 à 16 ans lors de l'inscription, dans le but d'exploiter la réciprocité motivationnelle entre les deux générations. Le travail implique une collaboration avec cinq communautés tribales Ojibwe du Midwest des États-Unis pour mettre en œuvre une étude contrôlée randomisée avec une conception de liste d'attente respectueuse des normes culturelles d'inclusion.
L'étude évaluera l'efficacité de l'intervention sur la santé physiologique (résultat principal = HbA1c), comportementale et mentale chez l'adulte, ainsi que sur les facteurs de risque et de protection psychosociaux, familiaux, comportementaux et physiologiques des enfants contre le diabète. La recherche identifiera également les mécanismes d'adaptation au stress qui interviennent dans l'impact de l'intervention sur la santé. Une nouvelle technique d'évaluation collaborative et qualitative cartographiera les « effets d'entraînement » potentiels de l'intervention au sein des familles et des communautés. Si elle est efficace, l'intervention favorisera la diffusion et la mise à l'échelle avec les coachs de santé tribaux, la participation de la communauté et la contribution des parties prenantes (prestataires de santé, agences de santé et de services sociaux).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
ADULTE (participants cibles)
- Sont âgés de plus de 18 ans
- S'identifier comme Indien d'Amérique
- Avoir un formulaire de vérification rempli par un fournisseur de soins de santé indiquant un diagnostic confirmé de diabète de type 2
- Vivez sur ou à moins de 30 miles des réservations participantes
- Vous êtes soignant d'un jeune de 10 à 16 ans qui vit à son domicile
- Sont disposés à être placés au hasard dans le groupe A (intervention) ou le groupe B (contrôle de la liste d'attente)
- Sont prêts à suivre toutes les leçons et évaluations
- Parler et lire l'anglais
- Ne sont pas atteints de troubles cognitifs ou visuels (capables d'examiner et de signer un consentement éclairé et de compléter des évaluations)
JEUNESSE
- 10 -16 ans
- S'identifier comme Indien d'Amérique
- Vivre avec un adulte qui a rejoint l'étude
- Sont prêts à être placés au hasard dans le groupe A ou le groupe B
- Sont prêts à suivre toutes les leçons et évaluations
- Parler et lire l'anglais
- Ne sont pas atteints de troubles cognitifs ou visuels (capables d'examiner et de signer un consentement éclairé et de compléter des évaluations)
Critère d'exclusion:
ADULTES (participants cibles)
- Ne sont pas des Indiens d'Amérique
- Aucun diagnostic confirmé de diabète de type 2
- Ne pas s'occuper d'un jeune de 10 à 16 ans à son domicile
- Ne vit pas dans les critères d'inclusion de distance
- Est incapable de terminer les procédures d'étude
- A des comorbidités qui peuvent avoir un impact sur la gestion du diabète de type 2
JEUNESSE
- Ne sont pas des Indiens d'Amérique
- Ne pas tomber dans la tranche d'âge spécifiée de 10 à 16 ans au moment de l'inscription
- Ne pas avoir de soignant adulte inscrit
- Incapable de lire et de parler anglais
- Ne pas vouloir terminer les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Ensemble pour vaincre le diabète (TOD)
Une conception d'essai contrôlé randomisé sur liste d'attente (ECR) sera utilisée avec 81 dyades familiales (aidants adultes et jeunes) assignées au hasard au groupe d'intervention (groupe A) : Vaincre ensemble le diabète (TOD). Les dyades de participants du groupe A seront surveillées via l'évaluation des résultats biométriques, psychosociaux et comportementaux applicables au départ, 3 mois après le début de l'intervention, 6 mois après le départ (après l'intervention), 12 mois, 18 mois et 24 mois. |
Le programme aborde la santé à travers une lentille holistique de bien-être spirituel, mental, physique et émotionnel.
Les coachs en santé familiale des Amérindiens mènent des entretiens motivationnels pour aider les dyades de participants (soignants adultes atteints de diabète de type 2 et leurs jeunes) à se fixer des objectifs réalisables et à surmonter les obstacles pour atteindre ces objectifs.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Une conception d'essai contrôlé randomisé sur liste d'attente (ECR) sera utilisée avec 81 dyades familiales (soignant adulte et jeune) assignées au hasard au groupe témoin sur liste d'attente (groupe B). Les dyades familiales sur liste d'attente ne recevront pas initialement l'intervention. Ils seront surveillés via l'évaluation des résultats biométriques, psychosociaux et comportementaux applicables au départ, 3 mois après le début de l'intervention, 6 mois après le départ (après l'intervention), 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les dyades de participants sur liste d'attente commenceront à recevoir le programme d'intervention (TOD) environ 24 mois (2 ans) après leur inscription à l'ECR. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Délai: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Adult Participant Fasting HbA1c
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in BMI - Adult Participants
Délai: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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BMI change as indication of weight loss
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in zBMI - Youth Participants
Délai: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex.
A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight.
Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Délai: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Délai: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
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Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Physical Activity - Adult Participants
Délai: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Number of days of physical activity per week
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Physical Activity - Youth Participants
Délai: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Number of days of physical activity per week
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Communal Mastery - Adult Participants
Délai: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Communal Mastery - Youth Participants
Délai: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Délai: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Diabetes Empowerment Scale.
Scoring ranges from 0 to 24.
Higher score equates to better outcome.
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Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB00010045 (Autre identifiant: JHSPH IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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