Samen diabetes overwinnen (TOD)
Gezinsgerichte, cultureel gecentreerde diabetesinterventie met Ojibwe-gemeenschappen
Together Overcoming Diabetes (TOD) is een op de cultuur toegesneden, familiegebaseerde diabetesbehandeling en preventieve interventie van type 2.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn volwassen Indiaanse zorgverleners met de diagnose diabetes type 2 en hun jongeren, in de leeftijd van 10-16 jaar bij inschrijving. Er zullen dyades voor volwassenen en jongeren worden ingeschreven in 5 Ojibwe-stamgemeenschappen. Instemmende deelnemersparen worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
Groep A: start direct met het interventieprogramma; Groep B (wachtlijst): start het interventieprogramma over 2 jaar.
Beide groepen zullen bij aanvang, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden beoordelingen met onderzoekspersoneel voltooien om HbA1c, cholesterol, bloeddruk (volwassenen), biometrische metingen en psychosociale en gedragsresultaten (volwassenen en jongeren) te beoordelen.
Het interventieprogramma van 14 lessen wordt gedurende een periode van 6 maanden bij de deelnemer thuis gegeven door lokale Family Health Coaches.
Na voltooiing van de interventie kunnen deelnemers ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een "Ripple Effects Mapping" (REM)-sessie voor discussies en het in kaart brengen van de interventie-effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Together Overcoming Diabetes (TOD) is een op de cultuur toegesneden, familiegebaseerde diabetesbehandeling en preventieve interventie van type 2. Het programma activeert familie- en culturele praktijken die gezonde voeding en fysieke activiteiten aanmoedigen, bevordert het omgaan met stress en brengt gezinnen opnieuw met elkaar in contact via een thuisinterventie die wordt gegeven door American Indian (AI) paraprofessionele Family Health Coaches.
Evaluatie van TOD voor deze proef zal gebeuren via Community Based Participatory Research (CBPR). Het onderzoeksteam zal "target" volwassen zorgverleners inschrijven met de diagnose diabetes type 2 en hun jeugd, in de leeftijd van 10-16 jaar bij inschrijving, met als doel motiverende wederkerigheid tussen de twee generaties aan te boren. Het werk omvat samenwerking met vijf Ojibwe-stamgemeenschappen in het middenwesten van de VS om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met een wachtlijstontwerp dat de culturele normen van inclusie respecteert.
De studie zal de doeltreffendheid van de interventie evalueren op de fysiologische (primaire uitkomst = HbA1c), gedrags- en geestelijke gezondheid van volwassenen en de psychosociale, familiale, gedrags- en fysiologische risico's en beschermende factoren van kinderen voor diabetes. Het onderzoek zal ook stress-coping-mechanismen identificeren die de impact van de interventie op de gezondheid mediëren. Een nieuwe collaboratieve, kwalitatieve evaluatietechniek zal potentiële "rimpeleffecten" van de interventie binnen gezinnen en gemeenschappen in kaart brengen. Indien effectief, zal de interventie verspreiding en schaalvergroting bevorderen met tribale gezondheidscoaches, betrokkenheid van de gemeenschap en input van belanghebbenden (gezondheidszorgverleners, gezondheids- en welzijnsdiensten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOLWASSENEN (doeldeelnemers)
- Zijn ouder dan 18 jaar
- Identificeer jezelf als American Indian
- Zorg voor een ingevuld verificatieformulier van een zorgverlener die een bevestigde diagnose diabetes type 2 aangeeft
- Woon op of binnen 30 mijl van deelnemende reserveringen
- Bent een verzorger van een 10-16-jarige die bij hen thuis woont
- Bereid zijn om willekeurig in groep A (interventie) of groep B (wachtlijstcontrole) te worden geplaatst
- Bereid zijn om alle lessen en beoordelingen te voltooien
- Spreek en lees Engels
- Zijn niet cognitief of visueel gehandicapt (in staat geïnformeerde toestemming te bekijken en te ondertekenen en beoordelingen te voltooien)
JEUGD
- 10 -16 jaar
- Identificeer jezelf als American Indian
- Samenwonen met een volwassene die meedoet aan het onderzoek
- Willen willekeurig in groep A of groep B worden geplaatst
- Bereid zijn om alle lessen en beoordelingen te voltooien
- Spreek en lees Engels
- Zijn niet cognitief of visueel gehandicapt (in staat geïnformeerde toestemming te bekijken en te ondertekenen en beoordelingen te voltooien)
Uitsluitingscriteria:
VOLWASSENEN (doeldeelnemers)
- Zijn geen Amerikaanse Indianen
- Geen bevestigde diabetes type 2-diagnose
- Geen verzorger van een jongere van 10-16 jaar bij hen thuis
- Woont niet binnen de criteria voor opname op afstand
- Kan de studieprocedures niet voltooien
- Heeft comorbiditeit(en) die van invloed kunnen zijn op de behandeling van diabetes type 2
JEUGD
- Zijn geen Amerikaanse Indianen
- Val niet binnen de gespecificeerde leeftijdscategorie van 10-16 jaar op het moment van inschrijving
- Heb geen geregistreerde volwassen verzorger
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Niet bereid om de studieprocedures te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leerplan Together Overcoming Diabetes (TOD).
Er zal een gerandomiseerd wachtlijstcontroleonderzoek (RCT) worden gebruikt met 81 gezinsduo's (volwassen verzorger en jeugd) die willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (groep A): Together Overcoming Diabetes (TOD). Groep A-participanten worden gemonitord via beoordeling van toepasselijke biometrische, psychosociale en gedragsuitkomsten bij aanvang, 3 maanden na interventie, 6 maanden na aanvang (na interventie), 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. |
Curriculum benadert gezondheid door een holistische lens van spiritueel, mentaal, fysiek en emotioneel welzijn.
American Indian Family Health Coaches voeren motiverende gespreksvoering om deelnemende dyades (volwassen zorgverleners met diabetes type 2 en hun jeugd) te helpen haalbare doelen te stellen en obstakels te overwinnen om die doelen te bereiken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Er zal een gerandomiseerd wachtlijstcontroleonderzoek (RCT) worden gebruikt met 81 gezinsduo's (volwassen verzorger en jeugd) die willekeurig worden toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep (groep B). Wachtlijstgezinsduo's krijgen de interventie in eerste instantie niet. Ze zullen worden gemonitord via beoordeling van toepasselijke biometrische, psychosociale en gedragsresultaten bij aanvang, 3 maanden na levering van de interventie, 6 maanden na aanvang (na interventie), 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Wachtlijstdeelnemers zullen het interventieprogramma (TOD) ongeveer 24 maanden (2 jaar) na inschrijving in de RCT beginnen te ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Tijdsspanne: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in BMI - Adult Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
BMI change as indication of weight loss
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in zBMI - Youth Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex.
A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight.
Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Physical Activity - Adult Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Physical Activity - Youth Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Tijdsspanne: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Diabetes Empowerment Scale.
Scoring ranges from 0 to 24.
Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB00010045 (Andere identificatie: JHSPH IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .