Együtt legyőzzük a cukorbetegséget (TOD)
Családi alapú, kultúraközpontú diabétesz-beavatkozás Ojibwe közösségekkel
A Together Overcoming Diabetes (TOD) egy kulturálisan testreszabott, családi alapú 2-es típusú diabétesz kezelés és megelőző beavatkozás.
A vizsgálat résztvevői amerikai indián felnőtt gondozók, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és fiatalok, akik beiratkozáskor 10-16 évesek. Felnőtt/fiatal résztvevő diádokat 5 odzsibwe törzsi közösségben vesznek fel. A beleegyező résztvevő diádok véletlenszerűen két csoportba kerülnek:
A csoport: azonnal kezdje meg a beavatkozási programot; B csoport (várólista): 2 év múlva kezdje meg a beavatkozási programot.
Mindkét csoport elvégzi az értékelést a vizsgálati személyzettel a kiinduláskor, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva, hogy felmérje a HbA1c-t, a koleszterint, a vérnyomást (felnőttek), a biometrikus méréseket, valamint a pszichoszociális és viselkedési eredményeket (felnőttek és fiatalok).
A 14 tanórás beavatkozási programot a résztvevő otthonában a helyi családegészségügyi edzők végzik 6 hónapon keresztül.
A beavatkozás befejezése után a résztvevők meghívást kaphatnak egy „Ripple Effects Mapping” (REM) ülésre is, ahol megbeszéléseket folytathatnak és feltérképezhetik a beavatkozási hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Together Overcoming Diabetes (TOD) egy kulturálisan testreszabott, családi alapú 2-es típusú diabétesz kezelés és megelőző beavatkozás. A program aktiválja azokat a családi és kulturális gyakorlatokat, amelyek ösztönzik az egészséges táplálkozást és a fizikai tevékenységeket, elősegíti a stresszkezeléshez szükséges megküzdési készségeket, és újra összekapcsolja a családokat egy otthoni beavatkozáson keresztül, amelyet amerikai indián (AI) paraprofesszionális családegészségügyi edzők tanítanak.
A kísérlet TOD-jának értékelése a közösségi alapú részvételi kutatáson (CBPR) keresztül történik. A kutatócsoport 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált „célcélú” felnőtt gondozókat és fiatalokat, a beiratkozáskor 10-16 éves korosztályt von be azzal a céllal, hogy kiaknázza a két generáció közötti motivációs kölcsönösséget. A munka magában foglalja az Egyesült Államok középnyugati részén élő öt Ojibwe törzsi közösséggel való együttműködést, hogy egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot hajtsanak végre a várólista kialakításával, amely tiszteletben tartja a befogadás kulturális normáit.
A tanulmány értékeli a beavatkozás hatékonyságát a felnőttkori fiziológiai (elsődleges eredmény = HbA1c), viselkedési és mentális egészségére, valamint a gyermekek pszichoszociális, családi, viselkedési és fiziológiai kockázati és védőfaktoraira. A kutatás során olyan stressz-megküzdési mechanizmusokat is azonosítanak, amelyek közvetítik a beavatkozás egészségre gyakorolt hatását. Egy új, kollaboratív, kvalitatív értékelési technika feltérképezi a beavatkozás lehetséges „hullámhatásait” a családokon és közösségeken belül. Ha hatékony, a beavatkozás elősegíti a terjesztést és a terjedést a törzsi egészségügyi edzők, a közösség bevonásával és az érintettek (egészségügyi szolgáltatók, egészségügyi és humán szolgáltató ügynökségek) közreműködésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55812
- Johns Hopkins University Great Lakes Hub
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
FELNŐTT (cél résztvevők)
- 18 évesnél idősebbek
- Amerikai indiánnak vallja magát
- Rendelkezz egy kitöltött ellenőrző űrlappal egy egészségügyi szolgáltatótól, amely a 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisát jelzi
- Éljen a részt vevő foglalásokon vagy 30 mérföldön belül
- Egy 10-16 éves gyermek gondozója, aki otthonában él
- hajlandók véletlenszerűen bekerülni az A csoportba (beavatkozás) vagy a B csoportba (várólista ellenőrzése)
- Hajlandóak minden leckét és felmérést elvégezni
- Beszélj és olvass angolul
- Nem kognitív vagy látássérültek (képesek áttekinteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elvégezni az értékeléseket)
IFJÚSÁG
- 10-16 éves korig
- Amerikai indiánnak vallja magát
- Éljen együtt egy felnőttel, aki csatlakozott a vizsgálathoz
- hajlandóak véletlenszerűen bekerülni az A vagy a B csoportba
- Hajlandóak minden leckét és felmérést elvégezni
- Beszélj és olvass angolul
- Nem kognitív vagy látássérültek (képesek áttekinteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elvégezni az értékeléseket)
Kizárási kritériumok:
FELNŐTTEK (cél résztvevők)
- Nem amerikai indiánok
- Nincs megerősített 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Nem gondozója egy 10-16 éves fiatalnak az otthonukban
- Nem él a távolság felvételi feltételein belül
- Nem tudja befejezni a tanulmányi eljárásokat
- Olyan társbetegségei vannak, amelyek hatással lehetnek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
IFJÚSÁG
- Nem amerikai indiánok
- A beiratkozáskor ne essen a megadott 10-16 éves korosztályba
- Ne legyen beíratott felnőtt gondozója
- Nem tud olvasni és beszélni angolul
- Nem hajlandó befejezni a tanulmányi eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Együtt legyőzve a cukorbetegséget (TOD) tananyag
Véletlenszerű várólistás kontrollvizsgálatot (RCT) alkalmaznak 81 családi diáddal (felnőtt gondozók és fiatalok), akiket véletlenszerűen osztanak be az Intervenciós csoportba (A csoport): Együtt a cukorbetegség legyőzése (TOD). Az A csoport résztvevőinek diádjait az alkalmazandó biometrikus, pszichoszociális és viselkedési eredmények értékelésével figyelik a kiinduláskor, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal az alapvonal után (beavatkozás után), 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével. |
A tanterv a lelki, mentális, fizikai és érzelmi jólét holisztikus lencséjén keresztül közelíti meg az egészséget.
Az amerikai indián családegészségügyi edzők motivációs interjúkat készítenek, hogy segítsenek a résztvevő diádoknak (a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt gondozóknak és fiataljaiknak) elérhető célokat kitűzni, és leküzdeni az akadályokat e célok elérése érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Véletlenszerű várólistás kontrollvizsgálatot (RCT) alkalmaznak 81 családi diáddal (felnőtt gondozó és fiatal), akiket véletlenszerűen osztanak be a Várólista Kontroll csoportba (B csoport). A várólistás családi diádok kezdetben nem kapják meg a beavatkozást. Ezeket az alkalmazandó biometrikus, pszichoszociális és viselkedési eredmények értékelésével fogják nyomon követni a kiinduláskor, 3 hónappal a beavatkozás után, 6 hónappal az alapvonal után (a beavatkozás után), 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével. A várólistán résztvevő diádok körülbelül 24 hónappal (2 évvel) az RCT-be való beiratkozás után kezdik megkapni az intervenciós programot (TOD). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Időkeret: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in BMI - Adult Participants
Időkeret: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
BMI change as indication of weight loss
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in zBMI - Youth Participants
Időkeret: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean.
A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex.
A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight.
Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Időkeret: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
|
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Időkeret: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions.
Scoring ranges from 0 to 27.
Higher total score equates to worse outcome.
|
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Physical Activity - Adult Participants
Időkeret: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Physical Activity - Youth Participants
Időkeret: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Number of days of physical activity per week
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Időkeret: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Időkeret: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Communal Mastery as a Coping Resource.
Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
|
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Időkeret: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Diabetes Empowerment Scale.
Scoring ranges from 0 to 24.
Higher score equates to better outcome.
|
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK091250
- 5R01DK091250-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRB00010045 (Egyéb azonosító: JHSPH IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .