Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammen overvinne diabetes (TOD)

15. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Familiebasert, kulturelt sentrert diabetesintervensjon med Ojibwe-samfunn

Together Overcoming Diabetes (TOD) er en kulturelt tilpasset, familiebasert type 2 diabetesbehandling og forebyggende intervensjon.

Deltakere i denne studien er amerikanske indiske voksne omsorgspersoner diagnostisert med type 2-diabetes og deres ungdom, i alderen 10-16 år ved påmelding. Dyader for voksne/ungdomsdeltakere vil bli registrert på tvers av 5 stammesamfunn i Ojibwe. Samtykke deltaker-dyader vil bli randomisert i en av to grupper:

Gruppe A: start intervensjonsprogrammet umiddelbart; Gruppe B (venteliste): start intervensjonsprogrammet om 2 år.

Begge gruppene vil fullføre vurderinger med studiepersonell ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder for å vurdere HbA1c, kolesterol, blodtrykk (voksne), biometriske mål og psykososiale og atferdsmessige utfall (voksne og ungdom).

Intervensjonsprogrammet på 14 leksjoner vil bli levert i deltakerens hjem av lokale familiehelseveiledere over en 6-måneders periode.

Etter fullført intervensjon kan deltakerne også inviteres til å delta i en «Ripple Effects Mapping» (REM) økt for diskusjoner og kartlegging av intervensjonseffektene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Together Overcoming Diabetes (TOD) er en kulturelt tilpasset, familiebasert type 2 diabetesbehandling og forebyggende intervensjon. Programmet aktiverer familie- og kulturpraksis som oppmuntrer til sunne dietter og fysiske aktiviteter, fremmer mestringsferdigheter for å håndtere stress, og kobler familier sammen via en hjemmebasert intervensjon undervist av amerikanske indiske (AI) paraprofesjonelle Family Health Coaches.

Evaluering av TOD for denne utprøvingen vil skje via Community Based Participatory Research (CBPR). Studieteamet vil registrere "målrettede" voksne omsorgspersoner diagnostisert med type 2-diabetes og deres ungdom, i alderen 10-16 år ved påmelding, med mål om å utnytte motiverende gjensidighet mellom de to generasjonene. Arbeidet involverer samarbeid med fem stammesamfunn i Ojibwe i det midtvestlige USA for å implementere en randomisert kontrollert studie med et ventelistedesign som respekterer kulturelle normer for inkludering.

Studien vil evaluere effektiviteten av intervensjonen på voksnes fysiologiske (primært utfall = HbA1c), atferdsmessig og mental helse og barns psykososiale, familiære, atferdsmessige og fysiologiske risiko og beskyttende faktorer for diabetes. Forskningen skal også identifisere stressmestringsmekanismer som medierer virkningen av intervensjonen på helse. En ny samarbeidende, kvalitativ evalueringsteknikk vil kartlegge potensielle "ringvirkninger" av intervensjonen i familier og lokalsamfunn. Hvis den er effektiv, vil intervensjonen fremme spredning og skalering med stammehelseveiledere, samfunnsengasjement og interessenter (helseleverandører, helse- og menneskelige tjenestebyråer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55812
        • Johns Hopkins University Great Lakes Hub

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

VOKSEN (måldeltakere)

  • Er eldre enn 18 år
  • Identifiser deg selv som amerikansk indianer
  • Ha et utfylt bekreftelsesskjema fra en helsepersonell som indikerer en bekreftet diagnose av type 2 diabetes
  • Live på eller innen 30 miles fra deltakende reservasjoner
  • Er omsorgsperson for en 10-16 åring som bor i hjemmet deres
  • Er villige til å bli tilfeldig satt inn i gruppe A (intervensjon) eller gruppe B (kontroll på venteliste)
  • Er villig til å gjennomføre alle leksjoner og vurderinger
  • Snakk og les engelsk
  • Er ikke kognitivt eller synshemmet (i stand til å gjennomgå og signere informert samtykke og fullføre vurderinger)

UNGDOM

  • 10 -16 år
  • Identifiser deg selv som amerikansk indianer
  • Bo sammen med en voksen som har blitt med på studiet
  • Er villige til å bli tilfeldig plassert i gruppe A eller gruppe B
  • Er villig til å gjennomføre alle leksjoner og vurderinger
  • Snakk og les engelsk
  • Er ikke kognitivt eller synshemmet (i stand til å gjennomgå og signere informert samtykke og fullføre vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

VOKSNE (måldeltakere)

  • Er ikke amerikansk indianer
  • Ingen bekreftet diabetes type 2 diagnose
  • Ikke en omsorgsperson for en ungdom i alderen 10-16 i hjemmet deres
  • Lever ikke innenfor avstandsinkluderingskriteriene
  • Klarer ikke å fullføre studieprosedyrene
  • Har komorbiditet(er) som kan ha innvirkning på behandling av type 2 diabetes

UNGDOM

  • Er ikke amerikansk indianer
  • Ikke fall innenfor spesifisert aldersgruppe på 10-16 år ved påmelding
  • Ikke ha en påmeldt voksen omsorgsperson
  • Kan ikke lese og snakke engelsk
  • Ikke villig til å fullføre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Læreplan for Together Overcoming Diabetes (TOD).

En randomisert ventelistekontroll (RCT) design vil bli brukt med 81 familiedyader (voksen omsorgsperson og ungdom) tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (Gruppe A): Together Overcoming Diabetes (TOD).

Gruppe A-deltakerdyader vil bli overvåket via vurdering av aktuelle biometriske, psykososiale og atferdsmessige utfall ved baseline, 3 måneder etter intervensjonslevering, 6 måneder etter baseline (post intervensjon), 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Atferdsmessig: Sammen overvinne diabetes (TOD)
Læreplanen nærmer seg helse gjennom en helhetlig linse av åndelig, mental, fysisk og emosjonell velvære. American Indian Family Health Coaches gjennomfører motiverende intervjuer for å hjelpe deltakerdyader (voksne omsorgspersoner med type 2-diabetes og deres ungdom) med å sette oppnåelige mål og jobbe gjennom hindringer for å nå disse målene.
Andre navn:
  • Niwii-shaagoojitoomin Izhi-Maamawi (vi beseirer/overvinner det sammen)
Ingen inngripen: Ventelistekontroll

En randomisert ventelistekontroll (RCT) design vil bli brukt med 81 familiedyader (voksen omsorgsperson og ungdom) tilfeldig tildelt ventelistekontrollgruppen (gruppe B). Familiedyader på venteliste vil i utgangspunktet ikke motta intervensjonen. De vil bli overvåket via vurdering av aktuelle biometriske, psykososiale og atferdsmessige utfall ved baseline, 3 måneder etter intervensjonslevering, 6 måneder etter baseline (post intervensjon), 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Ventelistedeltakerdyader vil begynne å motta intervensjonsprogrammet (TOD) omtrent 24 måneder (2 år) etter innmelding i RCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in BMI - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
BMI change as indication of weight loss
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in zBMI - Youth Participants
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean. A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex. A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight. Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions. Scoring ranges from 0 to 27. Higher total score equates to worse outcome.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions. Scoring ranges from 0 to 27. Higher total score equates to worse outcome.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Physical Activity - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Number of days of physical activity per week
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Physical Activity - Youth Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Number of days of physical activity per week
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Communal Mastery as a Coping Resource. Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Communal Mastery as a Coping Resource. Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Tidsramme: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Diabetes Empowerment Scale. Scoring ranges from 0 to 24. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK091250
  • 5R01DK091250-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00010045 (Annen identifikator: JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere