Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne pokonanie cukrzycy (TOD)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Rodzinna, skoncentrowana kulturowo interwencja diabetologiczna ze społecznościami Ojibwe

Together Overcoming Diabetes (TOD) to dostosowana kulturowo, oparta na rodzinie opieka nad cukrzycą typu 2 i interwencja zapobiegawcza.

Uczestnikami tego badania są dorośli opiekunowie Indian amerykańskich, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, oraz ich młodzież w wieku 10-16 lat w momencie rejestracji. Diady uczestników dorosłych/młodzieży zostaną zarejestrowane w 5 społecznościach plemiennych Ojibwe. Diady uczestników, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa A: natychmiast rozpocznij program interwencyjny; Grupa B (lista oczekujących): rozpocznij program interwencyjny za 2 lata.

Obie grupy przeprowadzą oceny z personelem badawczym na początku, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy, aby ocenić HbA1c, cholesterol, ciśnienie krwi (dorośli), pomiary biometryczne oraz wyniki psychospołeczne i behawioralne (dorośli i młodzież).

Program interwencyjny składający się z 14 lekcji będzie prowadzony w domu uczestnika przez lokalnych trenerów ds. zdrowia rodzinnego przez okres 6 miesięcy.

Po zakończeniu interwencji uczestnicy mogą również zostać zaproszeni do udziału w sesji „Mapowania efektów falowania” (REM) w celu dyskusji i mapowania efektów interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Together Overcoming Diabetes (TOD) to dostosowana kulturowo, oparta na rodzinie opieka nad cukrzycą typu 2 i interwencja zapobiegawcza. Program aktywizuje praktyki rodzinne i kulturowe, które zachęcają do zdrowej diety i aktywności fizycznej, promuje umiejętności radzenia sobie ze stresem i ponownie łączy rodziny poprzez interwencję domową prowadzoną przez paraprofesjonalnych trenerów zdrowia rodziny Indian amerykańskich (AI).

Ocena TOD dla tego badania zostanie przeprowadzona za pośrednictwem badań uczestniczących w społeczności (CBPR). Zespół badawczy włączy „docelowych” dorosłych opiekunów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, i ich młodzież, w wieku 10-16 lat w chwili rejestracji, w celu wykorzystania wzajemności motywacyjnej między dwoma pokoleniami. Praca obejmuje współpracę z pięcioma społecznościami plemiennymi Ojibwe w środkowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych w celu wdrożenia randomizowanego badania kontrolowanego z projektem listy oczekujących z poszanowaniem kulturowych norm włączenia.

Badanie oceni skuteczność interwencji na fizjologiczne (główny wynik = HbA1c), behawioralne i psychiczne zdrowie dorosłych oraz psychospołeczne, rodzinne, behawioralne i fizjologiczne czynniki ryzyka i ochrony dzieci przed cukrzycą. Badania pozwolą również zidentyfikować mechanizmy radzenia sobie ze stresem, które pośredniczą w wpływie interwencji na zdrowie. Nowatorska, oparta na współpracy technika ewaluacji jakościowej zmapuje potencjalne „skutki fali” interwencji w rodzinach i społecznościach. Jeśli interwencja będzie skuteczna, będzie promować rozpowszechnianie i skalowanie z plemiennymi trenerami zdrowia, zaangażowaniem społeczności i wkładem interesariuszy (świadczeniodawców, agencji opieki zdrowotnej i usług społecznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55812
        • Johns Hopkins University Great Lakes Hub

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

DOROŚLI (docelowi uczestnicy)

  • Mają więcej niż 18 lat
  • Zidentyfikuj się jako Indianin amerykański
  • Mieć wypełniony formularz weryfikacyjny od pracownika służby zdrowia wskazujący na potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Mieszkaj na lub w promieniu 30 mil od rezerwacji uczestniczących w programie
  • Zaopiekuję się 10-16-latkiem mieszkającym w ich domu
  • Są chętni do losowego przydzielenia do grupy A (interwencja) lub grupy B (kontrola listy oczekujących)
  • Są gotowi ukończyć wszystkie lekcje i oceny
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Nie są upośledzeni poznawczo ani wzrokowo (mogą przeglądać i podpisywać świadomą zgodę oraz dokonywać pełnych ocen)

MŁODZIEŻ

  • 10 -16 lat
  • Zidentyfikuj się jako Indianin amerykański
  • Zamieszkaj z osobą dorosłą, która przystąpiła do badania
  • Chcą zostać losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B
  • Są gotowi ukończyć wszystkie lekcje i oceny
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Nie są upośledzeni poznawczo ani wzrokowo (mogą przeglądać i podpisywać świadomą zgodę oraz dokonywać pełnych ocen)

Kryteria wyłączenia:

DOROŚLI (uczestnicy docelowi)

  • Nie są Indianami
  • Brak potwierdzonej diagnozy cukrzycy typu 2
  • Nie jest opiekunem młodzieży w wieku 10-16 lat w ich domu
  • Nie mieszka w odległości kryteriów włączenia
  • Nie jest w stanie ukończyć procedur badawczych
  • Ma choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na leczenie cukrzycy typu 2

MŁODZIEŻ

  • Nie są Indianami
  • Nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym 10-16 lat w momencie rejestracji
  • Nie masz zarejestrowanego dorosłego opiekuna
  • Nie można czytać i mówić po angielsku
  • Nie chce ukończyć procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program „Razem pokonujemy cukrzycę” (TOD).

Zostanie zastosowany projekt randomizowanej próby kontrolnej z listą oczekujących (RCT) z 81 diadami rodzinnymi (dorosły opiekun i młodzież) losowo przydzielonymi do grupy interwencyjnej (grupa A): Razem przezwyciężanie cukrzycy (TOD).

Diady uczestników grupy A będą monitorowane poprzez ocenę odpowiednich wyników biometrycznych, psychospołecznych i behawioralnych na początku badania, 3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (po interwencji), 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Behawioralne: Razem pokonujemy cukrzycę (TOD)
Program nauczania podchodzi do zdrowia poprzez holistyczne podejście do duchowego, psychicznego, fizycznego i emocjonalnego dobrego samopoczucia. Trenerzy zdrowia rodzin Indian amerykańskich przeprowadzają wywiady motywacyjne, aby pomóc uczestnikom (dorosłym opiekunom z cukrzycą typu 2 i ich młodzieży) wyznaczyć osiągalne cele i pokonać przeszkody, aby je osiągnąć.
Inne nazwy:
  • Niwii-shaagoojitoomin Izhi-Maamawi (pokonujemy/pokonujemy to razem)
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących

Zostanie zastosowany projekt losowej próby kontrolnej z listą oczekujących (RCT) z 81 diadami rodzinnymi (dorosły opiekun i młodzież) losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej z listą oczekujących (grupa B). Diady rodzinne z listy oczekujących początkowo nie otrzymają interwencji. Będą oni monitorowani poprzez ocenę odpowiednich wyników biometrycznych, psychospołecznych i behawioralnych na początku badania, 3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (po interwencji), 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.

Diady uczestników z listy oczekujących zaczną otrzymywać program interwencyjny (TOD) około 24 miesiące (2 lata) po zapisaniu się do RCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Ramy czasowe: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Adult Participant Fasting HbA1c
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in BMI - Adult Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
BMI change as indication of weight loss
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in zBMI - Youth Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
z-score of BMI in children and adolescents that indicates the number of standard deviations away from the mean. A z-score of 0 is equal to the population mean, based on age and sex. A lower z-score represents a better outcome (less obesity), with scores between -1.0 and +1.0 indicating normal weight. Numbers greater than -1.0 and +1.0 indicate overweight status.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Depression and Depressive Symptoms - Adult Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions. Scoring ranges from 0 to 27. Higher total score equates to worse outcome.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Change in Depression and Depressive Symptoms - Youth Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Adult and Adolescent versions. Scoring ranges from 0 to 27. Higher total score equates to worse outcome.
Day 0, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Physical Activity - Adult Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Number of days of physical activity per week
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Physical Activity - Youth Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Number of days of physical activity per week
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Communal Mastery - Adult Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Communal Mastery as a Coping Resource. Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Communal Mastery - Youth Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Communal Mastery as a Coping Resource. Scoring ranges from 0 to 18. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Change in Diabetes Empowerment - Adult Participants
Ramy czasowe: Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24
Diabetes Empowerment Scale. Scoring ranges from 0 to 24. Higher score equates to better outcome.
Day 0, Month 6, Month 12, and Month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK091250
  • 5R01DK091250-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00010045 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj