Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insieme per superare il diabete (TOD)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Intervento sul diabete basato sulla famiglia e centrato sulla cultura con le comunità di Ojibwe

Together Overcoming Diabetes (TOD) è una gestione e un intervento preventivo del diabete di tipo 2 su misura culturale e basato sulla famiglia.

I partecipanti a questo studio sono caregiver adulti indiani d'America con diagnosi di diabete di tipo 2 e i loro giovani, di età compresa tra 10 e 16 anni al momento dell'arruolamento. Le diadi di partecipanti adulti/giovani saranno arruolate in 5 comunità tribali Ojibwe. Le coppie di partecipanti consenzienti saranno randomizzate in uno dei due gruppi:

Gruppo A: iniziare immediatamente il programma di intervento; Gruppo B (lista d'attesa): iniziare il programma di intervento in 2 anni.

Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni con il personale dello studio al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi per valutare HbA1c, colesterolo, pressione sanguigna (adulti), misure biometriche e risultati psicosociali e comportamentali (adulti e giovani).

Il programma di intervento di 14 lezioni sarà tenuto a casa del partecipante da Family Health Coach locali per un periodo di 6 mesi.

Al termine dell'intervento, i partecipanti possono anche essere invitati a partecipare a una sessione "Ripple Effects Mapping" (REM) per discussioni e mappatura degli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Together Overcoming Diabetes (TOD) è una gestione e un intervento preventivo del diabete di tipo 2 su misura culturale e basato sulla famiglia. Il programma attiva pratiche familiari e culturali che incoraggiano diete sane e attività fisiche, promuove capacità di coping per affrontare lo stress e riconnette le famiglie attraverso un intervento domiciliare insegnato da allenatori paraprofessionali della salute della famiglia degli indiani d'America (AI).

La valutazione del TOD per questo studio avverrà tramite la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR). Il team di studio arruolerà caregiver adulti "target" con diagnosi di diabete di tipo 2 e i loro giovani, di età compresa tra 10 e 16 anni al momento dell'arruolamento, con l'obiettivo di sfruttare la reciprocità motivazionale tra le due generazioni. Il lavoro prevede la collaborazione con cinque comunità tribali Ojibwe nel Midwest degli Stati Uniti per implementare uno studio controllato randomizzato con un design della lista di attesa rispettoso delle norme culturali di inclusione.

Lo studio valuterà l'efficacia dell'intervento sulla salute fisiologica (outcome primario = HbA1c), comportamentale e mentale dell'adulto e sul rischio psicosociale, familiare, comportamentale e fisiologico dei bambini e sui fattori protettivi per il diabete. La ricerca identificherà anche i meccanismi di gestione dello stress che mediano l'impatto dell'intervento sulla salute. Una nuova tecnica di valutazione collaborativa e qualitativa mapperà i potenziali "effetti a catena" dell'intervento all'interno delle famiglie e delle comunità. Se efficace, l'intervento promuoverà la diffusione e il ridimensionamento con i coach sanitari tribali, il coinvolgimento della comunità e il contributo delle parti interessate (fornitori di servizi sanitari, agenzie sanitarie e di servizi umani).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55812
        • Johns Hopkins University Great Lakes Hub

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

ADULTI (partecipanti target)

  • Hanno più di 18 anni di età
  • Identificarsi come indiano americano
  • Avere un modulo di verifica compilato da un operatore sanitario che indichi una diagnosi confermata di diabete di tipo 2
  • Vivi su o entro 30 miglia dalle prenotazioni partecipanti
  • Sono una badante di un bambino di 10-16 anni che vive nella loro casa
  • Sono disposti a essere inseriti in modo casuale nel gruppo A (intervento) o nel gruppo B (controllo della lista d'attesa)
  • Sono disposti a completare tutte le lezioni e le valutazioni
  • Parla e leggi l'inglese
  • Non sono affetti da disabilità cognitiva o visiva (in grado di rivedere e firmare il consenso informato e le valutazioni complete)

GIOVENTÙ

  • 10 -16 anni
  • Identificarsi come indiano americano
  • Vivere con un adulto che ha aderito allo studio
  • Sono disposti a essere inseriti casualmente nel gruppo A o nel gruppo B
  • Sono disposti a completare tutte le lezioni e le valutazioni
  • Parla e leggi l'inglese
  • Non sono affetti da disabilità cognitiva o visiva (in grado di rivedere e firmare il consenso informato e le valutazioni complete)

Criteri di esclusione:

ADULTI (partecipanti target)

  • Non sono indiani d'America
  • Nessuna diagnosi confermata di diabete di tipo 2
  • Non una badante a un giovane di età compresa tra 10 e 16 anni nella loro casa
  • Non rientra nei criteri di inclusione della distanza
  • Non è in grado di completare le procedure dello studio
  • Presenta comorbidità che possono avere un impatto sulla gestione del diabete di tipo 2

GIOVENTÙ

  • Non sono indiani d'America
  • Non rientrare nella fascia di età specificata di 10-16 anni al momento dell'iscrizione
  • Non avere un assistente per adulti iscritto
  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Non disposto a completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curriculum Together Overcoming Diabetes (TOD).

Verrà impiegato un disegno di prova di controllo della lista d'attesa randomizzata (RCT) con 81 diadi familiari (caregiver adulti e giovani) assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (gruppo A): insieme per superare il diabete (TOD).

Le diadi dei partecipanti al gruppo A saranno monitorate attraverso la valutazione dei risultati biometrici, psicosociali e comportamentali applicabili al basale, 3 mesi dopo la consegna dell'intervento, 6 mesi dopo il basale (post intervento), 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Comportamentale: Insieme per superare il diabete (TOD)
Il curriculum si avvicina alla salute attraverso una lente olistica di benessere spirituale, mentale, fisico ed emotivo. Gli American Indian Family Health Coach conducono interviste motivazionali per aiutare le diadi dei partecipanti (caregiver adulti con diabete di tipo 2 e i loro giovani) a stabilire obiettivi raggiungibili e superare gli ostacoli per raggiungere tali obiettivi.
Altri nomi:
  • Niwii-shaagoojitoomin Izhi-Maamawi (lo sconfiggiamo/superiamo insieme)
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa

Verrà impiegato un disegno di prova di controllo della lista d'attesa randomizzata (RCT) con 81 diadi familiari (caregiver adulti e giovani) assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa (Gruppo B). Le diadi familiari in lista d'attesa inizialmente non riceveranno l'intervento. Saranno monitorati attraverso la valutazione dei risultati biometrici, psicosociali e comportamentali applicabili al basale, 3 mesi dopo la consegna dell'intervento, 6 mesi dopo il basale (post intervento), 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Le coppie di partecipanti alla lista d'attesa inizieranno a ricevere il programma di intervento (TOD) circa 24 mesi (2 anni) dopo l'iscrizione all'RCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c a digiuno dei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
Variazione dell'emoglobina A1c
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI/zBMI - Partecipanti adulti e giovani
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
zBMI cambia come indicazione della perdita di peso
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
Cambiamento nella depressione e nei sintomi depressivi - Partecipanti adulti e giovani
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Versioni per adulti e adolescenti. Il punteggio varia da 0 a 3. Un punteggio totale più alto equivale a un risultato peggiore.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica - Partecipanti adulti e giovani
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Le domande del sondaggio chiederanno informazioni sulla durata, la frequenza e l'intensità dell'attività fisica. Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Cambiamento nella padronanza comunitaria - Partecipanti adulti e giovani
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
La padronanza comunitaria come risorsa per far fronte. Il punteggio varia da 0 a 3. Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Cambiamento nell'empowerment del diabete - Partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12 e Mese 24
Diabetes Empowerment Scale (forma breve, Anderson, et al., 2003). Il punteggio varia da 0 a 3. Un punteggio più alto equivale a un risultato migliore.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12 e Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Walls, PhD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK091250
  • 5R01DK091250-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00010045 (Altro identificatore: JHSPH IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi