全膝关节置换术 (TKA) 中的屈大麻酚
2026年3月26日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
围手术期使用屈大麻酚对全膝关节置换术的影响
本研究将探讨在接受单侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者围手术期使用屈大麻酚的潜在治疗益处。
借助当前先进的区域麻醉技术和周围神经阻滞，TKA 术后第 1 天 (POD) 的疼痛通常可以得到很好的控制。
然而，当这些阻滞不再有效时，在术后出院第 2 天 (POD2) 存在反弹痛。
我们旨在研究 TKA 患者围手术期使用屈大麻酚后 POD2 期间阿片类药物消耗量的潜在减少
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨围手术期给予屈大麻酚对接受单侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者可能具有的治疗优势。
随着现代区域麻醉手术和周围神经阻滞的使用，全膝关节置换术 (TKA) 术后第一天的疼痛管理通常是有效的。
一旦手术过程中使用的镇痛药不再有效，就会在术后出院后第二天（POD2）出现反跳痛。
先前的研究表明，屈大麻酚（THC 的一种合成形式）可能具有潜在的镇痛特性。
我们的目标是查明术前给予屈大麻酚是否可以减少全膝关节置换术 (TKA) 患者术后第 2 天 (POD2) 所需的阿片类药物数量。
这项研究可以为 TKA 患者的替代疼痛管理策略提供有价值的见解，有可能最大限度地减少阿片类药物相关的副作用并改善患者的整体治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间的骨关节病患者计划与参与的外科医生进行初次单侧膝关节置换术
- 计划在手术期间使用区域麻醉技术，包括腘动脉和膝关节后囊之间的浸润 (IPACK)、内收肌管阻滞 (ACB) 和关节周围注射 (PAI)
- 遵守研究方案的能力
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 70 岁的患者
- 区域麻醉或椎管内麻醉的禁忌症
- 全身麻醉的预期用途
- 修复手术
- 长期使用阿片类药物（手术前 >3 个月）
- 最近 3 个月内使用大麻/大麻素
- ASA IV 级或更高级别
- 主要精神史的活动或历史（根据精神障碍诊断和统计手册-5 [DSM-5] 的定义；即重度抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症）
- 癫痫发作史
- 抗抑郁药的使用
- 抗惊厥药的使用
- 香豆素的使用
- 双硫仑的用途
- 甲硝唑的用途
- 非英语人士
- 体重指数≥40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：屈大麻酚
57 名接受初次全膝关节置换术的受试者将被随机分配，接受从手术当天开始的 BID（2 次/天）5 mg 屈大麻酚剂量，并在 POD（术后第 2 天）早上接受最终剂量。
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屈大麻酚是一种合成的四氢大麻酚 (THC) 剂，经批准可用于化疗引起的恶心和呕吐，并可作为 AIDS 患者的食欲兴奋剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
57 名接受初次全膝关节置换术的受试者将被随机分配接受 BID（2 次/天）非活性安慰剂药丸给药，从手术当天开始，并在 POD（术后第 2 天）早上接受最后一剂。
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非活性安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24-48小时阿片类药物累计消耗量
大体时间：术后24-48小时
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本研究的主要结果将是术后24-48小时患者的累积阿片类药物消耗量，以总吗啡当量（MEs）定义。
该结果的测量将从患者进入恢复室开始，至麻醉停止时间后48小时结束。
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术后24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到物理治疗出院标准的时间
大体时间：术后第0天（从麻醉恢复室开始）-出院
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达到出院物理治疗目标所需时间，定义为满足以下标准所需的小时数：物理治疗期间生命体征稳定、安全独立完成从床到站立的转移以及进出坐位的转移、仅借助拐杖或助行器行走40英尺的能力。
该结果将在患者出院前进行测量。
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术后第0天（从麻醉恢复室开始）-出院
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基于数字评分量表（NRS）报告的行走时平均疼痛评分
大体时间：术后第1天、第2天、第7天、第90天和第180天
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患者于术后第1、2、7、90和180天行走时的疼痛情况，以患者报告的数字评分量表（NRS）疼痛评分为准（0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛）。
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术后第1天、第2天、第7天、第90天和第180天
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休息时采用数字评分法（NRS）报告的平均疼痛评分
大体时间：术后第0天（从PACU开始）、第1天、第2天、第7天、第90天和第180天
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患者于麻醉后监护室（PACU）进入时及术后第1天（POD1）、POD2、POD7、POD90和POD180早晨静息状态下的疼痛程度，依据患者报告的数字评分量表（NRS）疼痛评分定义（范围从0分-无痛至10分-可想象的最严重疼痛）。
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术后第0天（从PACU开始）、第1天、第2天、第7天、第90天和第180天
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物理治疗中的疼痛
大体时间：术后第1天和术后第2天
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患者术后第1天和第2天早晨物理治疗期间的疼痛情况，依据患者报告的疼痛数字评分量表（NRS）评分进行定义（评分范围从0分-无疼痛至10分-可想象的最严重疼痛）。
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术后第1天和术后第2天
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住院时长（小时）
大体时间：术后第0天（从PACU开始）-出院
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从手术开始时间到出院时间的住院时长
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术后第0天（从PACU开始）-出院
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血氧饱和度降低事件次数
大体时间：术后第0天（从PACU开始）-术后出院后48小时
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术后血氧饱和度下降事件定义为血氧饱和度低于88%并持续至少20秒或更长时间的次数。
在监测期间，每位受试者的此类事件次数将被计数，监测期从术后即刻开始（术后第0天，在PACU），并持续至术后第2天结束/患者出院（以先发生者为准）。
当测量的SpO2低于88%时，定义为血氧饱和度下降。
仅当血氧饱和度下降事件持续20秒或更长时间时，才会记录测量数据。
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术后第0天（从PACU开始）-术后出院后48小时
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疼痛缓解量表问题
大体时间：术后24小时出院, 术后48小时出院, 术后7天出院, 术后90天出院, 术后180天出院
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PainOut通过收集疼痛强度、对日常活动的干扰以及其他相关因素的数据来评估术后疼痛。 问卷采用从0（无/完全没有/没有干扰/极不满意）到10（极度/严重/可想象的最严重疼痛/完全干扰/极其满意）的多重评分量表。 疼痛严重程度/干扰/症状问题的评分为0-10分，分数越高表示结果越差。 在以下问题中，采用0-10分评分量表，分数越高表示结果越好：决策参与问题和满意度问题。 以下问题采用1-11分评分量表，其中1=0%，11=100%： 疼痛缓解（百分比越高表示结果越好） 严重疼痛时间（百分比越高表示结果越差） |
术后24小时出院, 术后48小时出院, 术后7天出院, 术后90天出院, 术后180天出院
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PainOut 计数问题
大体时间：术后出院24小时, 术后出院48小时, 术后出院7天, 术后出院90天, 术后出院180天
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以下问题采用是/否量表，报告回答“是”的患者人数
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术后出院24小时, 术后出院48小时, 术后出院7天, 术后出院90天, 术后出院180天
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DN4评分
大体时间：术后24小时出院，术后48小时出院，术后7天出院，术后3个月出院，术后6个月出院
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DN4问卷用于评估术后第1、2、7、90和180天的神经病理性疼痛。
DN4问卷是一系列围绕可能提示神经病理性状况/疼痛存在或发展的特征（灼烧感、冷痛、电击感、刺痛感、针刺感、麻木感、瘙痒感、触觉减退、针刺感减退、刷擦加重疼痛）的“是”或“否”问题。
总分通过累加各个问题得分计算，总分范围为0-10分，得分大于或等于4分表示患者可能患有神经病理性疼痛。
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术后24小时出院，术后48小时出院，术后7天出院，术后3个月出院，术后6个月出院
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阿片类药物相关症状困扰（ORSDS）量表
大体时间：术后出院24小时，术后出院48小时
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阿片类药物相关症状困扰量表（ORSDS）是一个评估12种症状困扰三个维度（频率、严重程度和烦扰程度）的量表。 症状特异性ORSDS通过计算三个症状困扰维度的平均值得出。 综合评分将报告术后第一天（POD1）和术后第二天（POD2）的数据。 如果患者否认经历特定症状，其回答将编码为0。 如果患者确实经历症状： 频率将使用4点量表评估：
其中1为最低，4为最高。 严重程度使用4点量表评估：
其中1为最低，4为最高。 烦扰程度使用5点量表评估：
其中1为最低，5为最高。 |
术后出院24小时，术后出院48小时
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非阿片类镇痛药消耗量
大体时间：PACU, 术后第1天, 术后第2天, 术后第7天
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患者在麻醉后监护室（PACU）以及术后第1天（POD1）、第2天（POD2）、第7天（POD7）使用非阿片类镇痛药的情况。
针对对乙酰氨基酚、布洛芬、酮咯酸、美洛昔康、萘普生和加巴喷丁，以“是/否”方式进行测量。
报告每种非阿片类镇痛药为“是”的参与者数量已列出。
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PACU, 术后第1天, 术后第2天, 术后第7天
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睡眠障碍：总睡眠时间
大体时间：术后第0天（从PACU开始）- 术后24小时
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使用ActiGraph wGT3X-BT活动监测仪通过体动记录仪测量睡眠障碍。
在术后最初24小时内测量。
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术后第0天（从PACU开始）- 术后24小时
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睡眠障碍：入睡后觉醒
大体时间：术后第0天（从PACU开始）- 术后24小时
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通过使用ActiGraph wGT3X-BT活动监测器进行体动记录仪测量评估睡眠障碍。
睡眠后觉醒时间是指患者入睡后至起床前的清醒时段持续时间。
于术后24小时内测量。
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术后第0天（从PACU开始）- 术后24小时
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睡眠障碍：睡眠效率
大体时间：术后第0天（从PACU开始）- 术后24小时
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通过使用ActiGraph wGT3X-BT活动监测仪进行体动记录测量来评估睡眠障碍。
睡眠效率是指总睡眠时间与卧床总时间之间的比率。
在术后24小时内测量。
睡眠效率以百分比表示，数值越高代表结果越好。
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术后第0天（从PACU开始）- 术后24小时
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睡眠障碍：夜间觉醒次数
大体时间：术后第0天（从PACU开始）- 术后24小时
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通过使用ActiGraph wGT3X-BT活动监测仪进行体动记录测量评估睡眠障碍。
以术后前24小时内的觉醒次数作为测量指标。
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术后第0天（从PACU开始）- 术后24小时
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认知评估
大体时间：PACU（麻醉后监护室）、术后、术后第1天、术后第2天
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通过13个问题（询问患者是否经历过以下任何症状：情绪变化、记忆困难、言语含糊、视力模糊、幻觉、对周围环境意识增强、心悸、头痛、头晕、嗜睡、口干、不自主肌肉抽搐或震颤）以是/否进行测量。报告对每个症状回答“是”的参与者人数。 在麻醉后监护室（PACU）测量，时间范围为PACU离开至午夜（术后）、术后第1天（POD1）、术后第2天（POD2）。 |
PACU（麻醉后监护室）、术后、术后第1天、术后第2天
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麻醉后监护室和术后第1天的阿片类药物消耗量
大体时间：麻醉后监护室及术后第1天
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在麻醉后监护室和术后第1天（按术后0-24小时分析）测量的以吗啡毫克当量计算的阿片类药物消耗量
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麻醉后监护室及术后第1天
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术后第90天阿片类药物用量
大体时间：术后第90天
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术后第90天报告使用阿片类药物的参与者人数。
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术后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kethy Jules-Elysee, M.D.、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准，并且已签署 DUA。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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