Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronabinol v totální endoprotéze kolene (TKA)

26. března 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Účinky perioperačního použití dronabinolu při totální endoprotéze kolene

Tato studie bude zkoumat potenciální terapeutický přínos peroperačního použití dronabinolu u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Se současnými pokročilými regionálními anestetickými technikami a blokádami periferních nervů je bolest obecně dobře kontrolována po TKA v ​​pooperační den (POD) 1. Existuje však odrazová bolest, která však existuje v den pooperačního propuštění 2 (POD2), kdy tyto bloky již nejsou účinné. Naším cílem je studovat potenciální snížení spotřeby opioidů na POD2 s perioperačním užíváním dronabinolu u pacientů s TKA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat možné terapeutické výhody podávání perioperačního dronabinolu jedincům, kteří podstupují jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). S využitím současných regionálních anestetických postupů a periferních nervových blokád je léčba bolesti typicky účinná bezprostředně po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) během prvního dne po operaci. Odražená bolest se objevuje druhý den po pooperačním propuštění (POD2), jakmile analgetické bloky podávané během výkonu přestanou být účinné. Předchozí studie naznačovaly, že dronabinol, syntetická forma THC, může mít potenciální analgetické vlastnosti. Naším cílem je zjistit, zda podávání dronabinolu před operací může snížit počet opioidů, které lidé potřebují 2. pooperační den (POD2) u lidí, kteří mají totální endoprotézu kolena (TKA). Tento výzkum by mohl poskytnout cenné poznatky o alternativních strategiích zvládání bolesti u pacientů s TKA, potenciálně minimalizovat vedlejší účinky související s opioidy a zlepšit celkové výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–70 let s osteoartrózou plánovanou na primární jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu se zúčastněným chirurgem
  • Plánované použití regionální anestetické techniky během operace zahrnující infiltraci mezi popliteální tepnou a pouzdrem zadního kolena (IPACK), blokádu adduktorového kanálu (ACB) a periartikulární injekci (PAI)
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
  • Kontraindikace pro regionální nebo neuraxiální anestetikum
  • Zamýšlené použití celkové anestezie
  • Revizní operace
  • Chronické užívání opioidů (> 3 měsíce před operací)
  • Užívání konopí/kanabinoidů během posledních 3 měsíců
  • ASA třída IV nebo vyšší
  • Aktivní nebo závažná duševní anamnéza (jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5 [DSM-5], tj. velká depresivní porucha, úzkost, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Historie záchvatů
  • Užívání antidepresiv
  • Použití antikonvulziv
  • Použití Coumadinu
  • Použití disulfuramu
  • Použití metronidazolu
  • Neanglicky mluvící
  • BMI ≥40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol
57 pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolene bude randomizováno tak, aby dostávali BID (2x/den) dávku 5 mg Dronabinolu počínaje v den operace a s konečnou dávkou ráno v POD (pooperační den) 2.
Lék: Dronabinol 5mg Cap
Dronabinol je syntetický tetrahydrokanabinol (THC) schválený pro nevolnost a zvracení s chemoterapií a jako stimulant chuti k jídlu u pacientů s AIDS.
Ostatní jména:
  • marinol
Komparátor placeba: Placebo
57 subjektů podstupujících primární totální endoprotézu kolene bude randomizováno tak, aby dostávali BID (2x/den) dávkování neaktivní placebo pilulky počínaje v den operace a s konečnou dávkou ráno v POD (pooperační den) 2.
Jiný: Placebo perorální tableta
Neaktivní placebo
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů 24–48 hodin po operaci
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
Primárním výsledkem studie bude kumulativní spotřeba opioidů pacientem 24-48 hodin po operaci, definovaná celkovými morfinovými ekvivalenty (ME). Tento výsledek bude měřen od vstupu do zotavovací místnosti a skončí 48 hodin po ukončení anestezie.
24-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení propuštění z fyzioterapie
Časové okno: Pooperační den 0 (začátek na JIP)-Propouštění
Čas potřebný k dosažení fyzioterapeutických cílů pro propuštění, definovaný jako počet hodin potřebných k splnění následujících kritérií: stabilní vitální funkce během fyzioterapie (PT), bezpečný samostatný přechod z lůžka do stoje a přechod z a do sedu, schopnost ujít 40 stop pouze s pomocí berlí nebo chodítka. Tento výsledek bude měřen před propuštěním pacienta.
Pooperační den 0 (začátek na JIP)-Propouštění
Průměrné skóre bolesti při chůzi vykázané na číselné hodnotící škále (NRS)
Časové okno: 1., 2., 7., 90. a 180. pooperační den
Bolest pacienta při chůzi v pooperační den (POD) 1, 2, 7, 90 a 180, definovaná pomocí hodnocení bolesti pacientem na Numerické hodnotící škále (NRS) (od 0 - žádná bolest do 10 - nejhorší představitelná bolest).
1., 2., 7., 90. a 180. pooperační den
Průměrné skóre bolesti v klidu uvedené na numerické hodnotící škále (NRS)
Časové okno: Pooperační den 0 (začínající na JIP), POD 1, 2, 7, 90 a 180
Bolest pacienta v klidu při příjmu na jednotku pooperační péče (PACU) a ráno pooperačního dne (POD)1, POD2, POD7, POD90 a POD180 definovaná pacientem hlášeným skóre bolesti na číselné hodnotící škále (NRS) (od 0–žádná bolest do 10–nejhorší představitelná bolest).
Pooperační den 0 (začínající na JIP), POD 1, 2, 7, 90 a 180
Bolest při fyzioterapii
Časové okno: První pooperační den a druhý pooperační den
Bolest pacienta během ranní fyzioterapie v 1. a 2. pooperační den (POD), definovaná pomocí pacientem uváděného skóre bolesti na číselné škále (NRS) (od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší představitelná bolest).
První pooperační den a druhý pooperační den
Délka pobytu v nemocnici (hodiny)
Časové okno: 0. pooperační den (začíná v pooperačním pokoji PACU) – propuštění
Délka hospitalizace od zahájení zákroku do propuštění
0. pooperační den (začíná v pooperačním pokoji PACU) – propuštění
Počet desaturačních epizod
Časové okno: Pooperační den 0 (začínající v PACU) - 48 hodin pooperační propuštění
Pooperační desaturační události jsou definovány jako počet případů, kdy saturace kyslíkem klesla pod 88 % po dobu alespoň 20 sekund nebo déle. Počet takových událostí bude u každého pacienta sledován během monitorovacího období, které začíná bezprostředně po operaci v den po operaci (POD)0 (na jednotce pooperační péče) a pokračuje až do konce druhého pooperačního dne/vyprázdnění pacienta, podle toho, co nastane dříve. Desaturace kyslíkem je definována, když naměřená SpO2 je nižší než 88 %. Měření budou zaznamenána pouze v případě, že desaturační událost trvá 20 sekund nebo déle.
Pooperační den 0 (začínající v PACU) - 48 hodin pooperační propuštění
Otázky škály PainOUT
Časové okno: 24 hodin po propuštění po operaci, 48 hodin po propuštění po operaci, 7 dnů po propuštění po operaci, 90 dnů po propuštění po operaci, 180 dnů po propuštění po operaci

PainOut hodnotí pooperační bolest sběrem dat o intenzitě bolesti, omezení běžných aktivit a dalších souvisejících faktorech. Dotazník používá více škál od 0 (žádná/vůbec ne/neomezovala/velmi nespokojen) do 10 (extrémní/silná/nejhorší představitelná bolest/zcela omezovala/velmi spokojen). Otázky na závažnost bolesti/omezení/příznaky se hodnotí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Na škále 0–10 vyšší skóre znamená lepší výsledky u následujících otázek: otázka na účast při rozhodování a otázka na spokojenost.

Následující otázky používaly škálu 1–11, kde 1=0 % a 11=100 %:

Úleva od bolesti (vyšší procento znamená lepší výsledek) Doba s těžkou bolestí (vyšší procento znamená horší výsledek)
24 hodin po propuštění po operaci, 48 hodin po propuštění po operaci, 7 dnů po propuštění po operaci, 90 dnů po propuštění po operaci, 180 dnů po propuštění po operaci
Dotazníky PainOut Count
Časové okno: 24 hodin pooperační propuštění, 48 hodin pooperační propuštění, 7 dní pooperační propuštění, 90 dní pooperační propuštění, 180 dní pooperační propuštění

Následující otázky používaly škálu Ano/Ne, uvádějící počet pacientů s odpovědí Ano

  • Byl od doby operace mimo lůžko
  • Chtěl by více léčby bolesti
  • Obdržel informace o léčbě bolesti
  • Použil nelékové metody k úlevě od bolesti
  • Trvalý bolestivý stav po dobu 3 měsíců nebo déle
24 hodin pooperační propuštění, 48 hodin pooperační propuštění, 7 dní pooperační propuštění, 90 dní pooperační propuštění, 180 dní pooperační propuštění
Skóre DN4
Časové okno: 24 hodin po propuštění z operačního sálu, 48 hodin po propuštění z operačního sálu, 7 dní po propuštění z operačního sálu, 3 měsíce po propuštění z operačního sálu, 6 měsíců po propuštění z operačního sálu
Dotazník DN4 pro posouzení neuropatické bolesti v 1., 2., 7., 90. a 180. pooperační den (POD). Dotazník DN4 je série otázek typu Ano nebo Ne, které se zaměřují na charakteristiky, jež mohou naznačovat přítomnost nebo rozvoj neuropatických stavů/bolesti (pálení, bolestivý chlad, elektrické šoky, brnění, mravenčení, necitlivost, svědění, hypestezie na dotek, hypestezie na píchnutí jehlou, bolest zesílená třením). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých otázek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž skóre vyšší než nebo rovno 4 naznačuje, že pacient může trpět neuropatickou bolestí.
24 hodin po propuštění z operačního sálu, 48 hodin po propuštění z operačního sálu, 7 dní po propuštění z operačního sálu, 3 měsíce po propuštění z operačního sálu, 6 měsíců po propuštění z operačního sálu
Škála distresu symptomů souvisejících s opioidy (ORSDS)
Časové okno: 24 hodin po operativním propuštění, 48 hodin po operativním propuštění

Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) je škála, která hodnotí tři dimenze obtížnosti symptomů (frekvence, závažnost a obtěžující charakter) pro 12 symptomů. Symptom-specifická ORSDS se vypočítá jako průměr tří dimenzí obtížnosti symptomů. Složené skóre bude hlášeno pro první pooperační den (POD1) a druhý pooperační den (POD2). Pokud pacient popírá prožívání konkrétního symptomu, jeho odpověď bude kódována jako 0.

Pokud ano:

Frekvence bude hodnocena pomocí 4bodové škály:

  1. zřídka
  2. občas
  3. často
  4. téměř neustále

kde 1 je nejnižší a 4 nejvyšší.

Závažnost je hodnocena pomocí 4bodové škály:

  1. mírná
  2. střední
  3. vážná
  4. velmi vážná

kde 1 je nejnižší a 4 nejvyšší.

Obtěžující charakter je hodnocen pomocí 5bodové škály:

  1. vůbec ne
  2. trochu
  3. poněkud
  4. docela dost
  5. velmi

kde 1 je nejnižší a 5 nejvyšší.
24 hodin po operativním propuštění, 48 hodin po operativním propuštění
Spotřeba neopioidních analgetik
Časové okno: PACU, POD1, POD2, POD7
Spotřeba neopioidních analgetik pacienty na pooperačním oddělení (PACU) a v 1., 2. a 7. pooperačním dni (POD). Toto bylo měřeno pro acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, meloxikam, naproxen a gabapentin jako ano/ne. Je uveden počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ pro každé neopioidní analgetikum.
PACU, POD1, POD2, POD7
Poruchy spánku: Celková doba spánku
Časové okno: Pooperační den 0 (začátek na JIP) – 24 hodin po operaci
Poruchy spánku měřené aktigrafií pomocí aktigrafu ActiGraph wGT3X-BT. Měřeno během prvních 24 hodin po operaci.
Pooperační den 0 (začátek na JIP) – 24 hodin po operaci
Porucha spánku: Probouzení po usnutí
Časové okno: Pooperační den 0 (začíná na JIP) - 24 hodin po operaci
Porucha spánku měřená aktigrafií pomocí aktivity monitoru ActiGraph wGT3X-BT. Probuzení po nástupu spánku je doba, po kterou byl pacient vzhůru po usnutí a před tím, než vstal z postele. Měřeno během prvních 24 hodin po operaci.
Pooperační den 0 (začíná na JIP) - 24 hodin po operaci
Poruchy spánku: Účinnost spánku
Časové okno: 0. pooperační den (začíná na JIP) - 24 hodin po operaci
Porucha spánku měřená aktigrafií pomocí monitoru aktivity ActiGraph wGT3X-BT. Účinnost spánku je poměr mezi celkovou dobou spánku a celkovou dobou strávenou v posteli. Měření provedeno během prvních 24 hodin po operaci. Poměr účinnosti spánku je vyjádřen v procentech, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
0. pooperační den (začíná na JIP) - 24 hodin po operaci
Porucha spánku: Počet probuzení
Časové okno: Pooperační den 0 (začíná na JIP) - 24 hodin po operaci
Porucha spánku měřená aktigrafií pomocí aktivity monitoru ActiGraph wGT3X-BT. Měřené jako počet probuzení během prvních 24 hodin po operaci.
Pooperační den 0 (začíná na JIP) - 24 hodin po operaci
Kognitivní hodnocení
Časové okno: PACU, Po operaci, POD1, POD2

Měřeno jako ano/ne pro sérii 13 otázek, kdy se pacientů ptá, zda zažili některý z následujících příznaků: změnu nálady, problémy s pamětí, zadrhávání v řeči, rozmazané vidění, halucinace, zvýšené vnímání okolí, bušení srdce, bolest hlavy, závratě, ospalost, sucho v ústech, mimovolní svalové záškuby nebo třes. Uvádí se počet účastníků, kteří u každého příznaku odpověděli "ano".

Měřeno na jednotce intenzivní pooperační péče (PACU), mezi odchodem z PACU a půlnocí (po operaci), první pooperační den (POD1), POD2.
PACU, Po operaci, POD1, POD2
Spotřeba opioidů na jednotce intenzivní pooperační péče a 1. pooperační den
Časové okno: jednotka intenzivní pooperační péče a první pooperační den
Spotřeba opioidů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu na jednotce intenzivní péče po anestezii a 1. den po operaci (analyzováno jako 0–24 hodin po operaci)
jednotka intenzivní pooperační péče a první pooperační den
Spotřeba opioidů v 90. den po operaci
Časové okno: 90. den po operaci
Počet účastníků hlásících užívání opioidů 90. den po operaci.
90. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel a kteří podepsali DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Dronabinol 5mg Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit