Dronabinol a teljes térdízület arthroplastyában (TKA)
2026. március 26. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
A perioperatív dronabinol-használat hatásai a teljes térdízületi arthroplasztikában
Ez a tanulmány megvizsgálja a perioperatív dronabinol alkalmazásának lehetséges terápiás előnyeit az egyoldalú teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél.
A jelenlegi fejlett regionális érzéstelenítési technikákkal és perifériás idegblokkokkal a fájdalom általában jól kontrollált TKA után az 1. posztoperatív napon (POD).
Létezik azonban visszapattanó fájdalom a műtét utáni 2. elbocsátási napon (POD2), amikor ezek a blokkok már nem hatékonyak.
Célunk, hogy tanulmányozzuk az opioidfogyasztás lehetséges csökkenését POD2-n perioperatív dronabinol használatával TKA-s betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a perioperatív dronabinol beadásának lehetséges terápiás előnyeit olyan egyéneknél, akik egyoldalú teljes térdízületi műtéten (TKA) esnek át.
A kortárs regionális érzéstelenítési eljárások és perifériás idegblokkok alkalmazásával a fájdalomcsillapítás jellemzően a teljes térdízületi műtétet (TKA) közvetlenül követő műtét utáni első napon belül hatékony.
A visszapattanó fájdalom a posztoperatív elbocsátást követő második napon (POD2) jelentkezik, miután az eljárás során beadott fájdalomcsillapító blokkok már nem hatnak.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a dronabinol, a THC szintetikus formája potenciális fájdalomcsillapító hatással bír.
Célunk annak kiderítése, hogy a dronabinol műtét előtti beadása csökkentheti-e az opioidok számát, amelyre az embereknek szüksége van a műtét utáni 2. napon (POD2) a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél.
Ez a kutatás értékes betekintést nyújthat a TKA-s betegek alternatív fájdalomkezelési stratégiáiba, potenciálisan minimalizálva az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat és javítva a betegek általános kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti, osteoarthrosisban szenvedő betegek, akiknek elsődleges egyoldali térdízületi műtétet kell végezniük egy részt vevő sebész közreműködésével
- Regionális érzéstelenítő technika tervezett alkalmazása a műtét során, amely magában foglalja a poplitealis artéria és a hátsó térd tokja közötti infiltrációt (IPACK), az adductor csatorna blokkját (ACB) és a periartikuláris injekciót (PAI)
- Képesség a vizsgálati protokoll követésére
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb betegek
- A regionális vagy neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
- Az általános érzéstelenítés tervezett alkalmazása
- Revíziós műtét
- Krónikus opioidhasználat (több mint 3 hónappal a műtét előtt)
- Cannabis/cannabinoid használat az elmúlt 3 hónapban
- ASA osztály IV vagy magasabb
- Aktív vagy jelentősebb mentális anamnézis (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok-5 [DSM-5] meghatározása szerint; azaz súlyos depressziós rendellenesség, szorongás, bipoláris zavar, skizofrénia)
- A rohamok története
- Antidepresszánsok használata
- Antikonvulzív szerek alkalmazása
- Coumadin használata
- Diszulfuram használata
- Metronidazol alkalmazása
- Nem angolul beszélők
- BMI ≥40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dronabinol
57 elsődleges teljes térdízületi arthroplastikán átesett alanyt randomizálják, hogy naponta kétszer (2x/nap) kapjanak 5 mg Dronabinolt a műtét napjától kezdve, az utolsó adagot pedig a POD (posztoperatív nap) reggelén 2.
|
A Dronabinol egy szintetikus tetrahidrokannabinol (THC) szer, amelyet kemoterápiával együtt émelygés és hányás kezelésére, valamint AIDS-betegek étvágygerjesztőjeként engedélyeztek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
57 elsődleges teljes térdízületi arthroplastikán átesett alanyt randomizálják, hogy a műtét napjától kezdődően kétszer (2x/nap) kapjanak egy nem aktív placebo tablettát, a végső adagot pedig a POD (műtét utáni nap) reggelén.
|
Nem aktív placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét utáni 24-48 órában
Időkeret: 24-48 órával a műtét után
|
A tanulmány elsődleges kimenetele a műtét utáni 24-48 órában felhalmozódott beteg opioidfogyasztás lesz, amelyet a teljes morfinekvivalensek (ME-k) határoznak meg.
Ezt az eredményt a felébredési szobába való belépéstől kezdve mérik, és az érzéstelenítés leállításának időpontjától számított 48. órában fejezik be.
|
24-48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő, amíg elérik a fizikoterápiából való elbocsátást
Időkeret: Műtét utáni 0. nap (kezdődik a PACU-ban)-távozás
|
Az elbocsátás fizikoterápiás célok eléréséhez szükséges idő, amelyet a következő kritériumok teljesítéséhez szükséges órák száma határoz meg: stabil életjelek a fizikoterápia (FT) során, biztonságos, önálló ágyról felállásba történő áthelyezés, valamint ülő pozícióba és abból történő áthelyezés, 40 láb (kb. 12 méter) gyaloglás képessége csak mankó vagy járókeret segítségével.
Ezt az eredményt a beteg elbocsátása előtt mérik.
|
Műtét utáni 0. nap (kezdődik a PACU-ban)-távozás
|
|
Átlagos fájdalom értékelése mozgás közben, Numerikus Értékelési Skálán (NRS) jelentve
Időkeret: Postoperatív 1., 2., 7., 90. és 180. nap
|
A beteg fájdalma járáskor a műtét utáni 1., 2., 7., 90. és 180. napon (POD), amelyet a beteg által jelentett Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszám határoz meg (0–nincs fájdalomtól 10–elképzelhető legrosszabb fájdalomig).
|
Postoperatív 1., 2., 7., 90. és 180. nap
|
|
Átlagos fájdalomérték nyugalomban, Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint jelentve
Időkeret: Postoperatív nap 0 (a PACU-ban kezdődően), POD 1, 2, 7, 90 és 180
|
A beteg nyugalmi fájdalma a posztanesztezia ellátó egység (PACU) belépésekor és a műtét utáni nap (POD)1, POD2, POD7, POD90 és POD180 reggelén, a beteg által jelentett Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalom pontszám alapján meghatározva (0 – nincs fájdalom, 10 – a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Postoperatív nap 0 (a PACU-ban kezdődően), POD 1, 2, 7, 90 és 180
|
|
Fájdalom a fizikoterápiával
Időkeret: Műtét utáni 1. nap és műtét utáni 2. nap
|
A beteg fájdalma a reggeli fizikoterápia során a műtét utáni 1. és 2. napon (POD), amelyet a beteg által megadott Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalom pontszám határoz meg (0 - nincs fájdalom, 10 - elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Műtét utáni 1. nap és műtét utáni 2. nap
|
|
Kórházi tartózkodás hossza (óra)
Időkeret: Posztoperatív 0. nap (a PACU-ban kezdődően)-Elbocsátás
|
Kórházi tartózkodási idő a beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig
|
Posztoperatív 0. nap (a PACU-ban kezdődően)-Elbocsátás
|
|
a Deszaturációs Események Száma
Időkeret: Műtét utáni 0. nap (a műtét utáni ébredőben kezdődően) - műtét utáni elbocsátástól számított 48 óra
|
A posztoperatív deszaturációs események azon alkalmak számaként vannak meghatározva, amikor az oxigénszaturáció 20 másodpercnél hosszabb ideig 88% alá csökkent.
Az ilyen események számát páciensenként számolják a monitorozási időszak alatt, amely a posztoperatív 0. napon (POD0) kezdődik a közvetlen posztoperatív időszakban (a felébredő osztályon) és a posztoperatív 2. nap végéig/beteg elbocsátásáig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Oxigéndeszaturáció akkor áll fenn, ha a mért SpO2 88% alatti.
A méréseket csak akkor rögzítik, ha a deszaturációs esemény 20 másodpercnél hosszabb ideig tart.
|
Műtét utáni 0. nap (a műtét utáni ébredőben kezdődően) - műtét utáni elbocsátástól számított 48 óra
|
|
PainOUT Skála Kérdések
Időkeret: 24 óra posztoperatív elbocsátás után, 48 óra posztoperatív elbocsátás után, 7 nap posztoperatív elbocsátás után, 90 nap posztoperatív elbocsátás után, 180 nap posztoperatív elbocsátás után
|
A PainOut a műtét utáni fájdalmat értékeli a fájdalom intenzitásáról, a napi tevékenységekbe való beavatkozásáról és egyéb kapcsolódó tényezőkről gyűjtött adatok alapján. A kérdőív több skálát használ 0-tól (egyáltalán nem/egyáltalán nem/egyáltalán nem zavart/rendkívül elégedetlen) 10-ig (extrém/súlyos/elképzelhető legrosszabb fájdalom/teljesen zavart/rendkívül elégedett). A fájdalom súlyosságával/korlátozásával/tüneteivel kapcsolatos kérdéseket 0-10 pont között pontozzák, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A 0-10-es skálán a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek a következő kérdések esetében: döntéshozatali részvételi kérdés és elégedettségi kérdés. A következő kérdések 1-11-es skálát használtak, ahol 1=0% és 11=100%: Fájdalomcsillapítás (magasabb százalék jobb eredményt jelez) Súlyos fájdalommal töltött idő (magasabb százalék rosszabb eredményt jelez) |
24 óra posztoperatív elbocsátás után, 48 óra posztoperatív elbocsátás után, 7 nap posztoperatív elbocsátás után, 90 nap posztoperatív elbocsátás után, 180 nap posztoperatív elbocsátás után
|
|
Fájdalom-mérési Kérdések
Időkeret: 24 órával a műtét utáni elbocsátást követően, 48 órával a műtét utáni elbocsátást követően, 7 nappal a műtét utáni elbocsátást követően, 90 nappal a műtét utáni elbocsátást követően, 180 nappal a műtét utáni elbocsátást követően
|
A következő kérdések Igen/Nem skálát alkalmaztak, az Igen választ adó betegek számát jelentve
|
24 órával a műtét utáni elbocsátást követően, 48 órával a műtét utáni elbocsátást követően, 7 nappal a műtét utáni elbocsátást követően, 90 nappal a műtét utáni elbocsátást követően, 180 nappal a műtét utáni elbocsátást követően
|
|
DN4 Pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét utáni elbocsátás után, 48 órával a műtét utáni elbocsátás után, 7 nappal a műtét utáni elbocsátás után, 3 hónappal a műtét utáni elbocsátás után, 6 hónappal a műtét utáni elbocsátás után
|
A DN4 kérdőív a neuropátiás fájdalom felmérésére a műtét utáni (POD) 1., 2., 7., 90. és 180. napon.
A DN4 kérdőív egy sor igen vagy nem kérdés, amely a neuropátiás állapotok/fájdalom jelenlétére vagy kialakulására utaló jellemzőkre összpontosít (égés, fájdalmas hidegérzet, elektromos sokkok, csiklandózás, bizsergés, zsibbadás, viszketés, tapintási hipoéztézia, tűszúrási hipoéztézia, kefével való érintésre fokozódó fájdalom).
A teljes pontszámot az egyes kérdések pontszámainak összegzésével számítják ki, a teljes pontszám tartománya 0-10, ahol 4 vagy annál nagyobb pontszám azt jelzi, hogy a beteg neuropátiás fájdalomtól szenvedhet.
|
24 órával a műtét utáni elbocsátás után, 48 órával a műtét utáni elbocsátás után, 7 nappal a műtét utáni elbocsátás után, 3 hónappal a műtét utáni elbocsátás után, 6 hónappal a műtét utáni elbocsátás után
|
|
Opioid-hoz Kapcsolódó Tüneti Terheltségi (ORSDS) Skála
Időkeret: 24 órával a műtét utáni elbocsátás után, 48 órával a műtét utáni elbocsátás után
|
Az Opioidhoz Kapcsolódó Tüneti Distressz Skála (ORSDS) egy olyan skála, amely 12 tünetre értékeli a tüneti distressz három dimenzióját (gyakoriság, súlyosság és zavaró jelleg). A tünetspecifikus ORSDS-t a három tüneti distressz dimenzió átlagának kiszámításával határozzák meg. Az összetett pontszámot a műtét utáni 1. (POD1) és 2. (POD2) napra jelentik be. Ha egy beteg tagadja egy adott tünet meglétét, akkor a válaszát 0-ként kódolják. Ha igen: A gyakoriságot egy 4 pontos skálával értékelik:
ahol az 1 a legalacsonyabb és a 4 a legmagasabb. A súlyosságot egy 4 pontos skálával értékelik:
ahol az 1 a legalacsonyabb és a 4 a legmagasabb. A zavaró jellegét egy 5 pontos skálával értékelik:
ahol az 1 a legalacsonyabb és az 5 a legmagasabb. |
24 órával a műtét utáni elbocsátás után, 48 órával a műtét utáni elbocsátás után
|
|
Nem opioid fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: PACU, POD1, POD2, POD7
|
A betegek nem-opioid fájdalomcsillapító fogyasztása az aneszteziológiai utógondozóban (PACU) és a műtét utáni 1. napon (POD1), POD2-n és POD7-en.
Ezt acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, meloxikám, naproxén és gabapentin esetében igen/nem formában mérték.
Az egyes nem-opioid fájdalomcsillapítóknál az "igen" választ jelentő résztvevők számát közlik.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Alvászavar: Teljes alvási idő
Időkeret: Posztoperatív 0. nap (kezdődik a posztaneszteziológiai gondozási egységben) – 24 órával a műtét után
|
Alvászavar aktigráfiai mérése az ActiGraph wGT3X-BT aktivitásmonitor segítségével.
Az első 24 órában műtét után mérve.
|
Posztoperatív 0. nap (kezdődik a posztaneszteziológiai gondozási egységben) – 24 órával a műtét után
|
|
Alvászavar: Ébredés alváskezdés után
Időkeret: Postoperatív nap 0 (a felébredő osztályon kezdődően) - 24 órával a műtét után
|
Alvászavar aktigráfiás mérése az ActiGraph wGT3X-BT aktivitásmonitor segítségével.
A Sleep After Sleep Onset az az időtartam, amikor a beteg ébren volt, miután elaludt és mielőtt felkelt volna az ágyból. A műtét utáni első 24 órában mérik. |
Postoperatív nap 0 (a felébredő osztályon kezdődően) - 24 órával a műtét után
|
|
Alvászavar: Alváshatékonyság
Időkeret: Postoperatív 0. nap (a felébredő osztályon kezdődően) - 24 órával a műtét után
|
Alvászavar aktigráfiás mérése az ActiGraph wGT3X-BT aktivitásfigyelővel.
Az alváshatékonyság a teljes alvási idő és az ágyban töltött teljes idő aránya.
Az első 24 órában mérve műtét után.
Az alváshatékonyság arányát százalékban fejezzük ki, ahol a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
Postoperatív 0. nap (a felébredő osztályon kezdődően) - 24 órával a műtét után
|
|
Alvászavar: Ébredések száma
Időkeret: Post operatív nap 0 (kezdődik a PACU-ban) - 24 órával a műtét után
|
Alvászavar aktigráfiás méréssel az ActiGraph wGT3X-BT aktivitásfigyelővel.
Az első 24 órában posztoperatívan mért ébredések számaként mérve. |
Post operatív nap 0 (kezdődik a PACU-ban) - 24 órával a műtét után
|
|
Kognitív Értékelés
Időkeret: PACU, Post-Op, POD1, POD2
|
Igen/nem válaszként mérik egy 13 kérdésből álló sorozatban, amelyben a betegeket kérdezik arról, hogy tapasztaltak-e bármilyen: hangulatváltozást, memóriazavart, beszédelmosódást, homályos látást, hallucinációkat, fokozott környezettudatosságot, szívdobogásérzést, fejfájást, szédülést, álmosságot, szájszárazságot, akaratlan izomrángásokat vagy remegést. Minden tünetre azon résztvevők számát jelentik, akik „igen”-nel válaszolnak. A posztanesztezia ellátó egységben (PACU) mérik, a PACU-ból való távozás és éjfél között (Post-op), a műtét utáni 1. napon (POD1) és a műtét utáni 2. napon (POD2). |
PACU, Post-Op, POD1, POD2
|
|
Opioid fogyasztás a posztanesztezia ellátó egységben és a posztoperatív 1. napon
Időkeret: post-anesthesia gondozó egység és posztoperatív 1. nap
|
Az opioidfogyasztás morfin milligramm-ekvivalensben mérve a posztanesztezia ellátó egységben és a műtét utáni 1. napon (a műtét utáni 0-24 órában elemezve)
|
post-anesthesia gondozó egység és posztoperatív 1. nap
|
|
Opioidfogyasztás a posztoperatív 90. napon
Időkeret: Posztoperatív 90. nap
|
A posztoperatív 90. napon jelentett opiát használatot bejelentő résztvevők száma.
|
Posztoperatív 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független felülvizsgálati bizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta, és akik aláírták a DUA-t.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .