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Dronabinol em Artroplastia Total de Joelho (ATJ)

4 de abril de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efeitos do uso perioperatório de Dronabinol na artroplastia total do joelho

Este estudo investigará o potencial benefício terapêutico do uso perioperatório de dronabinol em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ). Com as atuais técnicas avançadas de anestesia regional e bloqueios de nervos periféricos, a dor geralmente é bem controlada após ATJ no dia pós-operatório (DPO) 1. Há uma dor rebote que existe, no entanto, no dia 2 da alta pós-operatória (POD2), quando esses bloqueios não são mais eficazes. Nosso objetivo é estudar uma possível redução no consumo de opioides no POD2 com o uso perioperatório de dronabinol em pacientes com ATJ

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar as possíveis vantagens terapêuticas da administração perioperatória de dronabinol a indivíduos submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ). Com a utilização de procedimentos anestésicos regionais contemporâneos e bloqueios de nervos periféricos, o manejo da dor é normalmente eficaz logo após a artroplastia total do joelho (ATJ) no primeiro dia após a cirurgia. A dor rebote ocorre no segundo dia após a alta pós-operatória (DPO2), uma vez que os bloqueios analgésicos administrados durante o procedimento deixaram de ser eficazes. Estudos anteriores sugeriram que o dronabinol, uma forma sintética de THC, pode ter potenciais propriedades analgésicas. Nosso objetivo é descobrir se administrar dronabinol antes da cirurgia pode reduzir o número de opióides que as pessoas precisam no dia 2 do pós-operatório (POD2) em pessoas que serão submetidas a artroplastia total do joelho (ATJ). Esta pesquisa poderia fornecer informações valiosas sobre estratégias alternativas de manejo da dor para pacientes com ATJ, potencialmente minimizando os efeitos colaterais relacionados aos opioides e melhorando os resultados gerais dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18-70 anos com osteoartrose agendados para artroplastia unilateral primária do joelho com um cirurgião participante
  • Uso planejado de técnica anestésica regional durante cirurgia envolvendo infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK), bloqueio do canal adutor (ACB) e injeção periarticular (PAI)
  • Capacidade de seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 70 anos
  • Contra-indicação para anestesia regional ou neuroaxial
  • Uso pretendido de anestesia geral
  • cirurgia de revisão
  • Uso crônico de opioides (por > 3 meses antes da cirurgia)
  • Uso de cannabis/canabinoides nos últimos 3 meses
  • ASA classe IV ou superior
  • Ativo ou histórico de histórico mental importante (conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 [DSM-5]; ou seja, transtorno depressivo maior, ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • Histórico de convulsões
  • Uso de antidepressivos
  • Uso de anticonvulsivantes
  • Uso de Coumadin
  • Uso de Dissulfuram
  • Uso de Metronidazol
  • Não falantes de inglês
  • IMC ≥40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol
57 indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho serão randomizados para receber dosagem BID (2x/dia) de 5 mg de Dronabinol começando no dia da cirurgia e com a dose final na manhã do DPO (dia pós-operatório) 2.
Medicamento: Dronabinol 5mg Cápsula
Dronabinol é um agente sintético de tetrahidrocanabinol (THC) aprovado para náuseas e vômitos com quimioterapia e como estimulante de apetite em pacientes com AIDS.
Outros nomes:
  • marinol
Comparador de Placebo: Placebo
57 indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho serão randomizados para receber dosagem BID (2x/dia) de uma pílula placebo não ativa começando no dia da cirurgia e com a dose final na manhã do DPO (dia pós-operatório) 2.
Outro: Comprimido oral placebo
Placebo não ativo
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides 24-48 horas após a cirurgia
Prazo: 24-48 horas pós-operatório
O desfecho primário do estudo será o consumo de opioides do paciente 24-48 horas após a cirurgia, definido pelos equivalentes totais de morfina (MEs). Este resultado será medido durante toda a internação do paciente e concluído no momento da alta.
24-48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para chegar à alta da fisioterapia
Prazo: Pós operatório dia 0 (início na SRPA)-Alta avaliada até 7 dias
Tempo para atingir os objetivos da fisioterapia na alta, conforme definido pelo número de horas necessárias para atender aos seguintes critérios: sinais vitais estáveis ​​durante a fisioterapia (PT), transferência independente segura da cama para a posição em pé, bem como transferência para dentro e fora da posição sentada, capacidade de andar 40 pés somente com auxílio de muleta ou andador. Este resultado será medido antes da alta do paciente.
Pós operatório dia 0 (início na SRPA)-Alta avaliada até 7 dias
Pontuação de dor do paciente com deambulação relatada em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2º dia de pós-operatório, 48 horas de alta pós-operatória
Dor do paciente ao deambular no POD2, definida pela pontuação de dor relatada pelo paciente na Escala de Avaliação Numérica (NRS), (de 0-sem dor a 10-pior dor imaginável).
2º dia de pós-operatório, 48 horas de alta pós-operatória
Pontuação da dor do paciente em repouso relatada em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 0 pós-operatório (início na SRPA), alta pós-operatória 24 horas, alta pós-operatória 48 horas, alta pós-operatória 7 dias e alta pós-operatória 90 dias
Dor do paciente em repouso ao entrar na SRPA e na manhã de POD1, POD2 e POD7 e POD90 definida pela pontuação de dor relatada pelo paciente na Escala de Avaliação Numérica (NRS), (de 0-sem dor a 10-pior dor imaginável).
Dia 0 pós-operatório (início na SRPA), alta pós-operatória 24 horas, alta pós-operatória 48 horas, alta pós-operatória 7 dias e alta pós-operatória 90 dias
Dor com fisioterapia
Prazo: 24 horas pós-operação alta - 48 horas pós-operação alta
Dor do paciente durante a fisioterapia matinal no POD1 e 2, definida pela pontuação de dor relatada pelo paciente na Escala de Avaliação Numérica (NRS), (de 0-sem dor a 10-pior dor imaginável).
24 horas pós-operação alta - 48 horas pós-operação alta
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas de alta pós-operatória - 48 horas de alta pós-operatória
Consumo de opioides do paciente no pós-operatório, medido em equivalentes de morfina
24 horas de alta pós-operatória - 48 horas de alta pós-operatória
Tempo de permanência (horas)
Prazo: Pós operatório dia 0 (início na SRPA)-Alta avaliada até 7 dias
Tempo de internação desde o dia da cirurgia até a alta
Pós operatório dia 0 (início na SRPA)-Alta avaliada até 7 dias
Porcentagem de tempo e tempo total de eventos de dessaturação
Prazo: Pós-operatório dia 0 (início na SRPA) - 48 horas pós-alta operatória
Eventos de dessaturação de oxigênio pós-operatórios serão relatados em minutos. Este resultado será medido a partir do pós-operatório imediato no POD0 (na SRPA) e continuará até o final do 2º dia pós-operatório. A dessaturação de oxigênio é definida quando a SpO2 medida é inferior a 88%. As medições só serão registradas se o evento de dessaturação ocorrer por 20 segundos ou mais.
Pós-operatório dia 0 (início na SRPA) - 48 horas pós-alta operatória
Avaliação cognitiva
Prazo: Pós operatório dia 0 (início na SRPA), 24 horas pós-alta operatória, 48 horas pós-alta operatória, 7 dias pós-alta operatória
Avaliação cognitiva através do método de avaliação da confusão (CAM) na SRPA, no POD1, 2 e 7
Pós operatório dia 0 (início na SRPA), 24 horas pós-alta operatória, 48 horas pós-alta operatória, 7 dias pós-alta operatória
pontuação painOUT
Prazo: 24 horas de alta pós-operatória, 48 horas de alta pós-operatória, 7 dias de alta pós-operatória, 3 meses de alta pós-operatória, 6 meses de alta pós-operatória
questionário painOUT para avaliar os níveis/tipos de dor no POD1, 2, 90 e 180. O questionário usa várias escalas de 0 (nenhum/nada) a 10 (extremo/grave), porcentagens de 0 a 100% para a quantidade de alívio da dor e perguntas "sim" ou "não". Pontuações mais altas significarão resultados piores, exceto para questões de alívio da dor que se concentram em quanto alívio da dor eles sentiram.
24 horas de alta pós-operatória, 48 horas de alta pós-operatória, 7 dias de alta pós-operatória, 3 meses de alta pós-operatória, 6 meses de alta pós-operatória
Pontuação DN4
Prazo: 24 horas de alta pós-operatória, 48 horas de alta pós-operatória, 3 meses de alta pós-operatória, 6 meses de alta pós-operatória
Questionário DN4 para avaliar a dor neuropática no POD1, 2, 90 e 180. O questionário DN4 é uma série de perguntas do tipo Sim ou Não que gira em torno das características que podem sugerir a presença ou desenvolvimento de condições/dor neuropáticas.
24 horas de alta pós-operatória, 48 horas de alta pós-operatória, 3 meses de alta pós-operatória, 6 meses de alta pós-operatória
Escala de sofrimento por sintomas relacionados a opioides (ORSDS)
Prazo: Alta pós-operatória 24 horas, alta pós-operatória 48 horas
Questionário ORSDS para avaliar os efeitos colaterais relacionados aos opioides no POD1 e 2. O questionário tem várias perguntas de Sim ou Não, bem como uma escala de redação de "sem efeito colateral" a "quase consistentemente". Melhores resultados serão constantes com "nenhum efeito colateral" relatado.
Alta pós-operatória 24 horas, alta pós-operatória 48 horas
Consumo de analgésicos não opioides
Prazo: Alta pós-operatória 24 horas, alta pós-operatória 48 horas, alta pós-operatória 7 dias
Consumo de analgésicos não opioides pelo paciente desde a entrada na SRPA até o DPO7
Alta pós-operatória 24 horas, alta pós-operatória 48 horas, alta pós-operatória 7 dias
Uso de opioides e dor do paciente (relatada em escala numérica) no DPO90
Prazo: 3 meses de alta pós operatória
O uso de opioides será calculado e relatado como unidades representativas de morfina, e a dor (através da escala de dor NRS) no POD90 será coletada. A escala de dor NRS é um questionário que usa 0-"sem dor" a 10-"pior dor imaginável" como rubrica. Os meses pós-alta operatória são vistos como o início da dor crônica. pontuações mais baixas serão consideradas como melhores resultados.
3 meses de alta pós operatória
Distúrbios de sono
Prazo: Pós operatório dia 0 (início na SRPA) - 48 horas pós-alta operatória
Perturbação do sono através da medição da acitografia usando o monitor de atividade ActiGraph wGT3X-BT
Pós operatório dia 0 (início na SRPA) - 48 horas pós-alta operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade e que assinaram um DUA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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