Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dronabinol em Artroplastia Total de Joelho (ATJ)

26 de março de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efeitos do uso perioperatório de Dronabinol na artroplastia total do joelho

Este estudo investigará o potencial benefício terapêutico do uso perioperatório de dronabinol em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ). Com as atuais técnicas avançadas de anestesia regional e bloqueios de nervos periféricos, a dor geralmente é bem controlada após ATJ no dia pós-operatório (DPO) 1. Há uma dor rebote que existe, no entanto, no dia 2 da alta pós-operatória (POD2), quando esses bloqueios não são mais eficazes. Nosso objetivo é estudar uma possível redução no consumo de opioides no POD2 com o uso perioperatório de dronabinol em pacientes com ATJ

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar as possíveis vantagens terapêuticas da administração perioperatória de dronabinol a indivíduos submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ). Com a utilização de procedimentos anestésicos regionais contemporâneos e bloqueios de nervos periféricos, o manejo da dor é normalmente eficaz logo após a artroplastia total do joelho (ATJ) no primeiro dia após a cirurgia. A dor rebote ocorre no segundo dia após a alta pós-operatória (DPO2), uma vez que os bloqueios analgésicos administrados durante o procedimento deixaram de ser eficazes. Estudos anteriores sugeriram que o dronabinol, uma forma sintética de THC, pode ter potenciais propriedades analgésicas. Nosso objetivo é descobrir se administrar dronabinol antes da cirurgia pode reduzir o número de opióides que as pessoas precisam no dia 2 do pós-operatório (POD2) em pessoas que serão submetidas a artroplastia total do joelho (ATJ). Esta pesquisa poderia fornecer informações valiosas sobre estratégias alternativas de manejo da dor para pacientes com ATJ, potencialmente minimizando os efeitos colaterais relacionados aos opioides e melhorando os resultados gerais dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18-70 anos com osteoartrose agendados para artroplastia unilateral primária do joelho com um cirurgião participante
  • Uso planejado de técnica anestésica regional durante cirurgia envolvendo infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK), bloqueio do canal adutor (ACB) e injeção periarticular (PAI)
  • Capacidade de seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 70 anos
  • Contra-indicação para anestesia regional ou neuroaxial
  • Uso pretendido de anestesia geral
  • cirurgia de revisão
  • Uso crônico de opioides (por > 3 meses antes da cirurgia)
  • Uso de cannabis/canabinoides nos últimos 3 meses
  • ASA classe IV ou superior
  • Ativo ou histórico de histórico mental importante (conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 [DSM-5]; ou seja, transtorno depressivo maior, ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • Histórico de convulsões
  • Uso de antidepressivos
  • Uso de anticonvulsivantes
  • Uso de Coumadin
  • Uso de Dissulfuram
  • Uso de Metronidazol
  • Não falantes de inglês
  • IMC ≥40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol
57 indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho serão randomizados para receber dosagem BID (2x/dia) de 5 mg de Dronabinol começando no dia da cirurgia e com a dose final na manhã do DPO (dia pós-operatório) 2.
Medicamento: Dronabinol 5mg Cápsula
Dronabinol é um agente sintético de tetrahidrocanabinol (THC) aprovado para náuseas e vômitos com quimioterapia e como estimulante de apetite em pacientes com AIDS.
Outros nomes:
  • marinol
Comparador de Placebo: Placebo
57 indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho serão randomizados para receber dosagem BID (2x/dia) de uma pílula placebo não ativa começando no dia da cirurgia e com a dose final na manhã do DPO (dia pós-operatório) 2.
Outro: Comprimido oral placebo
Placebo não ativo
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Cumulativo de Opioides 24-48 Horas Pós-operatório
Prazo: 24-48 horas após a operação
O desfecho primário do estudo será o consumo cumulativo de opióides pelo doente 24-48 horas após a operação, definido pelo total de equivalentes de morfina (MEs).
Este desfecho será medido a partir da entrada na sala de recuperação e terminará 48 horas após o fim da anestesia.
24-48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Alcançar a Alta da Fisioterapia
Prazo: Dia 0 pós-operatório (começando na Sala de Recuperação Pós-Anestésica)-Alta
Tempo para atingir os objetivos de fisioterapia para alta, conforme definido pelo número de horas necessárias para cumprir os seguintes critérios: sinais vitais estáveis durante a fisioterapia (FT), transferência independente e segura da cama para a posição de pé, bem como transferência para dentro e fora da posição sentada, capacidade de caminhar 40 pés apenas com a ajuda de muletas ou andarilho.
Este resultado será medido antes da alta do paciente.
Dia 0 pós-operatório (começando na Sala de Recuperação Pós-Anestésica)-Alta
Pontuação Média de Dor com Deambulação Reportada numa Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Dia pós-operatório 1, 2, 7, 90 e 180
Dor do paciente com deambulação no dia pós-operatório (DPO) 1, 2, 7, 90 e 180, definida pela pontuação de dor na Escala Numérica de Classificação (NRS) reportada pelo paciente (de 0-sem dor a 10-pior dor imaginável).
Dia pós-operatório 1, 2, 7, 90 e 180
Pontuação Média da Dor em Repouso Reportada numa Escala de Avaliação Numérica (EAN)
Prazo: Dia pós-operatório 0 (começando na SRPA), POD 1, 2, 7, 90 e 180
Dor do paciente em repouso à entrada na URPA e na manhã do dia pós-operatório (DPO) 1, DPO2, DPO7, DPO90 e DPO180, definida pela pontuação de dor na Escala de Classificação Numérica (ECN) reportada pelo paciente (de 0-sem dor a 10-pior dor imaginável).
Dia pós-operatório 0 (começando na SRPA), POD 1, 2, 7, 90 e 180
Dor com Fisioterapia
Prazo: Dia 1 Pós-Operatório e Dia 2 Pós-Operatório
Dor do paciente durante a fisioterapia matinal no primeiro e segundo dia pós-operatório (POD) 1 e 2, definida pelo paciente através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) (de 0-sem dor a 10-pior dor imaginável).
Dia 1 Pós-Operatório e Dia 2 Pós-Operatório
Duração da Internação Hospitalar (Horas)
Prazo: Dia 0 pós-operatório (iniciando na SRPA)-Alta
Tempo de internamento hospitalar desde o início do procedimento até à alta
Dia 0 pós-operatório (iniciando na SRPA)-Alta
o Número de Eventos de Dessaturação
Prazo: Dia 0 pós-operatório (começando na sala de recuperação pós-anestésica) - 48 horas após alta pós-operatória
Os eventos de dessaturação pós-operatória são definidos como o número de vezes que a saturação de oxigénio desceu abaixo de 88% durante pelo menos 20 segundos ou mais. O número desses eventos será contado por sujeito durante o período de monitorização, começando no período pós-operatório imediato no dia pós-operatório (DPO)0 (na UCPA) e continuará até ao final do dia pós-operatório 2/alta do paciente, o que ocorrer primeiro. A dessaturação de oxigénio é definida quando a SpO2 medida é inferior a 88%. As medições serão apenas registadas se o evento de dessaturação ocorrer durante 20 segundos ou mais.
Dia 0 pós-operatório (começando na sala de recuperação pós-anestésica) - 48 horas após alta pós-operatória
Questões da Escala PainOUT
Prazo: 24 horas após a alta pós-operatória, 48 horas após a alta pós-operatória, 7 dias após a alta pós-operatória, 90 dias após a alta pós-operatória, 180 dias após a alta pós-operatória

O PainOut avalia a dor pós-cirúrgica recolhendo dados sobre a intensidade da dor, interferência nas atividades diárias e outros fatores relacionados. O questionário utiliza múltiplas escalas de 0 (nenhuma/nada em absoluto/não interferiu/ extremamente insatisfeito) a 10 (extrema/severa/pior dor imaginável/interferiu completamente/ extremamente satisfeito). As questões sobre gravidade da dor/interferência/sintomas são pontuadas de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicarem resultados piores. Numa escala de 0 a 10, pontuações mais altas indicam resultados melhores para as seguintes questões: questão de participação na decisão e questão de satisfação.

As seguintes questões utilizaram uma escala de 1 a 11, em que 1=0% e 11=100%:

Alívio da dor (uma percentagem mais alta indica um resultado melhor) Tempo com dor severa (uma percentagem mais alta indica um resultado pior)
24 horas após a alta pós-operatória, 48 horas após a alta pós-operatória, 7 dias após a alta pós-operatória, 90 dias após a alta pós-operatória, 180 dias após a alta pós-operatória
Questões de Contagem PainOut
Prazo: 24 horas após a alta pós-operatória, 48 horas após a alta pós-operatória, 7 dias após a alta pós-operatória, 90 dias após a alta pós-operatória, 180 dias após a alta pós-operatória

As seguintes questões utilizaram uma escala de Sim/Não, relatando o número de pacientes com Sim

  • Levantado da cama desde a cirurgia
  • Gostaria de ter recebido mais tratamento para a dor
  • Recebeu informação sobre o tratamento da dor
  • Utilizou métodos não medicamentosos para aliviar a dor
  • Condição dolorosa persistente durante 3 meses ou mais
24 horas após a alta pós-operatória, 48 horas após a alta pós-operatória, 7 dias após a alta pós-operatória, 90 dias após a alta pós-operatória, 180 dias após a alta pós-operatória
Pontuação DN4
Prazo: 24 horas após alta pós-operatória, 48 horas após alta pós-operatória, 7 dias após alta pós-operatória, 3 meses após alta pós-operatória, 6 meses após alta pós-operatória
Questionário DN4 para avaliar a dor neuropática no primeiro (POD1), segundo (POD2), sétimo (POD7), nonagésimo (POD90) e centésimo octogésimo (POD180) dia pós-operatório. O questionário DN4 é uma série de perguntas de Sim ou Não que se centram nas características que podem sugerir a presença ou desenvolvimento de condições/dor neuropática (ardor, sensação de frio doloroso, choques elétricos, formigueiro, alfinetadas, dormência, comichão, hipoestesia ao toque, hipoestesia à picada, dor aumentada pela escovagem). A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais de cada pergunta, para uma pontuação total entre 0-10, sendo que uma pontuação superior ou igual a 4 indica que o paciente pode estar a sofrer de dor neuropática.
24 horas após alta pós-operatória, 48 horas após alta pós-operatória, 7 dias após alta pós-operatória, 3 meses após alta pós-operatória, 6 meses após alta pós-operatória
Escala de Desconforto dos Sintomas Relacionados com Opioides (ORSDS)
Prazo: 24 horas após a alta pós-operatória, 48 horas após a alta pós-operatória

A Escala de Desconforto de Sintomas Relacionados com Opioides (ORSDS) é uma escala que avalia três dimensões do desconforto dos sintomas (frequência, gravidade e incómodo) para 12 sintomas. A ORSDS específica para sintomas é calculada através da média das três dimensões do desconforto dos sintomas. A pontuação composta será reportada para o dia pós-operatório (DPO) 1 e DPO 2. Se um doente negar experienciar um sintoma específico, a sua resposta será codificada como 0.

Se o fizerem:

A frequência será avaliada utilizando uma escala de 4 pontos:

  1. raramente
  2. ocasionalmente
  3. frequentemente
  4. quase constantemente

sendo 1 o valor mais baixo e 4 o mais alto.

A gravidade é avaliada utilizando uma escala de 4 pontos:

  1. ligeira
  2. moderada
  3. grave
  4. muito grave

sendo 1 o valor mais baixo e 4 o mais alto.

O incómodo é avaliado utilizando uma escala de 5 pontos:

  1. nada
  2. um pouco
  3. moderadamente
  4. bastante
  5. muito

sendo 1 o valor mais baixo e 5 o mais alto.
24 horas após a alta pós-operatória, 48 horas após a alta pós-operatória
Consumo de Analgésicos Não Opioides
Prazo: PACU, POD1, POD2, POD7
Consumo de analgésicos não opioides pelo paciente na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e no primeiro dia pós-operatório (DPO1), DPO2, DPO7. Isto foi medido para o acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco, meloxicam, naproxeno e gabapentina como sim/não. O número de participantes que reportam "sim" para cada analgésico não opioide é apresentado.
PACU, POD1, POD2, POD7
Perturbação do Sono: Tempo Total de Sono
Prazo: Dia pós-operatório 0 (início na PACU) - 24 horas pós-operatório
Perturbação do sono via medição por actigrafia utilizando o monitor de atividade ActiGraph wGT3X-BT.
Medido durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Dia pós-operatório 0 (início na PACU) - 24 horas pós-operatório
Perturbações do Sono: Despertar Após o Início do Sono
Prazo: Dia pós-operatório 0 (começando na sala de recuperação pós-anestésica) - 24 horas pós-operatório
Perturbação do sono via medição actigráfica utilizando o monitor de atividade ActiGraph wGT3X-BT. O Despertar Após o Início do Sono é a duração de tempo que um paciente esteve acordado após adormecer e antes de sair da cama. Medido durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Dia pós-operatório 0 (começando na sala de recuperação pós-anestésica) - 24 horas pós-operatório
Perturbação do Sono: Eficiência do Sono
Prazo: Dia pós-operatório 0 (início na URPA) - 24 horas pós-operatório
Perturbação do sono via medição de actigrafia utilizando o monitor de atividade ActiGraph wGT3X-BT. A Eficiência do Sono é a relação entre o tempo total de sono e o tempo total na cama. Medida durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. A proporção de Eficiência do Sono é expressa como uma percentagem, em que valores mais elevados representam melhores resultados.
Dia pós-operatório 0 (início na URPA) - 24 horas pós-operatório
Perturbações do Sono: Número de Despertar
Prazo: Dia 0 pós-operatório (início na SRPA) - 24 horas pós-operatório
Perturbação do sono via medição de actigrafia utilizando o monitor de atividade ActiGraph wGT3X-BT. Medido como número de despertar durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Dia 0 pós-operatório (início na SRPA) - 24 horas pós-operatório
Avaliação Cognitiva
Prazo: PACU, Pós-Operatório, POD1, POD2

Medido como sim/não para uma série de 13 perguntas que questionam os pacientes se experienciaram algum dos seguintes: alteração de humor, dificuldade de memória, fala arrastada, visão turva, alucinações, maior consciência do ambiente, palpitações, dor de cabeça, tonturas, sonolência, boca seca, contrações musculares involuntárias ou tremores. O número de participantes que reportam "sim" para cada sintoma é registado.

Medido na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), entre a saída da UCPA e a meia-noite (Pós-operatório), primeiro dia pós-operatório (DPO1), DPO2
PACU, Pós-Operatório, POD1, POD2
Consumo de Opioides na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos e no Primeiro Dia Pós-Operatório
Prazo: unidade de cuidados pós-anestésicos e 1.º dia pós-operatório
Consumo de opioides medido em equivalentes de miligrama de morfina na unidade de cuidados pós-anestésicos e no dia pós-operatório 1 (analisado como 0-24 horas após a cirurgia)
unidade de cuidados pós-anestésicos e 1.º dia pós-operatório
Consumo de Opioides no 90º Dia Pós-Operatório
Prazo: Dia 90 Pós-Operatório
Número de participantes que reportaram uso de opiáceos no 90.º dia pós-operatório.
Dia 90 Pós-Operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade e que assinaram um DUA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Joelho

Ensaios clínicos em Dronabinol 5mg Cápsula

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever