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Dronabinol nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

26 marzo 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetti dell'uso perioperatorio di Dronabinol nell'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio esaminerà il potenziale beneficio terapeutico dell'uso perioperatorio del dronabinol nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA). Con le attuali tecniche avanzate di anestesia regionale e i blocchi dei nervi periferici, il dolore è generalmente ben controllato dopo PTG il giorno postoperatorio (POD) 1. C'è un dolore di rimbalzo che esiste, tuttavia, il giorno 2 della dimissione postoperatoria (POD2) quando questi blocchi non sono più efficaci. Miriamo a studiare una potenziale riduzione del consumo di oppioidi su POD2 con l'uso perioperatorio di dronabinol nei pazienti con TKA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare i possibili vantaggi terapeutici della somministrazione di dronabinolo perioperatorio a soggetti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA). Con l’utilizzo delle moderne procedure di anestesia regionale e dei blocchi dei nervi periferici, la gestione del dolore è generalmente efficace nel periodo immediatamente successivo all’artroplastica totale del ginocchio (TKA) entro il primo giorno dopo l’intervento. È stato dimostrato che il dolore di rimbalzo si manifesta il secondo giorno successivo alla dimissione postoperatoria (POD2), una volta che i blocchi analgesici somministrati durante la procedura hanno cessato di essere efficaci. Studi precedenti hanno suggerito che il dronabinol, una forma sintetica del THC, potrebbe avere potenziali proprietà analgesiche. Il nostro obiettivo è scoprire se la somministrazione di dronabinol prima dell’intervento chirurgico potrebbe ridurre il numero di oppioidi di cui le persone hanno bisogno nel giorno 2 postoperatorio (POD2) nelle persone sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questa ricerca potrebbe fornire preziose informazioni sulle strategie alternative di gestione del dolore per i pazienti affetti da TKA, riducendo potenzialmente al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e migliorando i risultati complessivi dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con osteoartrosi in attesa di artroplastica primaria unilaterale del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Uso pianificato della tecnica dell'anestesia regionale durante interventi chirurgici che comportano infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK), blocco del canale adduttore (ACB) e iniezione periarticolare (PAI)
  • Capacità di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Controindicazione all'anestesia regionale o neuroassiale
  • Destinazione d'uso dell'anestesia generale
  • Chirurgia di revisione
  • Uso cronico di oppioidi (per > 3 mesi prima dell'intervento)
  • Uso di cannabis/cannabinoidi negli ultimi 3 mesi
  • Classe ASA di IV o superiore
  • Attivo o storia di storia mentale maggiore (come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]; cioè disturbo depressivo maggiore, ansia, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Storia delle convulsioni
  • Uso di antidepressivi
  • Uso di anticonvulsivanti
  • Uso di Coumadin
  • Uso di disulfuram
  • Uso del metronidazolo
  • Non anglofoni
  • IMC ≥40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinol
57 soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio saranno randomizzati per ricevere una dose BID (2 volte al giorno) di 5 mg di Dronabinol a partire dal giorno dell'intervento e con la dose finale la mattina del POD (giorno postoperatorio) 2.
Droga: Cap. Dronabinol 5mg
Il dronabinol è un agente sintetico tetraidrocannabinolo (THC) approvato per la nausea e il vomito con la chemioterapia e come stimolante dell'appetito nei pazienti affetti da AIDS.
Altri nomi:
  • marinol
Comparatore placebo: Placebo
57 soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio saranno randomizzati per ricevere una dose BID (2 volte al giorno) di una pillola placebo non attiva a partire dal giorno dell'intervento e con la dose finale la mattina del POD (giorno postoperatorio) 2.
Altro: Compressa orale placebo
Placebo non attivo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Cumulativo di Oppioidi 24-48 Ore Post-operatorie
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorie
L'esito primario dello studio sarà il consumo cumulativo di oppioidi da parte del paziente 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico, definito come equivalenti totali di morfina (MEs).
Questo esito sarà misurato a partire dall'ingresso nella sala di risveglio e si concluderà 48 ore dopo l'arresto dell'anestesia.
24-48 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per Raggiungere la Dimissione dalla Fisioterapia
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala di risveglio)-Dimissione
Tempo necessario per raggiungere gli obiettivi della fisioterapia al momento della dimissione, definito dal numero di ore richieste per soddisfare i seguenti criteri: segni vitali stabili durante la fisioterapia (PT), trasferimento sicuro e indipendente dal letto alla posizione eretta e trasferimento dentro e fuori dalla posizione seduta, capacità di camminare per 40 piedi solo con l'aiuto di stampelle o deambulatore. Questo esito sarà misurato prima della dimissione del paziente.
Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala di risveglio)-Dimissione
Punteggio Medio del Dolore con Deambulazione Riferito su una Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1, 2, 7, 90 e 180
Dolore del paziente durante la deambulazione nel primo, secondo, settimo, novantesimo e centottantesimo giorno postoperatorio (POD), definito dal punteggio di dolore riportato dal paziente sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) (da 0-nessun dolore a 10-dolore peggiore immaginabile).
Giorno post-operatorio 1, 2, 7, 90 e 180
Punteggio medio del dolore a riposo riportato su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio (a partire dalla sala di risveglio), POD 1, 2, 7, 90 e 180
Dolore del paziente a riposo all'ingresso in sala di risveglio (PACU) e alla mattina del giorno postoperatorio (POD)1, POD2, POD7, POD90 e POD180 definito dal punteggio di dolore della Scala di Valutazione Numerica (NRS) riportato dal paziente, (da 0-nessun dolore a 10-dolore peggiore immaginabile).
Giorno 0 postoperatorio (a partire dalla sala di risveglio), POD 1, 2, 7, 90 e 180
Dolore Con Fisioterapia
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e Giorno 2 postoperatorio
Dolore del paziente durante la fisioterapia mattutina nei giorni postoperatori (POD) 1 e 2, definito dal punteggio del dolore riportato dal paziente sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) (da 0 - nessun dolore a 10 - dolore peggiore immaginabile).
Giorno 1 postoperatorio e Giorno 2 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera (ore)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 (a partire dalla sala di risveglio) - Dimissione
Durata della degenza ospedaliera dall'inizio della procedura al momento della dimissione
Giorno post-operatorio 0 (a partire dalla sala di risveglio) - Dimissione
il Numero di Eventi di Desaturazione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala risveglio)-48 ore dopo la dimissione post-operatoria
Gli eventi di desaturazione postoperatoria sono definiti come il numero di volte in cui la saturazione di ossigeno è scesa al di sotto dell'88% per almeno 20 secondi o più.
Il numero di tali eventi verrà conteggiato per soggetto durante il periodo di monitoraggio, a partire dal periodo postoperatorio immediato nel giorno postoperatorio (POD)0 (in sala di risveglio) e continuerà fino alla fine del secondo giorno postoperatorio/dimissione del paziente, a seconda di quale si verifichi per primo.
La desaturazione di ossigeno è definita quando la SpO2 misurata è inferiore all'88%.
Le misurazioni verranno registrate solo se l'evento di desaturazione si verifica per 20 secondi o più.
Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala risveglio)-48 ore dopo la dimissione post-operatoria
Domande della Scala PainOUT
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione postoperatoria, 48 ore dopo la dimissione postoperatoria, 7 giorni dopo la dimissione postoperatoria, 90 giorni dopo la dimissione postoperatoria, 180 giorni dopo la dimissione postoperatoria

PainOut valuta il dolore post-operatorio raccogliendo dati sull'intensità del dolore, l'interferenza con le attività quotidiane e altri fattori correlati. Il questionario utilizza scale multiple da 0 (nessuno/per niente/non ha interferito/estremamente insoddisfatto) a 10 (estremo/grave/peggior dolore immaginabile/completamente interferito/estremamente soddisfatto). Le domande su gravità del dolore/interferenza/sintomi sono valutate da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Con una scala da 0 a 10, punteggi più alti indicano esiti migliori per le seguenti domande: domanda sulla partecipazione decisionale e domanda sulla soddisfazione.

Le seguenti domande utilizzavano una scala da 1 a 11, dove 1=0% e 11=100%:

Sollievo dal dolore (una percentuale più alta indica un esito migliore) Tempo con dolore grave (una percentuale più alta indica un esito peggiore)
24 ore dopo la dimissione postoperatoria, 48 ore dopo la dimissione postoperatoria, 7 giorni dopo la dimissione postoperatoria, 90 giorni dopo la dimissione postoperatoria, 180 giorni dopo la dimissione postoperatoria
Domande sul Conteggio PainOut
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione postoperatoria, 48 ore dopo la dimissione postoperatoria, 7 giorni dopo la dimissione postoperatoria, 90 giorni dopo la dimissione postoperatoria, 180 giorni dopo la dimissione postoperatoria

Le seguenti domande utilizzavano una scala Sì/No, riportando il numero di pazienti con risposta Sì

  • Alzati dal letto dopo l'intervento chirurgico
  • Avrebbe voluto più trattamento per il dolore
  • Ha ricevuto informazioni sul trattamento del dolore
  • Ha utilizzato metodi non farmacologici per alleviare il dolore
  • Condizione dolorosa persistente per 3 mesi o più
24 ore dopo la dimissione postoperatoria, 48 ore dopo la dimissione postoperatoria, 7 giorni dopo la dimissione postoperatoria, 90 giorni dopo la dimissione postoperatoria, 180 giorni dopo la dimissione postoperatoria
Punteggio DN4
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione post-operatoria, 48 ore dopo la dimissione post-operatoria, 7 giorni dopo la dimissione post-operatoria, 3 mesi dopo la dimissione post-operatoria, 6 mesi dopo la dimissione post-operatoria
Questionario DN4 per valutare il dolore neuropatico nei giorni postoperatori (POD) 1, 2, 7, 90 e 180. Il questionario DN4 è una serie di domande Sì o No che riguardano le caratteristiche che possono suggerire la presenza o lo sviluppo di condizioni/dolore neuropatico (bruciore, dolore al freddo, scosse elettriche, formicolio, sensazione di spilli e aghi, intorpidimento, prurito, ipoestesia al tatto, ipoestesia alla puntura di spillo, dolore aumentato dallo sfregamento). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle singole domande, per un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con un punteggio maggiore o uguale a 4 che indica che il paziente potrebbe soffrire di dolore neuropatico.
24 ore dopo la dimissione post-operatoria, 48 ore dopo la dimissione post-operatoria, 7 giorni dopo la dimissione post-operatoria, 3 mesi dopo la dimissione post-operatoria, 6 mesi dopo la dimissione post-operatoria
Scala di Distress dei Sintomi Correlati agli Oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: 24 ore post dimissione operatoria, 48 ore post dimissione operatoria

La Scala del Disturbo da Sintomi Correlati agli Oppioidi (ORSDS) è una scala che valuta tre dimensioni del disturbo da sintomi (frequenza, gravità e fastidiosità) per 12 sintomi. L'ORSDS specifica per sintomo viene calcolata prendendo la media delle tre dimensioni del disturbo da sintomi. Il punteggio composito sarà riportato per il giorno postoperatorio (POD)1 e POD2. Se un paziente nega di sperimentare un particolare sintomo, la sua risposta sarà codificata come 0.

Se invece lo sperimenta:

La frequenza sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti:

  1. raramente
  2. occasionalmente
  3. frequentemente
  4. quasi costantemente

con 1 che rappresenta il valore più basso e 4 il più alto.

La gravità è valutata utilizzando una scala a 4 punti:

  1. lieve
  2. moderata
  3. grave
  4. molto grave

con 1 che rappresenta il valore più basso e 4 il più alto.

La fastidiosità è valutata utilizzando una scala a 5 punti:

  1. per niente
  2. un po'
  3. abbastanza
  4. molto
  5. estremamente

con 1 che rappresenta il valore più basso e 5 il più alto.
24 ore post dimissione operatoria, 48 ore post dimissione operatoria
Consumo di Analgesici Non Oppioidi
Lasso di tempo: PACU, POD1, POD2, POD7
Consumo di analgesici non oppioidi da parte dei pazienti nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) e nel primo, secondo e settimo giorno postoperatorio (POD1, POD2, POD7).
Questo è stato misurato per paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, meloxicam, naproxen e gabapentin come sì/no.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "sì" per ogni analgesico non oppioide.
PACU, POD1, POD2, POD7
Disturbi del Sonno: Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala di risveglio) - 24 ore post-operatorie
Disturbo del sonno misurato tramite actigrafia utilizzando il monitor di attività ActiGraph wGT3X-BT. Misurato nelle prime 24 ore post-operatorie.
Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala di risveglio) - 24 ore post-operatorie
Disturbo del Sonno: Risvegli Dopo l'Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio (inizio in sala di risveglio) - 24 ore postoperatorie
Disturbi del sonno misurati tramite actigrafia utilizzando il monitor di attività ActiGraph wGT3X-BT.
Il Wake After Sleep Onset è la durata del tempo in cui un paziente è stato sveglio dopo essersi addormentato e prima di alzarsi dal letto.
Misurato durante le prime 24 ore postoperatorie.
Giorno 0 postoperatorio (inizio in sala di risveglio) - 24 ore postoperatorie
Disturbo del sonno: Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala di risveglio) - 24 ore post-operatorie
Disturbi del sonno tramite misurazione actigrafica utilizzando il monitor di attività ActiGraph wGT3X-BT. L'Efficienza del Sonno è il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo totale a letto. Misurata durante le prime 24 ore postoperatorie. Il rapporto di Efficienza del Sonno è espresso in percentuale, dove valori più alti rappresentano risultati migliori.
Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala di risveglio) - 24 ore post-operatorie
Disturbo del Sonno: Numero di Risvegli
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala di risveglio) - 24 ore post-operatorie
Disturbo del sonno tramite misurazione attigrafica utilizzando il monitor di attività ActiGraph wGT3X-BT.
Misurato come numero di risvegli durante le prime 24 ore postoperatorie.
Giorno post-operatorio 0 (inizio in sala di risveglio) - 24 ore post-operatorie
Valutazione Cognitiva
Lasso di tempo: PACU, Post-Operatorio, POD1, POD2

Misurato come sì/no per una serie di 13 domande che chiedono ai pazienti se hanno sperimentato: cambiamenti d'umore, difficoltà di memoria, eloquio impastato, visione offuscata, allucinazioni, maggiore consapevolezza dell'ambiente circostante, palpitazioni, mal di testa, vertigini, sonnolenza, secchezza delle fauci, contrazioni muscolari involontarie o tremori. Viene riportato il numero di partecipanti che rispondono "sì" per ciascun sintomo.

Misurato nell'unità di terapia post-anestesia (PACU), tra l'uscita dalla PACU e la mezzanotte (post-operatorio), primo giorno post-operatorio (POD1), POD2
PACU, Post-Operatorio, POD1, POD2
Consumo di Oppioidi nell'Unità di Cura Post-anestesia e nel Primo Giorno Postoperatorio
Lasso di tempo: reparto di terapia post-anestesia e primo giorno post-operatorio
Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di milligrammi di morfina nell'unità di cure post-anestesia e nel primo giorno postoperatorio (analizzato come 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico)
reparto di terapia post-anestesia e primo giorno post-operatorio
Consumo di Oppioidi al 90° Giorno Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
Numero di partecipanti che hanno riportato l'uso di oppioidi al 90° giorno postoperatorio.
Giorno postoperatorio 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo e che hanno firmato un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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