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Dronabinol nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

4 aprile 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetti dell'uso perioperatorio di Dronabinol nell'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio esaminerà il potenziale beneficio terapeutico dell'uso perioperatorio del dronabinol nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA). Con le attuali tecniche avanzate di anestesia regionale e i blocchi dei nervi periferici, il dolore è generalmente ben controllato dopo PTG il giorno postoperatorio (POD) 1. C'è un dolore di rimbalzo che esiste, tuttavia, il giorno 2 della dimissione postoperatoria (POD2) quando questi blocchi non sono più efficaci. Miriamo a studiare una potenziale riduzione del consumo di oppioidi su POD2 con l'uso perioperatorio di dronabinol nei pazienti con TKA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare i possibili vantaggi terapeutici della somministrazione di dronabinolo perioperatorio a soggetti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA). Con l’utilizzo delle moderne procedure di anestesia regionale e dei blocchi dei nervi periferici, la gestione del dolore è generalmente efficace nel periodo immediatamente successivo all’artroplastica totale del ginocchio (TKA) entro il primo giorno dopo l’intervento. È stato dimostrato che il dolore di rimbalzo si manifesta il secondo giorno successivo alla dimissione postoperatoria (POD2), una volta che i blocchi analgesici somministrati durante la procedura hanno cessato di essere efficaci. Studi precedenti hanno suggerito che il dronabinol, una forma sintetica del THC, potrebbe avere potenziali proprietà analgesiche. Il nostro obiettivo è scoprire se la somministrazione di dronabinol prima dell’intervento chirurgico potrebbe ridurre il numero di oppioidi di cui le persone hanno bisogno nel giorno 2 postoperatorio (POD2) nelle persone sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questa ricerca potrebbe fornire preziose informazioni sulle strategie alternative di gestione del dolore per i pazienti affetti da TKA, riducendo potenzialmente al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e migliorando i risultati complessivi dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con osteoartrosi in attesa di artroplastica primaria unilaterale del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Uso pianificato della tecnica dell'anestesia regionale durante interventi chirurgici che comportano infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK), blocco del canale adduttore (ACB) e iniezione periarticolare (PAI)
  • Capacità di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Controindicazione all'anestesia regionale o neuroassiale
  • Destinazione d'uso dell'anestesia generale
  • Chirurgia di revisione
  • Uso cronico di oppioidi (per > 3 mesi prima dell'intervento)
  • Uso di cannabis/cannabinoidi negli ultimi 3 mesi
  • Classe ASA di IV o superiore
  • Attivo o storia di storia mentale maggiore (come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]; cioè disturbo depressivo maggiore, ansia, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Storia delle convulsioni
  • Uso di antidepressivi
  • Uso di anticonvulsivanti
  • Uso di Coumadin
  • Uso di disulfuram
  • Uso del metronidazolo
  • Non anglofoni
  • IMC ≥40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dronabinol
57 soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio saranno randomizzati per ricevere una dose BID (2 volte al giorno) di 5 mg di Dronabinol a partire dal giorno dell'intervento e con la dose finale la mattina del POD (giorno postoperatorio) 2.
Droga: Cap. Dronabinol 5mg
Il dronabinol è un agente sintetico tetraidrocannabinolo (THC) approvato per la nausea e il vomito con la chemioterapia e come stimolante dell'appetito nei pazienti affetti da AIDS.
Altri nomi:
  • marinol
Comparatore placebo: Placebo
57 soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio saranno randomizzati per ricevere una dose BID (2 volte al giorno) di una pillola placebo non attiva a partire dal giorno dell'intervento e con la dose finale la mattina del POD (giorno postoperatorio) 2.
Altro: Compressa orale placebo
Placebo non attivo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi 24-48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
L'esito primario dello studio sarà il consumo di oppioidi da parte del paziente 24-48 ore dopo l'intervento, definito dagli equivalenti totali di morfina (ME). Questo risultato sarà misurato durante il ricovero del paziente e si concluderà al momento della dimissione.
24-48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere la dimissione dalla terapia fisica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (inizio nel PACU) - Dimissione, valutata fino a 7 giorni
Tempo per raggiungere gli obiettivi della terapia fisica alla dimissione, come definito dal numero di ore necessarie per soddisfare i seguenti criteri: segni vitali stabili durante la terapia fisica (PT), trasferimento indipendente sicuro dal letto alla posizione eretta, nonché trasferimento dentro e fuori dalla posizione seduta, capacità di camminare per 40 piedi solo con l'ausilio di stampella o deambulatore. Questo risultato sarà misurato prima della dimissione del paziente.
Giorno postoperatorio 0 (inizio nel PACU) - Dimissione, valutata fino a 7 giorni
Punteggio del dolore del paziente con deambulazione riportato su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio, dimissione postoperatoria 48 ore
Dolore del paziente durante la deambulazione su POD2, definito dal punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) riportato dal paziente (da 0-nessun dolore a 10-peggiore dolore immaginabile).
Giorno 2 postoperatorio, dimissione postoperatoria 48 ore
Punteggio del dolore del paziente a riposo riportato su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 (inizio nel PACU), 24 ore di dimissioni post-operatorie, 48 ore di dimissioni post-operatorie, 7 giorni di dimissioni post-operatorie e 90 giorni di dimissioni post-operatorie
Dolore del paziente a riposo all'ingresso in PACU e al mattino di POD1, POD2 e POD7 e POD90 definito dal punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) riportato dal paziente (da 0-nessun dolore a 10-peggior dolore immaginabile).
Giorno post-operatorio 0 (inizio nel PACU), 24 ore di dimissioni post-operatorie, 48 ore di dimissioni post-operatorie, 7 giorni di dimissioni post-operatorie e 90 giorni di dimissioni post-operatorie
Dolore con terapia fisica
Lasso di tempo: Dimissione post operazione 24 ore - Dimissione post operazione 48 ore
Dolore del paziente durante la terapia fisica mattutina su POD1 e 2, definito dal punteggio del dolore riportato dalla scala di valutazione numerica (NRS) del paziente (da 0-nessun dolore a 10-peggiore dolore immaginabile).
Dimissione post operazione 24 ore - Dimissione post operazione 48 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dimissione postoperatoria 24 ore - Dimissione postoperatoria 48 ore
Consumo post-operatorio di oppioidi da parte del paziente, misurato in equivalenti di morfina
Dimissione postoperatoria 24 ore - Dimissione postoperatoria 48 ore
Durata del soggiorno (ore)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (inizio nel PACU) - Dimissione, valutata fino a 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera dal giorno dell'intervento alla dimissione
Giorno postoperatorio 0 (inizio nel PACU) - Dimissione, valutata fino a 7 giorni
Percentuale di tempo e tempo totale degli eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (inizio nel PACU) -48 ore dimissione postoperatoria
Gli eventi postoperatori di desaturazione dell'ossigeno verranno riportati in pochi minuti. Questo risultato sarà misurato a partire dall'immediato periodo postoperatorio al POD0 (nella PACU) e continuerà fino alla fine del secondo giorno postoperatorio. La desaturazione dell'ossigeno è definita quando la SpO2 misurata è inferiore all'88%. Le misurazioni verranno registrate solo se l'evento di desaturazione si verifica per 20 secondi o più.
Giorno postoperatorio 0 (inizio nel PACU) -48 ore dimissione postoperatoria
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 0 (inizio nel PACU), 24 ore di dimissione post-operatoria, 48 ore di dimissione post-operatoria, 7 giorni di dimissione post-operatoria
Valutazione cognitiva tramite metodo di valutazione della confusione (CAM) in PACU, su POD1, 2 e 7
Giorno post-operatorio 0 (inizio nel PACU), 24 ore di dimissione post-operatoria, 48 ore di dimissione post-operatoria, 7 giorni di dimissione post-operatoria
punteggio painOUT
Lasso di tempo: Dimissione post-operatoria 24 ore, Dimissione post-operatoria 48 ore, Dimissione post-operatoria 7 giorni, Dimissione post-operatoria 3 mesi, Dimissione post-operatoria 6 mesi
questionario painOUT per valutare i livelli/tipi di dolore su POD1, 2, 90 e 180. Il questionario utilizza più scale da 0 (nessuno/per niente) a 10 (estremo/grave), percentuali da 0 a 100% per la quantità di sollievo dal dolore e domande "sì" o "no". Punteggi più alti significheranno risultati peggiori, ad eccezione delle domande sul sollievo dal dolore che si concentrano su quanto sollievo dal dolore hanno provato.
Dimissione post-operatoria 24 ore, Dimissione post-operatoria 48 ore, Dimissione post-operatoria 7 giorni, Dimissione post-operatoria 3 mesi, Dimissione post-operatoria 6 mesi
Punteggio DN4
Lasso di tempo: Dimissione postoperatoria 24 ore, dimissione postoperatoria 48 ore, dimissione postoperatoria 3 mesi, dimissione postoperatoria 6 mesi
Questionario DN4 per valutare il dolore neuropatico su POD1, 2, 90 e 180. Il questionario DN4 è una serie di domande Sì o No che ruota attorno alle caratteristiche che possono suggerire la presenza o lo sviluppo di condizioni/dolore neuropatici.
Dimissione postoperatoria 24 ore, dimissione postoperatoria 48 ore, dimissione postoperatoria 3 mesi, dimissione postoperatoria 6 mesi
Scala di angoscia da sintomo correlato agli oppioidi (ORSDS).
Lasso di tempo: Dimissione postoperatoria 24 ore, dimissione postoperatoria 48 ore
Questionario ORSDS per valutare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi su POD1 e 2. Il questionario ha più domande Sì o No, nonché una scala di formulazione da "nessun effetto collaterale" a "quasi costantemente". I risultati migliori saranno costanti con "nessun effetto collaterale" riportato.
Dimissione postoperatoria 24 ore, dimissione postoperatoria 48 ore
Consumo di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Dimissione postoperatoria 24 ore, dimissione postoperatoria 48 ore, dimissione postoperatoria 7 giorni
Consumo da parte dei pazienti di analgesici non oppioidi dall'ingresso in PACU fino a POD7
Dimissione postoperatoria 24 ore, dimissione postoperatoria 48 ore, dimissione postoperatoria 7 giorni
Uso di oppioidi e dolore del paziente (riportato su una scala numerica) al POD90
Lasso di tempo: 3 mesi di dimissione post operatoria
L'uso di oppioidi sarà calcolato e riportato come unità rappresentative di morfina e verrà raccolto il dolore (tramite la scala del dolore NRS) a POD90. La scala del dolore NRS è un questionario che utilizza come rubrica da 0-"nessun dolore" a 10-"il peggior dolore immaginabile". I mesi dopo la dimissione operatoria sono visti come l'inizio del dolore cronico. punteggi inferiori saranno considerati risultati migliori.
3 mesi di dimissione post operatoria
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (inizio nel PACU) - 48 ore dimissione postoperatoria
Disturbi del sonno tramite misurazione acitgrafica utilizzando il monitor di attività ActiGraph wGT3X-BT
Giorno postoperatorio 0 (inizio nel PACU) - 48 ore dimissione postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo e che hanno firmato un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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