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슬관절 전치환술(TKA)의 드로나비놀

2026년 3월 26일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

슬관절 전치환술에서 수술 전후 Dronabinol 사용의 효과

이 연구는 일측성 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 수술 전후 드로나비놀 사용의 잠재적 치료 이점을 조사할 것입니다. 현재의 첨단 국소 마취 기술과 말초 신경 차단으로 수술 후 1일(POD)에 TKA 후 통증이 일반적으로 잘 조절됩니다. 그러나 이러한 차단이 더 이상 효과적이지 않은 수술 후 퇴원 2일(POD2)에 반동 통증이 존재합니다. 우리는 TKA 환자에서 수술 전후 드로나비놀 사용으로 POD2에서 오피오이드 소비의 잠재적인 감소를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 개인에게 수술 전후 드로나비놀을 투여할 때 가능한 치료 이점을 조사하는 것입니다. 현대적인 부위 마취 절차와 말초 신경 차단술을 활용하면 일반적으로 무릎 관절 전치환술(TKA) 직후 통증 관리가 수술 후 첫날 이내에 효과적입니다. 반동성 통증은 수술 후 퇴원 후 둘째 날(POD2)에 발생하는 것으로 나타났으며, 수술 중 투여된 진통제 블록의 효과가 중단되었습니다. 이전 연구에서는 THC의 합성 형태인 드로나비놀이 잠재적인 진통 특성을 가질 수 있다고 제안했습니다. 우리의 목표는 무릎 전치환술(TKA)을 받은 환자에서 수술 전에 드로나비놀을 투여하면 수술 후 2일(POD2)에 필요한 아편유사제의 수를 낮출 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 TKA 환자를 위한 대체 통증 관리 전략에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 오피오이드 관련 부작용을 최소화하고 전반적인 환자 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 골관절증 환자 참여 외과의와 일차 편측 슬관절 치환술 예정
  • 슬와동맥과 후슬낭 사이 침윤(IPACK), 내전근관 차단(ACB) 및 관절주위 주사(PAI)를 포함하는 수술 중 국소 마취 기술의 계획된 사용
  • 연구 프로토콜을 따르는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 70세 이상 환자
  • 국소 또는 신경축 마취제에 대한 금기
  • 전신 마취의 용도
  • 재수술
  • 만성 아편유사제 사용(수술 전 > 3개월 동안)
  • 지난 3개월 이내 대마초/카나비노이드 사용
  • ASA 클래스 IV 이상
  • 활성 또는 주요 정신 병력의 병력(정신 장애 진단 및 통계 편람[DSM-5]에 정의됨, 즉 주요 우울 장애, 불안, 양극성 장애, 정신분열증)
  • 발작의 역사
  • 항우울제 사용
  • 항경련제 사용
  • 쿠마딘의 사용
  • 디설푸람의 사용
  • 메트로니다졸의 사용
  • 비영어권 사용자
  • BMI ≥40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로나비놀
1차 슬관절 전치환술을 받은 57명의 피험자는 수술 당일부터 드로나비놀 5mg을 BID(2회/일) 투여받고 POD(수술 후 당일) 아침에 최종 투여되도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 드로나비놀 5mg 캡
드로나비놀은 화학요법과 함께 메스꺼움과 구토에 대해 승인되고 AIDS 환자의 식욕 자극제로 승인된 합성 테트라히드로칸나비놀(THC) 제제입니다.
다른 이름들:
  • 마리놀
위약 비교기: 위약
1차 슬관절 전치환술을 받은 57명의 피험자는 수술 당일부터 비활성 위약 알약을 BID(2x/일) 투여받고 POD(수술 후 날) 아침에 최종 투여되도록 무작위로 배정됩니다.
다른: 위약 경구 정제
비활성 위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24-48시간 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24-48시간
본 연구의 주요 결과는 총 마르핀 등가물(MEs)로 정의되는 수술 후 24-48시간 동안의 누적 환자 아편유사제 소비량입니다. 이 결과는 회복실 입실 시점부터 시작하여 마취 중단 시간으로부터 48시간 후까지 측정됩니다.
수술 후 24-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리치료에서 퇴원까지의 시간
기간: 수술 후 0일차(PACU에서 시작)-퇴원
퇴원 물리치료 목표에 도달하는 시간은 다음과 같은 기준을 충족하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다: 물리치료(PT) 중 안정된 활력 징후, 침대에서 서 있는 자세로의 안전한 독립적인 이동 및 앉은 자세로의 이동, 목발이나 보행 보조기만을 사용하여 40피트를 걸을 수 있는 능력. 이 결과는 환자 퇴원 전에 측정됩니다.
수술 후 0일차(PACU에서 시작)-퇴원
수치 평정 척도(NRS)로 보고된 보행 시 평균 통증 점수
기간: 수술 후 1일, 2일, 7일, 90일 및 180일
환자가 보고한 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수(0-통증 없음부터 10-상상할 수 있는 최악의 통증까지)로 정의된, 수술 후 1일차(POD 1), 2일차(POD 2), 7일차(POD 7), 90일차(POD 90) 및 180일차(POD 180)의 보행 시 환자 통증.
수술 후 1일, 2일, 7일, 90일 및 180일
수치평가척도(NRS)로 보고된 안정 시 평균 통증 점수
기간: 수술 후 0일(PACU에서 시작), 수술 후 1일, 2일, 7일, 90일 및 180일
환자가 보고한 수치 평정 척도(NRS) 통증 점수(0-통증 없음에서 10-상상할 수 있는 최악의 통증까지)로 정의된, 회복실 입실 시 및 수술 후 1일(POD1), POD2, POD7, POD90, POD180의 아침에 휴식 중인 환자의 통증.
수술 후 0일(PACU에서 시작), 수술 후 1일, 2일, 7일, 90일 및 180일
물리치료 중 통증
기간: 수술 후 1일차 및 수술 후 2일차
환자가 보고한 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수(0-통증 없음에서 10-상상할 수 있는 최악의 통증까지)로 정의된, 수술 후 1일 및 2일(POD) 아침 물리치료 중 환자 통증.
수술 후 1일차 및 수술 후 2일차
입원 기간(시간)
기간: 수술 후 0일 (회복실에서 시작)-퇴원
시술 시작 시간부터 퇴원 시간까지의 병원 재원 기간
수술 후 0일 (회복실에서 시작)-퇴원
탈산소화 사건의 횟수
기간: 수술 후 0일(PACU에서 시작)-수술 후 퇴원 48시간
수술 후 저산소증 사건은 산소 포화도가 88% 미만으로 떨어져 최소 20초 이상 지속된 횟수로 정의됩니다. 이러한 사건의 횟수는 감시 기간 동안 각 피험자별로 계수되며, 수술 후 당일(POD)0(수술 후 회복실(PACU)에서)의 즉시 수술 후 기간부터 시작하여 수술 후 2일 종료 시점/환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다. 산소 저산소증은 측정된 SpO2가 88% 미만일 때로 정의됩니다. 측정은 저산소증 사건이 20초 이상 지속될 경우에만 기록됩니다.
수술 후 0일(PACU에서 시작)-수술 후 퇴원 48시간
PainOUT 척도 질문
기간: 수술 후 24시간 퇴원, 수술 후 48시간 퇴원, 수술 후 7일 퇴원, 수술 후 90일 퇴원, 수술 후 180일 퇴원

PainOut은 통증 강도, 일상 활동에 대한 방해 및 기타 관련 요인에 대한 데이터를 수집하여 수술 후 통증을 평가합니다. 설문지는 0(없음/전혀 아님/방해하지 않음/매우 불만족)에서 10(극심함/심함/상상할 수 있는 최악의 통증/완전히 방해함/매우 만족)까지의 다양한 척도를 사용합니다. 통증 심각도/방해/증상 질문은 0-10점으로 채점되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 0-10 척도에서 다음 질문에 대해 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다: 의사 결정 참여 질문 및 만족도 질문.

다음 질문은 1-11 척도를 사용했으며, 여기서 1=0%, 11=100%입니다:

통증 완화 (백분율이 높을수록 결과가 더 좋음) 심한 통증 시간 (백분율이 높을수록 결과가 더 나쁨)
수술 후 24시간 퇴원, 수술 후 48시간 퇴원, 수술 후 7일 퇴원, 수술 후 90일 퇴원, 수술 후 180일 퇴원
PainOut 카운트 질문
기간: 수술 후 퇴원 24시간, 수술 후 퇴원 48시간, 수술 후 퇴원 7일, 수술 후 퇴원 90일, 수술 후 퇴원 180일

다음 질문에는 예/아니오 척도가 사용되었으며, 예라고 응답한 환자 수를 보고합니다.

  • 수술 후 침대에서 일어난 적이 있음
  • 더 많은 통증 치료를 원했을 것임
  • 통증 치료에 관한 정보를 받음
  • 통증 완화를 위해 비약물적 방법을 사용함
  • 3개월 이상 지속되는 통증 상태
수술 후 퇴원 24시간, 수술 후 퇴원 48시간, 수술 후 퇴원 7일, 수술 후 퇴원 90일, 수술 후 퇴원 180일
DN4 점수
기간: 수술 후 24시간 퇴원, 수술 후 48시간 퇴원, 수술 후 7일 퇴원, 수술 후 3개월 퇴원, 수술 후 6개월 퇴원
수술 후 1일, 2일, 7일, 90일 및 180일에 신경병증성 통증을 평가하기 위한 DN4 설문지입니다. DN4 설문지는 신경병증 상태/통증의 존재 또는 발병 가능성을 시사하는 특성(작열감, 통증성 냉감, 전기 충격감, 따끔거림, 바늘로 찌르는 듯한 느낌, 무감각, 가려움, 촉각 감각 저하, 침자 자극 감각 저하, 문지르면 통증 증가)에 관한 일련의 예/아니오 질문으로 구성됩니다. 총 점수는 개별 문항 점수를 합산하여 계산하며, 총점 범위는 0~10점입니다. 4점 이상인 경우 환자가 신경병증성 통증을 겪고 있을 수 있음을 나타냅니다.
수술 후 24시간 퇴원, 수술 후 48시간 퇴원, 수술 후 7일 퇴원, 수술 후 3개월 퇴원, 수술 후 6개월 퇴원
오피오이드 관련 증상 고통 (ORSDS) 척도
기간: 수술 후 24시간 퇴원, 수술 후 48시간 퇴원

Opioid-Related Symptom Distress Scale(ORSDS)는 12가지 증상에 대한 증상 고통의 세 가지 차원(빈도, 심각도, 귀찮음)을 평가하는 척도입니다. 증상별 ORSDS는 세 가지 증상 고통 차원의 평균을 취하여 계산됩니다. 복합 점수는 수술 후 1일(POD1)과 수술 후 2일(POD2)에 보고됩니다. 환자가 특정 증상을 경험하지 않는다고 부인할 경우, 그들의 응답은 0으로 코딩됩니다.

만약 그들이 증상을 경험한다면:

빈도는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다:

  1. 드물게
  2. 가끔
  3. 자주
  4. 거의 지속적으로

1점이 가장 낮고 4점이 가장 높습니다.

심각도는 4점 척도를 사용하여 평가됩니다:

  1. 약간
  2. 중간 정도
  3. 심각
  4. 매우 심각

1점이 가장 낮고 4점이 가장 높습니다.

귀찮음은 5점 척도를 사용하여 평가됩니다:

  1. 전혀 아니다
  2. 조금
  3. 어느 정도
  4. 상당히
  5. 매우 많이

1점이 가장 낮고 5점이 가장 높습니다.
수술 후 24시간 퇴원, 수술 후 48시간 퇴원
비마약성 진통제 소비
기간: PACU, POD1, POD2, POD7
환자의 수술 후 회복실(PACU) 및 수술 후 1일(POD1), POD2, POD7에서의 비마약성 진통제 복용. 이는 아세트아미노펜, 이부프로펜, 케토롤락, 멜록시캠, 나프록센, 가바펜틴에 대해 예/아니오로 측정되었습니다. 각 비마약성 진통제에 대해 "예"라고 보고한 참가자 수가 보고됩니다.
PACU, POD1, POD2, POD7
수면 장애: 총 수면 시간
기간: 수술 후 0일(회복실에서 시작) - 수술 후 24시간
ActiGraph wGT3X-BT 활동 모니터를 사용한 활동 기록 측정을 통한 수면 장애. 수술 후 첫 24시간 동안 측정됨.
수술 후 0일(회복실에서 시작) - 수술 후 24시간
수면 장애: 수면 시작 후 각성
기간: 수술 후 0일(PACU에서 시작) - 수술 후 24시간
ActiGraph wGT3X-BT 활동 모니터를 사용한 활동 기록 측정을 통한 수면 장애. 수면 시작 후 각성 시간은 환자가 잠들고 나서 일어나기 전까지 깨어 있었던 시간입니다. 수술 후 첫 24시간 동안 측정됩니다.
수술 후 0일(PACU에서 시작) - 수술 후 24시간
수면 장애: 수면 효율
기간: 수술 후 0일 (회복실에서 시작) - 수술 후 24시간
ActiGraph wGT3X-BT 활동 모니터를 사용한 액티그래피 측정을 통한 수면 장애. 수면 효율은 총 수면 시간과 침대에 누워 있는 총 시간의 비율입니다. 수술 후 첫 24시간 동안 측정됩니다. 수면 효율 비율은 백분율로 표현되며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 0일 (회복실에서 시작) - 수술 후 24시간
수면 장애: 각성 횟수
기간: 수술 후 0일(PACU에서 시작) - 수술 후 24시간
ActiGraph wGT3X-BT 활동 모니터를 사용한 액티그래피 측정을 통한 수면 장애. 수술 후 첫 24시간 동안의 각성 횟수로 측정됩니다.
수술 후 0일(PACU에서 시작) - 수술 후 24시간
인지 평가
기간: PACU, 수술 후, POD1, POD2

환자에게 기분 변화, 기억력 저하, 말이 어눌해짐, 시야 흐림, 환각, 주변 환경에 대한 인식 증가, 심계항진, 두통, 어지러움, 졸림, 입마름, 비자발적 근육 경련 또는 떨림 등 13가지 질문을 통해 경험 여부를 예/아니오로 측정합니다. 각 증상에 대해 "예"라고 보고한 참가자 수를 보고합니다.

마취 후 회복실(PACU)에서, PACU 퇴실 후부터 자정까지(수술 후), 수술 후 1일(POD1), POD2에 측정합니다.
PACU, 수술 후, POD1, POD2
마취 회복실 및 술 후 1일째 아편유사제 소모량
기간: 마취 후 회복실 및 수술 후 1일
마취 후 회복실 및 수술 후 1일(수술 후 0-24시간으로 분석)에서 모르핀 밀리그램 등가물로 측정한 오피오이드 소비량
마취 후 회복실 및 수술 후 1일
수술 후 90일째 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일째 아편유사제 사용을 보고한 참가자 수.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별되고 DUA에 서명한 독립 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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