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Dronabinol en Artroplastia Total de Rodilla (TKA)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efectos del uso perioperatorio de dronabinol en la artroplastia total de rodilla

Este estudio investigará el posible beneficio terapéutico del uso perioperatorio de dronabinol en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral. Con las técnicas anestésicas regionales avanzadas actuales y los bloqueos de nervios periféricos, el dolor generalmente se controla bien después de la artroplastia total de rodilla en el día postoperatorio (POD) 1. Sin embargo, existe un dolor de rebote en el día 2 del alta postoperatoria (POD2), cuando estos bloqueos ya no son efectivos. Nuestro objetivo es estudiar una reducción potencial en el consumo de opioides en POD2 con el uso perioperatorio de dronabinol en pacientes con ATR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar las posibles ventajas terapéuticas de la administración de dronabinol perioperatorio a personas sometidas a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral. Con la utilización de procedimientos anestésicos regionales contemporáneos y bloqueos de nervios periféricos, el tratamiento del dolor suele ser eficaz inmediatamente después de la artroplastia total de rodilla (ATR) dentro del primer día después de la cirugía. El dolor de rebote está demostrado que se produce al segundo día del alta postoperatoria (POD2), una vez que los bloqueos analgésicos administrados durante el procedimiento han dejado de ser efectivos. Estudios anteriores han sugerido que el dronabinol, una forma sintética de THC, puede tener posibles propiedades analgésicas. Nuestro objetivo es averiguar si la administración de dronabinol antes de la cirugía podría reducir la cantidad de opioides que las personas necesitan en el día 2 posoperatorio (POD2) en personas que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR). Esta investigación podría proporcionar información valiosa sobre estrategias alternativas de manejo del dolor para pacientes con ATR, minimizando potencialmente los efectos secundarios relacionados con los opioides y mejorando los resultados generales de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18-70 años con osteoartrosis programados para artroplastia primaria unilateral de rodilla con un cirujano participante
  • Uso planificado de la técnica anestésica regional durante la cirugía con infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la parte posterior de la rodilla (IPACK), bloqueo del canal aductor (ACB) e inyección periarticular (PAI)
  • Capacidad para seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
  • Contraindicación para anestesia regional o neuroaxial
  • Uso previsto de la anestesia general
  • Cirugía de revisión
  • Uso crónico de opioides (durante >3 meses antes de la cirugía)
  • Consumo de cannabis/cannabinoides en los últimos 3 meses
  • ASA clase IV o superior
  • Activo o antecedentes de antecedentes mentales importantes (como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 [DSM-5]; es decir, trastorno depresivo mayor, ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Historial de convulsiones
  • Uso de antidepresivos
  • Uso de anticonvulsivos
  • Uso de Coumadin
  • Uso de disulfuram
  • Uso de metronidazol
  • no hablantes de inglés
  • IMC ≥40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol
57 sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla primaria serán asignados al azar para recibir una dosis dos veces al día (2 veces al día) de 5 mg de dronabinol comenzando el día de la cirugía y con la dosis final en la mañana del POD (día postoperatorio) 2.
Droga: Dronabinol 5 mg cápsula
El dronabinol es un tetrahidrocannabinol (THC) sintético aprobado para las náuseas y los vómitos con quimioterapia y como estimulante del apetito en pacientes con SIDA.
Otros nombres:
  • marinol
Comparador de placebos: Placebo
57 sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla primaria serán asignados al azar para recibir una dosis dos veces al día (2 veces al día) de una pastilla de placebo no activa a partir del día de la cirugía y con la dosis final en la mañana del POD (día postoperatorio) 2.
Otro: Tableta oral de placebo
Placebo no activo
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Acumulado de Opioides 24-48 Horas Postoperatoriamente
Periodo de tiempo: 24-48 horas postoperatorias
El resultado primario del estudio será el consumo acumulado de opioides por parte del paciente 24-48 horas después de la operación, definido por equivalentes totales de morfina (MEs).
Este resultado se medirá comenzando en la entrada a la sala de recuperación y concluyendo a las 48 horas después de la hora de parada de la anestesia.
24-48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para Alcanzar el Alta de Fisioterapia
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio (comenzando en la URPA)-Alta
Tiempo para alcanzar los objetivos de fisioterapia para el alta, definido como el número de horas necesario para cumplir los siguientes criterios: signos vitales estables durante la fisioterapia (FT), transferencia segura e independiente de la cama a la posición de pie, así como la transferencia hacia y desde la posición sentada, capacidad para caminar 40 pies (aprox. 12 metros) solo con la ayuda de muletas o andador. Este resultado se medirá antes del alta del paciente.
Día 0 postoperatorio (comenzando en la URPA)-Alta
Puntuación Media del Dolor con Deambulación Informada en una Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2, 7, 90 y 180
Dolor del paciente con la deambulación en el día postoperatorio (POD) 1, 2, 7, 90 y 180, definido por la puntuación de dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) reportada por el paciente (de 0-sin dolor a 10-peor dolor imaginable).
Día postoperatorio 1, 2, 7, 90 y 180
Puntuación Media de Dolor en Reposo Informada en una Escala de Calificación Numérica (ECN)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (comenzando en la UCPA), DPO 1, 2, 7, 90 y 180
Dolor del paciente en reposo al ingreso en la UCPA y en la mañana del día postoperatorio (DPO)1, DPO2, DPO7, DPO90 y DPO180 definido por la puntuación de dolor en la Escala Numérica de Valoración (ENV) reportada por el paciente, (de 0-sin dolor a 10-peor dolor imaginable).
Día postoperatorio 0 (comenzando en la UCPA), DPO 1, 2, 7, 90 y 180
Dolor con Fisioterapia
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 1 y Día Postoperatorio 2
Dolor del paciente durante la fisioterapia matutina en el día posoperatorio (POD) 1 y 2, definido por la puntuación de dolor en la Escala Numérica de Calificación (NRS) reportada por el paciente (de 0-sin dolor a 10-peor dolor imaginable).
Día Postoperatorio 1 y Día Postoperatorio 2
Duración de la Estancia Hospitalaria (Horas)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (comenzando en la URPA)-Alta
Duración de la estancia hospitalaria desde el inicio del procedimiento hasta el momento del alta
Día postoperatorio 0 (comenzando en la URPA)-Alta
el Número de Eventos de Desaturación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (comenzando en la URPA)-48 horas tras el alta postoperatoria
Los eventos de desaturación postoperatorios se definen como el número de veces que la saturación de oxígeno descendió por debajo del 88% durante al menos 20 segundos o más. El número de estos eventos se contabilizará por sujeto durante el período de monitorización, comenzando en el período postoperatorio inmediato el día postoperatorio (POD)0 (en la UCPA) y continuará hasta el final del día postoperatorio 2/alta del paciente, lo que ocurra primero. La desaturación de oxígeno se define cuando la SpO2 medida es inferior al 88%. Las mediciones solo se registrarán si el evento de desaturación ocurre durante 20 segundos o más.
Día postoperatorio 0 (comenzando en la URPA)-48 horas tras el alta postoperatoria
Preguntas de la Escala PainOUT
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta postoperatoria, 48 horas después del alta postoperatoria, 7 días después del alta postoperatoria, 90 días después del alta postoperatoria, 180 días después del alta postoperatoria

PainOut evalúa el dolor postquirúrgico recopilando datos sobre la intensidad del dolor, la interferencia con las actividades diarias y otros factores relacionados. El cuestionario utiliza múltiples escalas de 0 (ninguno/en absoluto/no interfirió/extremadamente insatisfecho) a 10 (extremo/grave/el peor dolor imaginable/interfirió completamente/extremadamente satisfecho). Las preguntas sobre gravedad del dolor/interferencia/síntomas se puntúan de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican peores resultados. Con una escala de 0 a 10, puntuaciones más altas indican mejores resultados para las siguientes preguntas: pregunta de participación en la decisión y pregunta de satisfacción.

Las siguientes preguntas utilizaron una escala de 1 a 11, donde 1=0% y 11=100%:

Alivio del dolor (un porcentaje más alto indica un mejor resultado) Tiempo con dolor intenso (un porcentaje más alto indica un peor resultado)
24 horas después del alta postoperatoria, 48 horas después del alta postoperatoria, 7 días después del alta postoperatoria, 90 días después del alta postoperatoria, 180 días después del alta postoperatoria
Preguntas de Recuento de PainOut
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta postoperatoria, 48 horas después del alta postoperatoria, 7 días después del alta postoperatoria, 90 días después del alta postoperatoria, 180 días después del alta postoperatoria

Las siguientes preguntas utilizaron una escala de Sí/No, reportando el número de pacientes con Sí

  • Ha estado fuera de la cama desde la cirugía
  • Le habría gustado recibir más tratamiento para el dolor
  • Recibió información sobre el tratamiento del dolor
  • Utilizó métodos no farmacológicos para aliviar el dolor
  • Condición dolorosa persistente durante 3 meses o más
24 horas después del alta postoperatoria, 48 horas después del alta postoperatoria, 7 días después del alta postoperatoria, 90 días después del alta postoperatoria, 180 días después del alta postoperatoria
Puntuación DN4
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta postoperatoria, 48 horas después del alta postoperatoria, 7 días después del alta postoperatoria, 3 meses después del alta postoperatoria, 6 meses después del alta postoperatoria
Cuestionario DN4 para evaluar el dolor neuropático en el día postoperatorio (DPO) 1, 2, 7, 90 y 180. El cuestionario DN4 es una serie de preguntas de Sí o No que giran en torno a las características que pueden sugerir la presencia o desarrollo de condiciones/dolor neuropático (ardor, frío doloroso, descargas eléctricas, hormigueo, alfileres y agujas, entumecimiento, picazón, hipoestesia al tacto, hipoestesia al pinchazo, dolor aumentado por el cepillado). La puntuación total se calcula sumando el total de las puntuaciones de las preguntas individuales, para un rango de puntuación total de 0-10, con una puntuación mayor o igual a 4 que indica que el paciente puede estar sufriendo dolor neuropático.
24 horas después del alta postoperatoria, 48 horas después del alta postoperatoria, 7 días después del alta postoperatoria, 3 meses después del alta postoperatoria, 6 meses después del alta postoperatoria
Escala de Malestar por Síntomas Relacionados con Opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta postoperatoria, 48 horas después del alta postoperatoria

La Escala de Malestar por Síntomas Relacionados con Opioides (ORSDS) es una escala que evalúa tres dimensiones del malestar por síntomas (frecuencia, gravedad y molestia) para 12 síntomas. La ORSDS específica del síntoma se calcula tomando el promedio de las tres dimensiones del malestar por síntomas. La puntuación compuesta se reportará para el día posoperatorio (POD) 1 y POD 2. Si un paciente niega experimentar un síntoma particular, su respuesta se codificará como 0.

Si lo experimenta:

La frecuencia se evaluará utilizando una escala de 4 puntos:

  1. rara vez
  2. ocasionalmente
  3. frecuentemente
  4. casi constantemente

donde 1 es el valor más bajo y 4 el más alto.

La gravedad se evalúa utilizando una escala de 4 puntos:

  1. leve
  2. moderada
  3. grave
  4. muy grave

donde 1 es el valor más bajo y 4 el más alto.

La molestia se evalúa utilizando una escala de 5 puntos:

  1. nada en absoluto
  2. un poco
  3. algo
  4. bastante
  5. mucho

donde 1 es el valor más bajo y 5 el más alto.
24 horas después del alta postoperatoria, 48 horas después del alta postoperatoria
Consumo de Analgésicos No Opioides
Periodo de tiempo: PACU, POD1, POD2, POD7
Consumo de analgésicos no opioides por parte del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y en el día postoperatorio (DPO)1, DPO2, DPO7. Esto se midió para acetaminofén, ibuprofeno, ketorolaco, meloxicam, naproxeno y gabapentina como sí/no. Se informa el número de participantes que responden "sí" para cada analgésico no opioide.
PACU, POD1, POD2, POD7
Alteraciones del Sueño: Tiempo Total de Sueño
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (comenzando en la URPA)- 24 horas postoperatorias
Alteración del sueño mediante medición de actigrafía utilizando el monitor de actividad ActiGraph wGT3X-BT.
Medido durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Día postoperatorio 0 (comenzando en la URPA)- 24 horas postoperatorias
Alteraciones del sueño: Despertares tras el inicio del sueño
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (comenzando en la PACU) - 24 horas postoperatorias
Alteraciones del sueño mediante medición por actigrafía utilizando el monitor de actividad ActiGraph wGT3X-BT.
El Despertar Tras el Inicio del Sueño es el período de tiempo en que un paciente permaneció despierto después de conciliar el sueño y antes de levantarse de la cama.
Medido durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Día postoperatorio 0 (comenzando en la PACU) - 24 horas postoperatorias
Trastorno del Sueño: Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (comenzando en la URPA) - 24 horas postoperatorias
Alteración del sueño mediante medición actigráfica utilizando el monitor de actividad ActiGraph wGT3X-BT. La eficiencia del sueño es la proporción entre el tiempo total de sueño y el tiempo total en la cama. Medida durante las primeras 24 horas postoperatorias. La proporción de eficiencia del sueño se expresa como un porcentaje, donde valores más altos representan mejores resultados.
Día postoperatorio 0 (comenzando en la URPA) - 24 horas postoperatorias
Trastornos del Sueño: Número de Despertares
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (comenzando en la PACU) - 24 horas postoperatorias
Trastornos del sueño mediante medición con actigrafía utilizando el monitor de actividad ActiGraph wGT3X-BT. Medido como número de despertares durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Día postoperatorio 0 (comenzando en la PACU) - 24 horas postoperatorias
Evaluación Cognitiva
Periodo de tiempo: PACU, Post-Op, POD1, POD2

Medido como sí/no para una serie de 13 preguntas en las que se pregunta a los pacientes si han experimentado alguno de los siguientes síntomas: cambio de humor, dificultad con la memoria, arrastrar las palabras, visión borrosa, alucinaciones, mayor conciencia del entorno, palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, boca seca, espasmos musculares involuntarios o temblores. Se informa el número de participantes que responden "sí" para cada síntoma.

Medido en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), entre la salida de la UCPA y la medianoche (postoperatorio), día postoperatorio (DPO)1, DPO2
PACU, Post-Op, POD1, POD2
Consumo de Opioides en la Unidad de Cuidados Postanestésicos y el Primer Día Postoperatorio
Periodo de tiempo: unidad de cuidados postanestésicos y día postoperatorio 1
Consumo de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina en la unidad de cuidados postanestésicos y el primer día postoperatorio (analizado como 0-24 horas después de la cirugía)
unidad de cuidados postanestésicos y día postoperatorio 1
Consumo de Opioides en el Día Postoperatorio 90
Periodo de tiempo: Día 90 postoperatorio
Número de participantes que informaron consumo de opioides en el día postoperatorio 90.
Día 90 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito y que hayan firmado un DUA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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