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Dronabinol in der totalen Knieendoprothetik (TKA)

26. März 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Auswirkungen der perioperativen Verwendung von Dronabinol bei der totalen Knieendoprothetik

Diese Studie untersucht den potenziellen therapeutischen Nutzen der perioperativen Anwendung von Dronabinol bei Patienten, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Mit aktuellen fortschrittlichen Regionalanästhesietechniken und peripheren Nervenblockaden sind die Schmerzen nach TKA am postoperativen Tag (POD) 1 im Allgemeinen gut kontrolliert. Es gibt jedoch einen Rebound-Schmerz, der am 2. postoperativen Entlassungstag (POD2) besteht, wenn diese Blockaden nicht mehr wirksam sind. Unser Ziel ist es, eine potenzielle Reduzierung des Opioidkonsums auf POD2 mit perioperativer Dronabinol-Anwendung bei TKA-Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die möglichen therapeutischen Vorteile der perioperativen Verabreichung von Dronabinol an Personen zu untersuchen, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Durch den Einsatz moderner Regionalanästhesieverfahren und peripherer Nervenblockaden ist die Schmerzbehandlung unmittelbar nach einer Knieendoprothetik (TKA) innerhalb des ersten Tages nach der Operation in der Regel wirksam. Es zeigt sich, dass Rebound-Schmerzen am zweiten Tag nach der postoperativen Entlassung (POD2) auftreten, sobald die während des Eingriffs verabreichten Analgetikablockaden nicht mehr wirksam sind. Frühere Studien deuten darauf hin, dass Dronabinol, eine synthetische Form von THC, potenziell analgetische Eigenschaften haben könnte. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob die Gabe von Dronabinol vor der Operation die Anzahl der Opioide, die Menschen am zweiten postoperativen Tag (POD2) benötigen, bei Menschen senken könnte, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Diese Forschung könnte wertvolle Einblicke in alternative Schmerzbehandlungsstrategien für TKA-Patienten liefern und möglicherweise opioidbedingte Nebenwirkungen minimieren und die Gesamtergebnisse für den Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Osteoarthrose, bei denen eine primäre einseitige Knieendoprothetik bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
  • Geplanter Einsatz der Regionalanästhesietechnik während der Operation mit Infiltration zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knies (IPACK), Adduktorenkanalblockade (ACB) und periartikulärer Injektion (PAI)
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Kontraindikation für Regional- oder Neuraxialanästhesie
  • Bestimmungsgemäße Verwendung der Vollnarkose
  • Revisionschirurgie
  • Chronischer Opioidkonsum (für > 3 Monate vor der Operation)
  • Cannabis-/Cannabinoidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  • ASA-Klasse IV oder höher
  • Aktive oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Vorgeschichte (wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5] definiert; d. h. schwere depressive Störung, Angst, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Geschichte der Anfälle
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Verwendung von Antikonvulsiva
  • Verwendung von Coumadin
  • Verwendung von Disulfuram
  • Verwendung von Metronidazol
  • Nicht-englische Sprecher
  • BMI ≥40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronabinol
57 Probanden, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine BID-Dosis (2x/Tag) von 5 mg Dronabinol, beginnend am Tag der Operation und mit der letzten Dosis am Morgen von POD (postoperativer Tag) 2.
Arzneimittel: Dronabinol 5 mg Kap
Dronabinol ist ein synthetischer Tetrahydrocannabinol (THC)-Wirkstoff, der bei Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und als Appetitanreger bei AIDS-Patienten zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Marinol
Placebo-Komparator: Placebo
57 Probanden, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine BID-Dosis (2x/Tag) einer nicht aktiven Placebopille, beginnend am Tag der Operation und mit der letzten Dosis am Morgen von POD (postoperativer Tag) 2.
Sonstiges: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Nicht aktives Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch 24–48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnis der Studie wird der kumulative Opioidverbrauch der Patienten 24-48 Stunden postoperativ sein, definiert durch die gesamten Morphinäquivalente (MEs). Dieses Ergebnis wird ab dem Eintritt in den Aufwachraum gemessen und endet 48 Stunden nach Beendigung der Anästhesie.
24-48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus der Physiotherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum)-Entlassung
Zeit bis zum Erreichen der Physiotherapie-Ziele bei der Entlassung, definiert durch die Anzahl der Stunden, die erforderlich sind, um die folgenden Kriterien zu erfüllen: stabile Vitalzeichen während der Physiotherapie (PT), sichere unabhängige Verlagerung vom Bett in den Stand sowie Verlagerung in und aus der Sitzposition, Fähigkeit, 40 Fuß nur mit Hilfe von Krücken oder Gehhilfe zu gehen. Dieses Ergebnis wird vor der Entlassung des Patienten gemessen.
Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum)-Entlassung
Durchschnittlicher Schmerzscore bei Gehen, gemeldet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 7, 90 und 180
Patientenschmerzen bei Gehfähigkeit am postoperativen Tag (POD) 1, 2, 7, 90 und 180, definiert durch patientenberichtete Schmerzwerte auf der Numerischen Rating-Skala (NRS), (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen).
Postoperativer Tag 1, 2, 7, 90 und 180
Durchschnittlicher Schmerzscore in Ruhe, gemeldet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum), POD 1, 2, 7, 90 und 180
Patientenschmerzen in Ruhe bei Eintritt in den Aufwachraum (PACU) und am Morgen des postoperativen Tages (POD) 1, POD2, POD7, POD90 und POD180, definiert durch den vom Patienten berichteten Schmerzscore auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen).
Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum), POD 1, 2, 7, 90 und 180
Schmerzen bei Physiotherapie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Postoperativer Tag 2
Patientenschmerzen während der morgendlichen Physiotherapie am postoperativen Tag (POD) 1 und 2, definiert durch den vom Patienten gemeldeten numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore (von 0 - keine Schmerzen bis 10 - vorstellbar stärkste Schmerzen).
Postoperativer Tag 1 und Postoperativer Tag 2
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Stunden)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum)-Entlassung
Krankenhausaufenthalt von Verfahrensbeginn bis zur Entlassung
Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum)-Entlassung
die Anzahl der Desaturierungsereignisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 48 Stunden nach der postoperativen Entlassung
Postoperative Sauerstoffentsättigungsereignisse werden als die Anzahl der Male definiert, bei denen die Sauerstoffsättigung für mindestens 20 Sekunden oder länger unter 88 % fällt. Die Anzahl solcher Ereignisse wird pro Proband während des Überwachungszeitraums gezählt, beginnend unmittelbar postoperativ am postoperativen Tag (POD)0 (im Aufwachraum) und wird bis zum Ende des postoperativen Tages 2/der Entlassung des Patienten fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Sauerstoffentsättigung wird definiert, wenn der gemessene SpO2-Wert weniger als 88 % beträgt. Messungen werden nur aufgezeichnet, wenn das Entsättigungsereignis 20 Sekunden oder länger andauert.
Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 48 Stunden nach der postoperativen Entlassung
PainOUT-Skala-Fragen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der postoperativen Entlassung, 48 Stunden nach der postoperativen Entlassung, 7 Tage nach der postoperativen Entlassung, 90 Tage nach der postoperativen Entlassung, 180 Tage nach der postoperativen Entlassung

PainOut bewertet postoperative Schmerzen durch die Erfassung von Daten zu Schmerzintensität, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten und anderen damit verbundenen Faktoren. Der Fragebogen verwendet mehrere Skalen von 0 (keine/überhaupt nicht/beeinträchtigte nicht/äußerst unzufrieden) bis 10 (extrem/schwerstmöglich/denkbar schlimmste Schmerzen/völlig beeinträchtigt/äußerst zufrieden). Fragen zu Schmerzschwere/Beeinträchtigung/Symptome werden von 0-10 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen. Auf einer Skala von 0-10 zeigen höhere Werte bessere Ergebnisse für die folgenden Fragen an: Entscheidungsbeteiligungsfrage und Zufriedenheitsfrage.

Die folgenden Fragen verwendeten eine Skala von 1-11, wobei 1=0% und 11=100%:

Schmerzlinderung (ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an) Zeit mit starken Schmerzen (ein höherer Prozentsatz zeigt ein schlechteres Ergebnis an)
24 Stunden nach der postoperativen Entlassung, 48 Stunden nach der postoperativen Entlassung, 7 Tage nach der postoperativen Entlassung, 90 Tage nach der postoperativen Entlassung, 180 Tage nach der postoperativen Entlassung
PainOut-Count-Fragen
Zeitfenster: 24 Stunden nach postoperativer Entlassung, 48 Stunden nach postoperativer Entlassung, 7 Tage nach postoperativer Entlassung, 90 Tage nach postoperativer Entlassung, 180 Tage nach postoperativer Entlassung

Die folgenden Fragen verwendeten eine Ja/Nein-Skala und berichteten die Anzahl der Patienten mit Ja

  • Seit der Operation aus dem Bett aufgestanden
  • Hätten gerne mehr Schmerzbehandlung erhalten
  • Informationen über Schmerzbehandlung erhalten
  • Nicht-medikamentöse Methoden zur Schmerzlinderung angewendet
  • Anhaltender schmerzhafter Zustand seit 3 Monaten oder länger
24 Stunden nach postoperativer Entlassung, 48 Stunden nach postoperativer Entlassung, 7 Tage nach postoperativer Entlassung, 90 Tage nach postoperativer Entlassung, 180 Tage nach postoperativer Entlassung
DN4-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ nach Entlassung, 48 Stunden postoperativ nach Entlassung, 7 Tage postoperativ nach Entlassung, 3 Monate postoperativ nach Entlassung, 6 Monate postoperativ nach Entlassung
DN4-Fragebogen zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen am postoperativen Tag (POD) 1, 2, 7, 90 und 180. Der DN4-Fragebogen ist eine Reihe von Ja- oder Nein-Fragen, die sich um Merkmale drehen, die auf das Vorhandensein oder die Entwicklung neuropathischer Zustände/Schmerzen hindeuten können (Brennen, schmerzhafte Kälte, elektrische Schläge, Kribbeln, Nadeln und Stechen, Taubheit, Juckreiz, Hypästhesie bei Berührung, Hypästhesie bei Nadelstich, Schmerzen, die durch Bürsten verstärkt werden). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Einzelfragenwerte berechnet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-10, wobei eine Punktzahl größer oder gleich 4 darauf hinweist, dass der Patient möglicherweise an neuropathischen Schmerzen leidet.
24 Stunden postoperativ nach Entlassung, 48 Stunden postoperativ nach Entlassung, 7 Tage postoperativ nach Entlassung, 3 Monate postoperativ nach Entlassung, 6 Monate postoperativ nach Entlassung
Skala für opiatbedingte Symptombelastung (ORSDS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ nach der Entlassung, 48 Stunden postoperativ nach der Entlassung

Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine Skala, die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schweregrad und Lästigkeit) für 12 Symptome bewertet. Der symptomspezifische ORSDS wird berechnet, indem der Durchschnitt der drei Symptombelastungsdimensionen genommen wird. Der zusammengesetzte Score wird für den postoperativen Tag (POD) 1 und POD 2 angegeben. Wenn ein Patient angibt, ein bestimmtes Symptom nicht zu erleben, wird seine Antwort als 0 codiert.

Wenn sie es tun:

Die Häufigkeit wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

  1. selten
  2. gelegentlich
  3. häufig
  4. fast ständig

wobei 1 der niedrigste und 4 der höchste Wert ist.

Der Schweregrad wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr schwer

wobei 1 der niedrigste und 4 der höchste Wert ist.

Die Lästigkeit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet:

  1. überhaupt nicht
  2. ein wenig
  3. etwas
  4. ziemlich
  5. sehr

wobei 1 der niedrigste und 5 der höchste Wert ist.
24 Stunden postoperativ nach der Entlassung, 48 Stunden postoperativ nach der Entlassung
Nichtopioid-Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: PACU, POD1, POD2, POD7
Patientenverbrauch von nicht-opioiden Analgetika in der Aufwachstation (PACU) und am postoperativen Tag (POD)1, POD2, POD7. Dies wurde für Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Meloxicam, Naproxen und Gabapentin als ja/nein gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer, die für jedes nicht-opioide Analgetikum "ja" melden, wird berichtet.
PACU, POD1, POD2, POD7
Schlafstörungen: Gesamte Schlafzeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 24 Stunden postoperativ
Schlafstörung mittels Aktigraphiemessung mit dem ActiGraph wGT3X-BT Aktivitätsmonitor. Gemessen während der ersten 24 Stunden postoperativ.
Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 24 Stunden postoperativ
Schlafstörung: Wach nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 24 Stunden postoperativ
Schlafstörung mittels Aktigraphie-Messung mit dem ActiGraph wGT3X-BT Aktivitätsmonitor. Wake After Sleep Onset ist die Zeitspanne, in der ein Patient nach dem Einschlafen und vor dem Aufstehen wach war. Gemessen während der ersten 24 Stunden postoperativ.
Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 24 Stunden postoperativ
Schlafstörungen: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 24 Stunden postoperativ
Schlafstörungen mittels Aktigraphie-Messung unter Verwendung des ActiGraph wGT3X-BT Aktivitätsmonitors. Die Schlafeffizienz ist das Verhältnis zwischen der Gesamtschlafzeit und der Gesamtzeit im Bett. Gemessen während der ersten 24 Stunden postoperativ. Das Schlafeffizienz-Verhältnis wird als Prozentsatz angegeben, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 24 Stunden postoperativ
Schlafstörung: Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 24 Stunden postoperativ
Schlafstörung mittels Aktigrafie-Messung mit dem ActiGraph wGT3X-BT Aktivitätsmonitor. Gemessen als Anzahl der Aufwachvorgänge während der ersten 24 Stunden postoperativ.
Postoperativer Tag 0 (beginnend im Aufwachraum) - 24 Stunden postoperativ
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: PACU, Post-Op, POD1, POD2

Gemessen als Ja/Nein für eine Reihe von 13 Fragen, bei denen Patienten gefragt werden, ob sie eines der folgenden Symptome erlebt haben: Stimmungsänderung, Gedächtnisprobleme, undeutliche Sprache, verschwommenes Sehen, Halluzinationen, erhöhte Wahrnehmung der Umgebung, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, trockener Mund, unwillkürliches Muskelzucken oder Zittern. Die Anzahl der Teilnehmer, die für jedes Symptom "Ja" angeben, wird berichtet.

Gemessen in der Aufwachstation (PACU), zwischen PACU-Austritt und Mitternacht (postoperativ), am ersten postoperativen Tag (POD1), POD2.
PACU, Post-Op, POD1, POD2
Opioidverbrauch im Aufwachraum und am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Anästhesieaufwachraum und postoperativer Tag 1
Opioidverbrauch, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten, im Aufwachraum und am ersten postoperativen Tag (analysiert als 0-24 Stunden nach der Operation)
Anästhesieaufwachraum und postoperativer Tag 1
Opioidkonsum am postoperativen Tag 90
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die am postoperativen Tag 90 Opioidkonsum berichteten.
Postoperativer Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde, und die einen DUA unterzeichnet haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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