Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Skutki okołooperacyjnego stosowania dronabinolu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Badanie to zbada potencjalne korzyści terapeutyczne okołooperacyjnego stosowania dronabinolu u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Przy obecnych zaawansowanych technikach znieczulenia regionalnego i blokadach nerwów obwodowych ból jest ogólnie dobrze kontrolowany po TKA w 1. dniu po operacji (POD). Istnieje jednak ból z odbicia, który pojawia się w dniu 2 po wypisaniu ze szpitala (POD2), kiedy te blokady nie są już skuteczne. Naszym celem jest zbadanie potencjalnego zmniejszenia zużycia opioidów na POD2 z okołooperacyjnym stosowaniem dronabinolu u pacjentów z TKA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie możliwych korzyści terapeutycznych podawania dronabinolu w okresie okołooperacyjnym osobom poddawanym jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Dzięki zastosowaniu współczesnych procedur znieczulenia miejscowego i blokad nerwów obwodowych leczenie bólu jest zazwyczaj skuteczne bezpośrednio po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w ciągu pierwszego dnia po operacji. Wykazano, że ból z odbicia pojawia się w drugiej dobie po wypisie pooperacyjnym (POD2), gdy środki przeciwbólowe podawane w trakcie zabiegu przestaną być skuteczne. Poprzednie badania sugerowały, że dronabinol, syntetyczna forma THC, może mieć potencjalne właściwości przeciwbólowe. Naszym celem jest sprawdzenie, czy podanie dronabinolu przed operacją może zmniejszyć liczbę opioidów potrzebnych w 2. dniu pooperacyjnym (POD2) u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badanie to może dostarczyć cennych informacji na temat alternatywnych strategii leczenia bólu u pacjentów z TKA, potencjalnie minimalizując skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów i poprawiając ogólne wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z uczestniczącym chirurgiem
  • Planowane zastosowanie techniki znieczulenia regionalnego podczas operacji nacieku między tętnicą podkolanową a torebką tylnej kolana (IPACK), blokady kanału przywodzicieli (ACB) oraz iniekcji okołostawowej (PAI)
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego lub neuroosiowego
  • Przeznaczenie znieczulenia ogólnego
  • Operacja rewizyjna
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (> 3 miesiące przed operacją)
  • Używanie konopi indyjskich/kannabinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ASA klasa IV lub wyższa
  • Czynna lub historia poważnej historii psychicznej (zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]; tj. duże zaburzenie depresyjne, lęk, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia)
  • Historia napadów padaczkowych
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Zastosowanie kumadyny
  • Stosowanie disulfuramu
  • Stosowanie Metronidazolu
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • BMI ≥40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronabinol
57 pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dronabinol w dawce 5 mg dwa razy na dobę, rozpoczynającej się w dniu zabiegu, a ostatnią dawkę rano w dniu POD (dzień pooperacyjny) 2.
Lek: Dronabinol 5mg Czapka
Dronabinol jest syntetycznym tetrahydrokannabinolem (THC) zatwierdzonym do stosowania przy nudnościach i wymiotach podczas chemioterapii oraz jako środek pobudzający apetyt u pacjentów z AIDS.
Inne nazwy:
  • marinol
Komparator placebo: Placebo
57 pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej nieaktywną tabletkę placebo BID (2x/dzień), rozpoczynającą się w dniu zabiegu, a ostatnią dawkę rano w dniu POD (dzień pooperacyjny) 2.
Inny: Tabletka doustna placebo
Nieaktywne placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów 24-48 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji
Głównym wynikiem badania będzie skumulowane spożycie opioidów przez pacjentów w okresie 24-48 godzin pooperacyjnie, określone jako całkowite ekwiwalenty morfiny (ME). Ten wynik będzie mierzony od momentu przyjęcia do sali pooperacyjnej i zakończy się 48 godzin po zakończeniu znieczulenia.
24-48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia wypisu z fizjoterapii
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (początek w PACU) - Wypis
Czas osiągnięcia celów fizjoterapii przed wypisem, zdefiniowany jako liczba godzin wymaganych do spełnienia następujących kryteriów: stabilne parametry życiowe podczas fizjoterapii (PT), bezpieczne samodzielne przeniesienie z łóżka do pozycji stojącej oraz przeniesienie do i z pozycji siedzącej, zdolność do przejścia 40 stóp tylko przy pomocy kuli lub balkonika. Wynik ten będzie mierzony przed wypisem pacjenta.
Dzień 0 po operacji (początek w PACU) - Wypis
Średni wynik bólu podczas chodzenia zgłoszony w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7, 90 i 180 po operacji
Ból pacjenta podczas chodzenia w 1., 2., 7., 90. i 180. dniu pooperacyjnym, określony na podstawie zgłoszonej przez pacjenta punktacji bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) (od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 1, 2, 7, 90 i 180 po operacji
Średni wynik bólu w spoczynku zgłoszony na Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny (początek na sali pooperacyjnej), POD 1, 2, 7, 90 i 180
Ból pacjenta w spoczynku przy przyjęciu do PACU oraz rano w dniu pooperacyjnym (POD)1, POD2, POD7, POD90 i POD180 określony na podstawie zgłoszonej przez pacjenta punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS), (od 0-brak bólu do 10-najgorszy możliwy ból).
Dzień 0 pooperacyjny (początek na sali pooperacyjnej), POD 1, 2, 7, 90 i 180
Ból związany z fizjoterapią
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny i dzień 2 pooperacyjny
Ból pacjenta podczas porannej fizjoterapii w 1. i 2. dniu pooperacyjnym (POD), określony na podstawie zgłaszanej przez pacjenta punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (od 0 - brak bólu do 10 - najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 1 pooperacyjny i dzień 2 pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu (godziny)
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (początek w PACU)-Wypis
Długość pobytu w szpitalu od czasu rozpoczęcia procedury do czasu wypisu
Dzień 0 po operacji (początek w PACU)-Wypis
Liczba Epizodów Desaturacji
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny (rozpoczynając w PACU) - 48 godzin po wypisie pooperacyjnym
Zdarzenia desaturacji pooperacyjnej definiuje się jako liczbę przypadków, w których saturacja tlenu spadła poniżej 88% przez co najmniej 20 sekund lub dłużej. Liczba takich zdarzeń będzie liczona dla każdego pacjenta podczas okresu monitorowania, rozpoczynając w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w dniu pooperacyjnym (POD)0 (w PACU) i będzie kontynuowana do końca drugiego dnia pooperacyjnego/wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Desaturacja tlenu definiowana jest, gdy zmierzona SpO2 wynosi mniej niż 88%. Pomiary będą rejestrowane tylko wtedy, gdy zdarzenie desaturacji trwa 20 sekund lub dłużej.
Dzień 0 pooperacyjny (rozpoczynając w PACU) - 48 godzin po wypisie pooperacyjnym
Pytania dotyczące Skali Bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie pooperacyjnym, 48 godzin po wypisie pooperacyjnym, 7 dni po wypisie pooperacyjnym, 90 dni po wypisie pooperacyjnym, 180 dni po wypisie pooperacyjnym

PainOut ocenia ból pooperacyjny poprzez zbieranie danych na temat intensywności bólu, wpływu na codzienne czynności oraz innych powiązanych czynników. Kwestionariusz wykorzystuje wiele skal od 0 (brak/w ogóle nie/nie przeszkadzało/bardzo niezadowolony) do 10 (ekstremalny/ciężki/najgorszy możliwy ból/zupełnie przeszkadzało/bardzo zadowolony). Pytania dotyczące nasilenia bólu/wpływu/objawów są oceniane w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. W skali 0-10 wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty dla następujących pytań: pytanie o udział w decyzji i pytanie o satysfakcję.

Następujące pytania wykorzystały skalę 1-11, gdzie 1=0% a 11=100%:

Ulga w bólu (wyższy procent wskazuje na lepszy wynik) Czas z silnym bólem (wyższy procent wskazuje na gorszy wynik)
24 godziny po wypisie pooperacyjnym, 48 godzin po wypisie pooperacyjnym, 7 dni po wypisie pooperacyjnym, 90 dni po wypisie pooperacyjnym, 180 dni po wypisie pooperacyjnym
Pytania dotyczące liczby bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie pooperacyjnym, 48 godzin po wypisie pooperacyjnym, 7 dni po wypisie pooperacyjnym, 90 dni po wypisie pooperacyjnym, 180 dni po wypisie pooperacyjnym

Poniższe pytania wykorzystały skalę Tak/Nie, podając liczbę pacjentów z odpowiedzią Tak

  • Wstał z łóżka po operacji
  • Chciałby otrzymać więcej leczenia przeciwbólowego
  • Otrzymał informacje o leczeniu bólu
  • Stosował niefarmakologiczne metody łagodzenia bólu
  • Przewlekły stan bólowy trwający 3 miesiące lub dłużej
24 godziny po wypisie pooperacyjnym, 48 godzin po wypisie pooperacyjnym, 7 dni po wypisie pooperacyjnym, 90 dni po wypisie pooperacyjnym, 180 dni po wypisie pooperacyjnym
Wynik DN4
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie pooperacyjnym, 48 godzin po wypisie pooperacyjnym, 7 dni po wypisie pooperacyjnym, 3 miesiące po wypisie pooperacyjnym, 6 miesięcy po wypisie pooperacyjnym
Kwestionariusz DN4 do oceny bólu neuropatycznego w dniu pooperacyjnym (POD) 1, 2, 7, 90 i 180. Kwestionariusz DN4 to seria pytań typu Tak lub Nie, które dotyczą cech mogących sugerować obecność lub rozwój stanów bólowych neuropatycznych/bólu (pieczenie, bolesne zimno, wrażenie porażenia prądem, mrowienie, drętwienie, swędzenie, hipoestezja dotykowa, hipoestezja na ukłucie szpilką, nasilenie bólu przez pocieranie). Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pytań, co daje zakres całkowitego wyniku od 0 do 10, przy czym wynik większy lub równy 4 wskazuje, że pacjent może cierpieć na ból neuropatyczny.
24 godziny po wypisie pooperacyjnym, 48 godzin po wypisie pooperacyjnym, 7 dni po wypisie pooperacyjnym, 3 miesiące po wypisie pooperacyjnym, 6 miesięcy po wypisie pooperacyjnym
Skala Cierpienia z Powodu Objawów Związanych z Opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie pooperacyjnym, 48 godzin po wypisie pooperacyjnym

Skala Uciążliwości Objawów Związanych z Opioidami (ORSDS) to skala oceniająca trzy wymiary uciążliwości objawów (częstotliwość, nasilenie i dokuczliwość) dla 12 objawów. Swoisty dla objawu ORSDS oblicza się, biorąc średnią z trzech wymiarów uciążliwości objawów. Łączny wynik będzie raportowany w dniu pooperacyjnym (POD)1 i POD2. Jeśli pacjent zaprzecza doświadczaniu konkretnego objawu, jego odpowiedź będzie zakodowana jako 0.

Jeśli tak:

Częstotliwość będzie oceniana przy użyciu 4-punktowej skali:

  1. rzadko
  2. czasami
  3. często
  4. prawie stale

gdzie 1 oznacza najniższą, a 4 najwyższą wartość.

Nasilenie ocenia się przy użyciu 4-punktowej skali:

  1. niewielkie
  2. umiarkowane
  3. ciężkie
  4. bardzo ciężkie

gdzie 1 oznacza najniższą, a 4 najwyższą wartość.

Dokuczliwość ocenia się przy użyciu 5-punktowej skali:

  1. wcale
  2. trochę
  3. dość
  4. znacznie
  5. bardzo

gdzie 1 oznacza najniższą, a 5 najwyższą wartość.
24 godziny po wypisie pooperacyjnym, 48 godzin po wypisie pooperacyjnym
Spożycie nieopioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: PACU, POD1, POD2, POD7
Spożycie przez pacjentów nieopioidowych leków przeciwbólowych na oddziale pooperacyjnym (PACU) oraz w pierwszym (POD1), drugim (POD2) i siódmym (POD7) dniu po operacji. Mierzono to dla paracetamolu, ibuprofenu, ketorolaku, meloksykamu, naproksenu i gabapentyny jako tak/nie. Podano liczbę uczestników, którzy zgłosili "tak" dla każdego nieopioidowego leku przeciwbólowego.
PACU, POD1, POD2, POD7
Zaburzenia snu: Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny (początek w sali wybudzeń) - 24 godziny po operacji
Zaburzenia snu mierzone za pomocą aktigrafii przy użyciu monitora aktywności ActiGraph wGT3X-BT.
Mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Dzień 0 pooperacyjny (początek w sali wybudzeń) - 24 godziny po operacji
Zaburzenia snu: Przebudzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (początek na sali pooperacyjnej) - 24 godziny po operacji
Zaburzenia snu mierzone za pomocą aktigrafii przy użyciu monitora aktywności ActiGraph wGT3X-BT. Czas czuwania po zaśnięciu to okres, w którym pacjent był przytomny po zaśnięciu, a przed wstaniem z łóżka. Mierzone w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Dzień 0 po operacji (początek na sali pooperacyjnej) - 24 godziny po operacji
Zaburzenia snu: Efektywność snu
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny (rozpoczynający się na sali pooperacyjnej) - 24 godziny po operacji
Zaburzenia snu mierzone za pomocą aktygrafii przy użyciu monitora aktywności ActiGraph wGT3X-BT. Efektywność snu to stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku. Mierzona w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wskaźnik efektywności snu wyrażany jest w procentach, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Dzień 0 pooperacyjny (rozpoczynający się na sali pooperacyjnej) - 24 godziny po operacji
Zaburzenia snu: Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji (początek w PACU) - 24 godziny po operacji
Zaburzenia snu mierzone za pomocą aktigrafii przy użyciu monitora aktywności ActiGraph wGT3X-BT. Mierzone jako liczba przebudzeń w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Dzień 0 po operacji (początek w PACU) - 24 godziny po operacji
Ocena Poznawcza
Ramy czasowe: PACU, Po-Operacyjnie, POD1, POD2

Mierzone jako tak/nie dla serii 13 pytań, w których pacjenci są pytani, czy doświadczyli: zmiany nastroju, trudności z pamięcią, niewyraźnej mowy, niewyraźnego widzenia, halucynacji, zwiększonej świadomości otoczenia, kołatania serca, bólu głowy, zawrotów głowy, senności, suchości w ustach, mimowolnych skurczów mięśni lub drżenia. Podawana jest liczba uczestników, którzy zgłosili "tak" dla każdego objawu.

Mierzone na oddziale pooperacyjnym (PACU), pomiędzy wyjściem z PACU a północą (pooperacyjnie), w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1) i drugim dniu pooperacyjnym (POD2).
PACU, Po-Operacyjnie, POD1, POD2
Zużycie opioidów na sali pooperacyjnej i w 1. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: oddział opieki poanestezjologicznej i pierwszy dzień pooperacyjny
Zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny na oddziale pooperacyjnym oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym (analizowane jako 0–24 godziny po operacji)
oddział opieki poanestezjologicznej i pierwszy dzień pooperacyjny
Zużycie opioidów w 90. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 90 dzień pooperacyjny
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie opioidów w 90. dniu pooperacyjnym.
90 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu i którzy podpisali DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Dronabinol 5mg Czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj