Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol i total knæarthroplastik (TKA)

26. marts 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter af perioperativ Dronabinol-anvendelse ved total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle terapeutiske fordel ved perioperativ dronabinolbrug hos patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik (TKA). Med nuværende avancerede regionale anæstesiteknikker og perifere nerveblokeringer er smerte generelt godt kontrolleret efter TKA på postoperativ dag (POD) 1. Der er dog en rebound-smerte, der eksisterer på postoperativ udskrivningsdag 2 (POD2), når disse blokke ikke længere er effektive. Vi sigter mod at studere en potentiel reduktion i opioidforbrug på POD2 med perioperativ dronabinolbrug hos TKA-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mulige terapeutiske fordele ved at administrere perioperativ dronabinol til personer, der gennemgår unilateral total knæarthroplastik (TKA). Med anvendelse af moderne regionale anæstetiske procedurer og perifere nerveblokeringer er smertebehandling typisk effektiv i umiddelbar eftervirkning af total knæarthroplastik (TKA) inden for den første dag efter operationen. Rebound-smerte er vist at opstå på den anden dag efter postoperativ udskrivning (POD2), når de analgetiske blokke administreret under proceduren er holdt op med at være effektive. Tidligere undersøgelser har antydet, at dronabinol, en syntetisk form af THC, kan have potentielle smertestillende egenskaber. Vores mål er at finde ud af, om det at give dronabinol før operationen kan sænke antallet af opioider, som folk har brug for på postoperativ dag 2 (POD2) hos personer, der får lavet total knæarthroplastik (TKA). Denne forskning kan give værdifuld indsigt i alternative smertebehandlingsstrategier for TKA-patienter, hvilket potentielt minimerer opioidrelaterede bivirkninger og forbedrer det overordnede patientresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med slidgigt planlagt til primær unilateral knæarthroplastik med en deltagende kirurg
  • Planlagt brug af regional anæstesiteknik under operation, der involverer infiltration mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (IPACK), adduktorkanalblok (ACB) og periartikulær injektion (PAI)
  • Evne til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller ældre end 70 år
  • Kontraindikation til regional eller neuraksial anæstesi
  • Tilsigtet brug af generel anæstesi
  • Revisionskirurgi
  • Kronisk opioidbrug (i >3 måneder før operation)
  • Cannabis/cannabinoidbrug inden for de sidste 3 måneder
  • ASA-klasse IV eller derover
  • Aktiv eller tidligere alvorlig mental historie (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]; dvs. svær depressiv lidelse, angst, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Historie om anfald
  • Brug af antidepressiva
  • Brug af antikonvulsiva
  • Brug af Coumadin
  • Brug af Disulfuram
  • Brug af Metronidazol
  • Ikke-engelsktalende
  • BMI ≥40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronabinol
57 forsøgspersoner, der gennemgår primær total knæarthroplasty, vil blive randomiseret til at modtage BID (2x/dag) dosering på 5 mg Dronabinol begyndende på operationsdagen og med den sidste dosis om morgenen POD (postoperativ dag) 2.
Medicin: Dronabinol 5mg hætte
Dronabinol er et syntetisk tetrahydrocannabinol (THC) middel godkendt til kvalme og opkastning med kemoterapi og som et appetitstimulerende middel hos AIDS-patienter.
Andre navne:
  • marinol
Placebo komparator: Placebo
57 forsøgspersoner, der gennemgår primær total knæarthroplasty, vil blive randomiseret til at modtage BID (2x/dag) dosering af en ikke-aktiv placebo-pille begyndende på operationsdagen og med den sidste dosis om morgenen POD (postoperativ dag) 2.
Andet: Placebo oral tablet
Ikke-aktiv placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
Studiets primære udfald vil være den kumulative patientopioidforbrug 24-48 timer postoperativt, defineret ved totale morfinækvivalenter (ME'er). Dette udfald vil blive målt startende ved indgang til genopretningsrummet og afsluttes 48 timer efter anæstesistoptidspunktet.
24-48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå udskrivelse fra fysioterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (startende på opvågningsstuen) - udskrivning
Tid til at nå fysioterapimål ved udskrivning, defineret som antallet af timer, der kræves for at opfylde følgende kriterier: stabile vitale tegn under fysioterapi (PT), sikker selvstændig overflytning fra seng til stående position samt overflytning ind og ud af siddeposition, evne til at gå 40 fod kun med hjælp af krykker eller gangstativ.
Dette resultat vil blive målt før patientens udskrivelse.
Postoperativ dag 0 (startende på opvågningsstuen) - udskrivning
Gennemsnitlig smertescore ved gang rapporteret på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 7, 90 og 180
Patientens smerter ved gang på postoperativ dag (POD) 1, 2, 7, 90 og 180, defineret af patientrapporteret Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-score, (fra 0-ingen smerter til 10-værst tænkelige smerter).
Postoperativ dag 1, 2, 7, 90 og 180
Gennemsnitlig smertescore i hvile rapporteret på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (begyndende i PACU), POD 1, 2, 7, 90 og 180
Patientens smerte i hvile ved indgang til PACU og om morgenen på postoperativ dag (POD)1, POD2, POD7, POD90 og POD180 defineret ved patientrapporteret Numerisk Vurderingsskala (NRS) smerte-score (fra 0-ingen smerter til 10-værste tænkelige smerter).
Postoperativ dag 0 (begyndende i PACU), POD 1, 2, 7, 90 og 180
Smerte ved fysioterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og Postoperativ dag 2
Patientens smerter under morgenfysioterapi på postoperative dag (POD) 1 og 2, defineret ved patientens selvrapporterede Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertescore (fra 0-ingen smerter til 10-værste tænkelige smerter).
Postoperativ dag 1 og Postoperativ dag 2
Længde af hospitalsophold (timer)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (begyndende i opvågningen)-Udsendelse
Hospitalets længde af ophold fra procedurens starttidspunkt til udskrivelsestidspunktet
Postoperativ dag 0 (begyndende i opvågningen)-Udsendelse
Antallet af desaturationsepisoder
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (begyndende i opvågningsstuen)-48 timer efter postoperativ udskrivelse
Postoperative desaturationsepisoder defineres som antallet af gange iltmætningen faldt under 88% i mindst 20 sekunder eller længere. Antallet af sådanne episoder tælles pr. patient i overvågningsperioden, som starter i den umiddelbare postoperative periode på postoperativ dag (POD)0 (i opvågningsafdelingen) og fortsætter indtil slutningen af postoperativ dag 2/patientudskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først. Iltmætningsfald defineres, når den målte SpO2 er mindre end 88%. Målinger registreres kun, hvis desaturationsepisoden varer i 20 sekunder eller længere.
Postoperativ dag 0 (begyndende i opvågningsstuen)-48 timer efter postoperativ udskrivelse
PainOUT-skala spørgsmål
Tidsramme: 24 timer efter operation og udskrivelse, 48 timer efter operation og udskrivelse, 7 dage efter operation og udskrivelse, 90 dage efter operation og udskrivelse, 180 dage efter operation og udskrivelse

PainOut vurderer postoperativ smerte ved at indsamle data om smerteintensitet, indgriben i daglige aktiviteter og andre relaterede faktorer. Spørgeskemaet bruger flere skalaer fra 0 (ingen/slet ikke/indgreb ikke/ekstremt utilfreds) til 10 (ekstrem/svær/værste tænkelige smerte/fuldstændigt indgreb/ekstremt tilfreds). Smertegrad/Indgriben/Symptomspørgsmål scores fra 0-10, hvor højere score angiver dårligere udfald. Med en skala på 0-10 angiver højere score bedre udfald for følgende spørgsmål: beslutningsdeltagelsesspørgsmål og tilfredshedsspørgsmål.

Følgende spørgsmål brugte en skala på 1-11, hvor 1=0% og 11=100%:

Smertelindring (en højere procentdel angiver bedre udfald) Tid med svær smerte (en højere procentdel angiver dårligere udfald)
24 timer efter operation og udskrivelse, 48 timer efter operation og udskrivelse, 7 dage efter operation og udskrivelse, 90 dage efter operation og udskrivelse, 180 dage efter operation og udskrivelse
PainOut-tælle spørgsmål
Tidsramme: 24 timer efter operation udskrivelse, 48 timer efter operation udskrivelse, 7 dage efter operation udskrivelse, 90 dage efter operation udskrivelse, 180 dage efter operation udskrivelse

Følgende spørgsmål brugte en skala med Ja/Nej, der rapporterede antallet af patienter med Ja

  • Har været ud af sengen siden operationen
  • Ville have ønsket mere smertebehandling
  • Har modtaget information om smertebehandling
  • Har brugt ikke-medicinske metoder til at lindre smerter
  • Vedvarende smertefuld tilstand i 3 måneder eller mere
24 timer efter operation udskrivelse, 48 timer efter operation udskrivelse, 7 dage efter operation udskrivelse, 90 dage efter operation udskrivelse, 180 dage efter operation udskrivelse
DN4 Score
Tidsramme: 24 timer efter operation og udskrivning, 48 timer efter operation og udskrivning, 7 dage efter operation og udskrivning, 3 måneder efter operation og udskrivning, 6 måneder efter operation og udskrivning
DN4-spørgeskema til vurdering af neuropatisk smerte på postoperativ dag (POD) 1, 2, 7, 90 og 180. DN4-spørgeskemaet er en række ja- eller nej-spørgsmål, der omhandler karakteristika, der kan tyde på tilstedeværelse eller udvikling af neuropatiske tilstande/smerter (brændende, smertefuld kulde, elektriske stød, prikken, myrekryb, følelsesløshed, kløe, hypoæstesi ved berøring, hypoæstesi ved nålestik, smerte forværret af berøring). Samlet score beregnes ved at summere de individuelle spørgsmålsscores, for en samlet score på 0-10, hvor en score på større end eller lig med 4 indikerer, at patienten muligvis lider af neuropatisk smerte.
24 timer efter operation og udskrivning, 48 timer efter operation og udskrivning, 7 dage efter operation og udskrivning, 3 måneder efter operation og udskrivning, 6 måneder efter operation og udskrivning
Opioidrelateret Symptom Distress (ORSDS) Skala
Tidsramme: 24 timer efter postoperativ udskrivelse, 48 timer efter postoperativ udskrivelse

Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en skala, der vurderer tre dimensioner af symptomdistress (hyppighed, sværhedsgrad og gener) for 12 symptomer. Den symptomspecifikke ORSDS beregnes ved at tage gennemsnittet af de tre symptomdistress-dimensioner. Den samlede score vil blive rapporteret for postoperativ dag (POD)1 og POD2. Hvis en patient benægter at opleve et bestemt symptom, vil deres svar blive kodet som 0.

Hvis de gør:

Hyppighed vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. sjældent
  2. lejlighedsvis
  3. hyppigt
  4. næsten konstant

hvor 1 er det laveste og 4 er det højeste.

Sværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

  1. let
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig

hvor 1 er det laveste og 4 er det højeste.

Gener vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala:

  1. slet ikke
  2. en lille smule
  3. noget
  4. ganske meget
  5. meget

hvor 1 er det laveste og 5 er det højeste.
24 timer efter postoperativ udskrivelse, 48 timer efter postoperativ udskrivelse
Ikke-opioid Analgetikaforbrug
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
Patientens forbrug af ikke-opioide smertestillende midler på postanæstesi-afdelingen (PACU) og på postoperative dag (POD)1, POD2, POD7. Dette blev målt for acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, meloxicam, naproxen og gabapentin som ja/nej. Antallet af deltagere, der rapporterer "ja" for hvert ikke-opioid smertestillende middel, rapporteres.
PACU, POD1, POD2, POD7
Søvnforstyrrelser: Total søvntid
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (begyndende i PACU) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelse via aktigrafimåling med ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor. Målt i de første 24 timer postoperativt.
Postoperativ dag 0 (begyndende i PACU) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelse: Opvågning efter søvnindtræden
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (begyndende i PACU) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelse målt via aktigrafi ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor.
Wake After Sleep Onset er den tid, en patient var vågen efter at være faldet i søvn og før opstigning.
Målt i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Postoperativ dag 0 (begyndende i PACU) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelse: Søvneffektivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (begyndende på opvågningen) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelse målt via aktigrafi ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor.
Søvneffektivitet er forholdet mellem total søvntid og den samlede tid i seng.
Målt i de første 24 timer postoperativt.
Søvneffektivitetsforholdet udtrykkes som en procentdel, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Postoperativ dag 0 (begyndende på opvågningen) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelser: Antal opvågninger
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (startende på opvågningen) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelse via aktigrafimåling ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor. Målt som antal opvågninger i de første 24 timer efter operationen.
Postoperativ dag 0 (startende på opvågningen) - 24 timer postoperativt
Kognitiv Vurdering
Tidsramme: PACU, Post-Op, POD1, POD2

Målt som ja/nej for en række på 13 spørgsmål, hvor patienterne bliver spurgt, om de har oplevet noget af følgende: humørændringer, hukommelsesproblemer, sløret tale, sløret syn, hallucinationer, øget bevidsthed om omgivelserne, hjertebanken, hovedpine, svimmelhed, døsighed, mundtørhed, ufrivillige muskeltrækninger eller rystelser. Antallet af deltagere, der rapporterer "ja" for hvert symptom, rapporteres.

Målt på post-anæstesi-afdelingen (PACU), mellem PACU-udskrivning og midnat (postoperativt), postoperativ dag (POD)1, POD2.
PACU, Post-Op, POD1, POD2
Opioidforbrug i postanæstesiafdelingen og på postoperative dag 1
Tidsramme: postanæstesi plejeenhed og første postoperative dag
Opioidforbrug målt i morfin milligramækvivalenter i post-anæstesi-afdelingen og på postoperativ dag 1 (analyseret som 0-24 timer efter operation)
postanæstesi plejeenhed og første postoperative dag
Opioidforbrug på 90. postoperative dag
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Antal deltagere, der rapporterer opioidbrug på den 90. postoperative dag.
Postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål, og som har underskrevet en DUA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Dronabinol 5mg hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner