Dronabinol dans l'arthroplastie totale du genou (PTG)
26 mars 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Effets de l'utilisation périopératoire du dronabinol dans l'arthroplastie totale du genou
Cette étude examinera le bénéfice thérapeutique potentiel de l'utilisation périopératoire du dronabinol chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG).
Avec les techniques d'anesthésie régionale avancées actuelles et les blocs nerveux périphériques, la douleur est généralement bien contrôlée après une PTG le jour postopératoire (JPO) 1.
Il existe cependant une douleur de rebond au deuxième jour de sortie postopératoire (POD2) lorsque ces blocages ne sont plus efficaces.
Nous visons à étudier une réduction potentielle de la consommation d'opioïdes sur POD2 avec l'utilisation périopératoire de dronabinol chez les patients atteints de PTG
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner les avantages thérapeutiques possibles de l'administration périopératoire de dronabinol aux personnes subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG).
Grâce à l'utilisation de procédures d'anesthésie régionale contemporaines et de blocs nerveux périphériques, la gestion de la douleur est généralement efficace immédiatement après une arthroplastie totale du genou (PTG) dans le premier jour suivant la chirurgie.
Il est démontré que la douleur de rebond survient le deuxième jour suivant la sortie postopératoire (POD2), une fois que les blocs analgésiques administrés au cours de l'intervention ont cessé d'être efficaces.
Des études antérieures ont suggéré que le dronabinol, une forme synthétique du THC, pourrait avoir des propriétés analgésiques potentielles.
Notre objectif est de savoir si l'administration de dronabinol avant la chirurgie pourrait réduire le nombre d'opioïdes dont les gens ont besoin au deuxième jour postopératoire (POD2) chez les personnes qui subissent une arthroplastie totale du genou (PTG).
Cette recherche pourrait fournir des informations précieuses sur les stratégies alternatives de gestion de la douleur pour les patients PTG, minimisant potentiellement les effets secondaires liés aux opioïdes et améliorant les résultats globaux pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie primaire unilatérale du genou avec un chirurgien participant
- Utilisation prévue de la technique d'anesthésie régionale lors d'une intervention chirurgicale impliquant une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (IPACK), un bloc du canal adducteur (ACB) et une injection périarticulaire (PAI)
- Capacité à suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
- Contre-indication à l'anesthésie régionale ou neuraxiale
- Utilisation prévue de l'anesthésie générale
- Chirurgie de révision
- Utilisation chronique d'opioïdes (pendant > 3 mois avant la chirurgie)
- Consommation de cannabis/cannabinoïdes au cours des 3 derniers mois
- Classe ASA IV ou supérieure
- Actif ou antécédents d'antécédents mentaux majeurs (tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 [DSM-5] ; c'est-à-dire trouble dépressif majeur, anxiété, trouble bipolaire, schizophrénie)
- Antécédents de convulsions
- Utilisation d'antidépresseurs
- Utilisation d'anticonvulsivants
- Utilisation de Coumadin
- Utilisation du disulfurame
- Utilisation du métronidazole
- Non-anglophones
- IMC ≥40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dronabinol
57 sujets subissant une arthroplastie totale primaire du genou seront randomisés pour recevoir une dose BID (2x/jour) de 5 mg de Dronabinol commençant le jour de la chirurgie et avec la dose finale le matin du POD (jour postopératoire) 2.
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Le dronabinol est un agent synthétique de tétrahydrocannabinol (THC) approuvé pour les nausées et les vomissements avec la chimiothérapie et comme stimulant de l'appétit chez les patients atteints du SIDA.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
57 sujets subissant une arthroplastie totale primaire du genou seront randomisés pour recevoir une dose BID (2x/jour) d'une pilule placebo non active commençant le jour de la chirurgie et avec la dose finale le matin du POD (jour postopératoire) 2.
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Placebo non actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulative d'opioïdes 24-48 heures postopératoire
Délai: 24-48 heures post-opératoire
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la consommation cumulative d'opioïdes par le patient 24 à 48 heures après l'opération, définie par les équivalents de morphine totaux (ME).
Ce critère sera mesuré à partir de l'entrée en salle de réveil et se terminera 48 heures après l'arrêt de l'anesthésie.
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24-48 heures post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la sortie de la kinésithérapie
Délai: Jour 0 postopératoire (débutant en SSPI)-Sortie
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Temps nécessaire pour atteindre les objectifs de physiothérapie de sortie, défini par le nombre d'heures requis pour remplir les critères suivants : signes vitaux stables pendant la physiothérapie (PT), transfert sécuritaire et indépendant du lit à la position debout ainsi que transfert en position assise et hors de celle-ci, capacité à marcher 40 pieds uniquement avec l'aide de béquilles ou d'un déambulateur.
Ce résultat sera mesuré avant la sortie du patient.
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Jour 0 postopératoire (débutant en SSPI)-Sortie
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Score moyen de douleur à la marche rapporté sur une échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Jour postopératoire 1, 2, 7, 90 et 180
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Douleur du patient à la marche aux jours postopératoires (JPO) 1, 2, 7, 90 et 180, définie par le score de douleur sur l'échelle numérique (EN) rapporté par le patient (de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable).
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Jour postopératoire 1, 2, 7, 90 et 180
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Score moyen de douleur au repos rapporté sur une échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Jour postopératoire 0 (commençant en SSPI), JPO 1, 2, 7, 90 et 180
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Douleur du patient au repos à l'entrée en SSPI et le matin du jour postopératoire (JPO)1, JPO2, JPO7, JPO90 et JPO180 définie par le score de douleur sur l'échelle numérique (EN) rapporté par le patient (de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable).
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Jour postopératoire 0 (commençant en SSPI), JPO 1, 2, 7, 90 et 180
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Douleur avec Thérapie Physique
Délai: Jour 1 postopératoire et Jour 2 postopératoire
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Douleur du patient pendant la physiothérapie matinale aux jours postopératoires (JPO) 1 et 2, définie par le score de douleur sur l'échelle numérique d'auto-évaluation (ENA) rapporté par le patient (de 0 - aucune douleur à 10 - pire douleur imaginable).
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Jour 1 postopératoire et Jour 2 postopératoire
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Durée du séjour hospitalier (heures)
Délai: Jour post-opératoire 0 (débutant en SSPI)-Sortie
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Durée de séjour hospitalier du début de la procédure au moment de la sortie
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Jour post-opératoire 0 (débutant en SSPI)-Sortie
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le Nombre d'Événements de Désaturation
Délai: Jour 0 post-opératoire (début en SSPI) - 48 heures après la sortie post-opératoire
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Les événements de désaturation postopératoire sont définis comme le nombre de fois où la saturation en oxygène est tombée en dessous de 88 % pendant au moins 20 secondes ou plus.
Le nombre de ces événements sera compté par sujet pendant la période de surveillance, commençant dans la période postopératoire immédiate le jour postopératoire (JPO) 0 (en SSPI) et se poursuivra jusqu'à la fin du deuxième jour postopératoire / à la sortie du patient, selon la première éventualité.
La désaturation en oxygène est définie lorsque la SpO2 mesurée est inférieure à 88 %.
Les mesures ne seront enregistrées que si l'événement de désaturation dure 20 secondes ou plus.
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Jour 0 post-opératoire (début en SSPI) - 48 heures après la sortie post-opératoire
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Questions sur l'échelle PainOUT
Délai: 24 heures après la sortie postopératoire, 48 heures après la sortie postopératoire, 7 jours après la sortie postopératoire, 90 jours après la sortie postopératoire, 180 jours après la sortie postopératoire
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PainOut évalue la douleur postopératoire en collectant des données sur l'intensité de la douleur, l'interférence avec les activités quotidiennes et d'autres facteurs connexes. Le questionnaire utilise plusieurs échelles de 0 (aucune/pas du tout/n'a pas interféré/extrêmement insatisfait) à 10 (extrême/sévère/pire douleur imaginable/a complètement interféré/extrêmement satisfait). Les questions sur la sévérité de la douleur/l'interférence/les symptômes sont notées de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables. Avec une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour les questions suivantes : la question de participation à la décision et la question de satisfaction. Les questions suivantes ont utilisé une échelle de 1 à 11, où 1=0 % et 11=100 % : Soulagement de la douleur (un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat) Temps avec douleur sévère (un pourcentage plus élevé indique un résultat plus défavorable) |
24 heures après la sortie postopératoire, 48 heures après la sortie postopératoire, 7 jours après la sortie postopératoire, 90 jours après la sortie postopératoire, 180 jours après la sortie postopératoire
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Questions de comptage PainOut
Délai: 24 heures après la sortie post-opératoire, 48 heures après la sortie post-opératoire, 7 jours après la sortie post-opératoire, 90 jours après la sortie post-opératoire, 180 jours après la sortie post-opératoire
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Les questions suivantes ont utilisé une échelle Oui/Non, rapportant le nombre de patients avec Oui
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24 heures après la sortie post-opératoire, 48 heures après la sortie post-opératoire, 7 jours après la sortie post-opératoire, 90 jours après la sortie post-opératoire, 180 jours après la sortie post-opératoire
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Score DN4
Délai: 24 heures après la sortie postopératoire, 48 heures après la sortie postopératoire, 7 jours après la sortie postopératoire, 3 mois après la sortie postopératoire, 6 mois après la sortie postopératoire
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Questionnaire DN4 pour évaluer la douleur neuropathique au jour postopératoire (JPO) 1, 2, 7, 90 et 180.
Le questionnaire DN4 est une série de questions Oui ou Non qui portent sur les caractéristiques pouvant suggérer la présence ou le développement de conditions/douleurs neuropathiques (brûlure, froid douloureux, chocs électriques, picotements, fourmillements, engourdissement, démangeaisons, hypoesthésie au toucher, hypoesthésie à la piqûre, douleur augmentée par le frottement).
Le score total est calculé en additionnant les scores individuels de chaque question, pour une plage de score total de 0 à 10, un score supérieur ou égal à 4 indiquant que le patient peut souffrir de douleur neuropathique.
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24 heures après la sortie postopératoire, 48 heures après la sortie postopératoire, 7 jours après la sortie postopératoire, 3 mois après la sortie postopératoire, 6 mois après la sortie postopératoire
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Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: 24 heures après la sortie postopératoire, 48 heures après la sortie postopératoire
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L'Échelle de Détresse Symptomatique liée aux Opioïdes (ORSDS) est une échelle qui évalue trois dimensions de la détresse symptomatique (fréquence, sévérité et caractère gênant) pour 12 symptômes. Le score ORSDS spécifique au symptôme est calculé en prenant la moyenne des trois dimensions de détresse symptomatique. Le score composite sera rapporté pour le jour postopératoire (POD) 1 et POD 2. Si un patient nie ressentir un symptôme particulier, sa réponse sera codée comme 0. S'il en ressent : La fréquence sera évaluée à l'aide d'une échelle à 4 points :
avec 1 étant le plus bas et 4 le plus élevé. La sévérité est évaluée à l'aide d'une échelle à 4 points :
avec 1 étant le plus bas et 4 le plus élevé. Le caractère gênant est évalué à l'aide d'une échelle à 5 points :
avec 1 étant le plus bas et 5 le plus élevé. |
24 heures après la sortie postopératoire, 48 heures après la sortie postopératoire
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Consommation d'analgésiques non opioïdes
Délai: PACU, JPO1, JPO2, JPO7
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Consommation d'analgésiques non opioïdes par les patients dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et au premier jour postopératoire (JPO1), JPO2, JPO7.
Cette mesure a été effectuée pour l'acétaminophène, l'ibuprofène, le kétorolac, le méloxicam, le naproxène et la gabapentine sous forme de oui/non. Le nombre de participants ayant répondu « oui » pour chaque analgésique non opioïde est indiqué. |
PACU, JPO1, JPO2, JPO7
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Troubles du sommeil : Temps total de sommeil
Délai: Jour 0 postopératoire (débutant en SSPI) - 24 heures postopératoires
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Perturbation du sommeil mesurée par actigraphie à l'aide du moniteur d'activité ActiGraph wGT3X-BT.
Mesurée pendant les premières 24 heures postopératoires. |
Jour 0 postopératoire (débutant en SSPI) - 24 heures postopératoires
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Trouble du sommeil : Éveil après le début du sommeil
Délai: Jour post-opératoire 0 (début en SSPI) - 24 heures post-opératoires
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Troubles du sommeil via mesure par actigraphie utilisant le moniteur d'activité ActiGraph wGT3X-BT.
Le temps d'éveil après l'endormissement correspond à la durée pendant laquelle un patient est resté éveillé après s'être endormi et avant de se lever. Mesuré pendant les premières 24 heures postopératoires. |
Jour post-opératoire 0 (début en SSPI) - 24 heures post-opératoires
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Trouble du sommeil : Efficacité du sommeil
Délai: Jour postopératoire 0 (commençant en SSPI) - 24 heures postopératoires
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Trouble du sommeil via mesure par actigraphie à l'aide du moniteur d'activité ActiGraph wGT3X-BT.
L'efficacité du sommeil est le rapport entre le temps total de sommeil et le temps total au lit.
Mesurée pendant les premières 24 heures postopératoires.
Le ratio d'efficacité du sommeil est exprimé en pourcentage, où des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
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Jour postopératoire 0 (commençant en SSPI) - 24 heures postopératoires
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Troubles du sommeil : Nombre de réveils
Délai: Jour 0 post-opératoire (débutant en SSPI) - 24 heures post-opératoire
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Trouble du sommeil via mesure par actigraphie utilisant le moniteur d'activité ActiGraph wGT3X-BT.
Mesuré en nombre de réveils pendant les 24 premières heures postopératoires. |
Jour 0 post-opératoire (débutant en SSPI) - 24 heures post-opératoire
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Évaluation Cognitive
Délai: Salle de réveil, Post-opératoire, POD1, POD2
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Mesuré par oui/non pour une série de 13 questions demandant aux patients s'ils ont ressenti l'un des symptômes suivants : changement d'humeur, difficultés de mémoire, troubles de l'élocution, vision floue, hallucinations, conscience accrue de l'environnement, palpitations, maux de tête, étourdissements, somnolence, sécheresse buccale, contractions musculaires involontaires ou tremblements. Le nombre de participants rapportant « oui » pour chaque symptôme est indiqué. Mesuré en unité de soins post-anesthésie (USPA), entre la sortie de l'USPA et minuit (post-opératoire), jour postopératoire (JPO)1, JPO2. |
Salle de réveil, Post-opératoire, POD1, POD2
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Consommation d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésie et au premier jour postopératoire
Délai: unité de soins post-anesthésie et premier jour postopératoire
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Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine en unité de soins post-anesthésiques et au premier jour postopératoire (analysée sur 0-24 heures après la chirurgie)
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unité de soins post-anesthésie et premier jour postopératoire
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Consommation d'opioïdes au 90ᵉ jour postopératoire
Délai: Jour 90 postopératoire
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Nombre de participants déclarant une consommation d'opioïdes au 90ème jour postopératoire.
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Jour 90 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cet effet et qui ont signé un DUA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .