Dronabinol bij totale knieartroplastiek (TKA)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Effecten van peri-operatief gebruik van Dronabinol bij totale knieartroplastiek
Deze studie zal het potentiële therapeutische voordeel onderzoeken van perioperatief gebruik van dronabinol bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.
Met de huidige geavanceerde regionale anesthesietechnieken en perifere zenuwblokkades is de pijn over het algemeen goed onder controle na TKP op postoperatieve dag (POD) 1.
Er is echter reboundpijn op postoperatieve ontslagdag 2 (POD2) wanneer deze blokkades niet langer effectief zijn.
We streven ernaar om een mogelijke vermindering van het gebruik van opioïden op POD2 te bestuderen met perioperatief gebruik van dronabinol bij TKP-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de mogelijke therapeutische voordelen te onderzoeken van het toedienen van perioperatieve dronabinol aan personen die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.
Met het gebruik van hedendaagse regionale anesthesieprocedures en perifere zenuwblokkades is pijnbehandeling doorgaans effectief in de onmiddellijke nasleep van een totale knieartroplastiek (TKA), binnen de eerste dag na de operatie.
Er is aangetoond dat reboundpijn optreedt op de tweede dag na postoperatief ontslag (POD2), zodra de tijdens de procedure toegediende analgetische blokken niet langer effectief zijn.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat dronabinol, een synthetische vorm van THC, mogelijk pijnstillende eigenschappen heeft.
Ons doel is om erachter te komen of het geven van dronabinol vóór de operatie het aantal opioïden kan verlagen dat mensen nodig hebben op postoperatieve dag 2 (POD2) bij mensen die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.
Dit onderzoek zou waardevolle inzichten kunnen opleveren in alternatieve pijnbeheersingsstrategieën voor TKP-patiënten, waardoor opioïde-gerelateerde bijwerkingen mogelijk worden geminimaliseerd en de algehele patiëntresultaten worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met artrose die gepland staan voor een primaire unilaterale knieartroplastiek bij een deelnemende chirurg
- Gepland gebruik van regionale anesthesietechniek tijdens operaties met infiltratie tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (IPACK), adductorkanaalblok (ACB) en periarticulaire injectie (PAI)
- Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- Contra-indicatie voor regionale of neuraxiale anesthesie
- Beoogd gebruik van algemene anesthesie
- Revisie operatie
- Chronisch gebruik van opioïden (gedurende >3 maanden voorafgaand aan de operatie)
- Gebruik van cannabis/cannabinoïden in de afgelopen 3 maanden
- ASA klasse IV of hoger
- Actieve of voorgeschiedenis van een ernstige mentale geschiedenis (zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]; d.w.z. depressieve stoornis, angst, bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Geschiedenis van aanvallen
- Gebruik van antidepressiva
- Gebruik van anticonvulsiva
- Gebruik van Coumadin
- Gebruik van disulfuram
- Gebruik van Metronidazol
- Niet-Engelstaligen
- BMI ≥40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dronabinol
57 proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd om een BID (2x/dag) dosis van 5 mg Dronabinol te krijgen, beginnend op de dag van de operatie en met de laatste dosis op de ochtend van POD (postoperatieve dag) 2.
|
Dronabinol is een synthetisch tetrahydrocannabinol (THC) middel dat is goedgekeurd voor misselijkheid en braken bij chemotherapie en als eetluststimulans bij AIDS-patiënten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
57 proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd om een BID (2x/dag) dosis van een niet-actieve placebopil te krijgen, beginnend op de dag van de operatie en met de laatste dosis op de ochtend van POD (postoperatieve dag) 2.
|
Niet-actieve placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Opioïdeconsumptie 24-48 uur Postoperatief
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
|
De primaire uitkomst van de studie zal de cumulatieve opioïdenconsumptie van de patiënt 24-48 uur postoperatief zijn, gedefinieerd door totale morfine-equivalenten (ME's).
Deze uitkomst wordt gemeten vanaf de ingang van de verkoeverkamer en eindigt 48 uur na de anesthesiestoptijd.
|
24-48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ontslag uit fysiotherapie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU)-Ontslag
|
Tijd tot het bereiken van ontslagdoelen voor fysiotherapie, zoals gedefinieerd door het aantal uren dat nodig is om aan de volgende criteria te voldoen: stabiele vitale functies tijdens fysiotherapie (FT), veilige onafhankelijke transfer van bed naar staande positie en transfer in en uit zittende positie, het vermogen om 40 voet te lopen alleen met behulp van krukken of looprek.
Deze uitkomst wordt gemeten vóór het ontslag van de patiënt.
|
Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU)-Ontslag
|
|
Gemiddelde pijnscore bij lopen gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 7, 90 en 180
|
Patiëntpijn bij lopen op postoperatieve dag (POD) 1, 2, 7, 90 en 180, gedefinieerd door de door de patiënt gerapporteerde Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore (van 0-geen pijn tot 10-ergst denkbare pijn).
|
Postoperatieve dag 1, 2, 7, 90 en 180
|
|
Gemiddelde pijnscore in rust gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU), POD 1, 2, 7, 90 en 180
|
Pijn van de patiënt in rust bij binnenkomst op de PACU en op de ochtend van postoperatieve dag (POD)1, POD2, POD7, POD90 en POD180, zoals gedefinieerd door de door de patiënt gerapporteerde Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore (van 0-geen pijn tot 10-ergst denkbare pijn).
|
Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU), POD 1, 2, 7, 90 en 180
|
|
Pijn bij Fysiotherapie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en Postoperatieve dag 2
|
Patiëntenpijn tijdens ochtendfysiotherapie op postoperatieve dag (POD) 1 en 2, gedefinieerd door door de patiënt gerapporteerde Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore, (van 0-geen pijn tot 10-ergst denkbare pijn).
|
Postoperatieve dag 1 en Postoperatieve dag 2
|
|
Lengte van Ziekenhuisopname (Uren)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU)-Ontslag
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf de start van de procedure tot aan het moment van ontslag
|
Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU)-Ontslag
|
|
het Aantal Desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (begin in de PACU)-48 uur na postoperatieve ontslag
|
Postoperatieve desaturatie-episodes worden gedefinieerd als het aantal keren dat de zuurstofsaturatie daalde tot onder de 88% gedurende ten minste 20 seconden of langer.
Het aantal van dergelijke episodes wordt per proefpersoon geteld tijdens de monitoringsperiode, beginnend in de directe postoperatieve periode op postoperatieve dag (POD)0 (in de PACU) en gaat door tot het einde van postoperatieve dag 2/patiëntontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Zuurstofdesaturatie wordt gedefinieerd wanneer de gemeten SpO2 minder dan 88% is.
Metingen worden alleen geregistreerd als de desaturatie-episode 20 seconden of langer duurt.
|
Postoperatieve dag 0 (begin in de PACU)-48 uur na postoperatieve ontslag
|
|
PainOUT-schaalvragen
Tijdsspanne: 24 uur na postoperatieve ontslag, 48 uur na postoperatieve ontslag, 7 dagen na postoperatieve ontslag, 90 dagen na postoperatieve ontslag, 180 dagen na postoperatieve ontslag
|
PainOut beoordeelt postoperatieve pijn door gegevens te verzamelen over pijnintensiteit, belemmering van dagelijkse activiteiten en andere gerelateerde factoren. De vragenlijst gebruikt meerdere schalen van 0 (geen/geheel niet/verstoorde niet/zeer ontevreden) tot 10 (extreem/ernstig/ergst denkbare pijn/verstoorde volledig/zeer tevreden). Pijn ernst/Belemmering/Symptoom vragen worden gescoord van 0-10, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven. Met een schaal van 0-10 geven hogere scores betere uitkomsten aan voor de volgende vragen: besluitvormingsdeelname vraag en tevredenheidsvraag. De volgende vragen gebruikten een schaal van 1-11, waarbij 1=0% en 11=100%: Pijnverlichting (een hoger percentage duidt op een beter resultaat) Tijd met ernstige pijn (een hoger percentage duidt op een slechter resultaat) |
24 uur na postoperatieve ontslag, 48 uur na postoperatieve ontslag, 7 dagen na postoperatieve ontslag, 90 dagen na postoperatieve ontslag, 180 dagen na postoperatieve ontslag
|
|
PainOut-telvragen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve ontslag, 48 uur postoperatieve ontslag, 7 dagen postoperatieve ontslag, 90 dagen postoperatieve ontslag, 180 dagen postoperatieve ontslag
|
De volgende vragen gebruikten een schaal van Ja/Nee, waarbij het aantal patiënten met Ja werd gerapporteerd
|
24 uur postoperatieve ontslag, 48 uur postoperatieve ontslag, 7 dagen postoperatieve ontslag, 90 dagen postoperatieve ontslag, 180 dagen postoperatieve ontslag
|
|
DN4 Score
Tijdsspanne: 24 uur na postoperatieve ontslag, 48 uur na postoperatieve ontslag, 7 dagen na postoperatieve ontslag, 3 maanden na postoperatieve ontslag, 6 maanden na postoperatieve ontslag
|
DN4-vragenlijst om neuropathische pijn te beoordelen op postoperatieve dag (POD) 1, 2, 7, 90 en 180.
De DN4-vragenlijst is een reeks Ja of Nee vragen die draaien om de kenmerken die kunnen wijzen op de aanwezigheid of ontwikkeling van neuropathische aandoeningen/pijn (brandend gevoel, pijnlijk koud, elektrische schokken, tintelingen, prikkelingen, gevoelloosheid, jeuk, hypoesthesie bij aanraking, hypoesthesie bij prikken, pijn verergerd door wrijven).
De totale score wordt berekend door de scores van de individuele vragen op te tellen, voor een totaalscorebereik van 0-10, waarbij een score groter dan of gelijk aan 4 aangeeft dat de patiënt mogelijk neuropathische pijn heeft.
|
24 uur na postoperatieve ontslag, 48 uur na postoperatieve ontslag, 7 dagen na postoperatieve ontslag, 3 maanden na postoperatieve ontslag, 6 maanden na postoperatieve ontslag
|
|
Opioïdegerelateerde Symptoom Distress (ORSDS) Schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve ontslag, 48 uur postoperatieve ontslag
|
De Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) is een schaal die drie dimensies van symptoomongemak (frequentie, ernst en hinderlijkheid) voor 12 symptomen beoordeelt. De symptoomspecifieke ORSDS wordt berekend door het gemiddelde van de drie symptoomongemakdimensies te nemen. De samengestelde score wordt gerapporteerd voor postoperatieve dag (POD)1 en POD2. Als een patiënt ontkent een bepaald symptoom te ervaren, wordt hun antwoord gecodeerd als 0. Als ze dat wel doen: Frequentie wordt beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal:
met 1 als de laagste en 4 als de hoogste. Ernst wordt beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal:
met 1 als de laagste en 4 als de hoogste. Hinderlijkheid wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal:
met 1 als de laagste en 5 als de hoogste. |
24 uur postoperatieve ontslag, 48 uur postoperatieve ontslag
|
|
Non-opioïde Analgetica Consumptie
Tijdsspanne: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Patintenconsumptie van niet-opioïde pijnstillers op de postanesthesieverpleegafdeling (PACU) en op postoperatieve dag (POD)1, POD2, POD7.
Dit werd gemeten voor paracetamol, ibuprofen, ketorolac, meloxicam, naproxen en gabapentine als ja/nee.
Het aantal deelnemers dat "ja" rapporteert voor elke niet-opioïde pijnstiller wordt gerapporteerd.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Slaapstoornis: Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU) - 24 uur postoperatief
|
Slaapverstoring via actigrafiemeting met de ActiGraph wGT3X-BT activiteitenmonitor.
Gemeten gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU) - 24 uur postoperatief
|
|
Slaapverstoring: Wakker worden na slaapaanvang
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU) - 24 uur postoperatief
|
Slaapverstoring via actigrafiemeting met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT activiteitenmonitor.
Wake After Sleep Onset is de tijdsduur dat een patiënt wakker was na het in slaap vallen en voordat hij uit bed stapte.
Gemeten gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU) - 24 uur postoperatief
|
|
Slaapstoornis: Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU) - 24 uur postoperatief
|
Slaapverstoring via actigrafie meting met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT activiteitenmonitor.
Slaapefficiëntie is de verhouding tussen totale slaaptijd en de totale tijd in bed.
Gemeten gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
Slaapefficiëntie verhouding wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere waarden betere uitkomsten vertegenwoordigen.
|
Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU) - 24 uur postoperatief
|
|
Slaapstoornis: Aantal keren wakker worden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU) - 24 uur postoperatief
|
Slaapverstoring via actigrafiemeting met de ActiGraph wGT3X-BT activiteitenmonitor.
Gemeten als aantal keren wakker worden gedurende de eerste 24 uur postoperatief.
|
Postoperatieve dag 0 (beginnend in de PACU) - 24 uur postoperatief
|
|
Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: PACU, Post-Op, POD1, POD2
|
Gemeten als ja/nee voor een reeks van 13 vragen waarbij patiënten wordt gevraagd of ze enige hebben ervaren: verandering van stemming, geheugenproblemen, onduidelijke spraak, wazig zicht, hallucinaties, verhoogd bewustzijn van de omgeving, hartkloppingen, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, droge mond, onvrijwillige spiertrekkingen of trillingen. Het aantal deelnemers dat "ja" rapporteert voor elk symptoom wordt gerapporteerd. Gemeten in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU), tussen PACU-verlaten en middernacht (Post-op), postoperatieve dag (POD)1, POD2 |
PACU, Post-Op, POD1, POD2
|
|
Opioïdenconsumptie op de post-anesthesie verpleegafdeling en postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: postanesthesieverzorgingsunit en postoperatieve dag 1
|
Opioïdenconsumptie gemeten in morfine milligram-equivalenten in de post-anesthesie zorgafdeling en postoperatieve dag 1 (geanalyseerd als 0-24 uur na de operatie)
|
postanesthesieverzorgingsunit en postoperatieve dag 1
|
|
Opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
|
Aantal deelnemers dat opioidengebruik meldt op postoperatieve dag 90.
|
Postoperatieve dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen en die een DUA hebben ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .