Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronabinol i total knearthroplasty (TKA)

26. mars 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter av perioperativ dronabinol-bruk ved total kneartroplastikk

Denne studien vil undersøke den potensielle terapeutiske fordelen av perioperativ dronabinolbruk hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk (TKA). Med nåværende avanserte regionalbedøvelsesteknikker og perifere nerveblokker, er smerte generelt godt kontrollert etter TKA på postoperativ dag (POD) 1. Det er imidlertid en rebound smerte som eksisterer på postoperativ utskrivning dag 2 (POD2) når disse blokkeringene ikke lenger er effektive. Vi tar sikte på å studere en potensiell reduksjon i opioidforbruk på POD2 med perioperativ dronabinolbruk hos TKA-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke de mulige terapeutiske fordelene ved å administrere perioperativ dronabinol til personer som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk (TKA). Med bruk av moderne regionale anestesiprosedyrer og perifere nerveblokker, er smertebehandling vanligvis effektiv i umiddelbar ettervirkning av total kneartroplastikk (TKA) i løpet av den første dagen etter operasjonen. Rebound smerte er vist å oppstå på den andre dagen etter postoperativ utskrivning (POD2), når de smertestillende blokkene administrert under prosedyren har sluttet å være effektive. Tidligere studier har antydet at dronabinol, en syntetisk form av THC, kan ha potensielle smertestillende egenskaper. Målet vårt er å finne ut om det å gi dronabinol før operasjon kan redusere antallet opioider som folk trenger på postoperativ dag 2 (POD2) hos personer som har total kneartroplastikk (TKA). Denne forskningen kan gi verdifull innsikt i alternative smertebehandlingsstrategier for TKA-pasienter, potensielt minimere opioidrelaterte bivirkninger og forbedre de generelle pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med slitasjegikt planlagt for primær unilateral kneprotese med en deltakende kirurg
  • Planlagt bruk av regional anestesiteknikk under kirurgi som involverer infiltrasjon mellom poplitealarterien og kapselen i bakre kne (IPACK), adduktorkanalblokk (ACB) og periartikulær injeksjon (PAI)
  • Evne til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller eldre enn 70 år
  • Kontraindikasjon for regional eller nevraksial anestesi
  • Tiltenkt bruk av generell anestesi
  • Revisjonskirurgi
  • Kronisk opioidbruk (i >3 måneder før operasjon)
  • Cannabis/cannabinoidbruk de siste 3 månedene
  • ASA-klasse IV eller høyere
  • Aktiv eller historie med alvorlig mental historie (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]; dvs. alvorlig depressiv lidelse, angst, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Historie om anfall
  • Bruk av antidepressiva
  • Bruk av antikonvulsiva
  • Bruk av Coumadin
  • Bruk av Disulfuram
  • Bruk av metronidazol
  • Ikke-engelsktalende
  • BMI ≥40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronabinol
57 forsøkspersoner som gjennomgår primær total kneartroplastikk vil bli randomisert til å motta BID (2x/dag) dosering på 5 mg Dronabinol fra operasjonsdagen og med den siste dosen om morgenen POD (postoperativ dag) 2.
Legemiddel: Dronabinol 5mg hette
Dronabinol er et syntetisk tetrahydrocannabinol (THC) middel godkjent for kvalme og oppkast med kjemoterapi og som appetittstimulerende middel hos AIDS-pasienter.
Andre navn:
  • marinol
Placebo komparator: Placebo
57 forsøkspersoner som gjennomgår primær total kneartroplastikk vil bli randomisert til å motta BID (2x/dag) dosering av en ikke-aktiv placebo-pille som begynner på operasjonsdagen og med den siste dosen om morgenen POD (postoperativ dag) 2.
Annen: Placebo oral tablett
Ikke-aktiv placebo
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk 24–48 timer postoperativt
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
Studiens primære utfall vil være kumulativ opioidforbruk hos pasienten 24-48 timer postoperativt, definert ved totale morfinekvivalenter (ME). Dette utfallet vil bli målt fra inngangen til oppvåkingsrommet og avsluttes 48 timer etter at anestesien er stoppet.
24-48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utskriving fra fysioterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (starter i oppvåkingsavdelingen) - utskrivning
Tid for å nå fysioterapi-mål ved utskrivelse, definert som antall timer som kreves for å oppfylle følgende kriterier: stabile vitale tegn under fysioterapi (PT), trygg og uavhengig overføring fra seng til stående stilling samt overføring inn og ut av sittende stilling, evne til å gå 40 fot kun med hjelp av krykker eller gangstativ.
Dette utfallet vil bli målt før pasienten blir utskrevet.
Postoperativ dag 0 (starter i oppvåkingsavdelingen) - utskrivning
Gjennomsnittlig smertescore ved gange rapportert på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 7, 90 og 180
Pasientsmerter ved gange på postoperative dag (POD) 1, 2, 7, 90 og 180, definert ved pasientrapportert Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoengsum, (fra 0-ingen smerter til 10-verst tenkelige smerter).
Postoperativ dag 1, 2, 7, 90 og 180
Gjennomsnittlig smertepoeng i hvile rapportert på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (starter i oppvåkingsavdelingen), POD 1, 2, 7, 90 og 180
Pasientsmerte i hvile ved inngang til PACU og om morgenen postoperativ dag (POD)1, POD2, POD7, POD90 og POD180 definert av pasientopplyst Numeric Rating Scale (NRS) smerteskår, (fra 0-ingen smerte til 10-verst tenkelige smerter).
Postoperativ dag 0 (starter i oppvåkingsavdelingen), POD 1, 2, 7, 90 og 180
Smerte med fysioterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og Postoperativ dag 2
Pasientsmerter under morgenfysioterapi på første og andre postoperative dag (POD), definert av pasientrapportert Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerter (fra 0-ingen smerter til 10-verst tenkelige smerter).
Postoperativ dag 1 og Postoperativ dag 2
Lengden på sykehusoppholdet (Timer)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (starter i oppvåkingsavdelingen)-utskrivning
Liggetid på sykehus fra prosedyrestart til utskrivningstidspunkt
Postoperativ dag 0 (starter i oppvåkingsavdelingen)-utskrivning
Antall desaturasjonshendelser
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 48 timer etter operativ utskrivelse
Postoperative desaturasjonshendelser er definert som antall ganger oksygenmetningen falt under 88 % i minst 20 sekunder eller mer. Antall slike hendelser vil telles per pasient i løpet av overvåkingsperioden, som starter i den umiddelbare postoperative perioden på postoperative dag (POD)0 (i postoperativ avdeling) og vil fortsette til slutten av postoperative dag 2/pasientutskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først. Oksygendesaturering er definert når målt SpO2 er mindre enn 88 %. Målinger vil kun registreres hvis desaturasjonshendelsen varer i 20 sekunder eller lengre.
Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 48 timer etter operativ utskrivelse
PainOUT-skala spørsmål
Tidsramme: 24 timer etter postoperativ utskrivelse, 48 timer etter postoperativ utskrivelse, 7 dager etter postoperativ utskrivelse, 90 dager etter postoperativ utskrivelse, 180 dager etter postoperativ utskrivelse

PainOut vurderer postoperativ smerte ved å samle inn data om smertens intensitet, innvirkning på daglige aktiviteter og andre relaterte faktorer. Spørreskjemaet bruker flere skalaer fra 0 (ingen/ikke i det hele tatt/forstyrret ikke/ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstrem/alvorlig/verste tenkelige smerte/forstyrret fullstendig/ekstremt fornøyd). Spørsmål om smertens alvorlighetsgrad/innvirkning/symptomer poengsettes fra 0-10, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere utfall. Med en skala på 0-10 indikerer høyere poengsummer bedre utfall for følgende spørsmål: deltakelse i beslutningsprosessen og tilfredshetsspørsmål.

Følgende spørsmål brukte en skala fra 1-11, hvor 1=0% og 11=100%:

Smertelettelse (høyere prosentandel indikerer bedre utfall) Tid med alvorlig smerte (høyere prosentandel indikerer dårligere utfall)
24 timer etter postoperativ utskrivelse, 48 timer etter postoperativ utskrivelse, 7 dager etter postoperativ utskrivelse, 90 dager etter postoperativ utskrivelse, 180 dager etter postoperativ utskrivelse
PainOut-tellingsspørsmål
Tidsramme: 24 timer etter operativ utskrivelse, 48 timer etter operativ utskrivelse, 7 dager etter operativ utskrivelse, 90 dager etter operativ utskrivelse, 180 dager etter operativ utskrivelse

Følgende spørsmål brukte en skala med Ja/Nei, og rapporterte antall pasienter med Ja

  • Vært ut av sengen etter operasjonen
  • Ønsket mer smertelindring
  • Fått informasjon om smertelindring
  • Brukt ikke-medisinske metoder for å lindre smerter
  • Vedvarende smertefull tilstand i 3 måneder eller mer
24 timer etter operativ utskrivelse, 48 timer etter operativ utskrivelse, 7 dager etter operativ utskrivelse, 90 dager etter operativ utskrivelse, 180 dager etter operativ utskrivelse
DN4 Score
Tidsramme: 24 timer etter postoperativ utskrivelse, 48 timer etter postoperativ utskrivelse, 7 dager etter postoperativ utskrivelse, 3 måneder etter postoperativ utskrivelse, 6 måneder etter postoperativ utskrivelse
DN4-spørreskjema for å vurdere nevropatisk smerte på postoperative dag (POD) 1, 2, 7, 90 og 180. DN4-spørreskjemaet er en serie med Ja eller Nei-spørsmål som dreier seg om egenskaper som kan tyde på tilstedeværelse eller utvikling av nevropatiske tilstander/smerter (brenning, smertefull kulde, elektriske støt, prikking, nålestikk, nummenhet, kløe, hypestesi ved berøring, hypestesi ved nålestikk, smerte som økes ved berøring). Total score beregnes ved å summere poengene fra de enkelte spørsmålene, for en totalscore i området 0-10, der en score på større enn eller lik 4 indikerer at pasienten kan lide av nevropatisk smerte.
24 timer etter postoperativ utskrivelse, 48 timer etter postoperativ utskrivelse, 7 dager etter postoperativ utskrivelse, 3 måneder etter postoperativ utskrivelse, 6 måneder etter postoperativ utskrivelse
Skala for Opioidrelatert Symptomplage (ORSDS)
Tidsramme: 24 timer etter operativ utskrivelse, 48 timer etter operativ utskrivelse

Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en skala som vurderer tre dimensjoner av symptomplager (frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet) for 12 symptomer. Den symptomspesifikke ORSDS beregnes ved å ta gjennomsnittet av de tre symptomplagedimensjonene. Den sammensatte skåren vil rapporteres for postoperativ dag (POD)1 og POD2. Hvis en pasient benekter at de opplever et spesifikt symptom, vil deres svar bli kodet som 0.

Hvis de gjør det:

Frekvens vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala:

  1. sjelden
  2. av og til
  3. ofte
  4. nesten konstant

med 1 som laveste og 4 som høyeste.

Alvorlighetsgrad vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala:

  1. lett
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. svært alvorlig

med 1 som laveste og 4 som høyeste.

Plagsomhet vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala:

  1. ikke i det hele tatt
  2. litt
  3. noe
  4. ganske mye
  5. veldig mye

med 1 som laveste og 5 som høyeste.
24 timer etter operativ utskrivelse, 48 timer etter operativ utskrivelse
Ikke-opioide smertestillende midlers forbruk
Tidsramme: PACU, POD1, POD2, POD7
Pasientforbruk av ikke-opioide smertestillende midler på postoperativ avdeling (PACU) og på postoperativ dag (POD)1, POD2, POD7. Dette ble målt for paracetamol, ibuprofen, ketorolac, meloxicam, naproxen og gabapentin som ja/nei. Antall deltakere som rapporterer "ja" for hvert ikke-opioidt smertestillende middel rapporteres.
PACU, POD1, POD2, POD7
Søvnforstyrrelser: Total søvntid
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelser målt via aktigrafi ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor. Målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelser: Våkning etter søvninnsett
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelse målt via aktigrafi ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor. Wake After Sleep Onset er tiden en pasient var våken etter å ha sovnet og før de stod opp. Målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelser: Søvneffektivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelse via aktigrafimåling med ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor. Søvneffektivitet er forholdet mellom total søvntid og total tid i seng. Målt i løpet av de første 24 timene postoperativt. Søvneffektivitetsforholdet uttrykkes i prosent, der høyere verdier representerer bedre resultater.
Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelser: Antall oppvåkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 24 timer postoperativt
Søvnforstyrrelser målt via aktigrafi ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor.
Målt som antall oppvåkninger i løpet av de første 24 timene etter operasjon.
Postoperativ dag 0 (starter på postoperativ avdeling) - 24 timer postoperativt
Kognitiv vurdering
Tidsramme: PACU, Post-Op, POD1, POD2

Målt som ja/nei for en serie på 13 spørsmål som spør pasienter om de har opplevd noen av følgende: humørendring, hukommelsesproblemer, sløret tale, sløret syn, hallusinasjoner, økt bevissthet om omgivelsene, hjertebank, hodepine, svimmelhet, døsighet, tørr munn, ufrivillige muskelsammentrekninger eller skjelvinger. Antall deltakere som rapporterer "ja" for hvert symptom oppgis.

Målt i post-anestesi omsorgsenhet (PACU), mellom PACU-utskrivning og midnatt (postoperativt), postoperativ dag (POD)1, POD2
PACU, Post-Op, POD1, POD2
Opioidforbruk på postoperativ avdeling og første postoperativ dag
Tidsramme: post-anestesi omsorgsenhet og postoperativ dag 1
Opioidforbruk målt i morfin milligram ekvivalenter i post-anestesi-avdelingen og postoperativ dag 1 (analysert som 0-24 timer etter operasjon)
post-anestesi omsorgsenhet og postoperativ dag 1
Opioidforbruk på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Antall deltakere som rapporterte opioidbruk 90 dager etter operasjonen.
Postoperativ dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig revisjonskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet, og som har signert en DUA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere