Dronabinol vid total knäprotesplastik (TKA)
26 mars 2026 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekter av perioperativ dronabinolanvändning vid total knäprotesplastik
Denna studie kommer att undersöka den potentiella terapeutiska fördelen med perioperativ dronabinolanvändning hos patienter som genomgår unilateral total knäprotesplastik (TKA).
Med nuvarande avancerade regionala anestesitekniker och perifera nervblockader är smärta i allmänhet väl kontrollerad efter TKA på postoperativ dag (POD) 1.
Det finns en rebound-smärta som dock finns på postoperativ utskrivning dag 2 (POD2) när dessa blockeringar inte längre är effektiva.
Vi strävar efter att studera en potentiell minskning av opioidkonsumtion på POD2 med perioperativ dronabinolanvändning hos TKA-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka de möjliga terapeutiska fördelarna med att administrera perioperativ dronabinol till individer som genomgår ensidig total knäprotesplastik (TKA).
Med användning av moderna regionala anestesiprocedurer och perifera nervblockader är smärtbehandling vanligtvis effektiv i omedelbara efterdyningar av total knäprotesplastik (TKA) inom den första dagen efter operationen.
Rebound-smärta har visat sig uppstå den andra dagen efter postoperativ utskrivning (POD2), när de analgetiska blocken som administrerats under proceduren har upphört att vara effektiva.
Tidigare studier har föreslagit att dronabinol, en syntetisk form av THC, kan ha potentiella smärtstillande egenskaper.
Vårt mål är att ta reda på om att ge dronabinol före operation kan minska antalet opioider som människor behöver på postoperativ dag 2 (POD2) hos personer som genomgår total knäprotesplastik (TKA).
Denna forskning kan ge värdefulla insikter om alternativa smärtbehandlingsstrategier för TKA-patienter, vilket potentiellt kan minimera opioidrelaterade biverkningar och förbättra det övergripande patientresultatet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år med artros planerad till primär unilateral knäprotes med en deltagande kirurg
- Planerad användning av regional anestesiteknik under operation som involverar infiltration mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet (IPACK), adduktorkanalblockering (ACB) och periartikulär injektion (PAI)
- Förmåga att följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 70 år
- Kontraindikation för regional eller neuraxiell anestesi
- Avsedd användning av generell anestesi
- Revisionskirurgi
- Kronisk opioidanvändning (i >3 månader före operation)
- Cannabis/cannabinoidanvändning under de senaste 3 månaderna
- ASA klass IV eller högre
- Aktiv eller anamnes på allvarlig mental historia (enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 [DSM-5]; d.v.s. egentlig depression, ångest, bipolär sjukdom, schizofreni)
- Historia av anfall
- Användning av antidepressiva medel
- Användning av antikonvulsiva medel
- Användning av Coumadin
- Användning av Disulfuram
- Användning av metronidazol
- Icke engelsktalande
- BMI ≥40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dronabinol
57 försökspersoner som genomgår primär total knäprotesplastik kommer att randomiseras för att få BID (2x/dag) dosering av 5 mg Dronabinol med början på operationsdagen och med den sista dosen på morgonen POD (postoperativ dag) 2.
|
Dronabinol är ett syntetiskt tetrahydrocannabinol (THC) medel godkänt för illamående och kräkningar med kemoterapi och som ett aptitstimulerande medel hos AIDS-patienter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
57 försökspersoner som genomgår primär total knäprotesplastik kommer att randomiseras för att få BID (2x/dag) dosering av ett icke-aktivt placebo-piller med början på operationsdagen och med den sista dosen på morgonen POD (postoperativ dag) 2.
|
Icke-aktiv placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidförbrukning 24–48 timmar postoperativt
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
|
Studiens primära utfallsmått kommer att vara kumulativ opioidförbrukning hos patienten 24–48 timmar postoperativt, definierad som totala morfinekvivalenter (ME).
Detta utfallsmått kommer att mätas från inträdet i uppvakningsrummet och avslutas 48 timmar efter anestesins stopptid.
|
24-48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till utskrivning från fysioterapi
Tidsram: Postoperativ dag 0 (börjar på postoperativ avdelning)-Utskrivning
|
Tid till uppnående av fysioterapimål för utskrivning, definierad som antal timmar som krävs för att uppfylla följande kriterier: stabila vitalparametrar under fysioterapi (PT), säker oberoende övergång från säng till stående samt övergång i och ur sittande ställning, förmåga att gå 40 fot endast med hjälp av krycka eller gångstöd.
Detta utfall kommer att mätas före patientens utskrivning.
|
Postoperativ dag 0 (börjar på postoperativ avdelning)-Utskrivning
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng vid gång rapporterad på en numerisk bedömningsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 7, 90 och 180
|
Patientens smärta vid gång på postoperativa dag (POD) 1, 2, 7, 90 och 180, definierad av patientens rapporterade Numeric Rating Scale (NRS) smärtskala, (från 0-ingen smärta till 10-värsta tänkbara smärta).
|
Postoperativ dag 1, 2, 7, 90 och 180
|
|
Genomsnittligt smärtskattning i vila rapporterad på en numerisk skala (NRS)
Tidsram: Postoperativ dag 0 (börjar på uppvakningsavdelningen), POD 1, 2, 7, 90 och 180
|
Patientens smärta i vila vid ankomst till PACU och på morgonen efter operationens dag (POD)1, POD2, POD7, POD90 och POD180 definieras av patientens rapporterade Numerisk Bedömningsskala (NRS) smärtpoäng, (från 0-inga smärtor till 10-värsta tänkbara smärta).
|
Postoperativ dag 0 (börjar på uppvakningsavdelningen), POD 1, 2, 7, 90 och 180
|
|
Smärta vid fysioterapi
Tidsram: Postoperativ dag 1 och Postoperativ dag 2
|
Patientens smärta under morgonens fysioterapi på postoperativa dag (POD) 1 och 2, definierad av patientrapporterad Numerisk Bedömningsskala (NRS) för smärta, (från 0 - ingen smärta till 10 - värsta tänkbara smärta).
|
Postoperativ dag 1 och Postoperativ dag 2
|
|
Längd på sjukhusvistelse (timmar)
Tidsram: Postoperativ dag 0 (börjar på våkningsavdelningen)-Utskrivning
|
Vårdtid på sjukhus från procedures starttid till utskrivningstid
|
Postoperativ dag 0 (börjar på våkningsavdelningen)-Utskrivning
|
|
Antalet Desaturationshändelser
Tidsram: Postoperativ dag 0 (börjar i PACU) - 48 timmar postoperativ utskrivning
|
Postoperativa desaturationshändelser definieras som antalet gånger syremättnaden sjunker under 88 % i minst 20 sekunder eller längre.
Antalet sådana händelser kommer att räknas per försöksperson under övervakningsperioden, vilket börjar i den omedelbara postoperativa perioden på postoperativ dag (POD) 0 (på postoperativ avdelning) och fortsätter till slutet av postoperativ dag 2/patientens utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Syredesaturation definieras när uppmätt SpO2 är lägre än 88 %.
Mätningar kommer endast att registreras om desaturationshändelsen varar i 20 sekunder eller längre.
|
Postoperativ dag 0 (börjar i PACU) - 48 timmar postoperativ utskrivning
|
|
PainOUT-skalans frågor
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från operation, 48 timmar efter utskrivning från operation, 7 dagar efter utskrivning från operation, 90 dagar efter utskrivning från operation, 180 dagar efter utskrivning från operation
|
PainOut bedömer postoperativ smärta genom att samla in data om smärtintensitet, påverkan på dagliga aktiviteter och andra relaterade faktorer. Frågeformuläret använder flera skalor från 0 (ingen/inget alls/störde inte/ytterst missnöjd) till 10 (extrem/svår/värsta tänkbara smärta/helt störd/ytterst nöjd). Frågor om smärtgrad/påverkan/symtom poängsätts från 0-10, där högre poäng indikerar sämre resultat. På en skala från 0-10 indikerar högre poäng bättre resultat för följande frågor: deltagandefråga i beslutet och nöjdhetsfråga. Följande frågor använde en skala från 1-11, där 1=0% och 11=100%: Smärtlindring (en högre procentandel indikerar bättre resultat) Tid med svår smärta (en högre procentandel indikerar sämre resultat) |
24 timmar efter utskrivning från operation, 48 timmar efter utskrivning från operation, 7 dagar efter utskrivning från operation, 90 dagar efter utskrivning från operation, 180 dagar efter utskrivning från operation
|
|
PainOut-räkningsfrågor
Tidsram: 24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen, 7 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen, 180 dagar efter operationen
|
Följande frågor använde en skala av Ja/Nej, rapporterande antal patienter med Ja
|
24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen, 7 dagar efter operationen, 90 dagar efter operationen, 180 dagar efter operationen
|
|
DN4-poäng
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från operation, 48 timmar efter utskrivning från operation, 7 dagar efter utskrivning från operation, 3 månader efter utskrivning från operation, 6 månader efter utskrivning från operation
|
DN4-frågeformulär för att bedöma neuropatisk smärta på postoperativ dag (POD) 1, 2, 7, 90 och 180.
DN4-frågeformuläret är en serie Ja eller Nej-frågor som kretsar kring egenskaper som kan tyda på närvaron eller utvecklingen av neuropatiska tillstånd/smärta (brännande, smärtsam kyla, elektriska stötar, stickningar, nålar och nålar, domning, klåda, hypoestesi vid beröring, hypoestesi vid nålstick, smärta som förvärras av borstning).
Totalsumman beräknas genom att summera summan av de individuella frågornas poäng, för en totalsumma mellan 0-10, där en poäng på mer än eller lika med 4 indikerar att patienten kan lida av neuropatisk smärta.
|
24 timmar efter utskrivning från operation, 48 timmar efter utskrivning från operation, 7 dagar efter utskrivning från operation, 3 månader efter utskrivning från operation, 6 månader efter utskrivning från operation
|
|
Skalan för Opioidrelaterade Symtom och Besvär (ORSDS)
Tidsram: 24 timmar postoperativ utskrivning, 48 timmar postoperativ utskrivning
|
Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) är en skala som bedömer tre dimensioner av symtomdistress (frekvens, svårighetsgrad och besvärande) för 12 symtom. Den symtomspecifika ORSDS beräknas genom att ta medelvärdet av de tre symtomdistressdimensionerna. Den sammansatta poängen kommer att rapporteras för postoperativ dag (POD)1 och POD2. Om en patient förnekar att de upplever ett visst symtom kommer deras svar att kodas som 0. Om de gör det: Frekvens kommer att bedömas med en 4-gradig skala:
där 1 är den lägsta och 4 är den högsta. Svårighetsgrad bedöms med en 4-gradig skala:
där 1 är den lägsta och 4 är den högsta. Besvärande bedöms med en 5-gradig skala:
där 1 är den lägsta och 5 är den högsta. |
24 timmar postoperativ utskrivning, 48 timmar postoperativ utskrivning
|
|
Icke-opioid analgesikaförbrukning
Tidsram: PACU, POD1, POD2, POD7
|
Patientens förbrukning av icke-opioidanalgetika på postanestesivårdsavdelningen (PACU) och på postoperativ dag (POD)1, POD2, POD7.
Detta mättes för acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, meloxikam, naproxen och gabapentin som ja/nej.
Antalet deltagare som rapporterar "ja" för varje icke-opioidanalgetikum redovisas.
|
PACU, POD1, POD2, POD7
|
|
Sömnstörningar: Total sömntid
Tidsram: Postoperativ dag 0 (börjar på PACU) - 24 timmar postoperativt
|
Sömnstörning mätt via aktigrafi med hjälp av ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor.
Mätt under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Postoperativ dag 0 (börjar på PACU) - 24 timmar postoperativt
|
|
Sömnstörning: Vaken efter sömnen påbörjats
Tidsram: Postoperativ dag 0 (börjar på PACU) - 24 timmar postoperativt
|
Sömnstörning via aktigrafimätning med hjälp av ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor.
Wake After Sleep Onset är den tid som en patient var vaken efter att ha somnat och innan de stigit upp ur sängen.
Mätt under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Postoperativ dag 0 (börjar på PACU) - 24 timmar postoperativt
|
|
Sömnstörning: Sömneffektivitet
Tidsram: Postoperativ dag 0 (börjar i PACU) - 24 timmar postoperativt
|
Sömnstörning mätt via aktigrafi med hjälp av ActiGraph wGT3X-BT-aktivitetsmonitorn.
Sömneffektivitet är förhållandet mellan total sömntid och total tid i sängen.
Mätt under de första 24 timmarna efter operationen.
Sömneffektivitetsförhållandet uttrycks i procent, där högre värden representerar bättre utfall.
|
Postoperativ dag 0 (börjar i PACU) - 24 timmar postoperativt
|
|
Sömnstörning: Antal uppvaknanden
Tidsram: Postoperativ dag 0 (börjar på postoperativ avdelning) - 24 timmar postoperativt
|
Sömnstörning mätt med aktigrafi med hjälp av ActiGraph wGT3X-BT aktivitetsmonitor.
Mätt som antal uppvaknanden under de första 24 timmarna efter operation.
|
Postoperativ dag 0 (börjar på postoperativ avdelning) - 24 timmar postoperativt
|
|
Kognitiv Bedömning
Tidsram: PACU, Post-Op, POD1, POD2
|
Mäts som ja/nej för en serie av 13 frågor där patienter tillfrågas om de har upplevt något av följande: humörförändring, minnessvårigheter, sluddrigt tal, suddig syn, hallucinationer, ökad medvetenhet om omgivningen, hjärtklappning, huvudvärk, yrsel, sömnighet, torr mun, ofrivilliga muskelryckningar eller skakningar. Antalet deltagare som rapporterar "ja" för varje symptom redovisas. Mäts på postanestesivårdsavdelningen (PACU), mellan PACU-utskrivning och midnatt (postoperativt), postoperativ dag (POD)1, POD2 |
PACU, Post-Op, POD1, POD2
|
|
Opioidkonsumtion på postoperativ vårdenhet och postoperativ dag 1
Tidsram: postanestesivårdsavdelning och postoperativ dag 1
|
Opioidkonsumtion mätt i morfimmilligramekvivalenter på postoperativ vårdenhet och postoperativ dag 1 (analyseras som 0-24 timmar efter operation)
|
postanestesivårdsavdelning och postoperativ dag 1
|
|
Opioidförbrukning vid postoperativ dag 90
Tidsram: Postoperativ dag 90
|
Antal deltagare som rapporterar opioidanvändning vid 90:e postoperativa dagen.
|
Postoperativ dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
2 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål och som har undertecknat en DUA.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .