人工膝関節全置換術（TKA）におけるドロナビノール
2026年3月26日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
人工膝関節全置換術における周術期のドロナビノール使用の影響
この研究では、片側人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者における周術期のドロナビノール使用の潜在的な治療上の利点を調査します。
現在の高度な局所麻酔技術と末梢神経ブロックにより、術後 1 日目 (POD) の TKA 後の痛みは一般的によくコントロールされています。
しかし、術後の退院 2 日目 (POD2) には、これらのブロックがもはや効果を発揮しなくなると、反跳痛が生じます。
TKA患者における周術期のドロナビノール使用によるPOD2でのオピオイド消費の潜在的な減少を研究することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、片側全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者に周術期のドロナビノールを投与することで考えられる治療上の利点を検討することです。
最新の局所麻酔処置と末梢神経ブロックを利用すると、一般に全膝関節置換術 (TKA) 直後の痛みの管理は術後 1 日以内に効果的になります。
リバウンド痛は、手術中に投与された鎮痛ブロックが効果を失うと、術後退院後 2 日目 (POD2) に発生することが示されています。
以前の研究では、THCの合成形態であるドロナビノールが潜在的な鎮痛特性を持っている可能性があることが示唆されています。
私たちの目標は、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者において、術前にドロナビノールを投与すると、術後 2 日目 (POD2) に必要なオピオイドの数を減らすことができるかどうかを調べることです。
この研究は、TKA 患者に対する代替疼痛管理戦略に関する貴重な洞察を提供し、オピオイド関連の副作用を最小限に抑え、全体的な患者の転帰を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital For Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加外科医による一次側膝関節形成術が予定されている変形性関節症の18〜70歳の患者
- -膝窩動脈と後膝関節包の間の浸潤（IPACK）、内転筋管ブロック（ACB）、および関節周囲注射（PAI）を含む手術中の局所麻酔技術の計画的使用
- 研究プロトコルに従う能力
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の患者
- -局所または神経軸麻酔薬の禁忌
- 全身麻酔の使用目的
- 再手術
- 慢性オピオイド使用（手術前3ヶ月以上）
- 過去3か月以内の大麻/カンナビノイドの使用
- IV以上のASAクラス
- -主要な精神歴の活動的または歴史（精神障害の診断および統計マニュアル-5 [DSM-5]で定義されているように、つまり、大うつ病性障害、不安神経症、双極性障害、統合失調症）
- 発作の歴史
- 抗うつ薬の使用
- 抗けいれん薬の使用
- クマジンの使用
- ジスルフラムの使用
- メトロニダゾールの使用
- 英語を話さない人
- BMI≧40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロナビノール
初回全膝関節形成術を受ける 57 人の被験者は、手術当日から開始して POD (術後 2 日) の朝に最終投与となる、ドロナビノール 5 mg の BID (1 日あたり 2 回) 投与を受けるように無作為に割り付けられます。
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ドロナビノールは合成テトラヒドロカンナビノール (THC) 剤で、化学療法による吐き気と嘔吐、およびエイズ患者の食欲刺激剤として承認されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
初回全膝関節形成術を受ける57人の被験者は、手術当日から開始し、POD（術後2日目）の朝に最終投与となる非活性型プラセボ錠剤のBID（1日2回）投与を受けるように無作為に割り付けられる。
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非活性プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24～48時間における累積オピオイド消費量
時間枠：術後24〜48時間
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本研究の主要アウトカムは、術後24～48時間における累積患者オピオイド消費量であり、これは総モルヒネ等価量（MEs）によって定義されます。
このアウトカムは、回復室入室時から測定を開始し、麻酔停止時間から48時間後に終了します。
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術後24〜48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法からの退院に至るまでの時間
時間枠：術後0日目（PACUから開始）～退院時
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退院理学療法目標達成までの時間、これは以下の基準を満たすために必要な時間数として定義されます：理学療法（PT）中の安定したバイタルサイン、ベッドから立位への安全な自立移乗および座位からの移乗、松葉杖または歩行器の補助のみで40フィート歩行できる能力。
このアウトカムは患者退院前に測定されます。
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術後0日目（PACUから開始）～退院時
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歩行時の平均疼痛スコア（数値評価尺度（NRS）で報告）
時間枠：術後1日目、2日目、7日目、90日目、180日目
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術後日（POD）1、2、7、90、180における歩行時の患者の疼痛（患者申告による数値評価尺度（NRS）疼痛スコアで定義：0＝疼痛なしから10＝想像しうる最悪の疼痛まで）。
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術後1日目、2日目、7日目、90日目、180日目
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安静時における数値評価尺度（NRS）を用いて報告された平均疼痛スコア
時間枠：術後0日目（PACUで開始）、POD 1、2、7、90および180
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患者が報告するNumeric Rating Scale（NRS）疼痛スコア（0-痛みなしから10-想像できる最悪の痛みまで）で定義される、PACU入室時および術後日（POD）1、POD2、POD7、POD90、POD180の朝の安静時患者疼痛。
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術後0日目（PACUで開始）、POD 1、2、7、90および180
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理学療法時の痛み
時間枠：術後1日目および術後2日目
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術後日（POD）1および2の朝の理学療法中の患者の疼痛は、患者報告数値評価尺度（NRS）疼痛スコア（0-痛みなしから10-想像できる最悪の痛みまで）によって定義されます。
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術後1日目および術後2日目
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入院期間（時間）
時間枠：術後0日目（PACUから開始）-退院
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手術開始時刻から退院時刻までの入院期間
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術後0日目（PACUから開始）-退院
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脱酸素イベントの回数
時間枠：術後0日目（PACUにて開始）-術後退院後48時間
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術後の酸素飽和度低下イベントは、酸素飽和度が20秒以上88%未満に低下した回数として定義されます。
そのようなイベントの数は、術後0日目（PACU）の術後直後から始まり、術後2日目終了時または患者退院のいずれか早い方まで続く監視期間中、被験者ごとにカウントされます。
酸素飽和度低下は、測定されたSpO2が88%未満の場合と定義されます。
測定は、酸素飽和度低下イベントが20秒以上継続した場合にのみ記録されます。
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術後0日目（PACUにて開始）-術後退院後48時間
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PainOUTスケール質問
時間枠：術後24時間退院時、術後48時間退院時、術後7日退院時、術後90日退院時、術後180日退院時
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PainOutは、術後の痛みを評価するために、痛みの強度、日常生活活動への支障、およびその他の関連要因に関するデータを収集します。 質問票では、0（なし／全くない／支障なし／極めて不満）から10（極度／重度／想像できる最悪の痛み／完全に支障あり／極めて満足）までの複数の尺度を使用しています。 痛みの重症度／支障度／症状に関する質問は0～10点で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 0～10の尺度では、以下の質問ではスコアが高いほど結果が良いことを示します：意思決定への参加に関する質問と満足度に関する質問。 以下の質問では1～11の尺度を使用し、1=0％、11=100％としました： 痛みの緩和（割合が高いほど結果が良い） 激しい痛みを感じた時間（割合が高いほど結果が悪い） |
術後24時間退院時、術後48時間退院時、術後7日退院時、術後90日退院時、術後180日退院時
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PainOut カウント質問
時間枠：手術後退院24時間、手術後退院48時間、手術後退院7日、手術後退院90日、手術後退院180日
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以下の質問はYes/Noの尺度を使用し、Yesと回答した患者数を報告しています
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手術後退院24時間、手術後退院48時間、手術後退院7日、手術後退院90日、手術後退院180日
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DN4スコア
時間枠：術後退院24時間後、術後退院48時間後、術後退院7日後、術後退院3ヶ月後、術後退院6ヶ月後
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術後日（POD）1、2、7、90、180における神経障害性疼痛を評価するためのDN4質問票。
DN4質問票は、神経障害性状態／疼痛（灼熱感、冷痛、電気ショック、チクチク感、ピリピリ感、しびれ、かゆみ、触覚低下、針刺激による感覚低下、ブラッシングによる疼痛増強）の存在または発症を示唆する可能性のある特徴を中心とした一連の「はい」または「いいえ」の質問です。
総合スコアは個々の質問のスコアを合計して計算され、スコア範囲は0〜10で、4以上のスコアは患者が神経障害性疼痛に苦しんでいる可能性があることを示します。
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術後退院24時間後、術後退院48時間後、術後退院7日後、術後退院3ヶ月後、術後退院6ヶ月後
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オピオイド関連症状苦痛（ORSDS）尺度
時間枠：術後退院24時間後、術後退院48時間後
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オピオイド関連症状苦痛尺度（ORSDS）は、12の症状について症状苦痛の3つの次元（頻度、重症度、煩わしさ）を評価する尺度です。 症状特異的ORSDSは、3つの症状苦痛次元の平均を取ることによって計算されます。 複合スコアは、術後1日目（POD1）と術後2日目（POD2）について報告されます。 患者が特定の症状を経験していないと否定した場合、その回答は0としてコード化されます。 経験している場合： 頻度は4段階尺度で評価されます：
1が最低、4が最高です。 重症度は4段階尺度で評価されます：
1が最低、4が最高です。 煩わしさは5段階尺度で評価されます：
1が最低、5が最高です。 |
術後退院24時間後、術後退院48時間後
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非オピオイド鎮痛薬の消費量
時間枠：PACU, POD1, POD2, POD7
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麻酔後回復室（PACU）および術後1日目（POD1）、術後2日目（POD2）、術後7日目（POD7）における非オピオイド鎮痛薬の患者消費量。
これはアセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトロラク、メロキシカム、ナプロキセン、ガバペンチンについて「はい／いいえ」で測定されました。
各非オピオイド鎮痛薬について「はい」と報告した参加者の数が報告されています。
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PACU, POD1, POD2, POD7
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睡眠障害：総睡眠時間
時間枠：術後0日目（PACUで開始）- 術後24時間
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ActiGraph wGT3X-BTアクティビティモニターを用いたアクティグラフィ測定による睡眠障害。
術後24時間以内に測定。
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術後0日目（PACUで開始）- 術後24時間
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睡眠障害：中途覚醒
時間枠：術後0日目（PACUにて開始）- 術後24時間
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ActiGraph wGT3X-BTアクティビティモニターを使用したアクティグラフィ測定による睡眠障害。
睡眠開始後の覚醒時間は、患者が眠りについてから起床するまでの間に覚醒していた時間の長さです。 術後24時間以内に測定されます。 |
術後0日目（PACUにて開始）- 術後24時間
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睡眠障害：睡眠効率
時間枠：術後0日目（PACUから開始）- 術後24時間
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アクティグラフwGT3X-BT活動モニターを使用したアクチグラフィー測定による睡眠障害。
睡眠効率は、総睡眠時間とベッド内の総時間との比率です。
術後最初の24時間で測定。
睡眠効率比はパーセンテージで表され、高い値ほど良好な結果を示します。
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術後0日目（PACUから開始）- 術後24時間
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睡眠障害：覚醒回数
時間枠：術後0日目（PACU（麻酔後回復室）から開始）- 術後24時間
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ActiGraph wGT3X-BT活動モニターを使用したアクティグラフィ測定による睡眠障害。
術後最初の24時間における覚醒回数として測定。 |
術後0日目（PACU（麻酔後回復室）から開始）- 術後24時間
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認知機能評価
時間枠：PACU、術後、POD1、POD2
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患者が経験した可能性のある、気分の変化、記憶障害、ろれつが回らない、視界のかすみ、幻覚、周囲への意識の高まり、動悸、頭痛、めまい、眠気、口の渇き、不随意の筋けいれん、または震えについて尋ねる13の質問シリーズに対して、はい／いいえで測定します。 各症状について「はい」と回答した参加者の数を報告します。 麻酔後回復室（PACU）で測定、PACU退出から深夜まで（術後）、術後1日目（POD1）、POD2 |
PACU、術後、POD1、POD2
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麻酔後回復室および術後1日目のオピオイド消費量
時間枠：麻酔後回復室および術後1日目
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麻酔後回復室および術後1日目（術後0-24時間として分析）におけるモルヒネミリグラム換算値で測定されたオピオイド消費量
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麻酔後回復室および術後1日目
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術後90日目におけるオピオイド消費量
時間枠：術後90日
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術後90日目にオピオイド使用を報告した参加者数。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kethy Jules-Elysee, M.D.、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-1416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にこの記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認され、DUA に署名した調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了
-
Istinye University積極的、募集していないOsteoartrit | ErasProtokolü | Total Diz Artroplastisi七面鳥
ドロナビノール 5mg キャップの臨床試験
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles募集
-
Hospital General Universitario Gregorio Marañonわからない
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation完了