Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дронабинол при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)

26 марта 2026 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Эффекты периоперационного использования дронабинола при тотальном эндопротезировании коленного сустава

В этом исследовании будет изучена потенциальная терапевтическая польза периоперационного использования дронабинола у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). С современными передовыми методами регионарной анестезии и блокадами периферических нервов боль, как правило, хорошо контролируется после ТКА в послеоперационный день (POD) 1. Однако существует рикошетная боль, которая существует на 2-й день выписки после операции (POD2), когда эти блокады больше не эффективны. Мы стремимся изучить потенциальное снижение потребления опиоидов на POD2 при периоперационном применении дронабинола у пациентов с ТКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение возможных терапевтических преимуществ периоперационного введения дронабинола лицам, перенесшим одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Благодаря использованию современных процедур регионарной анестезии и блокады периферических нервов обезболивание обычно оказывается эффективным сразу после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) в течение первых суток после операции. Показано, что рикошетная боль возникает на второй день после послеоперационной выписки (POD2), когда анальгетические блокады, введенные во время процедуры, перестают быть эффективными. Предыдущие исследования показали, что дронабинол, синтетическая форма ТГК, может обладать потенциальными обезболивающими свойствами. Наша цель — выяснить, может ли назначение дронабинола перед операцией снизить количество опиоидов, необходимых людям на 2-й послеоперационный день (POD2) у людей, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA). Это исследование может предоставить ценную информацию об альтернативных стратегиях обезболивания у пациентов с ТКА, потенциально минимизируя побочные эффекты, связанные с опиоидами, и улучшая общие результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с остеоартрозом, которым назначено первичное одностороннее эндопротезирование коленного сустава с участвующим хирургом
  • Планируемое использование регионарной анестезии во время операции, включающей инфильтрацию между подколенной артерией и капсулой задней поверхности коленного сустава (IPACK), блокаду приводящего канала (ACB) и периартикулярную инъекцию (PAI)
  • Возможность следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 70 лет
  • Противопоказания к регионарной или нейроаксиальной анестезии
  • Предполагаемое использование общей анестезии
  • Ревизионная хирургия
  • Хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев до операции)
  • Употребление каннабиса/каннабиноидов в течение последних 3 месяцев
  • ASA класса IV или выше
  • Активный или большой психический анамнез в анамнезе (как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-5 [DSM-5]; т. е. большое депрессивное расстройство, тревога, биполярное расстройство, шизофрения)
  • История приступов
  • Использование антидепрессантов
  • Использование противосудорожных средств
  • Использование кумадина
  • Использование дисульфурама
  • Использование Метронидазола
  • Не говорящие по-английски
  • ИМТ ≥40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дронабинол
57 субъектов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для получения дозы 5 мг дронабинола два раза в день (2 раза в день), начиная со дня операции и с последней дозы утром POD (послеоперационный день) 2.
Лекарство: Дронабинол 5мг капсула
Дронабинол — синтетический тетрагидроканнабинол (ТГК), одобренный для лечения тошноты и рвоты при химиотерапии, а также в качестве стимулятора аппетита у больных СПИДом.
Другие имена:
  • маринол
Плацебо Компаратор: Плацебо
57 субъектов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для получения дозы неактивной таблетки плацебо два раза в день (2 раза в день), начиная со дня операции и с последней дозы утром POD (послеоперационный день) 2.
Другой: Таблетка плацебо для перорального применения
Неактивное плацебо
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление опиоидов через 24–48 часов после операции
Временное ограничение: через 24-48 часов после операции
Основным результатом исследования будет совокупное потребление опиоидов пациентами через 24–48 часов после операции, определяемое по общему количеству морфиновых эквивалентов (МЭ). Этот результат будет измеряться, начиная с момента поступления в палату пробуждения и заканчивая через 48 часов после прекращения анестезии.
через 24-48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения выписки из физиотерапии
Временное ограничение: 0-й послеоперационный день (начиная в ПАР)-Выписка
Время достижения целей физиотерапии при выписке, определяемое количеством часов, необходимых для выполнения следующих критериев: стабильные жизненно важные показатели во время физиотерапии, безопасный самостоятельный переход с кровати в положение стоя, а также переход в положение сидя и из него, способность пройти 40 футов только с помощью костылей или ходунков. Этот результат будет измерен до выписки пациента.
0-й послеоперационный день (начиная в ПАР)-Выписка
Средний балл боли при ходьбе, оцененный по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Постоперационный день 1, 2, 7, 90 и 180
Боль пациента при ходьбе в послеоперационные дни (POD) 1, 2, 7, 90 и 180, определяемая по балльной шкале оценки боли (NRS), о которой сообщает пациент (от 0 - отсутствие боли до 10 - самая сильная боль, которую можно представить).
Постоперационный день 1, 2, 7, 90 и 180
Средний балл боли в покое по цифровой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начиная в ПАКУ), ПОД 1, 2, 7, 90 и 180
Боль пациента в покое при поступлении в палату пробуждения (PACU) и утром послеоперационного дня (POD)1, POD2, POD7, POD90 и POD180, определяемая по оценке боли пациента по Числовой рейтинговой шкале (NRS) (от 0 - нет боли до 10 - самая сильная боль, которую можно представить).
Послеоперационный день 0 (начиная в ПАКУ), ПОД 1, 2, 7, 90 и 180
Боль при физиотерапии
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день
Боль пациента во время утренней физиотерапии на 1-й и 2-й день после операции (ППД), определяемая по баллам боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), о которых сообщил пациент (от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль, которую можно представить).
1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день
Продолжительность пребывания в стационаре (часы)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начало в ПАР)-Выписка
Продолжительность пребывания в больнице от времени начала процедуры до времени выписки
Послеоперационный день 0 (начало в ПАР)-Выписка
Количество событий десатурации
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начиная в ПАР) - 48 часов после выписки после операции
Послеоперационные эпизоды десатурации определяются как количество случаев, когда насыщение крови кислородом падало ниже 88% в течение 20 секунд или более. Количество таких эпизодов будет подсчитано для каждого участника в течение периода наблюдения, начиная с непосредственного послеоперационного периода в день 0 после операции (в ПАР) и будет продолжаться до конца второго послеоперационного дня/выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше. Кислородная десатурация определяется, когда измеренная SpO2 составляет менее 88%. Измерения будут регистрироваться только в том случае, если эпизод десатурации длится 20 секунд или дольше.
Послеоперационный день 0 (начиная в ПАР) - 48 часов после выписки после операции
Вопросы по шкале PainOUT
Временное ограничение: через 24 часа после выписки после операции, через 48 часов после выписки после операции, через 7 дней после выписки после операции, через 90 дней после выписки после операции, через 180 дней после выписки после операции

PainOut оценивает послеоперационную боль, собирая данные о интенсивности боли, влиянии на повседневную активность и других связанных факторах. Опросник использует несколько шкал от 0 (нет/совсем нет/не мешало/крайне неудовлетворен) до 10 (экстремальная/сильная/худшая боль, которую можно представить/полностью мешало/крайне удовлетворен). Вопросы о тяжести боли/влиянии/симптомах оцениваются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшие результаты. По шкале от 0 до 10 более высокие баллы указывают на лучшие результаты для следующих вопросов: вопрос об участии в принятии решений и вопрос об удовлетворенности.

Следующие вопросы использовали шкалу от 1 до 11, где 1=0% и 11=100%:

Обезболивание (более высокий процент указывает на лучший результат) Время с сильной болью (более высокий процент указывает на худший результат)
через 24 часа после выписки после операции, через 48 часов после выписки после операции, через 7 дней после выписки после операции, через 90 дней после выписки после операции, через 180 дней после выписки после операции
Вопросы по подсчету PainOut
Временное ограничение: 24 часа после выписки после операции, 48 часов после выписки после операции, 7 дней после выписки после операции, 90 дней после выписки после операции, 180 дней после выписки после операции

Следующие вопросы использовали шкалу "Да/Нет", сообщая количество пациентов с ответом "Да"

  • Вставали с постели после операции
  • Хотели бы большего обезболивания
  • Получили информацию о лечении боли
  • Использовали немедикаментозные методы для облегчения боли
  • Постоянное болезненное состояние в течение 3 месяцев или более
24 часа после выписки после операции, 48 часов после выписки после операции, 7 дней после выписки после операции, 90 дней после выписки после операции, 180 дней после выписки после операции
Оценка по шкале DN4
Временное ограничение: через 24 часа после выписки, через 48 часов после выписки, через 7 дней после выписки, через 3 месяца после выписки, через 6 месяцев после выписки
Опросник DN4 для оценки нейропатической боли в послеоперационные дни (POD) 1, 2, 7, 90 и 180. Опросник DN4 представляет собой серию вопросов "Да" или "Нет", которые касаются характеристик, которые могут указывать на наличие или развитие нейропатических состояний/боли (жжение, болезненный холод, электрические разряды, покалывание, мурашки, онемение, зуд, гипестезия при прикосновении, гипестезия при уколе иглой, усиление боли при прикосновении щеткой). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным вопросам, общий диапазон баллов составляет 0-10, при этом балл больше или равный 4 указывает на то, что пациент может страдать от нейропатической боли.
через 24 часа после выписки, через 48 часов после выписки, через 7 дней после выписки, через 3 месяца после выписки, через 6 месяцев после выписки
Шкала дистресса симптомов, связанных с опиоидами (ORSDS)
Временное ограничение: 24 часа после выписки после операции, 48 часов после выписки после операции

Шкала дистресса симптомов, связанных с опиоидами (ORSDS) — это шкала, оценивающая три измерения дистресса симптомов (частота, тяжесть и степень беспокойства) для 12 симптомов. Специфический для симптома показатель ORSDS рассчитывается путём усреднения трёх измерений дистресса симптомов. Сводный балл будет сообщаться для первого послеоперационного дня (POD1) и второго послеоперационного дня (POD2). Если пациент отрицает наличие конкретного симптома, его ответ будет закодирован как 0.

Если пациент подтверждает наличие симптома:

Частота оценивается по 4-балльной шкале:

  1. редко
  2. иногда
  3. часто
  4. почти постоянно

где 1 — самый низкий балл, а 4 — самый высокий.

Тяжесть оценивается по 4-балльной шкале:

  1. лёгкая
  2. умеренная
  3. тяжёлая
  4. очень тяжёлая

где 1 — самый низкий балл, а 4 — самый высокий.

Степень беспокойства оценивается по 5-балльной шкале:

  1. совсем нет
  2. немного
  3. отчасти
  4. довольно сильно
  5. очень сильно

где 1 — самый низкий балл, а 5 — самый высокий.
24 часа после выписки после операции, 48 часов после выписки после операции
Потребление неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: ПАР, ПОД1, ПОД2, ПОД7
Прием пациентами неопиоидных анальгетиков в палате пробуждения после анестезии (ППА) и в послеоперационные дни (ПОД)1, ПОД2, ПОД7. Это измерялось для ацетаминофена, ибупрофена, кеторолака, мелоксикама, напроксена и габапентина как да/нет. Указано количество участников, ответивших "да" для каждого неопиоидного анальгетика.
ПАР, ПОД1, ПОД2, ПОД7
Нарушения сна: Общее время сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начиная с ПАР) - 24 часа после операции
Нарушение сна по данным актиграфии с использованием монитора активности ActiGraph wGT3X-BT. Измерялось в течение первых 24 часов после операции.
Послеоперационный день 0 (начиная с ПАР) - 24 часа после операции
Нарушение сна: Пробуждения после начала сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начиная в ПАР) - 24 часа после операции
Нарушение сна по данным актиграфии с использованием монитора активности ActiGraph wGT3X-BT.
Время бодрствования после наступления сна — это продолжительность времени, в течение которого пациент бодрствовал после засыпания и до вставания с постели.
Измеряется в первые 24 часа после операции.
Послеоперационный день 0 (начиная в ПАР) - 24 часа после операции
Нарушения сна: Эффективность сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начало в ПАР) - 24 часа после операции
Нарушения сна по данным актиграфии с использованием монитора активности ActiGraph wGT3X-BT. Эффективность сна — это соотношение между общим временем сна и общим временем, проведенным в постели. Измеряется в течение первых 24 часов после операции. Коэффициент эффективности сна выражается в процентах, где более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Послеоперационный день 0 (начало в ПАР) - 24 часа после операции
Нарушения сна: количество пробуждений
Временное ограничение: 0-й день после операции (начиная с ПАКУ) – 24 часа после операции
Нарушение сна по данным актиграфии с использованием монитора активности ActiGraph wGT3X-BT.
Измеряется как количество пробуждений в течение первых 24 часов после операции.
0-й день после операции (начиная с ПАКУ) – 24 часа после операции
Когнитивная оценка
Временное ограничение: ПАКУ, Послеоперационный период, ПОД1, ПОД2

Измеряется как да/нет по серии из 13 вопросов, в которых пациентов спрашивают, испытывали ли они какие-либо из следующих симптомов: изменение настроения, проблемы с памятью, невнятная речь, нечёткое зрение, галлюцинации, повышенная осознанность окружающего, сердцебиение, головная боль, головокружение, сонливость, сухость во рту, непроизвольное подёргивание мышц или тремор. Указывается количество участников, ответивших «да» на каждый симптом.

Измеряется в палате пробуждения (PACU), между выпиской из PACU и полуночью (послеоперационный период), на послеоперационный день (POD)1, POD2.
ПАКУ, Послеоперационный период, ПОД1, ПОД2
Потребление опиоидов в палате пробуждения и на первые сутки после операции
Временное ограничение: отделение постанестезиологического наблюдения и первый послеоперационный день
Потребление опиоидов, измеренное в миллиграммовых эквивалентах морфина, в палате пробуждения и на первые сутки после операции (анализируется как 0-24 часа после операции)
отделение постанестезиологического наблюдения и первый послеоперационный день
Потребление опиоидов на 90-й день после операции
Временное ограничение: 90-й день после операции
Количество участников, сообщивших об употреблении опиоидов на 90-й день после операции.
90-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено Независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели и подписавшим DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться