Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дронабинол при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)

4 апреля 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Эффекты периоперационного использования дронабинола при тотальном эндопротезировании коленного сустава

В этом исследовании будет изучена потенциальная терапевтическая польза периоперационного использования дронабинола у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). С современными передовыми методами регионарной анестезии и блокадами периферических нервов боль, как правило, хорошо контролируется после ТКА в послеоперационный день (POD) 1. Однако существует рикошетная боль, которая существует на 2-й день выписки после операции (POD2), когда эти блокады больше не эффективны. Мы стремимся изучить потенциальное снижение потребления опиоидов на POD2 при периоперационном применении дронабинола у пациентов с ТКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение возможных терапевтических преимуществ периоперационного введения дронабинола лицам, перенесшим одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Благодаря использованию современных процедур регионарной анестезии и блокады периферических нервов обезболивание обычно оказывается эффективным сразу после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) в течение первых суток после операции. Показано, что рикошетная боль возникает на второй день после послеоперационной выписки (POD2), когда анальгетические блокады, введенные во время процедуры, перестают быть эффективными. Предыдущие исследования показали, что дронабинол, синтетическая форма ТГК, может обладать потенциальными обезболивающими свойствами. Наша цель — выяснить, может ли назначение дронабинола перед операцией снизить количество опиоидов, необходимых людям на 2-й послеоперационный день (POD2) у людей, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA). Это исследование может предоставить ценную информацию об альтернативных стратегиях обезболивания у пациентов с ТКА, потенциально минимизируя побочные эффекты, связанные с опиоидами, и улучшая общие результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Sideris, PhD
  • Номер телефона: 212-774-2602
  • Электронная почта: siderisa@hss.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Justas Lauzadis, PhD
  • Номер телефона: 212-774-2946
  • Электронная почта: lauzadisj@hss.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с остеоартрозом, которым назначено первичное одностороннее эндопротезирование коленного сустава с участвующим хирургом
  • Планируемое использование регионарной анестезии во время операции, включающей инфильтрацию между подколенной артерией и капсулой задней поверхности коленного сустава (IPACK), блокаду приводящего канала (ACB) и периартикулярную инъекцию (PAI)
  • Возможность следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет или старше 70 лет
  • Противопоказания к регионарной или нейроаксиальной анестезии
  • Предполагаемое использование общей анестезии
  • Ревизионная хирургия
  • Хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев до операции)
  • Употребление каннабиса/каннабиноидов в течение последних 3 месяцев
  • ASA класса IV или выше
  • Активный или большой психический анамнез в анамнезе (как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-5 [DSM-5]; т. е. большое депрессивное расстройство, тревога, биполярное расстройство, шизофрения)
  • История приступов
  • Использование антидепрессантов
  • Использование противосудорожных средств
  • Использование кумадина
  • Использование дисульфурама
  • Использование Метронидазола
  • Не говорящие по-английски
  • ИМТ ≥40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дронабинол
57 субъектов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для получения дозы 5 мг дронабинола два раза в день (2 раза в день), начиная со дня операции и с последней дозы утром POD (послеоперационный день) 2.
Лекарство: Дронабинол 5мг капсула
Дронабинол — синтетический тетрагидроканнабинол (ТГК), одобренный для лечения тошноты и рвоты при химиотерапии, а также в качестве стимулятора аппетита у больных СПИДом.
Другие имена:
  • маринол
Плацебо Компаратор: Плацебо
57 субъектов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для получения дозы неактивной таблетки плацебо два раза в день (2 раза в день), начиная со дня операции и с последней дозы утром POD (послеоперационный день) 2.
Другой: Таблетка плацебо для перорального применения
Неактивное плацебо
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через 24-48 часов после операции
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
Первичным результатом исследования будет потребление пациентом опиоидов через 24-48 часов после операции, определяемое общим эквивалентом морфина (ME). Этот результат будет измеряться на протяжении всей госпитализации пациента и завершаться во время выписки.
24-48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения выписки из лечебной физкультуры
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начало в PACU) — выписка, оценка до 7 дней
Время достижения целей физиотерапии при выписке, определяемое количеством часов, необходимых для соответствия следующим критериям: стабильные показатели жизнедеятельности во время физиотерапии (ФТ), безопасный самостоятельный перевод из постели в положение стоя, а также перевод в сидячее положение и из него, способность пройти 40 футов только с помощью костыля или ходунков. Этот результат будет оцениваться до выписки пациента.
Послеоперационный день 0 (начало в PACU) — выписка, оценка до 7 дней
Оценка боли пациента при ходьбе по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 2, 48 часов после операции выписка
Боль пациента при ходьбе на POD2, определяемая по шкале оценки боли, сообщаемой пациентом по числовой шкале оценки (NRS) (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
Послеоперационный день 2, 48 часов после операции выписка
Оценка боли пациента в состоянии покоя, представленная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начало в PACU), выписка через 24 часа после операции, выписка через 48 часов после операции, выписка через 7 дней после операции и выписка через 90 дней после операции
Боль пациента в покое при поступлении в PACU и утром в день послеоперационного дня1, послеоперационного дня2 и послеоперационного дня7 и послеоперационного дня90, определяемая по шкале оценки боли, представленной пациентом по числовой шкале оценки (NRS) (от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
Послеоперационный день 0 (начало в PACU), выписка через 24 часа после операции, выписка через 48 часов после операции, выписка через 7 дней после операции и выписка через 90 дней после операции
Боль при физиотерапии
Временное ограничение: Выписка через 24 часа после операции - Разрядка через 48 часов после операции
Боль пациента во время утренней физиотерапии на POD1 и 2, определяемая пациентом по шкале оценки боли по числовой шкале (NRS) (от 0 - отсутствие боли до 10 - сильная боль, какую только можно вообразить).
Выписка через 24 часа после операции - Разрядка через 48 часов после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа послеоперационной выписки - 48 часов послеоперационной выписки
Потребление пациентом опиоидов после операции, измеренное в морфиновых эквивалентах
24 часа послеоперационной выписки - 48 часов послеоперационной выписки
Продолжительность пребывания (часы)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начало в PACU) — выписка, оценка до 7 дней
Длительность пребывания в стационаре со дня операции до выписки
Послеоперационный день 0 (начало в PACU) — выписка, оценка до 7 дней
Процент времени и общее время событий десатурации
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начало в PACU) - 48 часов послеоперационной выписки
Послеоперационные события кислородной десатурации будут зарегистрированы через несколько минут. Этот результат будет измеряться в ближайшем послеоперационном периоде на POD0 (в PACU) и будет продолжаться до конца 2-го дня после операции. Кислородная десатурация определяется, когда измеренное значение SpO2 составляет менее 88%. Измерения будут записываться только в том случае, если событие десатурации происходит в течение 20 секунд или дольше.
Послеоперационный день 0 (начало в PACU) - 48 часов послеоперационной выписки
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начало в PACU), выписка через 24 часа после операции, выписка через 48 часов после операции, выписка через 7 дней после операции
Когнитивная оценка с помощью метода оценки путаницы (CAM) в PACU, на POD1, 2 и 7
Послеоперационный день 0 (начало в PACU), выписка через 24 часа после операции, выписка через 48 часов после операции, выписка через 7 дней после операции
оценка болиOUT
Временное ограничение: Выписка через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Опросник painOUT для оценки уровней/типов боли на POD1, 2, 90 и 180. В опроснике используется несколько шкал от 0 (отсутствие/отсутствие вообще) до 10 (крайнее/сильное), проценты от 0 до 100% для степени облегчения боли и вопросы «да» или «нет». Более высокие баллы будут означать худшие результаты, за исключением вопросов об облегчении боли, которые сосредоточены на том, насколько сильно они почувствовали облегчение боли.
Выписка через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Оценка DN4
Временное ограничение: Выписка через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Опросник DN4 для оценки невропатической боли на POD1, 2, 90 и 180. Опросник DN4 представляет собой серию вопросов «Да» или «Нет», которые вращаются вокруг характеристик, которые могут указывать на наличие или развитие невропатических состояний/боли.
Выписка через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Шкала дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS)
Временное ограничение: Выписка через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
Анкета ORSDS для оценки побочных эффектов, связанных с опиоидами, на POD1 и 2. В анкете есть несколько вопросов «Да» или «Нет», а также шкала формулировок от «нет побочных эффектов» до «почти постоянно». Лучшие результаты будут постоянными с сообщением «отсутствие побочных эффектов».
Выписка через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
Потребление неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Выписка через 24 часа после операции, выписка через 48 часов после операции, выписка через 7 дней после операции
Потребление пациентом неопиоидных анальгетиков с момента поступления в PACU до POD7
Выписка через 24 часа после операции, выписка через 48 часов после операции, выписка через 7 дней после операции
Употребление опиоидов и боль у пациента (по числовой шкале) на POD90
Временное ограничение: Выписка через 3 месяца после операции
Использование опиоидов будет рассчитываться и сообщаться в виде репрезентативных единиц морфина, а боль (по шкале боли NRS) будет собираться на POD90. Шкала боли NRS представляет собой анкету, в которой в качестве рубрики используется шкала от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить». Выписка через месяц после операции расценивается как начало хронической боли. более низкие баллы будут считаться лучшими результатами.
Выписка через 3 месяца после операции
Нарушение сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (начало в PACU) - 48 часов послеоперационной выписки
Нарушение сна посредством измерения ацитографии с помощью монитора активности ActiGraph wGT3X-BT
Послеоперационный день 0 (начало в PACU) - 48 часов послеоперационной выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Kethy Jules-Elysee, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено Независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели и подписавшим DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дронабинол 5мг капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться