使用电子鼻技术识别早期肺癌
2026年4月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
用于识别早期肺癌的呼吸（电子鼻）技术
这项研究的目的是测试一种称为呼吸印迹或电子鼻 (e-nose) 的新技术检测早期肺癌的能力。
此外，研究人员还想了解如果肿瘤体积较大，电子鼻技术在诊断肺癌方面是否更有效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队的成员、首席研究员 (PI) 或 MSK 斯隆的研究团队确定。
如果 PI 是治疗团队的成员，他或她将筛选他或她的患者的病历以寻找合适的研究参与者，并与患者讨论研究和患者参加研究的可能性。
由他们的治疗医生联系的潜在受试者将被转介给 PI/研究人员以记录适当的联系信息，以便可以联系这些患者参加研究。
描述
纳入标准：
- 21-85岁
- 胸部 CT 扫描（带或不带造影剂）中可见至少 50% 实性成分的单个单侧结节，疑似肺癌。
MSK 放射科医师报告或阅读提示（即至少 50% 确定性）疑似原发性肺癌（根据 MSKCC 放射学规定的确定性标准水平）
o 经活检证实符合分期要求的早期原发性肺癌患者，不需要也有符合纳入标准的放射学报告
- 在当地或在 MSK 斯隆进行的 COVID-19 阴性检测，作为标准护理检测的一部分（即 仅在特定机构政策要求时）在活组织检查或外科手术之前
- 有资格进行细针穿刺活检、机器人支气管镜检查和/或手术切除以进行诊断（即没有排除这些的合并症）。
在任何程序之前获得的拟议研究的书面、签署和注明日期的知情同意书
o 患者必须同意在收集电子鼻之前接受细针穿刺活检、机器人支气管镜检查和/或手术切除以进行诊断注意：经活检证实符合合格分期标准且不适合进一步手术的患者将在下一次收集之前进行收集进入护理治疗标准
- 如果活检在同意日期后 6 周内完成，则经活检证实的临床 I 期肺癌患者符合条件
排除标准：
- 首次门诊就诊时年龄 <21 岁且 >85 岁。
- 胸部 CT 扫描报告的多个同侧或双侧结节和/或并发疑似肺癌（注意：被视为不确定、炎症等的结节不会排除患者参与本研究）半固体 GGO。
- 感兴趣的肺结节的成分少于 50%
- 根据 MSK 放射科医生的报告或阅读，感兴趣的肺结节“不太可能”或“不太可能”（即低于 50% 的确定性）是肿瘤（根据 MSKCC 放射科规定的确定性标准水平）
- 任何先前的肺癌病史
- 目前正在接受治疗的任何非肺癌的病史（注意：任何时候完全治疗过的非肺癌的既往病史都符合资格）
- 在肺门/纵隔淋巴结或对侧肺或胸外部位的胸部 CT 或 PET 扫描中发现的转移性肺癌疾病。
- 用于癌症诊断的肺活检/外科手术的既往病史（注意：三年前接受过肺活检的患者显示肺癌阴性，以及在过去 6 周内接受肺活检确认 I 期肺癌的患者将有资格）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有未确诊肺结节的参与者
100 名年龄在 21 至 85 岁之间，单个未确诊的肺部结节小于 3 厘米，通过 CT 和 PET 扫描临床分期为 cT1N0M0（TNM 分期手册第八版）的可评估个体将被纳入该诊断研究，并将接受 e -鼻子测试。
这些患者必须有风险评估资料，根据机构指南，将他们确定为随后肺结节手术切除的候选人，这将确认呼吸印迹分析的结果。
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在进行任何尝试以获得肺结节的细胞组织学诊断之前，经同意的登记参与者将在术前就诊期间并在与术前或活检前就诊相同的设施中接受呼吸印迹测试（电子鼻）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过电子鼻测试确定疾病状态
大体时间：最多 1 个月（活检时间）
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对于每个研究参与者，疾病状态将通过电子鼻测试（“癌症”或“无癌症”）和 TTNA 或手术（“真实”状态）来确定。
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最多 1 个月（活检时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaetano Rocco, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (估计的)
2027年1月25日
研究完成 (估计的)
2027年1月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-349
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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