- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04734145
Utilisation de la technologie e-Nose pour identifier le cancer du poumon précoce
Technologie d'empreinte respiratoire (nez électronique) pour l'identification du cancer du poumon à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Jones, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6428
- E-mail: jonesd2@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gaetano Rocco, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3478
- E-mail: roccog@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 21-85 ans
- Nodule unique monolatéral d'au moins 50 % de composition solide visible au scanner thoracique (avec ou sans produit de contraste) suspect de cancer du poumon.
Rapport ou lecture d'un radiologue MSK évocateur (c'est-à-dire au moins 50 % de certitude) d'un cancer du poumon primitif suspecté (conformément aux critères de niveau de certitude définis par MSKCC Radiology)
o Les patients atteints d'un cancer du poumon primitif à un stade précoce, confirmé par biopsie, qui répond aux exigences de stadification, n'ont pas besoin d'avoir également un rapport de radiologie répondant aux critères d'inclusion
- Test négatif pour COVID-19 effectué localement ou à MSK, effectué dans le cadre des tests de soins standard (c.-à-d. uniquement lorsque la politique de l'établissement l'exige) avant la biopsie ou l'intervention chirurgicale
- Éligible pour une biopsie par aspiration à l'aiguille fine, une bronchoscopie robotisée et / ou une résection chirurgicale pour le diagnostic (c'est-à-dire qu'il n'a pas de comorbidités les excluant).
Consentement éclairé documenté, signé et daté, obtenu avant toute procédure, pour l'étude de recherche proposée
o Le patient doit accepter de subir une biopsie par aspiration à l'aiguille fine, une bronchoscopie robotisée et/ou une résection chirurgicale pour le diagnostic avant le prélèvement du nez électronique étape du traitement standard
- Les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I prouvé par biopsie sont éligibles si la biopsie est effectuée dans les 6 semaines suivant la date de consentement
Critère d'exclusion:
- Âge <21 et >85 ans lors de la première visite ambulatoire.
- Plusieurs nodules ipsilatéraux ou bilatéraux signalés sur le scanner thoracique et / ou concomitants comme suspects de cancer du poumon (remarque: les nodules jugés indéterminés, inflammatoires, etc. n'excluront pas un patient de participer à cette étude) GGO semi-solides.
- Le nodule pulmonaire d'intérêt est composé à moins de 50 % de solide
- Selon le rapport ou la lecture du radiologue MSK, le nodule pulmonaire d'intérêt est « moins susceptible » ou « peu probable » (c'est-à-dire moins de 50 % de certitude) d'être néoplasique (conformément au niveau de critères de certitude définis par MSKCC Radiology)
- Tout antécédent de cancer du poumon
- Antécédents de tout cancer non pulmonaire actuellement traité (remarque : les antécédents de cancer non pulmonaire complètement traité à tout moment seront éligibles)
- Cancer du poumon métastatique observé sur la tomodensitométrie thoracique ou la TEP au niveau des ganglions hilaires/médiastinaux ou des sites pulmonaires controlatéraux ou extrathoraciques.
- Antécédents médicaux d'une biopsie pulmonaire/d'une intervention chirurgicale pour le diagnostic de cancer (remarque : les patients qui ont subi une biopsie pulmonaire il y a plus de trois ans qui s'est révélée négative pour le cancer du poumon et les patients qui ont subi une biopsie pulmonaire confirmant un cancer du poumon de stade I au cours des 6 dernières semaines Être admissible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Participants avec un nodule pulmonaire non diagnostiqué
Cent personnes évaluables âgées de 21 à 85 ans avec un seul nodule pulmonaire non diagnostiqué mesurant <3 cm, cliniquement stadifié comme cT1N0M0 (huitième édition du manuel de stadification TNM) par tomodensitométrie et TEP, seront inscrites à cette étude diagnostique et subiront e -test de nez.
Ces patients doivent avoir un profil d'évaluation des risques qui, selon les directives institutionnelles, les identifie comme candidats à une résection chirurgicale ultérieure du nodule pulmonaire, ce qui confirmera les résultats de l'analyse de l'empreinte respiratoire.
|
Les participants consentants et inscrits subiront un test d'empreinte respiratoire (nez électronique) lors de la visite préchirurgicale et dans le même établissement que leur visite préchirurgicale ou prébiopsie, avant toute tentative d'obtention d'un diagnostic cytohistologique du nodule pulmonaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut de la maladie déterminé par le test du nez électronique
Délai: jusqu'à 1 mois (délai jusqu'à la biopsie)
|
Pour chaque participant à l'étude, le statut de la maladie sera déterminé par un test du nez électronique ("cancer" ou "pas de cancer") et par TTNA ou chirurgie (statut "vrai").
|
jusqu'à 1 mois (délai jusqu'à la biopsie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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