Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la technologie e-Nose pour identifier le cancer du poumon précoce

23 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Technologie d'empreinte respiratoire (nez électronique) pour l'identification du cancer du poumon à un stade précoce

Le but de cette étude est de tester la capacité d'une nouvelle technologie appelée empreinte respiratoire, ou nez électronique (nez électronique), à ​​détecter le cancer du poumon à un stade précoce. De plus, les chercheurs veulent également voir si la technologie du nez électronique est plus efficace pour diagnostiquer le cancer du poumon si la taille de la tumeur est plus grande.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Jones, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-6428
  • E-mail: jonesd2@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gaetano Rocco, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3478
  • E-mail: roccog@mskcc.org

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, le chercheur principal (PI) ou l'équipe de recherche de MSK. Si l'IP est un membre de l'équipe de traitement, il ou elle examinera les dossiers médicaux de ses patients pour trouver des participants à l'étude de recherche appropriés, et discutera de l'étude et du potentiel du patient à s'inscrire à l'étude de recherche avec le patient. Les sujets potentiels contactés par leur médecin traitant seront référés à l'IP/au personnel de recherche pour enregistrer les informations de contact appropriées, afin que ces patients puissent être approchés pour s'inscrire à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 21-85 ans
  • Nodule unique monolatéral d'au moins 50 % de composition solide visible au scanner thoracique (avec ou sans produit de contraste) suspect de cancer du poumon.
  • Rapport ou lecture d'un radiologue MSK évocateur (c'est-à-dire au moins 50 % de certitude) d'un cancer du poumon primitif suspecté (conformément aux critères de niveau de certitude définis par MSKCC Radiology)

    o Les patients atteints d'un cancer du poumon primitif à un stade précoce, confirmé par biopsie, qui répond aux exigences de stadification, n'ont pas besoin d'avoir également un rapport de radiologie répondant aux critères d'inclusion

  • Test négatif pour COVID-19 effectué localement ou à MSK, effectué dans le cadre des tests de soins standard (c.-à-d. uniquement lorsque la politique de l'établissement l'exige) avant la biopsie ou l'intervention chirurgicale
  • Éligible pour une biopsie par aspiration à l'aiguille fine, une bronchoscopie robotisée et / ou une résection chirurgicale pour le diagnostic (c'est-à-dire qu'il n'a pas de comorbidités les excluant).
  • Consentement éclairé documenté, signé et daté, obtenu avant toute procédure, pour l'étude de recherche proposée

    o Le patient doit accepter de subir une biopsie par aspiration à l'aiguille fine, une bronchoscopie robotisée et/ou une résection chirurgicale pour le diagnostic avant le prélèvement du nez électronique étape du traitement standard

  • Les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I prouvé par biopsie sont éligibles si la biopsie est effectuée dans les 6 semaines suivant la date de consentement

Critère d'exclusion:

  • Âge <21 et >85 ans lors de la première visite ambulatoire.
  • Plusieurs nodules ipsilatéraux ou bilatéraux signalés sur le scanner thoracique et / ou concomitants comme suspects de cancer du poumon (remarque: les nodules jugés indéterminés, inflammatoires, etc. n'excluront pas un patient de participer à cette étude) GGO semi-solides.
  • Le nodule pulmonaire d'intérêt est composé à moins de 50 % de solide
  • Selon le rapport ou la lecture du radiologue MSK, le nodule pulmonaire d'intérêt est « moins susceptible » ou « peu probable » (c'est-à-dire moins de 50 % de certitude) d'être néoplasique (conformément au niveau de critères de certitude définis par MSKCC Radiology)
  • Tout antécédent de cancer du poumon
  • Antécédents de tout cancer non pulmonaire actuellement traité (remarque : les antécédents de cancer non pulmonaire complètement traité à tout moment seront éligibles)
  • Cancer du poumon métastatique observé sur la tomodensitométrie thoracique ou la TEP au niveau des ganglions hilaires/médiastinaux ou des sites pulmonaires controlatéraux ou extrathoraciques.
  • Antécédents médicaux d'une biopsie pulmonaire/d'une intervention chirurgicale pour le diagnostic de cancer (remarque : les patients qui ont subi une biopsie pulmonaire il y a plus de trois ans qui s'est révélée négative pour le cancer du poumon et les patients qui ont subi une biopsie pulmonaire confirmant un cancer du poumon de stade I au cours des 6 dernières semaines Être admissible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec un nodule pulmonaire non diagnostiqué
Cent personnes évaluables âgées de 21 à 85 ans avec un seul nodule pulmonaire non diagnostiqué mesurant <3 cm, cliniquement stadifié comme cT1N0M0 (huitième édition du manuel de stadification TNM) par tomodensitométrie et TEP, seront inscrites à cette étude diagnostique et subiront e -test de nez. Ces patients doivent avoir un profil d'évaluation des risques qui, selon les directives institutionnelles, les identifie comme candidats à une résection chirurgicale ultérieure du nodule pulmonaire, ce qui confirmera les résultats de l'analyse de l'empreinte respiratoire.
Les participants consentants et inscrits subiront un test d'empreinte respiratoire (nez électronique) lors de la visite préchirurgicale et dans le même établissement que leur visite préchirurgicale ou prébiopsie, avant toute tentative d'obtention d'un diagnostic cytohistologique du nodule pulmonaire.
Autres noms:
  • E-Nez

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de la maladie déterminé par le test du nez électronique
Délai: jusqu'à 1 mois (délai jusqu'à la biopsie)
Pour chaque participant à l'étude, le statut de la maladie sera déterminé par un test du nez électronique ("cancer" ou "pas de cancer") et par TTNA ou chirurgie (statut "vrai").
jusqu'à 1 mois (délai jusqu'à la biopsie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test d'haleine

3
S'abonner