Az e-Nose technológia használata a korai tüdőrák azonosítására
2026. április 30. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Breathprinting (e-Nose) technológia a korai stádiumú tüdőrák azonosítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az új technológia, az úgynevezett breathprinting vagy elektronikus orr (e-nose) képességét a korai stádiumú tüdőrák kimutatására.
Ezenkívül a kutatók azt is szeretnék látni, hogy az e-nose technológia hatékonyabb-e a tüdőrák diagnosztizálásában, ha a daganat mérete nagyobb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a vezető kutató (PI) vagy az MSK kutatócsoportja azonosítja.
Ha a PI a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja páciensei egészségügyi feljegyzéseit, hogy megtalálják a megfelelő kutatási vizsgálatban résztvevőket, és megvitassák a pácienssel a vizsgálatot és a páciens kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségét.
A kezelőorvosuk által megkeresett potenciális alanyokat a PI/kutató személyzethez irányítják, hogy rögzítsék a megfelelő elérhetőségeket, így ezek a betegek megkereshetők a vizsgálatba való beiratkozással kapcsolatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 éves korig
- Egyetlen, legalább 50%-ban szilárd összetételű monolaterális góc, amely a mellkasi CT-vizsgálaton látható (kontraszttal vagy anélkül), tüdőrákra gyanús.
Az MSK radiológus jelentése vagy a feltételezett primer tüdőrák szuggesztív (azaz legalább 50%-os bizonyossággal) olvasott jelentése (az MSKCC Radiology által meghatározott bizonyossági kritériumoknak megfelelően)
o Biopsziával igazolt, korai stádiumú, stádiumbesorolási követelményeknek megfelelő primer tüdőrákban szenvedő betegeknek nem kell rendelkezniük a felvételi kritériumoknak megfelelő radiológiai jelentéssel
- A COVID-19 negatív tesztje helyben vagy az MSK-nál, a standard gondozási teszt részeként (pl. csak akkor, ha azt speciális intézményi szabályzat megköveteli) biopszia vagy sebészeti beavatkozás előtt
- Alkalmas finomtűs aspirációs biopsziára, robotos hörgőtükrözésre és/vagy sebészi reszekcióra a diagnózis felállításához (azaz nincs olyan társbetegsége, amely ezt kizáró okok miatt van).
Dokumentált, aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen eljárás előtt szereztek meg a javasolt kutatási tanulmányhoz
o A páciensnek bele kell egyeznie a finomtűs aspirációs biopsziába, a robot bronchoszkópiába és/vagy a sebészi reszekcióba a diagnózis érdekében az e-orr begyűjtése előtt. lépés a standard ellátásban
- A biopsziával igazolt, I. stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a biopsziát a beleegyezés dátumától számított 6 héten belül elvégezzék.
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti és 85 év feletti életkor az első járóbeteg-látogatáskor.
- A mellkasi CT-vizsgálat során több ipszilaterális vagy kétoldali csomót jelentettek, és/vagy amelyek egyidejűleg tüdőrák gyanúsnak minősülnek (megjegyzés: a határozatlannak, gyulladásosnak ítélt csomók stb. nem zárják ki a pácienst a vizsgálatban való részvételből), félig szilárd GGO-k.
- A kérdéses tüdőcsomó összetétele kevesebb, mint 50% szilárd
- Az MSK radiológus jelentése vagy olvasmánya szerint a kérdéses tüdőcsomó "kevésbé valószínű" vagy "nem valószínű" (azaz 50%-nál kisebb bizonyossággal) daganatos (az MSKCC Radiology által meghatározott bizonyossági kritériumoknak megfelelően).
- Bármilyen korábbi tüdőrák előfordulása
- Bármely, jelenleg kezelt nem tüdőrák anamnézisében (megjegyzés: a korábbi, teljesen kezelt nem tüdőrák kórtörténetében bármikor támogatható)
- Áttétes tüdőrák betegség, amely mellkasi CT- vagy PET-vizsgálattal látható a hilar/mediastinalis csomópontokban vagy az ellenoldali tüdő- vagy mellkason kívüli helyeken.
- A rák diagnosztizálására szolgáló tüdőbiopszia/sebészeti beavatkozás korábbi kórtörténete (megjegyzés: azoknál a betegeknél, akiknél több mint három éve olyan tüdőbiopszián estek át, amely tüdőrákra negatív eredményt mutatott, és olyan betegeknél, akiknél az elmúlt 6 hétben az I. stádiumú tüdőrákot megerősítő tüdőbiopszián estek át jogosult legyen)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem diagnosztizált tüdőcsomóval rendelkező résztvevők
Száz értékelhető, 21 és 85 év közötti egyén, akinek egyetlen diagnosztizálatlan, 3 cm-nél kisebb méretű tüdőcsomója van, klinikailag cT1N0M0-ként (a TNM stádiumbeosztási kézikönyv nyolcadik kiadása) CT- és PET-vizsgálattal besorolják ebbe a diagnosztikai vizsgálatba, és e vizsgálaton esnek át. - orrvizsgálat.
Ezeknek a betegeknek kockázatértékelési profillal kell rendelkezniük, amely az intézményi irányelvek szerint azonosítja őket a tüdőcsomó későbbi sebészi reszekciójának jelöltjeként, amely megerősíti a leheletnyomat elemzés eredményeit.
|
A beleegyező, beiratkozott résztvevők a műtét előtti vizit során és ugyanabban a létesítményben, ahol a műtét előtti vagy prebiopsziás vizitjük, légzéslenyomat-teszten (e-orr) esnek át, mielőtt bármilyen kísérletet tesznek a tüdőcsomó citohisztológiai diagnózisának megszerzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros állapot e-orr-teszttel meghatározott
Időkeret: legfeljebb 1 hónap (biopszia ideje)
|
Minden egyes vizsgálati résztvevő esetében a betegség állapotát e-orr-teszttel („rák” vagy „nincs rák”) és TTNA-val vagy műtéttel („igazi” állapot) határozzák meg.
|
legfeljebb 1 hónap (biopszia ideje)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .