- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04734145
Uso de la tecnología e-Nose para identificar el cáncer de pulmón temprano
Tecnología de impresión de aliento (e-Nose) para la identificación del cáncer de pulmón en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-85
- Nódulo único, monolateral de al menos 50% de composición sólida visible en la tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) sospechoso de cáncer de pulmón.
Informe o lectura del radiólogo de MSK que sugiera (es decir, al menos un 50 % de certeza) de sospecha de cáncer de pulmón primario (de acuerdo con el nivel de criterios de certeza establecidos por Radiología de MSKCC)
o Los pacientes con cáncer de pulmón primario en etapa temprana comprobado por biopsia que cumple con los requisitos de estadificación, no necesitan tener también un informe de radiología que cumpla con los criterios de inclusión.
- Prueba negativa para COVID-19 realizada localmente o en MSK, realizada como parte de la prueba estándar de atención (es decir, solo cuando lo requiera la política institucional específica) antes de la biopsia o el procedimiento quirúrgico
- Elegible para biopsia por aspiración con aguja fina, broncoscopia robótica y/o resección quirúrgica para el diagnóstico (es decir, no tiene comorbilidades que las impidan).
Consentimiento informado documentado, firmado y fechado, obtenido antes de cualquier procedimiento, para el estudio de investigación propuesto
o El paciente debe aceptar someterse a una biopsia por aspiración con aguja fina, una broncoscopia robótica y/o una resección quirúrgica para el diagnóstico antes de la extracción de la nariz electrónica. paso en el tratamiento estándar de atención
- Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio clínico I comprobado por biopsia son elegibles si la biopsia se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad <21 y >85 años en la primera visita ambulatoria.
- Múltiples nódulos ipsilaterales o bilaterales notificados en la tomografía computarizada de tórax y/o concurrentes como sospechosos de cáncer de pulmón (nota: los nódulos considerados indeterminados, inflamatorios, etc. no excluirán a un paciente de participar en este estudio) GGO semisólidos.
- El nódulo pulmonar de interés tiene una composición sólida inferior al 50 %
- Según el informe o la lectura del radiólogo de MSK, el nódulo pulmonar de interés es "menos probable" o "improbable" (es decir, menos del 50 % de certeza) de ser neoplásico (de acuerdo con el nivel de criterios de certeza establecidos por MSKCC Radiology)
- Cualquier historial previo de cáncer de pulmón.
- Historial de cualquier cáncer que no sea de pulmón que esté siendo tratado actualmente (nota: el historial previo de cáncer que no sea de pulmón completamente tratado en cualquier momento será elegible)
- Enfermedad de cáncer de pulmón metastásico observada en tomografía computarizada de tórax o tomografía por emisión de positrones (PET) en ganglios hiliares/mediastínicos o pulmón contralateral o sitios extratorácicos.
- Historial médico previo de una biopsia de pulmón/procedimiento quirúrgico para el diagnóstico de cáncer (nota: los pacientes que se sometieron a una biopsia de pulmón hace más de tres años que resultó negativa para cáncer de pulmón y los pacientes que se sometieron a una biopsia de pulmón que confirmó el cáncer de pulmón en estadio I en las últimas 6 semanas ser elegible)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con un nódulo pulmonar no diagnosticado
Cien individuos evaluables de 21 a 85 años de edad con un único nódulo pulmonar no diagnosticado que mide <3 cm, estadificado clínicamente como cT1N0M0 (octava edición del manual de estadificación TNM) por tomografía computarizada y PET, se inscribirán en este estudio de diagnóstico y se someterán a e -prueba de nariz.
Estos pacientes deben tener un perfil de evaluación de riesgo que, de acuerdo con las guías institucionales, los identifique como candidatos para una posterior resección quirúrgica del nódulo pulmonar, lo que confirmará los resultados del análisis de aliento.
|
Los participantes inscritos y autorizados se someterán a una prueba de respiración (e-nose) durante la visita prequirúrgica y en el mismo centro que la visita prequirúrgica o previa a la biopsia, antes de intentar obtener un diagnóstico citohistológico del nódulo pulmonar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de la enfermedad determinado por pruebas de nariz electrónica
Periodo de tiempo: hasta 1 mes (tiempo para la biopsia)
|
Para cada participante del estudio, el estado de la enfermedad se determinará mediante pruebas de nariz electrónica ("cáncer" o "sin cáncer") y mediante TTNA o cirugía (estado "verdadero").
|
hasta 1 mes (tiempo para la biopsia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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