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Uso de la tecnología e-Nose para identificar el cáncer de pulmón temprano

30 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tecnología de impresión de aliento (e-Nose) para la identificación del cáncer de pulmón en etapa temprana

El propósito de este estudio es probar la capacidad de una nueva tecnología llamada respiración impresa, o nariz electrónica (e-nose), para detectar el cáncer de pulmón en etapa temprana. Además, los investigadores también quieren ver si la tecnología e-nose es más efectiva para diagnosticar el cáncer de pulmón si el tamaño del tumor es más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador principal (PI) o el equipo de investigación de MSK. Si el PI es miembro del equipo de tratamiento, revisará los registros médicos de sus pacientes en busca de participantes adecuados en el estudio de investigación y analizará el estudio y el potencial del paciente para inscribirse en el estudio de investigación con el paciente. Los sujetos potenciales contactados por su médico tratante serán remitidos al IP/personal de investigación para registrar la información de contacto adecuada, de modo que estos pacientes puedan ser abordados para inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-85
  • Nódulo único, monolateral de al menos 50% de composición sólida visible en la tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) sospechoso de cáncer de pulmón.
  • Informe o lectura del radiólogo de MSK que sugiera (es decir, al menos un 50 % de certeza) de sospecha de cáncer de pulmón primario (de acuerdo con el nivel de criterios de certeza establecidos por Radiología de MSKCC)

    o Los pacientes con cáncer de pulmón primario en etapa temprana comprobado por biopsia que cumple con los requisitos de estadificación, no necesitan tener también un informe de radiología que cumpla con los criterios de inclusión.

  • Prueba negativa para COVID-19 realizada localmente o en MSK, realizada como parte de la prueba estándar de atención (es decir, solo cuando lo requiera la política institucional específica) antes de la biopsia o el procedimiento quirúrgico
  • Elegible para biopsia por aspiración con aguja fina, broncoscopia robótica y/o resección quirúrgica para el diagnóstico (es decir, no tiene comorbilidades que las impidan).
  • Consentimiento informado documentado, firmado y fechado, obtenido antes de cualquier procedimiento, para el estudio de investigación propuesto

    o El paciente debe aceptar someterse a una biopsia por aspiración con aguja fina, una broncoscopia robótica y/o una resección quirúrgica para el diagnóstico antes de la extracción de la nariz electrónica. paso en el tratamiento estándar de atención

  • Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio clínico I comprobado por biopsia son elegibles si la biopsia se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad <21 y >85 años en la primera visita ambulatoria.
  • Múltiples nódulos ipsilaterales o bilaterales notificados en la tomografía computarizada de tórax y/o concurrentes como sospechosos de cáncer de pulmón (nota: los nódulos considerados indeterminados, inflamatorios, etc. no excluirán a un paciente de participar en este estudio) GGO semisólidos.
  • El nódulo pulmonar de interés tiene una composición sólida inferior al 50 %
  • Según el informe o la lectura del radiólogo de MSK, el nódulo pulmonar de interés es "menos probable" o "improbable" (es decir, menos del 50 % de certeza) de ser neoplásico (de acuerdo con el nivel de criterios de certeza establecidos por MSKCC Radiology)
  • Cualquier historial previo de cáncer de pulmón.
  • Historial de cualquier cáncer que no sea de pulmón que esté siendo tratado actualmente (nota: el historial previo de cáncer que no sea de pulmón completamente tratado en cualquier momento será elegible)
  • Enfermedad de cáncer de pulmón metastásico observada en tomografía computarizada de tórax o tomografía por emisión de positrones (PET) en ganglios hiliares/mediastínicos o pulmón contralateral o sitios extratorácicos.
  • Historial médico previo de una biopsia de pulmón/procedimiento quirúrgico para el diagnóstico de cáncer (nota: los pacientes que se sometieron a una biopsia de pulmón hace más de tres años que resultó negativa para cáncer de pulmón y los pacientes que se sometieron a una biopsia de pulmón que confirmó el cáncer de pulmón en estadio I en las últimas 6 semanas ser elegible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con un nódulo pulmonar no diagnosticado
Cien individuos evaluables de 21 a 85 años de edad con un único nódulo pulmonar no diagnosticado que mide <3 cm, estadificado clínicamente como cT1N0M0 (octava edición del manual de estadificación TNM) por tomografía computarizada y PET, se inscribirán en este estudio de diagnóstico y se someterán a e -prueba de nariz. Estos pacientes deben tener un perfil de evaluación de riesgo que, de acuerdo con las guías institucionales, los identifique como candidatos para una posterior resección quirúrgica del nódulo pulmonar, lo que confirmará los resultados del análisis de aliento.
Los participantes inscritos y autorizados se someterán a una prueba de respiración (e-nose) durante la visita prequirúrgica y en el mismo centro que la visita prequirúrgica o previa a la biopsia, antes de intentar obtener un diagnóstico citohistológico del nódulo pulmonar.
Otros nombres:
  • Nariz E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la enfermedad determinado por pruebas de nariz electrónica
Periodo de tiempo: hasta 1 mes (tiempo para la biopsia)
Para cada participante del estudio, el estado de la enfermedad se determinará mediante pruebas de nariz electrónica ("cáncer" o "sin cáncer") y mediante TTNA o cirugía (estado "verdadero").
hasta 1 mes (tiempo para la biopsia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

25 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Prueba de respiración

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